医药企业的设备管理与确认教材.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医药企业设备管理与确认,医药企业的设备管理与确认教材,第1页,GMP,三大要素：硬件、软件、人,|,第一章设备终生管理概念,当代设备管理普通是指设备终生管理,前期管理（前半生管理,）：,包含规划、设计、选型、购置、制造、安装调试,医药企业的设备管理与确认教材,第2页,设备终生管理概念,设备后期管理（使用期管理,）：,设备部门 验收后直至报废，包含设备生产运行、清扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、协议维修、技改、更新等。,经过设备终生精益管理，确保设备一直在 符合,GMP,要求条件下正常运行。,医药企业的设备管理与确认教材,第3页,设备终生管理概念,设备终生管理图,医药企业的设备管理与确认教材,第4页,第二章,TPM,(,全员生产维修,),1.,TPM,产生,设备技术水平进步，制造设备精密程度，复杂性提升,操作人员只关注设备使用与生产计划完成。造成超负荷运行经常出现不妥操作、维护不周、故障停机,操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态信息，不能准确及时传递给设备维修人员。,医药企业的设备管理与确认教材,第5页,设备管理部门，维修人员负责设备状态 管理与故障排除，并非天天接触设备。,设备维修人员忙于设备停机后故障排 除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护计划制订。,医药企业的设备管理与确认教材,第6页,TPM,(,全员生产维修,),2.,TPM,定义、内容与特点,定义,以最有效设备利用为目标，以维修预防、改进维修、事后维修综合组成生产维修运行体制。由设备计划、使用、维 修等相关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体参加，以自主小组活动推行,TPM,，,使损失为零。,内容（五要素）,设备综合效率最大化,设备延至终生预防维修体制,各部门共同维修,包括每个员工，从最高经历到现场员工,自主小组活动,医药企业的设备管理与确认教材,第7页,TPM,(,全员生产维修,),特点,主要突出一个“全”字,“,全”字有三方面含义，即全系统、全效率、全员参加。,_,三个“全”关系：,全员为基础,全系统为载体,圍,全效率为目标,医药企业的设备管理与确认教材,第8页,TPM,(,全员生产维修）,3.,TPM,主要目标,限制和降低六大损失,设备停机时间损失,设置与调整停机损失,闲置、空转与短暂停机损失,速度降低损失,残、次、废品损失,产量损失（由开启到稳定生产间隔,),医药企业的设备管理与确认教材,第9页,TPM,(,全员生产维修,),TPM,5,S,活动,5,S,是,5,个日语词汇罗马拼音开头，即整理、整理、清洁、清扫、素养,整理：把要与不要物分开，再将不需要物处理掉，增大作业空间，降低碰撞事故。,整理：物品定置、定位，按照使用频率和可视化准则，合理布置、摆放，做到规范化、色彩标识化、定置化，便于快速找到和取用物品。,清扫：去除工作场所全部垃圾等，创造整齐、明快工作环境。,医药企业的设备管理与确认教材,第10页,TPM,(,全员生产维修）,清洁：是更高层次清扫，即去除废水、粉尘、空气污染，创造一个环境保护、健康工作场所。,素养：即为精神上“清洁”。一开始要以制度,|,为推进力，最终到达“习惯”目标。,形式化,一,习惯化,一,性格化,医药企业的设备管理与确认教材,第11页,TPM,(,全员生产维修）,4.,TPM,自主维修,TPM,管理推进关键内容是建立自主维修体系。,自主维修体系以生产现场操作人员为主，对于设备按照人感官（听、触、嗅、视、味）进行检验，对加油、紧固等维修技能加以训练，使能对小故障进行修理。,经过培训、学习，使现场操作人员逐步了解、熟悉设备结构、性能，会正确操作，会诊疗故障，会处理小故障。,医药企业的设备管理与确认教材,第12页,TPM,(,全员生产维修,),医药企业的设备管理与确认教材,第13页,TPM,(,全员生产维修,),5.,TPM,八大支柱,事故为零，生产缺点为零,故障为零，损失为零，,质量提升，效率提升,医药企业的设备管理与确认教材,第14页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),第三章全方面规范化生产维护,（,TnPM,),TPM,是日本企业推行设备有效管理体系，依据中国国情（我们国家缺乏规范,），,深入推出了,TnPM,管理。,定义：以设备综合效率和完全有效生产效率为目标，以全系统预防维修系统为载体，以员工行为规范为 过程，全体人员参加为基础生产、设备、维护保养与维修体制。