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药品典型案例分析
【篇一：药品典型案例分析】

药品的概述药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管 病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医 院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；据我 国adr监测中心2005年报告：我国每年发生adr者约250万人 次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加 医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为 一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公 报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死 因排序为: 全球人口主要死因分析表１．全球人口非正常死因排序和人数 排序非正常死因 死亡总数(万人次) 药品不良反应和不良事件201.0 工伤110.0 自杀101.0 道路交通事故99.9 暴力冲突与事件56.3 战争50.2 艾滋病31.2 职业事故21.0 另据中国新华社2005年数据显示：全国因交通事故死亡10.7万人，工伤事 故死亡2.97万人,包括矿井事故(瓦斯、透 井、冒水)6027人。
由药品不良反应和事件所致死近50万人, 是上述诸多因素的4倍 谁是最大的杀手？？？药品安全性问题 成为首虑！ 药品不良反应引起法律纠纷依据权威数据统 计：2005年我国各 级法院受理的医疗 诉讼案件为170万 例，其中涉及药物 纠纷的63万例，占 纠纷总数的37%。
一.药品不良反应和事件定义2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品 监督管理局共同颁部的《药品不良反应报告和监 督管理办法》明确界定：药品不良反应(advers drug reactions，adr)是指合格药品,在正常用法 用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用) 下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应， 即为药品不良反应。
药品不良反应定义根据国际医学科学组织委员会(cioms)推荐： 分为十分常见、常见、少见、偶见等6级： 发生率大于10％者为十分常见 发生率在2％～10%％之间者为常见 发生率在1％～2％间者为少见 发生率在0.1％～1％间者为偶见 发生率在0.01％～0.1％之间者为罕见 发生率小于0.01％者为十分罕见 10 何为药品不良事件？ 药品不良事件(adverse drug event，ade)定 义与adr不尽相同。国际协调会议(ich)的定义为 患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该 药有因果关系。
fda的定义为患者在应用任何剂量的药物、医 疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。
who国际药物监测合作中心的定义是患者在用 药时所出现的不利临床事件。
11 药品不良反应与事件的关系 表２．药品不良反应和不良事件的主要区别 药品不良事件药品不良反应 ade adr 因果关系：未必一定有肯定有 原因： 不限定于药品 仅限定于药品 样本量： 近期、突发、群体 迁延、散发、个体 性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的 影响： 极大 较小 责任： 可预知性可预警 可防范 12 药品不良反应报告 医疗机构是药品使用单位，是发现和监测adr 主要场所和adr报告主要来源，医药护都有责任报 卫生部2004年颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》中重申：对adr实行逐级、定期报告 制度，必要时可越级报告。医、护、药等医务人 员一旦发现可疑的adr或相互作用应立即报告。填 写《医院药品不良反应速报表》并送医院临床药 学室，药师在收到adr速报表或电话后，在24小时 内前往相关病房或患者处调查、详细记录、分析 因果关系、填写“药品不良反应报告表”。
13 建立药品不良反应赔偿体系 药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该 由谁来承担责任？ 在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病 用药的时候,一旦遭遇adr，他们所遭受的身心伤害和 经济损失,该由谁来埋单？又该向谁提出索赔？这是 人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。
