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医疗设备的周期巡检和质量控制在洁净手术部中的应用医疗设备的周期巡检和质量控制在洁净手术部中的应用 The application of medical equipments period maintenance and quality control in operation department 田金田金 许锋许锋 北京大学第三医院医学工程处北京大学第三医院医学工程处 北京北京 100191 摘要摘要 随着现代医学的不断发展，越来越多的新型医疗设备应用到手术当中，使得当前各大医院的手术部中的医疗设备种类繁多，如何确保医疗设备在手术过程中运转正常已经成为一个新的课题。本文从周期巡检以及质量控制这两个方面论述了洁净手术部医疗设备的保障工作，希望对其他医院有所帮助。关键词关键词 医疗设备；洁净手术部；周期巡检；质量控制 作为医院医疗工作开展的核心区域之一，洁净手术部的重要性不言而喻。而随着现代医学的不断发展，越来越多的新型医疗设备应用到手术当中，使得手术部中的医疗设备种类繁多，保障医疗设备在手术过程中无故障运行已经成为各医院医学工程部门面临的一个重要课题。北京大学第三医院是一所部管三级甲等综合性医院，日均门急诊量近 9000 人次。北医三院共有手术室 23 间，其中中心洁净手术部 18 间，眼科耳鼻喉科手术部 5 间。通过近年来的经验积累以及与其他医院的技术交流，北医三院医学工程处于今年制定了洁净手术部周期巡检规范以及手术部医疗设备质量控制规范，并在中心洁净手术部派遣驻场专职工程师，保障医疗设备的无故障运行。1医疗设备的周期巡检 开展手术部医疗设备周期性巡检的主要目的是为了保障临床科室每日手术的顺利进行，巡检工作安排在每天手术开台之前，由手术部驻场工程师完成，做到能够及时发现台内设备存在的潜在隐患并予以解决。周期性巡检工作的对象是麻醉机、麻恢用呼吸机、多参数病人监护仪、高频电刀、内窥镜主机、手术床、无影灯、吊塔、移动式 C 臂机以及 PACS 浏览工作站。对于上述设备，首先应对其通用电气安全进行检查，包括各设备外观完好，电源线完好无破损，电源插座接地正常，设备接地导线完好无破损，且按规定与地相连。其次应按各设备要求的巡检规范逐台进行检查。上述医疗设备的巡检规范如下：1.1 麻醉机 1)气源连接正常，管路连接正确。2)气动风箱无漏气，无破损。3)呼吸机面板显示正常。4)钠石灰罐内无积水。5)吸呼单向阀内无积水。6)流量传感器内无积水。7)废气排放系统工作正常。1.2 麻恢用呼吸机 1)气源连接正常，管路连接正确。2)面板显示正常。3）汽缸无漏气。4)吸气管路、气源管路无漏气。1.3 多参数病人监护仪 1)无创血压袖带完好，无漏气。2)心电、血压、血氧饱和度各参数显示正常。3)心电及血氧导连线完好无破损，血压袖带完好无破损。1.4 高频电刀 1)凝、切电极及负极板连线正确，负极板工作正常。2)面板功率控制按钮正常。1.5 内窥镜主机 1)数字摄像主机工作正常。2)光源主机工作正常。3)气腹机工作正常。1.6 手术床 1)设备主体及遥控器、踏板外观完好。2)操作遥控器及踏板，床的各体位动作运行正常。3)床板插件按要求安装正确。4)检查电动床电池充电是否正常。1.7 无影灯 1)检查弹簧臂松紧度是否适当。2)检查等灯臂各关节是否有松动迹象。3)检查手术灯报警灯是否亮起。1.8 吊塔 1)检查吊塔各关节运行是否正常。2)检查吊塔上电、气源及信号插座是否工作正常且有无损坏，电源线、网线及气源管路连接是否正常。3)检查吊塔相关部件是否有螺丝松动迹象。1.9 移动式 C 臂机 1)设备外观完好，机体外壳及面板无严重损伤。2)C 臂主机与工作站连接电缆完好无损伤，插针无折断。3)C 臂制动系统及升降功能正常。4)C 臂旋转功能正常。5)设备紧急制动按钮正常。6)工作站及显示器风扇工作正常，过滤网清洁无堵塞。7)球管冷却风扇工作正常。1.10 PACS 浏览工作站 1)工作站及专用显示屏外观完好。2)工作站操作系统工作正常。3)工作站网络通讯正常，且可以正常调阅病人报告及影像。