一次性心电电极致皮肤过敏的分析与思考_陆逸雁.pdf

中国药物警戒第 11 卷第 11 期2014 年 11 月November,2014,Vol.11,No.11中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1672-8629（2014）11-0687-06一次性心电电极致皮肤过敏的分析与思考陆逸雁 崔文波*（上海市食品药品监督管理局宝山分局，上海 200439）摘要：目的依据风险管理原理提出一次性心电电极不良事件风险的防控措施，为确保一次性心电电极安全有效使用提供参考，为提高医疗器械不良事件监测和风险管理水平提供参考。方法根据宝山区不良反应监测中心调查处理10例一次性心电电极致皮肤过敏不良事件，结合国内临床研究文献、国外不良事件报道以及美国 MAUDE 数据库不良事件报告，从医疗器械不良事件的定义出发分析一次性心电电极致皮肤过敏的风险因素。结果一次性心电电极不良事件的风险因素包含了患者源性、器械源性客观风险，以及医疗源性和产品质量可排除风险。结论应采取使用前预防、使用中控制、使用后及时处置的防控措施降低一次性心电电极引起皮肤过敏不良事件的发生率及其损害程度。关键词：一次性心电电极；皮肤过敏；医疗器械不良事件；风险因素及分析；风险防控Analysis and Discussion on Skin Allergy Caused by Disposable Electrocardiogram ElectrodeLU Yi-yan CUI Wen-bo*(Baoshan Branch of Shanghai Municipal Food and Drug Administration Shanghai200439,China)Abstract:Objective Combined by the risk management principle,some advices are given to ensure safe and effectiveclinical use of disposable ECG electrode and also in order to improve level of medical device adverse event monitoringand its risk management.Methods Based on the investigation of 10 cases of skin allergic damage caused by disposableECG electrode,combined by both foreign and domestic clinical researches as well as such MDAE recorded in FDAMAUDE database,brief risk factor analysis was carried out from four risk aspects according to MDAE legal definition.Results Risk factors related to skin allergic damage caused by disposable ECG electrode include objective factors suchas patients own factor and product intrinsic property factor,as well as erasable factors such as medical factor and productquality factor.Conclusion A full time control involving preventive measurement,process control and timely disposalshould be taken to reduce the incidence and extent of damage caused by disposable ECG adverse event.Key words:disposable ECG electrode;skin allergy;MDAE;risk factor and analysis;risk control动态心电图（DCG）是一种可以长时间连续记录并编集分析人体心脏在活动和安静状态下心电图变化的方法，在临床上具有广泛的应用价值1，准确及时的 DCG结果能协助诊断并指导治疗。