药品不良反应与不良事件的区别在哪里?先请看案例： 14 范例1 氨基糖苷类抗生素致耳毒性 1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车 应用庆大霉素8万iu肌内注射，第4日出现蛋白尿、血清尿 素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋。
我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋 者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一 些发达国家仅有0.9%。
2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》 中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗 15范例2 唑类抗真菌药引起肝损伤 北京某医院为一女性甲癣患者，服用酮康唑而致急性 肝萎缩、黄疸、坏死而死，引起纠纷。目前，已有46例肝 损伤患者死亡，初始表现胃纳不佳、恶心、类传染性肝炎 症状。
咪唑类抗真菌药(酮康唑、氟康唑、伊曲康唑)有致肝 功能异常、中毒性肝炎、肝衰竭等症状的报告；灰黄霉素 也有肝衰竭的报道。
16 范例3氟喹诺酮类抗菌药诱发精神病 北京邮电大学校医院为一大三男性感冒患者，在诊断 有继发感染下开具环丙沙星0.25g，bid，服用3日而致急 性精神失常、休学而被索赔。目前，已有数百例导致精神 异常的报道。
西安交大第一医院对老年糖尿病合并足感染者静滴左 氧氟沙星0.2g(100ml)，当滴入30ml时，突然出现烦躁、 抽搐、呼吸急促、心率130次/min，立即停药、纠正心衰、 对抗过敏，2小时后出现房颤、血压降低、呼吸停止而死。
氟喹诺酮类如环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧 氟沙星、依诺沙星等可引起过敏、过敏性休克、精神错乱、 抑郁等，培氟沙星可引起神经系统功能失调、头痛、失眠。
17 范例4 静滴万古霉素出现“红人综合征” 和严重白细胞计数减少 成都军区昆明总医院治疗一肺炎伴咳嗽、少量胸腔积液 患者，痰培养有中间葡萄球菌，给予万古霉素0.5g，bid， 连续4日，出现高热、畏寒、昏迷，白细胞计数为 0.910 /l，紧急停药，输血、给予粒细胞集落刺激因子，经3日治疗后恢复，白细胞计数为7.0910 /l。分析与药物直接抑制骨髓有关。
另外，万古霉素静注过快，可见心脏停搏、变态、红人 或红颈综合征(red man syndrome)，表现为药物热、皮疹、 荨麻疹、瘙痒，面、颈、胸、背、上身、上肢皮肤潮红或血 压下降、针刺感、疼痛、肌痉挛、心动过速。注射有关的发 红由组胺释放所引起的。
18 范例5 静滴头孢哌酮出现“失血性休克和 低凝血酶原血症 河南省一人民医院为１例63岁女性胆石症患 者在围手术期预防感染,术中应用头孢哌酮2g， bid,静滴,于术后3h出现牙龈出血、手术创面渗 血，医师认为是正常手术后出血和牙结石出血， 继续静滴，结果于术后5h出现失血性休克(血红蛋 白5.7g/dl、血压30/20mmhg)，经抢救无效死亡。
头孢菌素中的头孢孟多、头孢唑林、头孢孟多 酯、头孢特仑匹酯、头孢泊肟匹酯、头孢布烯、 头孢曲松、头孢哌酮、头孢甲肟、头孢唑肟、头 孢克肟、头孢美唑、头孢米诺、拉氧头孢、美罗 培南可抑制肠道正常菌群，减少维生素k合成，导 致维k依赖性凝血因子合成减少；并减弱凝血功能 (低凝血酶原血症)而致出血。
19 药品不良反应损害赔偿现行法律中无依 药品不良反应发生的前提条件是:(1)药品必须是合格的； (2)药品的使用(适应证、用法、用量、疗程、联合 用药、无禁忌证)必须正确。
(3)对潜在的、重要的adr有所提示,签署知情同意书。
即是说在adr发生时，药品生产企业、流通企业、 医院、药店、医师、药师和药品使用者各方都应 是无过错的，不应予赔偿。但我国有关法规尚不 健全，现行纠纷处理中依据公平、公正的原则有 些是给予索赔的！ 20 药品不良反应损害赔偿现行法律中无依 1.根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须 以全国人大的立法为前提，而adr案件的归责原则在民 法通则中找不到依据。
2.我国现有的行政规章也是不支持单纯以adr提起医疗诉讼 的。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定， adr反报告的内容和统计是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