,医药企业的设备管理与确认教材,第15页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),l,.,TnPM,四个“全”,TnPM,管理体系关键是四个“全”，即全效率、全系统、全规范、全员,全效率：最大设备综合效率一设备本身 挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制，最大完全有效生产率一整个生产系统挖潜与发挥。,医药企业的设备管理与确认教材,第16页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),全系统：,全系统概念是由时间维、空间维、资源维、功效 维组成四维空间。,时间维代表设备一生，从规划到报废。,空间维代表从车间设备到零件整个空间体系。,资源维代表全部资源要素，由资金到信息。,功效维代表全部管理功效，是,PDCA,循环拓展，从认识到反馈，代表一个完整科学管理过程。,医药企业的设备管理与确认教材,第17页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),全规范：,以员工行为全规范化为过程，规范是对行为 优化，是经验总结。,规范是依据员工素质和生产、设备实际情况制 订，髙于员工平均水准，而又能够到达。,员工经过适当培训，就能够掌握和执行规范。,医药企业的设备管理与确认教材,第18页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),全员：,以全体人员参加为基础全员表现三个方面：,首先是横向全员，即全部部门参加,其次是纵向全员，即从最高领导到一线每个员工都关注生产现场设备维护保养,最终是小组自主活动，是全员一个活跃细胞,医药企业的设备管理与确认教材,第19页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),2.,TnPM,四个“全”相互关系,医药企业的设备管理与确认教材,第20页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),3,.TnPM,五个“六”,五个“六”：,6,S,活动、去除,6,源,（6,H,)、,六项改进（,61),、六个零目标,（6,Z,)、,六大工具利用,（6,T,),6,S,活动,在,5,S,(,即整理、整理、清扫、清洁、素养,）,基础上增加了至关主要“安全”，成为,6,S,。,医药企业的设备管理与确认教材,第21页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),去除,6,源活动,引导员工去寻找怎样处理“六源”,这六源是：污染源、清扫困难源、故障源、浪费源缺点源和危险源,医药企业的设备管理与确认教材,第22页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),六项改进,（6,I,),61,即,6,个,improvement,，又称,6,项连续改进。,改进影响生产效率和设备效率步骤,改进影响产品质量细微之处,改进影响制造成本之处，如非增值劳动、能源、材料等各种浪费,改进造成工人超强劳动，局部疲劳动作步骤,|,改进造成火灾、事故、环境危害隐患之处,圍,改进工作和服务态度,医药企业的设备管理与确认教材,第23页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),六个零目标,（6,Z,),6,I,即,6,个,improvement,，,又称,6,项连续改进。,追求质量零缺点,|,追求材料零库存,|,追求安全零事故,追求工作零差错,追求设备零故障,圍,追求生产零浪费,医药企业的设备管理与确认教材,第24页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),六大工具利用,（6,T,),|,建立教育型团体，让全员人人都是教师，广泛内部培训,可视化管理,目标管理,以教练素养带好自己团体,|,以企业形象法则，塑造生产现场,以项目管理方式，创造企业内部小增值闭环,医药企业的设备管理与确认教材,第25页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),4,五个“六”关系：,6S,是基础，跟踪,6,H,活用,6,个,T,，6,I,永续不停,6,Z,是目标,医药企业的设备管理与确认教材,第26页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),5.,TnPM,推进要求,|,TnPM,成功推行，离不开,8,个要求相互配合,園,和协力支持，,8,个要求分别是：,以最高设备综合效率,（,OEE,),和完全有效生产率,(,TEEP