DCG 的监测包括心电监护仪、电极连接导线、心电电极，其中一次性心电电极因其使用方便，不必消毒，粘贴牢固，可以避免交叉感染的特点而在临床广泛使用。2013 年 10 月11 月上海市宝山区某街道卫生服务中心集中上报了 10 例一次性心电电极不良事件，结合区不良反应中心调查情况，本文尝试浅析一次性心电电极在临床使用中的风险及其诱发风险的因素，提出此类不良事件风险的防控措施，以期为临床安全有效使用一次性心电电极提供一点建议。1一次性心电电极致皮肤过敏不良反应的国内外资料回顾1.1国内临床研究关于一次性心电电极致皮肤过敏不良反应汇总在 DCG检查中，一次性心电电极粘贴皮肤后，患者局部皮肤时常出现发红、发痒、皮疹、表皮破损等不良反应2-25，致使患者治疗过程的不舒适感，有的擅自取下电极，影响 DCG 检查结果的准确性，甚至影响临床的诊断和治疗。国内相关医疗机构针对一次性心电电极片引起皮肤过敏不良反应进行了临床研究，通过规范化试验设计探讨此类不良事件的影响因素，笔者对这些研究情况进行了汇总（表1）。此外，另有研究对一次性心电电极片致皮肤过敏护理措施进行了临床比较，郑州大学第五附属医院心内科12对 2009 年 6 月 2011 年 6 月在该院进行治疗的 58 例作者简介：陆逸雁，女，本科，药械不良反应/事件监测。*通讯作者：崔文波，女，硕士，药器械不良反应/事件监测。E-mIl:687中国药物警戒第 11 卷第 11 期2014 年 11 月November,2014,Vol.11,No.11表 1一次性心电电极引起皮肤过敏不良反应临床研究资料汇总序号研究单位病例入选时间样本量（例）试验方法干预措施/分组标准1试验时间（d）观察指标发生例数/发生率一次性电极片厂家/型号总数男女年龄（岁）1天津医科大学总医院 SICU 科22008年29 月84453918 60分组试验实验组 43对照组 41是否调节心电监护仪输入回路电流至0.11uA 以下安全状态1主诉不适2；皮肤反应阳性3试验组(43):主诉不适 8、皮肤反应阳性 2对照组(41):主诉不适 30、皮肤反应阳性 19美国3M公司2231抗过敏型2上海交通大学医学院附属仁济医院32004 年 18 月100574317 78平均 52分组试验；自身对照是否清洁；是否连接导线；观察时间；电极片选用1皮损反应阳性；出汗情况出汗组 13/34；非出汗组 13/66总发生率 26%美国图像控制公司 Medi-Trace200型3张家口教育学院护理学院CCU及心内科4 2006年8月2007 年 2 月20010496分组试验观察时间1234主诉不适；皮肤反应阳性按性别 4d 自身累计发生皮损病例数：男性(104):70女性(96):93总发生率：81.5%;按时间统计：1d：0/2002d：41/200(20.5%)3d：100/200(50%)4d：163/20(81.5%)上海同安医疗用品制造有限公司100-C 型4内蒙古自治区妇幼保健院内科52009年510月164848014 86分组试验性别1主诉不适；皮肤反应阳性男性(84):主诉不适 16、皮肤反应阳性 2女性(80):主诉不适 38、皮肤反应阳性 14上海群天通用电器有限公司REF-PI2005 型5广元市第一人民医院儿科62007 年 5 月 2010 年 12 月1226656胎龄 3237 周早产儿分组试验观察时间1234皮肤反应阳性分组按时间统计：1d：3/30(10%)2d：7/30(23.3%)3d：18/31(58.1%)4d：23/31(74.2%)美国 3M 公司2223 型6北京大学第三医院心内科CCU及RICU72005 年 45 月117744318 