21 药品不良反应损害赔偿现行法律中无依 3.adr排除了产品质量法的适用。由于adr并非由药品质量不合格造成的，相反，发生adr的药品须是合格药品，而产品 质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要无 过错，就不必承担法律责任。
4.adr也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失为其主 观过错要件，而adr是各方无过错的，所以不属于医疗事故。
并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情 异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科 学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的” 不是医疗事故。
22 药品不良反应损害赔偿现行法律中无依 需要强调的是在实践中，并非所有严重adr和ade的发生都与医疗机构或医务人员无关!我国临床不合理用药状况不 容乐观！如在用药中，医务人员出现过错或低级错误，包括 不对症(坦洛新用于降压)、超适应证(二甲双胍用于减肥)、 错用药(肠球菌感染应用克林霉素)、使用过期药、超剂量和 疗程用药、用法错误(大观霉素静注)、有禁忌证(司来吉兰 用于尿潴留、前列腺增生者)等，或患者发生adr后，医务人 员救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要承 担法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不 同，则转变为ade。
23 范例6滥用头孢类抗生素致二重感染 北京一著名以创伤、烧伤的综合医院脊柱骨科为一老 人实施腰椎间盘突出矫正术，为预防感染术前3日静滴头 bid，而术后继续应用13日(曾出现腹泻先兆)，发生严重球、杆菌比例失调，抗生素 相关性腹泻(antibiotic associated diarrhea,aad)俗称 伪膜性肠炎或二重感染而死，分析为大量、长期滥用抗生 素而引起。后由于无法举证预防感染应用大量、长期、超 广谱抗生素的证据，而败诉被索赔。
24 范例6滥用头孢类抗生素致二重感染 aad发病率因人群及抗生素差异而不同，一般在5%～25% 发病原因:(1)抗生素造成肠道菌群失调，使肠道生理性细菌 明显减少，多糖发酵成短链脂肪酸减少，未经发酵的多糖、 有机酸、阳离子滞留肠道引起渗透性腹泻。
(2)抗生素直接作用引起肠黏膜损害，肠上皮纤毛萎缩及细 胞内酶活性降低，或与肠内胆汁结合使脂肪吸收减少，导致 吸收障碍性腹泻。
(3)抗生素抑制肠道正常菌群，使主要致病菌艰难梭状芽孢 杆菌产生肠毒素（毒素a）和细胞毒素（毒素b），毒素a破 坏黏膜上皮细胞的camp系统使水和盐分泌增加导致分泌性腹 泻，毒素b直接损伤肠壁细胞，引起炎症、渗出性腹泻。
(4)某些抗生素如红霉素是胃动素受体的激动剂，可刺激胃 窦和十二指肠收缩，引起肠蠕动改变，导致腹泻、肠痉挛。
氨基糖苷类、多粘菌素、四环素、新霉素、杆菌肽等抗生素 可直接引起肠黏膜损害、肠上皮纤毛萎缩、细胞内酶活性降 低，导致吸收不良性腹泻。
aad发生后抗真菌治疗以口服足疗程为主，但真菌肠炎同 时合并尿路真菌感染者，建议静滴治疗。较长程用药或联合用 药时，如泌尿或胆系感染、甚至混合感染，可同服肠道益生 菌，利于肠黏膜屏障修复，保证肠道菌群的平衡，延迟或减少 aad的发生。
吴迪,沈可欣.中华医院感染学杂志. 2007,17(5) :587. 中国微生态学杂志,2004,16(6) :376-377. mcfarland lv.antibiotic-assciated diarrhea dig dis,1998, 16 :292-307. 26 范例7滥用抗凝血药而引起下肢截瘫 北京一著名行业医院骨科实施膝关节置换术，行腰部 穿刺麻醉，术后2日发生下肢截瘫，检查手术、麻醉均未 有问题，但腰椎l3-5有大量出血性血栓，反复分析由于术 前1周为预防手术血栓而静滴肝素钠导致凝血机制异常而 致。后由无法举证术前应用和说明书有提示谨慎应用，鉴 定为医疗事故败诉被索赔。
肝素钠尚可引起血小板减少症(hit)，并可由hit发展 为血栓，甚至可在停药后数周发生。美国fda已于2006年 12月提出警示。
27 范例8滥用坦洛新引起纠纷 北京一著名三甲医院的心内科医师，为降压而应用坦 洛新(坦索罗辛)治疗高血压病，结果引起纠纷，说明书提 示其适应证为良性前列腺增生。女性患者无前列腺更非前 列腺增生，发生投诉而无法举证而败诉。