根据上述规范对手术部医疗设备进行每日巡检，可以避免由医疗设备所引起的物理风险和性能风险，从而保证设备的性能状态良好，确保临床的使用安全。2医疗设备的质量控制 对于洁净手术部中所用的医疗设备，为保障其无故障运行，定期的质量控制也是十分必要的一项工作。目前，国家计量部门对多参数病人监护设备和除颤设备进行每年一次的强制检测，但是针对洁净手术部，仅对多参数病人监护设备和除颤设备开展质量控制工作是远远不够的，而且由于手术部的特殊性和重要性，质控工作的频率也应该提高，设为每四个月完成一次。同时，质控工作的对象应扩展到多参数病人监护仪、除颤器、高频电刀、呼吸机（含麻醉机用呼吸机和麻恢用呼吸机）以及所有接电医疗设备的通用电气安全质量检测。对于维修后的上述设备，在条件允许的情况下也应当进行质量控制的检测工作。质控工作需要有专用检测设备来支持，检测工程师也需要接受专业的培训。下面以呼吸机为例，说明质量控制工作所要求的检测项目、检测方法以及注意事项。呼吸机的质量控制：1）检测项目 外观及附件 被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率、无影响其性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，调节平滑。呼吸管路系统的气密性良好。技术指标 潮气量：最大允许误差15%。呼吸频率：最大允许误差不超过说明书中给出的范围或5%。氧浓度：最大允许误差为10%。吸呼比：最大允许误差不超过说明书中给出的范围或5%。吸气压强水平：气道压力示值误差不超过说明书给出的范围或294Pa 呼气末正压：气道压强示值误差不超过说明书给出的范围或196Pa（2cmH2O）。安全报警检查 电源报警：当呼吸机外部电源断电或低于厂家规定值时应报警；除外部电源外，部分呼吸机配有内部电源，当外部电源断电或不符合厂家设计要求可转换到内部电源。气源报警：如呼吸机空氧混合系统中任一种气体缺失，呼吸机应自动转换至单气体通气，同时应伴随有报警声。呼气容量限报警：呼吸机容量限可调，则应有上下限报警功能。气道压强报警：当实际气道压强高于或低于气道压力限设定值时，呼吸机有报警。过压保护：当气道压强超过气道最大允许压强时，应有泄压保护装置。呼气末正压报警：当呼气末正压高于或低于设定值时，应启动报警。窒息报警：当呼吸机气路断路时，应启动通气窒息报警。如辅助通气模式下发生窒息报警，部分型号呼吸机会自动切换到控制通气。2）检测方法及注意事项 潮气量 设定呼吸机为容量控制模式，强制呼吸频率 20 次/分钟，I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=196Pa（2cmH2O），吸入氧浓度 FiO2=40%。依次设定呼吸机潮气量为 200，300，400，600，800ml，分别记录呼吸机监测呼气潮气量与测试仪检测潮气量，实际误差和显示示值误差不超过说明书中给出的范围或15%。强制通气频率 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=196Pa（2cmH2O），FiO2=40%。依次设定呼吸机强制通气频率为 10，15，20，30，35 次/分钟，分别记录呼吸机监测频率与测试仪测量值，实际误差和显示示值误差不超过说明书中给出的范围或5%。吸气压强水平 设定呼吸机为压强控制模式，强制呼吸频率 20 次/分钟，I：E=1：2，流量波形为减速波，压强上升时间 5%，PEEP=196Pa（2cmH2O），FiO2=40%。并依次设定呼吸机压强水平为 0.49，0.98，1.47，1.96，2.94，3.92kPa（5，10，15，20，30，40 cmH2O），分别记录呼吸机监测值与测试仪检测值，实际误差和显示示值误差不超过说明书中给出的范围或10%。呼气末正压（PEEP）设定呼吸机为压强控制模式，压强控制水平为 1.47kPa（15cmH2O），强制呼吸频率 20 次/分钟，I：E=1：2，流量波形为减速波，压强上升时间 5%，FiO2=40%。