86分组试验观察时间1234皮肤反应阳性；分组按时间统计：1d：0/302d：1/30(3.33%)3d：9/28(32.14%)4d：14/29(48.28%)美国 3M 公司2231 型7中铁二局中心医院内科82010年610月38619619025 85自身对照电极片预处理41皮肤反应阳性试验组：41/386(10.9%)对照组：81/386(21%)上海申风医疗保健用品有限公司8上海市中医医院冠心病监护室92008年9月2009 年 7 月60322860 98平均 77.1自身对照使用芦荟胶清洁1皮肤损伤试验组：9/60(15%)对照组：22/60(36.7%)上海申风医疗保健用品有限公司915S 型9安徽省合肥市第二人民医院心血管内科102007年911月82364643 89分组试验观察时间1 23 4皮肤反应阳性；患者主诉不适试验组(42):主诉不适 8、皮肤反应阳性(1)对照组(40):主诉不适 19、皮肤反应阳性 7上海申风医疗保健用品有限公司主诉皮肤不适合60 岁 110 例60 岁90 例688中国药物警戒第 11 卷第 11 期2014 年 11 月November,2014,Vol.11,No.11由于一次性心电电极致皮肤过敏患者进行了护理措施的研究，结论表明对一次性心电电极引起皮肤过敏患者采取综合护理措施，不仅可以提高患者的治疗有效率，同时能改善患者的舒适度，综合护理措施包含了心理护理、健康教育和消毒护理；上海市徐汇区大华医院心内科13开展了用炉甘石洗剂治疗一次性心电电极片引起皮肤过敏 12 例的疗效研究，研究结果表明使用炉甘石洗剂后，患者均治愈，痒感、不适感、皮疹、水疱消失时间在用药后 1656 小时，均无副作用。1.2国外关于汇总一次性心电电极引起皮肤过敏不良反应有研究表明心电监护致皮肤过敏是一种由于刺激而引起的接触性皮炎，其刺激大小主要取决于刺激物的强度和时间14。国外研究均表明心电电极片如果长时间使用，电极片上的粘合剂以及凝胶会引起皮肤过敏和接触性皮炎，导电胶中的高浓度电解质也会造成皮肤过敏或者瘙痒15-22。然而即使是干电极，也与凝胶电极片一样，由于被试者出汗与身体湿度，也会导致皮肤过敏23。通过检索美国 FDA 医疗器械制造商和使用者报告数据库，自 1991 年至 2014 年 3 月 31 日上报有关心电电极片不良事件报告共计 538例，其中 19912000年 109 例，20012010年232例，2011至2014年3月31日共197例，所有报告中 80%以上与心电电极片致皮肤过敏不良反应有关。另根据 FDA2007 年发布关于儿童用械安全性信息24，选取 2007 年 6 月 1 日至 2007 年 9 月 25 日患者年龄小于 21 岁的器械不良事件报告，检索到 42 例报告中有 6 例与一次性心电电极致皮肤过敏有关。1.3宝山区一次性心电电极致皮肤过敏不良反应监测情况宝山区药品不良反应（ADR）监测中心处置的 10 例可疑医疗器械不良事件聚集性信号也是由一次性心电电极导致的皮肤表面发红、瘙痒等过敏症状。通过检索“国家药品不良反应监测系统”宝山区平台，自 2010 年至 2014 年 3 月 31 日辖区共接收到有关一次性心电电极的不良事件共 33 例，其中 2014 年已发生 4 例均为皮肤过敏。在 33 例可疑不良事件中排除 2 例为明显的产品质量因素（电极内圈脱落），31 例均为皮肤过敏不良事件，主要症状表现为：发红、瘙痒、水疱、皮疹、丘疹、皮肤损伤（表 2）。2一次性心电电极引起皮肤过敏不良事件风险因素分析根据我国法规26，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家均开展医疗器械不良事件监测工作，各国对医疗器械不良事件采用的术语也不尽相同，而上述国家均是国际协调工作组（GlobalHarmonization Task Force,GHTF）的成员国，GHTF 对医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）。