28 案例9头孢哌酮出现双硫仑样反应 章丘市一医院在治疗肺炎中应用头孢 哌酮静滴，出现严重面部潮红、胸痛、腹 痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样”反应，经 抢救幸免致死。检查原因发现在治疗同时 给予氢化可的松，分析由于氢化可的松注 射液中含有乙醇，头孢哌酮可抑制乙醛脱 氢酶，使乙醇在体内经肾氢酶1氧化为乙醛 后，不能继续氧化分解，造成乙醛在体内 蓄积而致“双硫仑样”反应。医生对有害的 相互作用不知晓。
29 案例9头孢哌酮出现双硫仑样反应 进入体内的酒精需被代谢而排出，90%～98%的 乙醇在肝脏被氧化代谢，其过程约分为3步： (1)接受由肾脏辅酶、肝醇脱氢酶、乙醇脱氢酶的 作用氧化为乙醛； (2)其后，乙醛在乙醛脱氢酶代谢继续氧化为乙酸； (3)乙酸继续氧化为二氧化碳和水。
但有些药可抑制乙醛脱氢酶(acetaldehyde dehydrogenase)活性，使乙醛代谢路径受阻，导 致中毒。在体内蓄积，出现眩晕、嗜睡、幻觉、 全身潮红、头痛、呕吐、血压下降、呼吸抑制、 惊厥、心功异常，甚至休克和死亡。称为“戒酒硫 样反应”或“双硫仑样反应”，多在酒后1小时出现 症状 30 案例9头孢哌酮出现双硫仑样反应 属于乙醛脱氢酶抑制剂的药品有许多：包括 胰岛素、华法林、硝酸甘油、氯丙嗪、苯海拉明、 硝酸异山梨酯、甲苯磺丁脲；抗菌药物有甲硝唑、 替硝唑、呋喃唑酮、氯霉素、灰黄霉素、及具有 甲硫四氮唑侧链结构的头孢哌酮、头孢替安、头 孢替坦、头孢甲肟、头孢美唑、头孢他啶、头孢 唑肟、头孢米诺、头孢孟多、头孢呋辛、拉氧头 孢等抗生素，为避免双硫仑样反应，宜告戒患者 在应用上述药品时及停药5日内禁酒。同时对含乙 醇的注射剂如氢化可的松、氯霉素等也禁忌应用。
31 案例10滥用脂肪乳导致死亡 2006年6月，四川省乐山医院为一急性胰腺炎伴肿瘤 患者为改善营养和提供热量，静滴脂肪乳，一次 250ml(25g)，连续5日。导致脂肪代谢严重紊乱，而死亡。
药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰腺炎、 脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。
而医师忽视提示：胰腺炎的发病与胆管阻塞、感染、 高脂血症有关，禁忌脂肪；其次，在说明书有禁忌证指标 下应用，导致患者于术前死亡，被起诉。
32 在法治社会里，国家和社会如何对无辜 受害者提供救济补偿？ 我国应立法建立药品不良反应补偿救济制度，为降低 adr给当事人带来的经济损失或风险，我国亟待建立adr研 发与救济机制。设立“中国药品不良反应研发和救济基金 会”，由政府、制药企业、福利单位合理的交纳一定比例， 且通过人大立法来确立我国的adr补偿救济制度才是治本之 策。adr补偿救济制度在迅速补偿损害，降低各方无过错当 事人的经济损失和风险。
33 为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应？ 1.在上市前的临床研究中的病例太少 由于时间、经费或试验样本的要求，上市前的临床研 究(1～3期)样本量仅为500～1000例(1期20～50例、2期 100～200例、3期300～500例)，而偶见的低至1％以下， 罕见的甚至低至0.01％以下，不良反应在小量人群中不 会被发现。
2.入选的病例太轻，有人为的条件,用药时间又短。
3.合并用药少，合并用药后的相互作用又变幻莫测-酶代谢。
西伐他汀+吉非罗齐，出现肌无力的致死性横纹肌溶 解的不良反应。美国已有31例患者在服用后死亡，其中 有12例报告中联合使用了吉非罗齐。2001年8月8日德国 拜耳公司公司紧急通知在全球范围内暂停销售所有剂量 产品。
4.研究不规范，报喜不报忧！如美国抗抑郁药的毒性 34 为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应？ 表３．欲发现1～3例adr需观察的病例数 (95%把握度) 1/100300 480 650 1/1000 3000 4800 6500 1/2000 6000 9600 13000 1/10000 30000 48000 65000 35为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应？ 36 为什么总是在上市很久才发现有严重不 良反应－有致死的联合用药 18.地高辛+奎尼丁3.克拉霉素+麦角胺 19.布洛芬+锂盐 4.环磷酰胺+吲哚美辛 20.甲氨蝶呤+复方磺胺甲恶唑 5.依那普利+别嘌醇 23.诺氟沙星+茶碱8.对乙酰氨基酚+华法林钠 24.苯妥英钠+胺碘酮 9.胺碘酮+地高辛 25.苯妥英钠+氯霉素 10.卡马西平+红霉素 11.西咪替丁+美沙酮27.罗红霉素+地高辛 12.环丙沙星+茶碱 13.雷尼替丁+麻醉椒(kava)29.苯妥英钠+西咪替丁 14.环孢素+地尔硫卓 30.链霉素+泮库溴铵 15.地高辛+阿普唑仑 31.布洛芬+芬太尼 16.地高辛+红霉素 32.咪哒唑仑+舒芬太尼 37 发现有严重不良反应需要时间！需要代 药品有迟发反应，迟发反应常发生于用药数月、数年乃至数十年后！甚至隔代。
