食管癌课题方案标准共识稿 (1).docx

基于临床研究网络平台的食管癌规范化综合治疗示范研究
（执行标准共识稿）
原则：统一、规范、严格、可操作性、最低标准
1、术前检查评估与分期标准
⑴ 分期检查项目(分期标准执行A或B标准均可)：
A、颈部B超/加强CT/EUS, 胸腹部加强CT+EUS，骨扫描（入组必须），脑MRI/CT（入组必须）；（如等待时间偏长，请协调院方给予入组食管癌患者绿色通道政策适当予以提前检查和提前协助预约检查，以提高病人的依从性,因食管癌头部转移较少，行脑CT或脑MRI检查均可）
B、PET-CT+EUS
⑵ 分期标准采用UICC 2009 版食管癌 TNM分期标准作为cTNM和pTNM分期
2、术前淋巴结阳性界定标准
⑴ LN短经≥0.8cm 或短经/长径>0.65（适用于分课题1-3，因本组外科病人术后不常规行预防性放化疗，因此，术前标准执行需要偏严格。尽量减少术后病理分期过晚的病人。经有经验的影像科医师和主刀医师确认高度怀疑为转移）
(2)判别淋巴结是否转移的CT扫描参数：管电压120 kV，管电流80～150 mA，准直64×0.625 mm，螺距1.375，层厚5 mm，重建层厚1.25 mm，层间距0.8 mm。
患者取仰卧位，胸部扫描范围包括下颈部或锁骨上、胸部至上腹水平。
增强扫描：经（肘）静脉快速注射非离子型造影剂60～l00 ml，注射速率3.0~4.0 ml/s，注药后延迟30～35 s开始扫描。将横断面扫描图像的原始数据进行层厚1.25 mm，层间隔0.8 mm的多平面重建。
观察图像并记录淋巴结的长径、短径，短经/长径>0.65判定为转移。

3、淋巴结各站的命名标准
1、颈部LN清扫站数-4站

右颈内侧

右颈外侧
左颈内侧

左颈外侧
说明：颈部淋巴结以左右颈段喉返神经分界，分为颈内侧气管食管沟LN和颈外侧LN，两侧共4个组
2、胸部LN清扫站数-7站
右喉返神经
冰冻(+)
冰冻(-)
左喉返神经起始部
左喉返神经弓上段
隆凸下

上段食管旁
中段食管旁
下段食管旁
说明：1、右侧喉返神经旁包含食管与无名动脉之间淋巴结，下界：喉返神经起始部，上界：锁骨下动脉与食管相交处
2、左喉返神经旁淋巴结分为左喉返神经起始部LN和弓上胸段喉返神经旁LN，左喉返神经起始部LN下界：左主支气管上缘，上界：主动脉弓上缘，
3、隆凸下组淋巴结包含隆凸下及左主支气管旁LN
4、上段食管旁：上界：胸膜顶，下界：奇静脉下缘；中段食管旁：上界：奇静脉下缘，下界：下肺静脉下缘；下段食管旁LN：上界：下肺静脉下缘，下界：膈肌裂孔上方；病变所在段病变旁淋巴结归为各段所在区域的食管旁淋巴结

3、腹部淋巴结清扫站数-4站
贲门旁
胃左A旁
及胃小侧

腹腔A干旁
脾A干旁

说明：胃左A旁及胃小侧淋巴结包含胃左A及胃小弯旁LN

4、淋巴结清扫程度
不完全胸、腹二野（左胸）
完全胸、腹二野（右胸）

完全颈、胸、腹三野（右胸）
说明：颈、胸、腹部淋巴结清扫站数需按上述规定淋巴结站数必须探查和清扫；清扫站数颈部4站，右胸7站（左胸4站），腹部4站。清扫淋巴结总的个数：胸、腹二野≧16个，颈、胸、腹部三野清扫≧20个

4、手术方式命名的标准
常规开放手术
左胸一切口
左胸左胸二切口
右胸腹正中二切口
右胸腹正中左颈三切口
微创食管手术

胸腹全腔镜三切口
胸腔镜三切口
胸腹全腔镜二切口
腹腔镜二切口

说明：微创手术名称为我们平时通俗叫法，只是术式和切口所在的标识而已，其他指标包含在其他字段中，这样描述比较简洁，容易分辨，建议不改动为好。否则名称改动后非常复杂。
替代器官
吻合方式
食管-次全胃
食管-管状胃
食管-结肠
食管-空肠
手工吻合
器械吻合
5、手术并发症的标准