由 MDAE 定义，本文试图将一次性心电电极致皮肤过敏事件的原因归类为 MDAE 因素和非 MDAE 因素进行分析，其中 MDAE 因素排除产品质量和临床非正常使用因素，主要包括患者源性风险因素和器械源性风险因素,这类风险是医疗器械客观存在的，无法完全排除，只能将风险/效益控制到相对较低；非 MDAE 因素主要包括医疗源性风险因素和产品质量风险因素，发现这类风险后应及早采取措施预防风险发生。备注：1分组标准：组别之间无显著性差异，包括性别、平均年龄、皮肤 过敏史、皮肤病史等方面经检验均无显著差异2主诉不适：患者自觉黏贴电极处皮肤瘙痒、疼痛3皮肤反应阳性：皮肤发红、肿胀、水疱、破溃、皮损、皮疹等皮肤过敏现象4电极片预处理：用一次性使用注射针头在一次性心电电极上刺孔 30 40 个，孔距约 0.2 cm序号研究单位病例入选时间样本量（例）试验方法干预措施/分组标准1试验时间（d）观察指标发生例数/发生率一次性电极片厂家/型号总数男女年龄（y）10包头医院第三附属医院心内科112008 年 7 月 2008 年 9 月42162640 70分组试验观察时间1 23 4皮肤反应阳性；患者主诉不适试验组(21):主诉不适 6、皮肤阳性反应 1对照组(21):主诉不适 17、皮肤阳性反应 6上海申风医疗保健用品有限公司表 1（续）表 2宝山区一次性心电电极致皮肤过敏不良反应基本信息数量（n）性别年龄（y）201020132014例数男女3358 596032443112（38.71%）19（61.29%）1228689中国药物警戒第 11 卷第 11 期2014 年 11 月November,2014,Vol.11,No.112.1MDAE 因素分析2.1.1 患者源性风险因素分析患者年龄因素。根据宝山区 ADR 中心调查，上报医疗机构 1011 月份共计 58 例DCG 检查中，年龄在 3060 岁的检查人数为 45 例，60 岁以上的检查人数为 13 例，而发生本次预警信号的 MDAE均为 60 岁以上老人（表 2）。宝山区历年共发生的 31 例此类 MDAE 中 96.8%的患者为接近 60 或 60 岁以上人群。有研究4选取 200 例使用心电电极患者（年龄 60 岁90 例，年龄60 岁 110 例）中经 4 d 累计共 163 例发生不同程度皮肤过敏，其中年龄小于 60 岁共 45 例，60 岁以上患者共 118 例，年龄差异有统计学意义（P0.05）。此外，从表 1 可见，产儿发生此类 MDAE 概率要比成年人高。患者性别因素。从表 2 的 31 例 MDAE 可见，男性占总数的 38.71%，而女性占总数的 61.29%；有研究4表明104 例男性受试者中皮损发生 70 例，发生率为 67.3%，而 96 例女性受试者中皮损发生 93 例，发生率为 96.6%，女性发生率显著高于男性；另有研究5结果显示 84 例男性受试者中有 16 例主诉不适、2 例发生皮肤反应阳性，而受试的 80 例女性患者该两项观察指标结果分别为38 和 14，经检验，皮损发生率差异与性别有显著性关联。患者营养因素。有研究4通过测量皮下脂肪厚度来代表患者营养状况，结果显示营养不良及营养过剩患者皮肤损伤比例高于营养良好患者（P0.05）。患者皮肤汗液排泄因素。有研究3选取 100 例受试者中，34 例出汗组发生 13 例皮肤过敏，发生率 38.24%，而 66 例未出汗组发也发生 13 例皮肤过敏，发生率为 19.7%，二者比较差异有显著性意义（P0.05）。由此可见，一次性心电电极发生皮肤过敏反应与患者年龄、性别及个体差异有关，尤其容易在老年、女性、儿童、易出汗患者身上发生。文献9表明，老年患者皮肤松弛干燥、缺乏弹性，皮下脂肪萎缩、变薄，皮肤易损性增加；且损伤后的愈合能力下降，其屏障功能、抵御感染的能力、创伤修复能力、细胞免疫功能及炎性反应均降低。一般儿童皮肤比成人薄很多，而在同龄的成年人群中，男性皮肤相对较厚，抵抗外界摩擦和刺激能力较女性强，因此皮损发生率低于女性。出汗多的患者皮肤过敏发生率高，说明汗液可能与电极片内层含多种电解质的凝胶样物质发生化学反应，从而刺激损伤皮肤引起过敏。