并依次设定呼吸机 PEEP 分别为 0.196，0.490，0.980，1.470，1.960，2.450kPa（2，5，10，15，20，25 cmH2O），分别记录呼吸机监测值与测试仪检测值，实际误差和显示示值误差不超过说明书中给出的范围或10%。氧浓度 设定测试条件为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率 20 次/分钟，I：E=1：2，PEEP=196Pa（2cmH2O），流量波形为方波。依次设定呼吸机吸入氧浓度为 21%，30%，60%，80%，100%，分别记录呼吸机监测值与测试仪检测值，实际误差和显示示值误差不超过5%。安全报警测试方法 设定呼吸机为容量控制模式，VT=400，强制呼吸频率 20 次/分钟，I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=196Pa（2cmH2O），FiO2=40%。电源报警：检查呼吸机在主电源缺失时，是否能正常工作或是否有报警提示。对配有电池的呼吸机，检测时将外部的电源脱开，观察呼吸机是否能正常工作，并有“主电源缺失”报警的提示。当内部电池电量低时，应有电池报警或信息提示。气源报警：检查在空气、氧气供气压强低于呼吸机允许供气压强（0.2MPa）或任一路气体缺失时，呼吸机是否有气源报警或在单气源条件下能否工作。使用氧气瓶，将氧气供气输出压强调至0.2MPa，观察呼吸机有无“氧气压力低”的报警，或将空气、氧气任一路气体脱开，观察呼吸机有无气源报警并记录呼吸机是否能在此时保持送气。在某些采用机械式无气源报警的空氧配比呼吸机在将任一路气体脱开时，应出现呼吸机不送气，并伴有气道压强低、容量低、窒息等报警。气路压强上限报警：将气道压强上限设定为低于气道峰压值 196Pa（2cmH2O），观察有无气道压强高报警。气路压强下限报警：将模拟肺与呼吸机管路脱开，呼吸机应有“气道压强低”报警。分钟通气量高报警：设置呼吸机分钟通气量为 8L/min，将分钟通气量上限设定为低于 8L/min，呼吸机应有“分钟通气量高”报警。分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为低于 4L/min，断开呼吸回路，呼吸机应有“分钟通气量低”报警。过压保护：当气道压力超过气道最大允许压强时，应有过压保护，即多余压强经旁路排出。窒息报警：设定呼吸机为辅助或支持模式，在无患者触发条件下，呼吸机应有“窒息”报警。部分型号呼吸机还可自动切换到控制通气或后备通气。通气模式评估方法 机械通气模式是呼吸机的一项重要指标，由于各类模式定义、名称存在很大差异，给我们的检测带来很大难度。对通气模式的评估可从以下几个方面考虑：通气参数：在压强预制和容量预制模式下，通气参数要准确、可靠。吸呼切换：吸气向呼气转换工作正常，如容量、时间、压强等方式的切换以及各类限定条件，如容量、压强限定等。呼吸切换：呼气向吸气转换工作正常，如在控制模式下，多为时间切换方式，考察时间参数是否准确、可靠；在辅助、支持模式下，设定流量或压强触发灵敏度，用力扩张模拟肺，模拟自主呼吸，触发呼吸机工作。各类安全策略：每类通气模式都需要将患者的通气安全放在首位，如吸气时间不能过长，气道压强不能过高等。注意事项 所有测试必须保证连接正确；呼吸机测试仪在使用前要校零；要保证回路中无水凝结，防止测量出现偏差；测量时，要等待呼吸机测试仪数据稳定后，再进行数据记录；要保证呼吸机测试仪工作在适宜的检测环境中。3小结 医疗设备周期巡检和质量控制在洁净手术部的应用可以有效地保障手术部所用医疗设备在手术过程中的正常运行，从而提高了洁净手术部的工作质量，保证手术的顺利完成，并使医疗设备发挥其最大的经济效益和社会效益。参考文献参考文献 1 尉可道.风险管理及其对医疗器械的应用J中国医学装备，2004，1(1)：141 7 2 骆伟娟.风险管理在手术室医疗器械管理中的应用J广西医学，2008，12 3 谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范.杭州：浙江大学出版社，2004 年 4 月 4 汤黎明，赵海阳.医院医学工程科技术管理规范.南京：南京大学出版社，2008 年 8 月