围手术期手术相关术并发症
胸腔
出血
腹腔
出血
颈部切口
出血
管胃
出血
乳糜胸
喉返神经麻痹
排空障碍
肠梗阻

其
他
远期并发症
吻合口狭窄
其他

瘘后检查（客观依据）
瘘部位
胃镜镜
造影
服美
兰
吻
合口瘘
胸胃
瘘
结肠
瘘
空肠
瘘
食管瘘
气管-管胃瘘
支气管-管胃瘘
吻合口/管胃
-血管瘘
说明：瘘在经过影像显示的液气平面及穿刺抽到脓液或美兰漏出证实后，还需腔镜或造影证实瘘口所在，推荐用腔镜检查证实瘘口大小和部位，并同时经腔镜放置十二指肠营养管和/或内置引流管

呼吸道并发症
术后感染
肺炎（注）
呼吸衰竭

肺栓塞
气胸
胸腔积液

其他
脓胸

切口感染液化
注：1、肺部感染标准：时间为72小时后病人有症状（发烧，WBC升高，咳嗽脓痰）；痰培养发现致病菌；影像学检查发现肺部阴影增多增大或变实，需同时具备上述两项或三项，方可确认为肺部感染。
2、胸腔积液：影像学证实积液较多且需要穿刺或放置胸管引流
3、脓胸：需除外瘘所引起的胸腔感染，胃镜证实没有瘘者。

心脑血管并发症
其他系统并发症
心律失常
心衰
心梗
脑出
血
脑梗
下肢深静脉
血栓
其他系统并发症

二次手术
手术日
期
开胸止
血
开腹止
血
开胸清理引
流
开胸瘘修
补
胸导管结
扎
伤口清创缝合

其他

6、术后复发转移部位时间确定
（1）影像学(CT、PET-CT，骨扫描，脑MRI， EUS)动态观察证实为复发转移，报告确定转移复发和/或临床医师确认具体复发的时间和部位；一般以第一次影像学或查体发现可疑复发转移时间及部位为准。
（2）穿刺或手术获得细胞或病理学证据时间或部位。
7、病人死因确定：分住院30天内死亡及30天后死亡
（1）术后并发症（并发症名称）；
（2）原发肿瘤复发转移（复发转移时间部位，后续治疗）；
（3）第二原发肿瘤导致死亡（第二原发肿瘤部位，名称，治疗情况）；
（4）非肿瘤因素导致死亡（心脑血管基本或其他原因等）。
8.有关于术后预防性治疗和复发转移后治疗效果评价
课题1-3入组患者需要术后随访和比较术后局部复发和生存，因此，参与课题1-3的患者无特殊情况下术后不常规行预防性放化疗和放疗，如果术后病理为T3N1期以内视为外科根治，如果为姑息切除或N2病例，只能算出组病例后再补充治疗。因此，术前标准执行需要偏严格。尽量减少术后病理分期过晚的病人。建议术前尽量避免选择有2个以上明显淋巴结转移病人入组。
每次随诊表中都放置了术后随诊发现复发转移后的补充治疗表（化疗/放疗），其疗效标准评价标准如下：
疗效
RECIST1.0标准
CR
所有病灶消失维持4周
PR
缩小30%，维持4周
SD
非PR/PD
PD
增加20%
（病灶增加前非CR/PR/SD）

9.关于一个病例入两个以上课题的录入问题。
如果一个术前评估（CT+EUS或PET-CT+EUS）颈部和上纵膈无淋巴结转移的病人随机分组为右胸入路，然后恰好做了胸腔镜/腹腔镜微创三切口颈部吻合术，术中右侧喉返神经做了冰冻，被分为颈清扫（或不用颈清扫）一组中，则这个病例不但可以入课题1，又可以入课题2，还可以入课题3，但录入资料时只用录入课题1即可，发邮件给数据库管理中心和课题资料总负人员，经认证后通过后台操作可以将需要重复录入部分导入其他课题中，省略重复录入步骤。但课题筛查的部分和不重复的部分需要各中心资料录入员自己录入。课题2的绑定编号和课题3的绑定随机号需要重新产生，即虽是同一个病人，但有三个号码，即课题1随机号，课题2绑定号码，课题3随机号码。