如药物的致畸、致癌、致基因突变作用。在上市后大 量人群和长时间的应用(几十年)后，才会被报道或发现副 作用和不良反应，这种时滞现象是不足为奇的！ 非那西丁于1887年上市，至1959年才证实其有严重血 液毒性，对其实施管制已在1974年，前后间隔87年之久； 已烯雌酚可致女性阴道癌的危险性也经历60年； 苯丙醇胺(ppa)复方制剂(康泰克)于1961年上市，时 至2000年由美国耶鲁大学进行的一项历时5年有2千多例人 群的大样本、对照研究发现，其可使感冒者发生中风的几 率增加50％；对用来减肥者可患中风危险的几率增加了 316倍。
38 为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应－基因多态 基因组学为研究生物基因组和如何利用基因的 一门科学，可以解决医学、药学、生物学和工业 等领域的重大问题。
其中，遗传因素、酶学、人类种族和个体差 异对用药有着重大的影响。近期研究表明,人类基 因组中大约平均每300个碱基对中就有1个发生变 异。人类基因组中30亿碱基对存在着大量的变异 这些变异体与药物作用、疗效和不良反应密切相关! 39 为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应－基因多态 40 为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应－基因多态 41 为什么总是在上市很久才发现有严重的 不良反应－基因多态 肝脏细胞色素p450(cyp)的基因(遗传)多态性 (genetic polymorphisms)使药物代谢存在着种族 和个体差异，尤其是cyp2c19和2d6。
目前分为四种表型： 正常代谢型(extensive metabolizer， em,占75-85%) 活性缺乏型(poor metabolizer, pm,占5-10%) 超速代谢型(ultrarapid metabolizer, um,占1-10%) 中间代谢型(intermediate metabolizer ,im,占10- 15%)(此型介于em与pm之间) 人群中有>1%人群发生基因变异即可称为基因多态性,
【篇二：药品典型案例分析】

药品及医疗器械典型案例
利川市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶案
一、案由
利川市某医院涉嫌使用未经注册的医疗器械纳米银妇女外用抗菌凝胶案。
二、案情及违法事实
2014年5月4日我局执法人员在对利川市某医院药品库房进行日常监督检查时发现,该院购进和使用的医疗器械 宫笑美 牌纳米银妇女外用抗菌凝胶【标示生产厂家：武汉正午阳光医药生物科技有限公司；规格：3g+0.3g/支 2支/盒;批号：20131210；生产日期；20131211；有效期至201510;标示注册证号：鄂汉食药监械（准）字2011第1660002号;生产地址：武汉市汉正都市工业园长源a5栋】不仅产品名称与注册证限定内容不符【注册证核定的产品名称为纳米银妇女外用抗菌凝胶推注器】，而且该注册证已于2013年10月18日被湖北省食品药品监督管理局公告注销，该品应按未经注册的医疗器械进行处罚。
三、事实证据
该院于2014年4月16日从武汉正午阳光医药生物科技有限公司购进上述纳米银妇女外用抗菌凝胶2000盒，购进单价24.00元/盒，到检查时止，该批纳米银妇女外用抗菌凝胶已使用1380盒，尚存620盒，零售单价为27.60元/盒，已获使用金额38088.00元，该批未经注册的纳米银妇女外用抗菌凝胶货值金额55200.00元。同时检查中发现该院未按规定索取和查验该批产品的检验报告书等产品合格证明。
四、法律适用
该院的上述行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十八条、《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款之规定。但在案件调查过程中该院能积极配合案件查处。根据《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条第一款第（一）项之规定，该案属一般违法行为但具有从轻处罚的情节。
依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条以及《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十八条第一款第（一）项之规定，给予以下行政处罚：
1、没收尚存的上述未经注册的 宫笑美 牌纳米银妇女外用抗菌凝胶共620盒（详见物品没收清单）；
2、没收违法所得38088.00元。
3、并处使用该批未经注册的医疗器械违法所得2倍的罚款计76176.00元。
