检测实验室的质量监督员工作实施细则.doc

检测实验室的质量监督员工作实施细则1.目的、范围、职责1.1规范本实验室质量监督管理，保证实验室质量体系有效运行。同时能够通过监督不断寻求改进的机会，实现质量管理体系持续有效地改进。1.2与本检验室检测工作有关的工作质量的监督管理。1.3人员职责1.3.1科室负责人按科室工作领域推荐本科室的质量监督员，适时检查2.实施依据2.1：SO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求4.1.5条款：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；5.2.1条款：当使用在培员工时，应对其安排适当的监督；5.2.3条款：实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。2.2实验室资质认定评审准则4.1.10条款：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相关的专用技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.4使用培训中人员时，应对其进行适当的监督。2.3质量手册、支持的程序文件3.质量监督一般要求3.1质量监督员任职条件3.1.1质量监督员一般由单位任命，并授予其行使职权，3.1.2质量监督员本身应有足够的专业知识，条件许可的话最好由高一层次人员对低一层次人员实施监督，具体有：a熟悉检验方法。b了解检验目的。c了解检验程序。d懂得结果的评价。3.1.3质量监督员配置数量要足够一个实验室应合理地设置监督员，监督员要在自己熟悉的专业领域内实施监督。实验室设置质量监督员的数量应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%20%。3.1.4质量监督员的权利要足够a.可以当场指出问题，责令立即改正；b当不符合工作处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施。必要时可以扣发检测报告。c对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改意见等。3.1.5监督的覆盖面要足够在一年内（或一个认证周期内）监督应覆盖实验室所有检测人员，包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。3.1.6监督人员的工作岗位应有利监督工作在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时，必须在技术控制盒监督人员的有效监督下进行。3.1.7质量监督和实验室检测工作一样，需要留有记录，并予以存档。质量监督的结果应纳入管理评审档案中。3.2质量监督工作重点质量监督是对检测人员的检测过程关键环节进行监督，确保工作质量。监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督的重点主要是：a使用在培人员时，应对其进行适当的监督；b使用非固定人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督；c对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督；d新的检测项目、检测设备、检测人员，重要的检测业务、容易出问题的环节应受到监督。3.3.质量监督的工作流程3.3.1确定监督计划实验室质量监督的特点虽然是随时随地，但是监督应有计划性，实验室各专业人员在从事质量监督时，首先应明确“实验室质量监督整体计划”，该计划一般根据质量主管或技术主管在内审中所发现的问题、纠正方法及质量监督员在管理评审会议的汇报和实验室的质量目标、方针的改进等汇集而成的。3.3.2经批准的实验室质量监督计划与能力验证计划应同时下发到各个专业和质量监督人员手中。3.3.3质量监督员要依据该计划，制定本专业的质量监督计划表，并配备相应的记录表格和专业指导文件，在限定工作日内完成必要的审批手续后，予以实施。3.3.4监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明。附图：为质量监督的工作流程图：管理评审、投诉、关键过程、关键人员、在培人员改 进实验室总体周期监督计划管理者签署下发质量例会、质量简报记录的整理、收集、存档形 成 记 录各个专业质量监督员编写本专业质量监督计划并实施 质量监督工作流程图3.4.质量监督的方式3.4.1动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新近人员（在培人员、新上岗人员、签约人员）、新标准（含标准变更）、新方法、新项目、新设备（新进设备初期使用阶段）、安全防护等项目。3.4.2静态监督是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时（客户要求或实验室需要时）等。3.4.3有时为了使监督更有效，实验室同时使用两种监督方式。3.5质量监督的内容监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下：3.5.1合同评审内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。3.5.2人员的资格及资格保持主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。3.5.3检测依据（标准、技术规范）、检验方法检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。