,),为目标,以全系统预防维修体系为载体,企业全部部门都参加其中,从最高领导到每个员工全体参加,小组自主管理和团体合作,合理地提议与现场连续改进相结合,变革与规范交替进行，变革之后，马上规范化,建立检验、评定体系和激励机制,医药企业的设备管理与确认教材,第27页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),6.,TnPM,七个规范化管理,现场管理规范化,维修管理规范化,前期管理规范化,备件管理规范化,润滑管理规范化,设备技术改造规范化,设备专业管理规范化,医药企业的设备管理与确认教材,第28页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),现场管理规范化,对现场设备进行认真分解、分析，确定不一样工种工人操作范围，制订对应培训计划，对现场工人进行培训指导，能做力所能及清洁、点检、润滑、保养工作。普通从清洁开始，在清洁过程中，顺理成章检验设备问题，该手工润滑部位须按照“五定”做法润滑等，简单自主维修制 定对应规范。,医药企业的设备管理与确认教材,第29页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),制订规范应包含：,选人 选择生产现场详细人员,选点 在设备上确定需要关注操作点,选项 依据所选“点”特点，选择清洁、,点检、保养、润滑这四项中必须进行 若干项内容实施,选时 按照一定周期时间操作,医药企业的设备管理与确认教材,第30页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),选标 对每一点每一项操作内容，都制订 对应目标状态或要到达标准,选法 每一项操作应有确定工具、方法和 辅助材料,选班 三班运行生产现场，白班工人精力充沛，按照三个班次实际进行不均匀分配,选路 依据设备（或生产线）结构，以操作人员位置为参考，选择一条较短、较易、较省力气操作路径，做到不乱不漏,医药企业的设备管理与确认教材,第31页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),维修管理规范化,这是在设备合理分类基础上，对维修策略规范。设备合理，科学分类，不一样种类设备采取不一样规范化维修模式。,医药企业的设备管理与确认教材,第32页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),前期管理规范化,设备前期管理它包含设备规划、选型、招标、采购、运输、监造、验收、安装、调整、试运行、验收（二次）、使用早期管理，以及设备订货至 验收全过程协议管理内容。,设备前期管理规范化主要工作是设计一个适合企业实际立项、规划，可行性分析一项审批，选型合理性分析，二次审批，订货协议会审，三次审批，以及设备引进协议管理，安装调试管理、验收程序和早期管理程序。,医药企业的设备管理与确认教材,第33页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),备件管理规范化,_,企业设备备件管理是一个普遍没有处理好问题,|,企业备件库存庞大、不合理使维修成本过高，一些企业备件库存流动资金数额高达固定资产总额,10%,以上,降低备件库存，同时确保维修备件及时供给，应做好以下,6,项基础工作：,医药企业的设备管理与确认教材,第34页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),(1),按照设备,ABC,分类思绪，对零部件进行合理分类,(2),按照备件分类，赋予不一样种类备件不一样优先级,(3),按照备件损耗规律，确定不一样库存类型,(4),对不一样备件库存类型中不一样优先级备件结构不一样库存模型,(5),对不清楚规律备件，暂时按照上、下限黑箱模型操作,(6),经过条码或其它输入方式纳入计算机模型化管理,6,项基础工作既是管理过程又是规范过程，伴随备件规律逐步清楚化，备件管理逐步步入良性循环状态。,医药企业的设备管理与确认教材,第35页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),润滑管理规范化,统计资料表明，机械设备发生故障,80%,是由摩 擦、磨损引发，全世界约有,1/3,1/2,能源消耗在各种形式摩擦上。,改进设备润滑，控制摩擦，降低摩擦已成本降低设备故障、改进运行状态、提升质量、节约能源、降低成本主要办法,润滑管理内容包含利用摩擦学原理正确实施润滑技术管理和润滑物资管理，实现设备合理润滑和节约用 油，确保设备正常安全运行。