2.1.2 器械源性风险因素分析在事件调查过程中，业务人员关注到本次产生预警信号的一次性心电电极说明书上有标注“过敏体质病人慎用”。生产企业力求使产品满足相关标准（YZB/沪 0874-21-2010）取得市场准入资格后，仍然在说明书上提示存在过敏反应的风险。经调查，该生产企业的心电电极与皮肤接触的部分为导电胶和压敏胶。目前，生产企业按照国家标准（GB/T16886.5-2003，GB/T16886.10-2005）的规定，对所使用的导电胶压敏胶的生物学性能，包括细胞毒性、原发性皮肤刺激和致敏等指标均在上市前验证了其符合标准要求，然而由于原材料有致皮肤刺激和致敏的固有属性，因此，在使用过程中，尤其在一些过敏体质患者身上不可避免会发生皮肤过敏不良反应。器械源性风险是客观和普遍存在的，与药品一样，任何被批准的医疗器械并不意味其绝对安全，只表明它是风险可接受产品。将此类风险降低，需充分利用 MDAE监测，采取防控措施，在产品设计和原材料选择方面不断改进完善。2.2非 MDAE 因素分析2.2.1 医疗源性风险因素分析临床上的使用错误或操作不当，均会增加心电电极致皮肤过敏的发生率，及早发现医疗失误或错误并采取控制措施可消除风险隐患。本次 10 例患者的心电电极说明书上清楚记载了操作规范，强调使用前要做好患者皮肤清洁，经调查，医务人员在使用前均按照说明书要求进行了操作。但在使用过程中，说明书并未对一次性心电电极的使用更换时间作出严格规定，更换时间不当也是风险因素之一。据调查，本次 10 例患者使用心电电极均超过 24h未进行更换，而有研究10-11表明：一次性心电电极每日更换较为妥当，可明显减少患者的不舒适感，同时几乎不出现皮肤反应，进而保证患者持续监护的效果。由表 1，该两项研究分别选取 82 例和 42 例使用一次性心电电极患者进行对照试验，实验组使用心电监护 12d，对照组 24 d，比较 2 组患者的主诉不适及皮肤反应情况，试验结果均显示实验组患者不适及皮肤反应明显低于对照组（P0.05）。由表 1，另有研究4，6-7分别以 1 d、2 d、3 d、4 d 观察时间作为分组依据进行临床比较，结果显示伴随心电电极使用时长，皮肤过敏发生率不断上升，其中1 d 和 2 d 的发生率经比较有显著性差异。2.2.2 产品质量风险因素分析可疑医疗器械上报的意义一方面在于收集 MDAE 信息从而不断改善产品，另一方面意义在于通过可疑不良事件信息追溯产品质量问题及使用操作是否正确，从而严格控制生产环节和医疗行为规范。本次 10 例病例的背后可能隐含了器械生产质量控制不规范，药监部门对该器械生产企业进行了现场检查，经仔细排查确实发现生产环节存在一些问题，如化工原料包装标识的缺失、生产未按工艺流程操作等。产品生产过程质量未得到严格控制，可能导致不690中国药物警戒第 11 卷第 11 期2014 年 11 月November,2014,Vol.11,No.11良事件发生率的上升。3一次性心电电极风险防控建议医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程26，监测效果最终应体现在风险防控的程度上，使医疗器械的风险/效益尽量达到较低点。“控制”是管理学的基本职能之一，其包含前馈控制（预先控制）、过程控制（同期控制）和反馈控制（事后控制），目的都在于将风险或偏差降至最低点。根据医疗器械风险管理标准（ISO 14971-2007）27，风险管理的基本组成部分通常被认为包含风险分析、风险评估和风险控制，可见控制本质上是一种风险管理的手段。从以上原理出发，以降低 MDAE 发生率和减小其损害程度为目标，从 3 方面提出防控一次性心电电极风险的建议，即事前预防风险发生、事中控制风险进展、事后削弱风险损害程度。3.1使用前预防风险发生确保一次性心电电极安全有效，首先应在产品生产环节加强源头控制，保证产品生产质量，包括产品的开发设计、采购和生产过程控制。在产品开发环节，应加强对原材料的筛选和优化产品设计，有临床试验3表明接触皮肤面积小、高度透气、凝胶样物质稳定性较好的电极片能显著降低皮损发生率。