罚没款共计114264.00元
药品及医疗器械典型案例
利川市某诊所涉嫌使用 筋骨痛消胶囊（全蝎乌蛇胶囊） 等假药案
一、基本情况
根据恩施州食药监局《关于进一步核查特殊药品及复方制剂流向的通知》要求，2014年5月19日我局执法人员对利川市某诊所购进使用特殊药品曲马多片进行专项检查，检查中发现该诊所门诊药房货架及中药柜内使用的 筋骨痛消胶囊（全蝎乌蛇胶囊） 和水飞朱砂均为假药：
1、筋骨痛消胶囊（全蝎乌蛇胶囊）。【标示生产企业：南阳市天正药业有限公司；规格：0.5克 10粒/板 3板/盒；生产批号：20140105；生产日期：20140106；有效期至2016年01月；标示卫生许可证号：豫卫食证字（2008）第411301000017；执行标准：q/nty030-2008；生产地址：南阳市溧河工业园区】其包装盒及说明书上明确标示有适宜人群为：中老年人群（风湿、类风湿关节炎、肩周炎、末梢神经炎、四肢麻木、痛风、骨质增生、颈椎病、腰腿疼牙疼、红肿热疼、肌肉疼、周身关节疼、腰间盘突出、坐骨神经疼、股骨头坏死等人群）等治疗疾病的内容，但该品既无药品或保健食品的批准文号，也无医疗器械的注册文号，经送湖北省食品药品检验研究院检验，该品非法添加了双氯芬酸钠、吡罗昔康、醋酸泼尼松等3种化学药品，为非法生产的假药。
2、水飞朱砂。【标示生产企业：湖南省湘潭市滴水化工厂；批号分别是2004年5月3日（3盒）、2005618（1盒）；规格：100g/盒；标示批准文号：湘卫药准字（90）32-273号】共4盒.该品标示的生产企业早在2006年2月28日湖南省湘潭市食品药品监督管理局《关于湖南省湘潭市滴水化工厂生产的银朱、轻粉为假药的通告》中明确通报该厂自2001年起已不属药品生产企业，而上述水飞朱砂的生产日期分别为2004年、2005年，故该品为非法生产的假药。
查明：该诊所从2013年9月至2014年5月分9次从个体药贩手中购进上述筋骨痛消胶囊（全蝎乌蛇胶囊）共410盒，零售价：9.00元/盒；截止检查时止已使用384盒，尚存26盒，获使用金额3456.00元，该批假药货值金额为3690.00元；购进水飞朱砂共5盒（购进单位不详），零售价：10.00元/盒，至检查时止已使用1盒，已获使用金额10.00元，尚存4盒，该批假药货值金额：50.00元。上述两种假药的使用金额合计为3466.00元，货值金额共计3740.00元。
同时检查中发现该诊所在购进上述两种药品时既没有按规定要求索取供货单位的进货票据及企业备案资质，也未按规定要求进行购进登记，为非法渠道购进的假药。
二、法律适用
1、本案的定性：该诊所的上述行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项以及《药品管理法实施条例》第二十六条之规定。同时该品以非药品进行药品的疗效宣传，严重欺诈消费者，依据《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一款第（七）项之规定，该案属严重违法行为，但在案件调查过程中该卫生室能积极配合案件查处，根据《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条第一款第之规定，该案具从轻处罚的情节。
2、本案的定量：依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条、《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第三十条之规定，给予以下行政处罚：
1、没收尚存的上述假药 筋骨痛消胶囊（全蝎乌蛇胶囊） 14盒（已送检12盒），水飞朱砂4盒。
2、没收使用上述假药的违法所得3466.00元。
3、处以使用上述假药货值金额五倍的罚款计18700.00元。
罚没款共计22166.00元。
此外，该案系故意使用假药，其行为已涉嫌犯罪，按规定已移送市公安局依法追究刑事责任。
利川市某村卫生室涉嫌使用假药
风湿骨宝胶囊 案
一、案由
利川市都亭街道办事处某村卫生室（Ⅱ）涉嫌使用假药 风湿骨宝胶囊（蝮蛇木瓜胶囊） 案。
二、案情及违法事实
2014年5月8日我局接到投诉【（利）食药举登[2014]3-2号】：称举报（投诉）人于2014年5月6日在利川市都亭街道办事处某村卫生室（Ⅱ）购买的药品 风湿骨宝（蝮蛇木瓜胶囊） 服用后出现反胃、呕吐、腹痛等不适症状，疑为假药，要求我局进行核查。接此投诉后我局执法人员立即赶赴该村卫生室进行现场核查，发现该卫生室药房内贮存和使用的 风湿骨宝（蝮蛇木瓜胶囊） 【标示生产企业：郑州华荣医药有限责任公司；规格：0.4g/粒 12粒/板 2板/盒；生产批号：20130817；生产日期：20130818；有效期至20150817】其包装盒及说明书上明确标示有适宜人群为：风湿关节炎、肩周炎、骨质增生、颈椎病、腰椎病、腰椎盘突出、跟骨刺、坐骨神经痛、大骨神经痛、大骨节病等治疗疾病的内容，但既无药品或保健食品的批准文号，也无医疗器械的注册文号。经送湖北省食品药品检验研究院检验，该品非法添加了双氯芬酸钠、吡罗昔康、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、醋酸泼尼松等6种化学药品，为非法生产的假药。