,医药企业的设备管理与确认教材,第36页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),润滑管理目标：,(1),建立制度规范，建立对应管理小组，明确 职责,(2),按照“五定,”（,定点、定人、定质、定量、定周期,）,实施润滑，管好润滑材料,(3),治理润滑，做好润滑状态管理，废油回 收，保护环境，增效降耗,(4),开展设备状态换油，预防故障，保障运行,医药企业的设备管理与确认教材,第37页,全方面规范化生产维护,（,TnPM,),设备技术改造规范化,主要是关键设备技术改造，大修前科学论证、会审、审批程序。规范是必要，规范内容视实际可 商讨。,设备专业管理规范化,设备专业管理包含能源、气、汽、水设备、润滑、胃液压、气动系统、压力容器、化学反应、腐蚀设备、高温设备，以及安全、环境保护设备等，内容十分丰富。,设备管理要细中有细，规范化要落实到每一类专业设备，每一台专机。,医药企业的设备管理与确认教材,第38页,GMP,体系下设备管理基本内容,第四章,GMP,体系下设备管理基本内容,1.98,版,GMP,现行版与征求意见稿（第二次）对设备要求 不一样点,2.,药品,GMP,认证检验评定标准,不一样点,医药企业的设备管理与确认教材,第39页,GMP,体系下设备管理基本内容,1.,GMP,现行版与征求意见稿（第二次）对设备要求 不一样点,98,版共,14,章,88,项,_,第四章设备,圍,31,37,条，共,7,项,征求意见稿（第二次）共,14,章,310,项,第五章设备,71100,条，共,30,项,医药企业的设备管理与确认教材,第40页,GMP,体系下设备管理基本内容,2.,药品,GMP,认证检验评定标准,不 同点,年,1,月,1,日起开始施行。,原版,225,条,-,修改,259,条,|,关键项目原,56,条,-,修改为,92,条,普通项目原,169,条,-,修改为,167,条。,医药企业的设备管理与确认教材,第41页,GMP,体系下设备管理基本内容,关键项,-,不符合,一,-,严重缺点,普通项,不符合,-,-,普通缺点,隐瞒相关情况或提供虚假材料，按严重缺点处理。,结果评定,严重缺点,=0,并普通缺点,20%,在设各可打星号有,6,项。（,6/92,）,医药企业的设备管理与确认教材,第42页,GMP,体系下设备管理基本内容,现行版第四章设备,7,项,第三十一条设备设计、选型、安装应符合生产要,_,求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维,_,修、保养，应能预防差错和降低污染。,第三十二条与药品直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学改变或吸,_,附药品。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或,_,容器造成污染。,第三十三条与设备连接主要固定管道应标明管内物料名称、流向。,医药企业的设备管理与确认教材,第43页,GMP,体系下设备管理基本内容,表面粗糙度,(,光洁度,),国家标准主要术语及定义：光洁度：光洁度是几十年前老标准称法，现在叫表面 粗糙度。光切显微镜是一个专用测量粗糙度设备。,医药企业的设备管理与确认教材,第44页,表面粗糙度关键技术术语：,(1),表面粗糙度：取样长度,L,取样长度是用于判断和测量表面粗糙度时所要求一段基准线长度，它在轮廓总走向上取样。,(2),表面粗糙度：评定长度,Ln,因为加工表面有着不一样程度不均匀性，为了充分合理地反应某一表面粗糙度特征，要求在评定时所必须一段表面长度，它包含一个或数个取样长度，称为评定长度,Ln,。,GMP,体系下设备管理基本内容,医药企业的设备管理与确认教材,第45页,GMP,体系下设备管理基本内容,(3),表面粗糙度：,GMP,体系下设备管理基本内容轮廓中线,(,也有叫曲线平均线,）M,L,曲線平均線,轮廓中线,M,是评定表面粗糙度数值基准线。,医药企业的设备管理与确认教材,第46页,GMP,体系下设备管理基本内容,评定参数及数值,=,国家要求表面粗糙度参数由高度参数、间距参数和综合参数 组成。,表面粗糙度高度参数共有三个：,(1),轮廓算术平均偏差,Ra,:,(hi+h,2,+,h,.hn),厶,x,在取样长度,L,内，轮廓偏距绝对值算术平均值。,医药企业的设备管理与确认教材,第47页,GMP,体系下设备管理基本内容,(2),微观不平度十点高度,Rz,在取样长度,L,内最大轮廓峰高平均值与五个最大,圍,轮廓谷深平均值之和。,医药企业的设备管理与确认教材,第48页,GMP,体系下设备管理基本内容,(3),轮廓最大高度,Ry,斷面曲線,平均線,在取样长度内，轮廓峰顶线和轮廓谷底线之间距离。