3.5.4仪器设备3.5.4.1功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；3.5.4.2操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；3.5.4.3仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存放和使用环境是否符合要求等。3.5.5设施环境对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录，关注生物安全等。3.5.6检测样品样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。3.5.7试剂和消耗性材料配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。3.5.8标准物质对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的管理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）是否按要求进行。3.5.9抽样方法抽样计划及其操作是否符合文件要求。3.5.10安全防护对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。3.5.11原始记录、检测报告3.5.11.1原始记录的填写，数据、结果的真实可靠；报告的内容是否满足客户需求的全部信息；3.5.11.2数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；3.5.11.3检验结论是否正确、用语是否规范。3.5.12新颁布或作废的体系文件、技术文件的控制和执行情况。3.5.13投诉的调查、确认和处理。3.5.14偏离体系文件和程序的情况完成检测所使用的资源（人力资源、方法资源、设备和设施资源等）是否满足规范要求和管理体系文件的适用性。3.5.15外部评审不符合项/观察项的情况和采取措施情况等。3.6.监督记录及其要求3.6.1质量监督记录的制定3.6.1.1制定依据质量监督记录的编制是质量监督过程中的重要环节，质量监督记录的编制的依据是认可准则、认定准则、体系文件、各种技术规范和方法标准。 3.6.1.2监督记录内容要求记录的内容应包括监督的时间、地点、项目、观察的情况以及评价和处理建议。a记录要涉及到监测的全过程，并具有可操作性。b对观察情况的描述不应概括和笼统，尤其发现问题时，更应把问题的具体情况描述清楚，以便进行有针对性的纠正。c应对观察的情况进行评价，特别要注意评价影响检测结果有效性的可接受程度。d质量监督工作记录和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度管理评审时使用。e结合实验室实际情况，制定出适合的质量监督记录表，如下表：质 量 监 督 记 录 表质量监督员监督部门时间要素监督内容检查方式检查结果备注3.6.2监督员填写监督记录要求a. 监督员应认真履行职责，及时发现存在问题，认真填写监督记录，使实验室工作得到有效的监督。b我们应该规范那些流于形式的监督：有些监督员的监督记录内容少而空，甚至只有简单的一句话：“符合要求”或“未发现异常”。c监督的记录，除检查操作的正确性、数据的准确性、证书/报告的准确性外，还应包括仪器设备维护、环境条件监控、执行规程规范的正确性及样品处置等内容，特别对在培员工，还应重点监督，这样的监督记录就应该是比较具体，真正做到监督到位，也会提高质量监督的有效性。d还应加强质量监督员之间的沟通，通过沟通形成监督员的共识，使不同部门、不同专业的监督员对管理要求有统一的理解。可以由质量负责人或质量管理部门召开质量监督员会议，对各自的质量监督记录和经历进行交流，对各方面收集的质量信息进行分析，交流监督工作中出现的问题的解决方法，交流监督工作的方法、技巧等，从而使监督工作更有效地开展。4.开展质量监督方法4.1质量管理体系在运行过程中，某些活动及其结果不可避免地会发生一些偏离规定的现象，因此构建质量监督网，实现持续有效的质量监督是体系运行必须的内容。4.2质量监督点的设置、质量监督关注点的确立以及监督力度都是影响质量监督成效的重要因素；4.2.1首先要分析检测结果正确性和可靠性的影响因素。这些因素通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度等。4.2.2针对这些因素设置质量监督员，明确监督员的工作方法。4.2.3针对这些因素进行持续不断的监督，或者开展不定期的专项监督和重点监督，对于发现的问题提出可行的纠正及纠正措施，并对整改情况适时跟踪验证。4.2.4检验报告的检查。除了检查是否按质量文件出具报告，还要进行检测结果关联性分析，以判断检测工作是否存在问题，通过查找问题，关闭问题，确保体系持续有效运行。4.2.5仪器的校准、核查查明和确认仪器的性能、确保检测结果准确的重要保证。定期对仪器进行检查，确保仪器的正常运行，是开展检测工作的前提。4.2.6消耗材料的验收核查工作除了做好消耗材料投入前的验收验证工作外，还要不断收集实验室技术人员的反馈意见和定期对消耗材料进行核查，确保消耗材料符合检验要求。4.2.7日常监督，落实到实处地区开展监督员强化培训学习。编制质量监督员工作方法指导书。5.落实纠正措施，实施改进纠正措施是改善和提高质量管理体系运行水平的重要活动，是质量管理体系持续改进的重要环节。质量监督员应对日常监督、客户投诉以及内外部审核等发现的问题及时分析原因、评价和处理，对表现不满意的检测人员采取相应的措施，落实提出的纠正和纠正措施，并对纠正措施进行跟踪验证，验证措施实施的效果，将结果及时反馈给质量负责人或质量管理部门，对效果不明显的还应采取进一步措施，定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处，直至问题完全解决为止。