查明：该卫生室于2014年2月（古历正月）左右通过优速快递公司邮购 风湿骨宝（蝮蛇木瓜胶囊） 共400盒，购进单价为12.00元/盒，至核查时止，该批 风湿骨宝 蝮蛇木瓜胶囊已使用200盒，尚存200盒，使用单价为25.00元/盒，已获使用金额5000.00元。该批 风湿骨宝（蝮蛇木瓜胶囊） 货值金额为10000.00元。同时检查中发现该村卫生室购进该产品时既无任何票据，也未按规定要求进行购进登记。
三、法律适用
1、本案的定性：该村卫生室的上述行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（二）项以及《药品管理法实施条例》第二十六条之规定。同进该品以非药品进行药品的疗效宣传，严重欺诈消费者，依据《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一款第（七）项之规定，该案属严重违法行为，但在案件调查过程中该卫生室能积极配合案件查处，根据《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条第一款第之规定，该案具从轻处罚的情节。
2、本案的定量：依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条、《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第三十条之规定，给予以下行政处罚：
1、没收尚存的上述假药风湿骨宝（蝮蛇木瓜胶囊）共188盒（已送检12盒）
2、没收使用上述假药的违法所得5000.00元。
3、处以使用上述假药货值金额四倍的罚款计40000.00元。
以上罚没款共计45000.00元。
此外，该案系故意使用假药，其行为已涉嫌犯罪，按规定已移送市公安局依法追究刑事责任。
利川市某医药连锁有限公司涉嫌销售乌蛇木瓜胶囊等食品标示药品疗效案、
一、案由
利川市湖北普恩堂医药连锁有限公司某分店涉嫌销售乌蛇木瓜胶囊等食品标示药品疗效案。
二、基本情况
2014年7月29日利川市公安局食品药品犯罪侦查大队电话通知我局：利川市公安局食品药品犯罪侦查大队在其他案件调查中有人反映利川市湖北普恩堂医药连锁有限公司某分店销售有假药乌蛇木瓜胶囊，要求我局予以配合查处。接此电话后，我局立即派出执法人员随同利川市公安局治安大队食品药品侦察中队等4人前往该店进行核查。经现场调查，利川市湖北普恩堂医药连锁有限公司某分店销售有乌蛇木瓜胶囊【标示生产企业：郑州医博医药科技有限公司；规格：48粒/瓶 2瓶/盒；主要成份：乌梢蛇、蝮蛇、木瓜等；标示适宜人群：普通人群；用法用量：口服，每日二次，每次三至四粒；标示卫生许可证号：豫（410109）豫卫食证字（2008）第1697号；执行标准：q/zyyk001-2009;生产地址：郑州市高新区瑞达路96号；该品在包装盒及产品说明书上明确标示：本产品以祖国传统医学理论为指导，结合多种珍贵中药材有效成份，采用科学配比，精选药食两用的原料，经微分子纳米技术精细加工而成。对风湿、类风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、肩周炎、骨质增生、腰腿痛、坐骨神经痛、四肢麻木等人群有促进健康恢复作用；生产批号：2013/11/08;生产日期：2013/11/08；有效期至：2015/11/07】；冬虫草全蝎软胶囊（药王筋骨丹）【标示生产企业：河南健华药业有限公司；生产地址：河南淮阳曹河工业园；许可证号：豫卫食证字（2009）第410000-000055号；执行标准：q/hnjh011-2009;规格：0.5g 60粒/瓶；适宜人群：疼痛人群；食用方法：每日1-2次，每次2粒；生产批号：20140701；生产日期：20140702；保质期至：20160701；该品的包装盒及产品说明书上明确标示：适用于风湿、类风湿性关节性炎、椎间盘突出、骨质增生、坐骨神经痛、强直性脊柱炎、肩周炎、肢体麻木、屈伸不利人群】，上述2种产品在其包装及产品说明书上分别标示有 对风湿、类风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、肩周炎、骨质增生、腰腿痛、坐骨神经痛、四肢麻木等人群有促进健康恢复作用；适用于风湿、类风湿性关节性炎、椎间盘突出、骨质增生、坐骨神经痛、强直性脊柱炎、肩周炎、肢体麻木、屈伸不利人群 等药品功效及治疗疾病的内容，其行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第四十八条第一款之规定，遂于2014年7月22日报经批准立案调查。
