PCT质控品产品介绍.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,降钙素原（,PCT,）质控品介绍,1,一,.,质控品概述,二,.,已上市质控品概况,三,.Wondfo,质控品,四,.,质控品研发参考原则,五,.,质控品使用目的与方法,2,质控品概述,关于标准品,标准品,（,Reference Material,）,：,根据,GB/T15000.2-94,标准样品工作导则中的定义，是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。,3,质控品概述,关于校准品和质控品,校准品,（,Calibrator,）：预期用于制造商最终产品的校准品。,质控,品,（,Control,）：,用于体外诊断的质量控制物质,，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，,其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。,4,质控品概述,标准品、校准品和质控品的比较,标准品,校准品,质控品,提供者,国际,/,国家认可的机构,生产厂家,标示值,有明确数值,一定范围区间,适用范围,生产厂商用试剂赋值,1,、更换批号；,2,、异常后校准；,3,、修理后校准,1,、室间,/,室内质评；,2,、更换批号,/,结果异常,溯源性,有要求,无要求,是否通用,是,否,特点,仅有部分免疫学标准品,高精密度,高稳定性,5,质控品概述,校准品和质控品的实际应用,大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品，且国内也在逐渐完善，如四川迈克。,对于,POCT,产品，大多数厂家不提供校准品,/,质控品，有少数仅提供质控品。,对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。,6,已上市质控品,PCT,检测试剂,新型高特异性生化指标,诊断细菌性感染及脓毒症,7,已上市质控品,进口,PCT,定量产品,产品名称,产品方法,生产厂商,定标液,质控品,降钙素原检测试剂盒,电化学发光法,Roche Diagnostics GmbH,Cal1 PCT,定标品,1,和,Cal2 PCT,定标品,2,：,人血清基质中含有两种不同浓度的,PCT(,重组,),，浓度具有批特异性。,PCT,质控品,1,和,PCT,质控品,2,：,人血清基质中含有两种不同浓度的,PCT(,重组,),，浓度具有批特异性。,降钙素原定量测定试剂盒,酶联发光法,bioMerieux,PCT,校准品,PCT,对照品,8,已上市质控品,国产,PCT,产品,产品名称,产品方法,生产厂商,降钙素原,(,前降钙素，,PCT),检测试剂,免疫层析法,武汉明德生物科技有限责任公司,人降钙素原,(PCT),分析试剂盒,酶联免疫,湖南三济生物科技有限公司,降钙素原,(PCT),测定试剂盒,化学发光法,深圳市新产业生物医学工程有限公司,降钙素原,(PCT),测定试剂盒,免疫增强比浊法,南京诺尔曼生物技术有限公司,血清降钙素原,(PCT),测定试剂盒,增强化学发光法,广东虹业抗体科技有限公司,降钙素原,(PCT),定量检测试剂盒,免疫层析法,广州万孚生物技术股份有限公司,人降钙素原（,PCT,）检测试纸,胶体金免疫层析法,马鞍山国声生物技术有限公司,人降钙素原,(PCT),定量检测试剂盒,胶体金法,天津中新科炬生物制药有限公司,降钙素原测定试剂盒,免疫色谱法,湖南布拉姆斯生物医药有限公司,9,已上市质控品,质控品需求,化学发光法,上转发光法,荧光定量法,酶联免疫法,金标法,校准品,（标准品）,质控品,不同检测平台上质控品的使用情况,10,已上市质控品,Wondfo PCT,定量产品,产品优势,国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台；,全国首家真正实现床旁,PCT,全定量检测；,全国唯一具有质控品的,PCT,全定量检测,；,实现全血样本检测；,与中心实验室,PCT,检测具有优异的一致性和相关性。,11,Wondfo,质控品,PCT,质控品生产流程,冻干稀释液、冻干基质配制,PCT,质控工作液配制及分装,预冻,真空冷冻干燥,加塞加盖,质控品参数检测及赋值,入库,PCT,重组蛋白,辅料等检定,PCT,重组蛋白评价及配制浓度,按要求装盒，附说明书等,QC,成品检定,辅料等,12,Wondfo,质控品,PCT,质控品说明书,13,Wondfo,质控品,PCT,质控品说明书,包装规格,冻干粉型，,水平,1,：,0.5ml 1,；,水平,2,：,0.5ml 1,；,水平,3,：,0.5ml 1,。,14,Wondfo,质控品,PCT,质控品说明书,检验方法,1.,质控品使用前先平衡至室温，开盖后，加,0.5ml,蒸馏水复溶，轻微震荡并颠倒摇匀，注意不要用力过大，避免气泡产生。,2.,检验时应按照患者,血清标本,对待，操作步骤请参照广州万孚生物技术股份有限公司的降钙素原（,PCT,）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）和免疫荧光检测仪的使用说明书进行。,储存条件及有效期,2-8,密封避光保存，有效期,24,个月。,15,Wondfo,质控品,PCT,质控品说明书,检验方法的局限性,1.,本质控品仅适用于广州万孚生物技术股份有限公司的降钙素原（,PCT,）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）。,2.,本产品不是校准品，不能用于仪器的校准。,产品性能指标,1.,开盖复溶后室温稳定,8,小时。,2.,准确性：在校准后的检测系统上检测该质控品，检测值应在其标定的参考值范围内。,16,质控品研发参考原则,GBT 19702-2005,体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量,参考测量程序的说明,GBT 19703-2005,体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量,参考物质的说明,GBT 21415-2008,体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和,控制物质赋值的计量学溯源性,WST253-2005,体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量,参考物质的描述,17,什么情况需要做质控？,A,、装机及培训,B,、客户投诉测试值不准,C,、客户要求定期做质控,质控品使用目的与方法,18,怎么做质控？,质控品使用目的与方法,19,质控结果如何看？,举例,CRP,水平,2,：靶值,25mg/L,，范围,20mg/L30mg/L,只要测试结果落在,2030mg/L,之间，就认为产品合格，受控，不存在测到,20.1mg/L,就是,偏低，,29.9mg/L,就是偏高的说法,质控品使用目的与方法,20,总结回顾,21,谢谢大家！,欢迎提出宝贵意见，增强相互交流！,22,