,医药企业的设备管理与确认教材,第49页,GMP,体系下设备管理基本内容,中美表面粗糙度对照表,医药企业的设备管理与确认教材,第50页,GMP,体系下设备管理基本内容,国内表面光洁度与表面粗糙度,Ra,、,Rz,数值换算表,(,单位,：,um,),表面光洁度,1,2,3,4,5,6,7,K,au,50,25,12.5,6.3,3-2,1.60,0.,SO,表面,粗維度,R,3,200,100,50,25,12.5,6.3,6.3,表面光祐度,S,9,10,11,12,13,14,R,au,0.40,0.20,0.100,0.050,0.025,0.012,表面,粗糖度,R,2,3.2,1.60,0,.,so,0.40,0.20,0.100,0.050,医药企业的设备管理与确认教材,第51页,GMP,体系下设备管理基本内容,表面粗糙度国际标准加工方法,医药企业的设备管理与确认教材,第52页,GMP,体系下设备管理基本内容,表面粗糙度国际标准加工方法,医药企业的设备管理与确认教材,第53页,GMP,体系下设备管理基本内容,医药企业的设备管理与确认教材,第54页,GMP,体系下设备管理基本内容,案例：,医药企业的设备管理与确认教材,第55页,GMP,体系下设备管理基本内容,第三十四条纯化水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道设计和安装应防止死 角、盲管，应要求储罐和管道清洗、灭菌周期。注射用水储罐通气口应 安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射用水储存可釆用,80,C,以上保 温、,65,C,以上保温循环或,4,C,以下存放。,第三十五条用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验要求，应有显著合格标志，应定时校验。,第三十六条生产设备应有显著状态标志，并定时维修、保养和验证。设备安装、维修、保养操作不得影响产品质量。合格设备如有可能 应搬出生产区，未搬出前应有显著状态标志。,第三十七条生产、检验设备应有使用、维修、保养统计，并由专员管 理。,医药企业的设备管理与确认教材,第56页,GMP,体系下设备管理基本内容,第二次征求意见稿 第五章设备,第一节标准,3,项,第二节设计与安装,5,项,第三节维护与维修,3,项,第四节使用、清洁及状态标识,7,项,第五节校准,5,项,第六节制药用水,7,项,共计,30,项,（71-100,项）增加,23,项,医药企业的设备管理与确认教材,第57页,GMP,体系下设备管理基本内容,第五章设备（第二次征求意见稿,）,第一节标准,第七十一条设备设计、大小、选型、安装、改造和维 护必须符合药品生产要求。设备设计和布置应尽可能降 低发生污染、交叉污染、混同和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。,第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修操作 规程，并保留对应操作统计。,第七十三条应建立设备档案，保留设备釆购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁文件和统计。,医药企业的设备管理与确认教材,第58页,GMP,体系下设备管理基本内容,第二节设计与安装,第七十四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触 生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并 造成危害。,第七十五条药品生产和控制应配置含有适当量程和精密度衡 器、量具、仪器和仪表。,第七十六条选择适当清洗、清洁设备，以防止这类设备成为污 染源。,第七十七条设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 污染，与药品直接接触润滑剂应尽可能使用食用级。,第七十八条生产用模具釆购、验收、保管、维护、发放及报废 应制订对应操作规程，设专员专柜保管，并有对应统计。,医药企业的设备管理与确认教材,第59页,GMP,体系下设备管理基本内容,第三节维护与维修,第七十九条设备维护和维修不得影响药品质量。,第八十条应制订设备预防性维护计划和操作规 程，设备维护和维修应有对应统计。,第八十一条经改造或重大维修设备应进行重新确 认或验证，符合要求后方可用于生产。,医药企业的设备管理与确认教材,第60页,GMP,体系下设备管理基本内容,第四节使用、清洁及状态标识,第八十二条主要生产和检验设备都应有明确操作规程。,第八十三条生产设备应在确认过参数范围内使用。,第八十四条已清洁生产设备通常应在清洁、干燥条件下存 放。,第八十五条用于药品生产或检验用主要或关键设备，应有使 用日志，统计内容包含使用、清洁和维修情况以及日期、时 间、所生产药品名称、规格和批号等。,医药企业的设备管理与确认教材,第61页,GMP,体系下设备管理基本内容,第八十六条生产设备应有显著状态标识，标明设备编 号和内容物,（,如名称、规格、生产批号,）；,没有内容物 应标明清洁状态。