血型血清学常用试剂介绍.pdf

血型血清学常用试剂介绍血型定型试剂 ABO定型试剂 ABO正定型试剂 抗A：要求含有抗A1、抗A2组分，效价、特异性、灵敏度、亲和力、非特异性冷凝集素等要求 抗B：效价、特异性、灵敏度、亲和力、非特异性冷凝集素等要求。SFDA未有批准：抗AB、抗H、抗A1血型定型试剂 ABO反定型试剂 A1：必须具有A1抗原 B O 以上项目均要求特异性、抗原性（灵敏度）、亲和力、红细胞浓度等 获得SFDA许可的红细胞有两家，分别是金豪制药和上海医药，磁珠的是博德4ABO血型检定的法规规定：血型检定的法规规定：中国输血技术操作规程（血站部分）（征求意见稿）中国输血技术操作规程（血站部分）（征求意见稿）4.3.7.22 ABO正反定型检测正反定型检测4.3.7.22.2 试剂要求试剂要求正定型试剂必须使用国家药品监管部门颁发生产许可证和批准文号的厂家生产的；或者取得国家药品监督部门相关注册证的并由中国药品生物制品检定所批批检定合格且贴有防伪标签的诊断试剂。反定型试剂必须使用国家药品监督部门颁发的生产许可证和批准文号的厂家生产的，或者获取国家药品监督部门相关注册证的诊断试剂。5最高人民法院、最高人民检察院最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释：关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释：第五条 对经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第二款规定的“不依照规定进行检测或者违背其他操作规定”：(四四)血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；亦即，亦即，ABOABO反反定型试剂不能自配！定型试剂不能自配！法释法释200812号号6人ABO反定型用红细胞试剂盒采用三人份同型混合的采用三人份同型混合的A1型、型、B型和型和O型合格人红细胞型合格人红细胞经洗涤后悬浮在红细胞保存液中配制而成。经洗涤后悬浮在红细胞保存液中配制而成。采用凝集试验原理。采用凝集试验原理。用于用于ABO血型的反定型检测。血型的反定型检测。本试剂适用人血浆或血清。本试剂适用人血浆或血清。试管法、微量板法、凝胶卡法。试管法、微量板法、凝胶卡法。7严格按照国家相关规定对血型红细胞进行筛选和处理。严格按照国家相关规定对血型红细胞进行筛选和处理。研制优质高效的血型红细胞保存液。有效期可达研制优质高效的血型红细胞保存液。有效期可达2个月。个月。标准化血型反定型试剂的制备方法，准确调节血型红细胞试剂标准化血型反定型试剂的制备方法，准确调节血型红细胞试剂的浓度，保证试剂稳定。的浓度，保证试剂稳定。人ABO反定型用红细胞试剂盒8红细胞保存液的特点红细胞保存液的特点 优质高效的血型红细胞保存液 缓冲体系（调节并维持适合的pH值）；营养体系（保持红细胞活力、颜色鲜红、调节红细胞沉降及悬浮难易程度等）；渗透压调节体系（防止红细胞溶血、稳定红细胞膜的完整、保持抗原活性）；防腐体系（防止试剂红细胞滋生细菌而变质）；有效期达2个月以上。人ABO反定型用红细胞试剂盒9每批试剂常规检测及每批试剂常规检测及37放置放置24小时后检测，试剂的外观、溶血小时后检测，试剂的外观、溶血率、特异性、抗原性和亲和力均符合率、特异性、抗原性和亲和力均符合人人ABO反定型用红细胞试反定型用红细胞试剂制造及检定规程剂制造及检定规程要求。要求。连续生产的三批试剂在连续生产的三批试剂在2-8贮存条件下保存贮存条件下保存3个月，试剂的各项性个月，试剂的各项性能指标均达到能指标均达到制造及检定规程制造及检定规程要求。要求。血型A1红细胞B红细胞O红细胞A型-+-B型+-AB型-O型+-人ABO反定型用红细胞试剂盒血型定型试剂 抗D试剂 IgM抗D IgG抗D IgM+IgG抗D SFDA的要求：IgM与DVI反应阴性（盐水法），适合临床对患者检测 IgG与DVI反应阳性（IAT），适合采供血中心进行RhD确认，检测出弱D。抗人球蛋白试剂 广谱抗人球蛋白：抗IgG+C3d 单特异性抗人球蛋白：抗IgG：抗C3d：其他试剂 微柱凝集卡 抗人球蛋白卡：抗IgG+C3d卡 抗IgG卡 直接抗人球蛋白卡：抗IgG、抗C3d、质控 ABO正反定型卡 ABO/RhD正反定型卡 Rh分型卡 新生儿溶血检测卡其他试剂 IgM抗体灭活试剂：巯基类试剂 抗人球蛋白增强试剂：LISS PEG BSA抗体筛选、鉴定试剂 筛选红细胞：2组、3组 筛选红细胞抗原要求：针对我国国情，特殊抗原要求 抗体鉴定红细胞：10组、16组细胞ABO定型中的吸收放散试剂用人血清来源的试剂，如抗A、抗B、抗AB等可以自己制备