查明，在该店门市右前侧的楼梯间贮藏室的纸箱内储存有乌蛇木瓜胶囊10盒；冬虫草全蝎软胶囊（药王筋骨丹）48盒，分别系2014年3月和7月两次从上门推销产品的个体药贩手中购入，其中乌蛇木瓜胶囊购进数量为30盒，购进单价为30.00元/盒，到检查时止，已销售20盒，尚存10盒，核定的零售单价为：50.00元/盒，已获销售金额1000.00元；冬虫草全蝎软胶囊（药王筋骨丹）购进数量为50盒，购进单价为15.00元/盒，到检查时止已销售2盒，尚存48盒，核定的销售单价为25.000元/盒，已获销售收入50.00元。上述2个产品从标示的许可证号看只是普通食品，但在包装及说明书上均明确标示了上述治疗疾病的内容。该店销售上述2个产品共获违法所得1050.00元，其货值金额为2750.00元。
另经调查核实，该店在购进上述两种产品时未按规定索取供货单位的销售票据及供货单位资质，同时该店在购进上述产品时也未按规定要求进行验收登记。
三、法律适用
1、本案的定性：其行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十九条第一款、第二款、第三款之规定，应予从重处罚，但在案件调查过程中，该店能积极配合案件查处，依据《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条第一款第（一）项之规定，该案又具从轻处罚情节。
2、本案的定量：该店销售乌蛇木瓜胶囊等食品标示药品疗效的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第四十八条第一款 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能 的规定，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第一款 违反本法规定，以及《湖北省食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第三十条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚 之规定，该案应属一般违法行为，给予以下行政处罚：
1.没收尚存的标示药品功效的普通食品乌蛇木瓜胶囊10盒；冬虫草全蝎软胶囊（药王筋骨丹）48盒；
2.没收销售上述2种产品的违法所得共计1050.00元。
3.并处罚款20000.00元。
罚没款共计21050.00元。
非药品标示药品疗效、保健食品典型案例
利川市某药店涉嫌经营德国黑蚂蚁等非药品标示药品疗效、坐地炮胶囊等假冒批准文号的
保健食品案
一、案由
利川市某药店涉嫌经营德国黑蚂蚁等非药品标示药品疗效、坐地炮胶囊等假冒批准文号的保健食品案。
二、违法事实
2014年8月1日网上举报利川市某药店销售有质量可疑的保健食品 德国黑倍 、 坐地炮 、 联邦伟哥 等产品，要求我局核查其质量是否合格，我局执法人员立即前往该店进行核查，在该药店门市的阁楼上一纸箱内查获以下产品：
（一）假冒批准文号的保健食品
1、 坐地炮 （胶囊）4瓶【标示生产企业：西藏龙腾生物保健品有限公司；规格：8800mg 10粒/盒；标示批准文号：国食健字g20070357号；产品批号：无；生产日期：2014.4.3；有效期：三年；生产地址：西藏林芝八一路138-139号】该品标示的批准文号实为假冒南昌市草珊瑚生物技术有限公司御庵堂牌御庵红口服液的批准文号；
2、 联邦伟哥 （片）2瓶【标示生产企业：西藏达威生物技术发展有限公司；规格：10粒/瓶；标示批准文号：国食健字g20050467号；产品批号及生产日期：无；有效期：三年；生产地址：西藏拉萨市当热路89号附31号】该品标示的批准文号实为假冒南昌慧康保健品有限公司慧玉康牌孕妇康口服液的批准文号；
3、 德国黑倍 （胶囊）4盒【标示生产企业：德国u.s.herba.group生物医学研究中心；规格：9900mg 10粒/盒；标示批准文号：食进健字2007第56号；产品批号：无；生产日期：2013年12月16日；有效期：三年；执行标准：q/cyjcc080-2003;生产地址：无】该品标示的批准文号不仅格式不符，而且根本就没有这个文号。
上述3个产品均系假冒批准文号的保健食品；经查该店购进的上述3种产品的货值金额为800.00元，已获销售收入480.00。
（二）非药品标示药品疗效的产品
1、 床上十八翻 （胶囊）6盒【标示生产企业：西藏飞龙生物科技有限公司；规格：8800mg 10粒/盒；标示批准文号：藏卫食准字（2008）第018号；生产日期：2014年2月16日；生产批号：无标示；有效期：三年；执行标准：无；生产地址：拉萨市民族路223号；生产许可证号：无标示；适宜人群：阴茎细小、尿频、尿急、尿多等阳痿、早泄、前列腺肥大、四肢无力、性欲冷淡、腰膝酸软、神疲倦怠等】；
2、 德国黑蚂蚁 （生精片）2盒【标示生产企业：中国香港天龙生物技术有限公司；规格：5