,第八十七条应尽可能将闲置不用设备搬出生产和质量 控制区，有故障设备应有醒目标状态标识。,第八十八条主要固定管道应标明内容物名称和流向。,医药企业的设备管理与确认教材,第62页,GMP,体系下设备管理基本内容,第五节校准,第八十九条应确保生产和检验使用关键衡器、量具、仪表、统计 和控制设备以及仪器经过校准，所得出数据准确可靠。,第九十条应按照操作规程和校准计划定时对生产和检验用衡器、量 具、仪表、统计和控制设备以及仪器进行校准和检验，并保留相关记 录。应尤其注意校准量程范围涵盖实际生产和检验使用范围。,第九十一条衡器、量具、仪表、统计和控制设备以及仪器应有明 显标识，标明其校准使用期。,第九十二条超出校准合格标准衡器、量具、仪表、统计和控制 设备以及仪器不得使用。,第九十三条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备，应按操作规程定时进行校准和检验，确保其操作功效正常。校准和检 查应有对应统计。,医药企业的设备管理与确认教材,第63页,GMP,体系下设备管理基本内容,第六节制药用水,第九十四条药品生产用水应适合其用途，应最少釆用饮用水 作为制药用水。各类药品生产选取制药用水应符合,中华人 民共和国药典,相关要求。,第九十五条饮用水应符合国家相关质量标准，纯化水、注 射用水应符合,中华人民共和国药典,质量标准。,第九十六条水处理设备及其输送系统设计、安装和维护应 能确保制药用水到达设定质量标准。水处理设备运行不得 超出其设计能力。,第九十七条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无 毒、耐腐蚀；储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤 器；管道设计和安装应防止死角、盲管。,医药企业的设备管理与确认教材,第64页,GMP,体系下设备管理基本内容,第九十八条应对制药用水及水源水质进行定时监 测，并有对应统计。,第九十九条纯化水、注射用水制备、储存和分配 应能预防微生物滋生，如注射用水可釆用,70,C,以上 保温循环。,第一百条应按照操作规程定时消毒纯化水、注射用水管道、储罐 以及其它必要辅助管道,（,如清洁、消毒用管道、生产用暂时连 接管道），并有相关统计。操作规程还应详细要求制药用水微生物 污染警戒程度、纠偏程度和应采取办法。,医药企业的设备管理与确认教材,第65页,GMP,体系下设备管理基本内容,设备,（,1,),3102-,无菌药品生产用灭菌柜应含有自动监测、记,M,录装置，其能力应与生产批量相适应。,医药企业的设备管理与确认教材,第66页,GMP,体系下设备管理基本内容,设备,（2),3204-,无菌药品生产中过滤器材不得吸附,胃药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉 过滤器材。,医药企业的设备管理与确认教材,第67页,GMP,体系下设备管理基本内容,设备,（3),3401,纯化水制备、储存和分配应能防 止微生物滋生和污染。,医药企业的设备管理与确认教材,第68页,GMP,体系下设备管理基本内容,设备,（4),3402-,注射用水制备、储存和分配应能预防,_,微生物滋生和污染，储罐通气口应安装不 脱落纤维疏水性除菌滤器，储存应采取,80,C,以上保温、,65,C,以上保温循环或,4,C,以下保温循环。,生物制品生产用注射用水应在制备后,6,小时内使 用，制备后,4,小时内灭菌,72,小时内使用。,医药企业的设备管理与确认教材,第69页,GMP,体系下设备管理基本内容,设备,(5),3403-,储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道设计和安装应防止死角、盲管，应要求储罐和管道清洗、灭菌周期。,医药企业的设备管理与确认教材,第70页,GMP,体系下设备管理基本内容,设备,(6),3605-,生物制品生产过程中污染病原体,_,物品和设备应与未用过灭菌物品和设备,分开，并有显著标志。,医药企业的设备管理与确认教材,第71页,I,设备选型及评价,I,第五章设备选型及评价,51,设备选型标准,5.2,设备选型步骤,5.3,设备设计与确认,(,前管理，后管理,）,医药企业的设备管理与确认教材,第72页,5.1,设备选择标准,（10),医药企业的设备管理与确认教材,第73页,5.1.1,生产性,(,设备选型,),特指设备生产效率，又表达在设备髙效率,画,上。,高效率设备主要特点,大型化：,髙速化：,自动化：,医药企业的设备管理与确认教材,第74页,5.1.2,工艺性,(,设备选型）,是指设备满足生产工艺要求能力。,机器设备最基本一条是要符合产品工艺 技术要求。,制药设备，必须符合,GMP,要求。,医药企业的设备管理与确认教材,第75页,5.1.3,可靠性,(,设备选型,),是表示一个系统、一台设备在要求时间 内、在要求使用条件下、无故障地发挥要求,|,机能程度。,(,故障率）,要求条件是指工艺条件、能源条件、介质条件及转速等。,要求时间是指设备寿命周期、运行间隔期、修理间隔期等。,医药企业的设备管理与确认教材,第76页,5.1.4,维修性,(,设备选型,),指设备结构简单，零部件组合合理；维修零部件可快速拆卸，易于检验，易 于操作，实现了通用化和标准化，零件互 换性强等。,医药企业的设备管理与确认教材,第77页,5.1.5,节能性,(,设备选型,),原材料消耗,能源消耗,(,收率、包材；水、电。,）,医药企业的设备管理与确认教材,第78页,5.1.6,安全性,(,设备选型,),口,机械部件,口,电气件布局,不应对生产产品和人员造成危害。,医药企业的设备管理与确认教材,第79页,5.1.7,环境保护性,(,设备选型,),噪声,排放有害物质,医药企业的设备管理与确认教材,第80页,5.1.8,成套性,(,设备选型,),_,设备本身及各种设备之间成套配套。是形成设备生产能力主要标志。,(,联动线，匹配，通用交换，售后服务,),医药企业的设备管理与确认教材,第81页,5.1.9,通用性,(,设备选型,),一个型号机械设备适用面要广。,强调设备标准化、系列化、通用化。,医药企业的设备管理与确认教材,第82页,5.1.10,操作性,(,设备选型,),操作简便（自动化程度髙）,数据自动统计,医药企业的设备管理与确认教材,第83页,选择设备其它原因,交货期,备件供给,售后服务,(,设备选型上述内容,),医药企业的设备管理与确认教材,第84页,5.2,设备选型步骤,设备市场信息搜集和预选,初步选定设备型号和供货单位,选型评价决议,医药企业的设备管理与确认教材,第85页,5.2.1,设备市场信息搜集和预选,纸媒广告,网络广告,展销会,技术交流会,医药企业的设备管理与确认教材,第86页,5.2.2,初选设备型号和供货单位,对预选机型和厂家进行大量资料掌握。,分析、比较，从中再选出认为最有希望,23,个机型和厂家。,医药企业的设备管理与确认教材,第87页,5.2.3,选型评价决议,药品生产工艺要求,设备性能要求,市场供给情况,市场价格,医药企业的设备管理与确认教材,第88页,5.3,设备设计与确认,_,依据本企业详细需要与设备供给商共 同探讨设备基本技术指标,签署必要设计、确认技术文件。,医药企业的设备管理与确认教材,第89页,5.3.1,客户需求表格式,（,URS,),基本条款,A,，,起草及审批页,B,，,目录,医药企业的设备管理与确认教材,第90页,5.3.2,客户需求表编写关键点,无菌设备（案例,）,A,，,洗瓶机和隧道烘箱,医药企业的设备管理与确认教材,第91页,5.3.3,设备订货、购置,商务和技术洽淡（招标,),订货协议基本内容,医药企业的设备管理与确认教材,第92页,5.3.4,签署协议轻易忽略问题,设备选取元器件：,产品合格证、说明书、保修卡、材质证实等资料；,最新型号或在生产型号，保质期内产品，不能选取已,_,经淘汰产品。,设备投标文件与协议含有同等法律效应。,不釆用口头承诺方式，写在协议中，预防扯皮。,售后服务承诺。,备品配件价格不明确。,约束条件不明确。,医药企业的设备管理与确认教材,第93页,设备安装与调试,第六章设备选型及评价,第一次验收,（,FAT,),第二次验收,（,SAT,),医药企业的设备管理与确认教材,第94页,工厂验收和调车,（,FAT,),Factory,Acceptance,Test,出厂验收测试,查对协议条款符合性,（,URS,),人员基本培训和交接,医药企业的设备管理与确认教材,第95页,6.1,开箱验收,参加部门,验收项目,推行手续,医药企业的设备管理与确认教材,第96页,6.2,设备安装施工,定位,安装规范,文明施工,医药企业的设备管理与确认教材,第97页,6.3,设备试运转,（,SAT,),Site,Acceptance,Test,现场验收测试,空载试验,负载试验,精度试验,医药企业的设备管理与确认教材,第98页,6.4,设备安装验收与移交使用,阶段验收,(,含隐蔽工程,）,移交使用,(,文件归档）,(,休,),医药企业的设备管理与确认教材,第99页,6.,5,设备验证,GMP,(,教授修订稿）,158,条中要求：应建立确认 和验证文件和统计，并能以文件和统计证实到达 以下预定目标：,设计确认,（,DQ,),安装确认,（,IQ,),运行确认,（,OQ,),性能确认,（,PQ,),医药企业的设备管理与确认教材,第100页,GMP,验证处理方案,V,型周期循环法,（,V,Model,Life,Cyde,),医药企业的设备管理与确认教材,第101页,谢谢,!,医药企业的设备管理与确认教材,第102页,