本次 10 例 MDAE 涉及同厂家同批号产品，经调查，要求生产企业应严格控制原料采购验收，如保存一次性心电电极片的化工原料包装标识、关键原材料的生物相容性试验报告；此外应按产品工艺特点规范控制生产过程并做好关键环节的记录，如一次性心电电极片胶体配制记录、导电胶固化记录、紫外灯照射时间和强度记录，以上记录可为确保一次性心电电极片质量的可追溯性和生产过程控制提供依据和证据。临床使用一次性心电电极片前医务人员应尽到告知和询问义务，过敏体质患者慎用，并且应严格遵照说明书要求规范操作。医务人员在使用前告知患者可能发生过敏反应等不良事件，主动询问患者过敏史，必要时可进行相关皮试。例如区中心 MDAE 监测平台 2014 年2 月 28 日上报的 1 例心电电极致皮肤反应患者自述为过敏体质，对酒精过敏，皮肤较薄。使用一次性心电电极片前应清洁黏贴部位皮肤，临床研究表明，与常规清洁方法比较，使用前涂抹芦荟胶能有效降低一次性心电电极致皮肤不良反应发生率9。3.2使用中控制风险进展患者源性风险因素分析表明此类 MDAE 发生率升高的关键因素为：女性、年龄大于 60 岁、儿童、皮肤营养不良或过剩、汗液排泄较多。因此，在使用过程中应加强对老年患者、皮肤较敏感患者皮肤不良反应的监测。发现皮肤不良反应后应及时更换电极片并采取积极的护理措施，建议至少每日更换 1 次心电电极片，更换时避开原贴电极片的位置。护士应经常巡视患者，过敏较重者应缩短电极片时间，或向医生及时反应27。此外，由于皮肤汗液的分泌呈持续动态，经初步的皮肤护理后仍会不断产生汗液，因此需要调节合适的监护室温湿度，一般温度保持在 18 20，湿度应在 50%60%，最好有层流净化空气设备3。3.3使用后及时处置削弱风险损害程度在对患者处置方面，一次性心电电极致皮肤过敏后，应积极尝试运用各种方法进行主动治疗，防止因皮肤不适影响诊断和治疗。例如，研究表明13使用复方制剂炉甘石制剂治疗效果明显。刺痒严重者给予炉甘石涂液或痱子粉涂抹，防止使用粗糙的毛巾擦洗；局部按摩以促进血液循环；当出现水疱时，可给予硼酸软膏敷料覆盖 12 d，待渗出液吸收后再行暴露；皮肤破损时给予2%龙胆紫或氢化可的松软膏涂抹，保持皮肤的清洁、干燥，防止皮肤感染4。在对产品处置方面，应通过 MDAE 监测不断优化设计、提高质量。器械使用单位应秉持“可疑即报”原则积极上报 MDAE，器械生产企业应建立并完善 MDAE监测制度，主动监测、报告、调查和评价，必要时可采取修改说明书、加强警示、产品召回等相应措施，以预防风险重复发生。可见，通过 MDAE 监测进行医疗器械质量的风险管理是一个持续动态、形成闭环的过程，贯穿于产品整个生命周期，每经历一个风险管理周期，产品质量都是一个螺旋上升的过程。通过本次调查处置 10 例一次性心电电极致皮肤过敏的聚集性信号，发现了心电电极生产质量控制环节和使用环节的潜在风险，并做了较全面的风险因素分析和风险防控建议。同时作为监管部门切身体会到 MDAE监测工作的重要意义，它是对上市后器械安全性监管的一种风险管理。在监管工作中，要树立风险防控意识，充分利用 MDAE 监测，做好监测数据的分析利用，发挥好其预警作用。尤其要重视聚集性信号的处理，当同一产品的 MDAE 在一段时间内达到一定概率时，可能表现出该医疗器械在设计、生产或使用过程中的缺陷，发现这些潜在风险后应及时采取控制措施，消除或降低风隐患，确保医疗器械使用安全有效。参考文献：691中国药物警戒第 11 卷第 11 期2014 年 11 月November,2014,Vol.11,No.11!欢迎登录 中国药物警戒 网站网址：1 刘娟.浅谈动态心电图的临床价值J.中国中医药现代远程教育,2010,8(23):107-108.2 高雅杰.对皮肤过敏患者采用改良法安置心电监护电极片的效果分析J.中国实用护理杂志，2009,25(7):65-66.3 郑文雅，张连红.外科监护室心电监护电极片引起皮损的相关因素分析和对策J.护士进修杂志，2007,22(13):1241-1242.4 张丹凤.心电监护仪电极粘贴部位皮肤损伤因素分析J.卫生职业教育，2008,26(15):153-154.5 路秀芳.一次性电极片在动态心电图中使用的效果分析J.内蒙古医学杂志，2010,42(11):1376-1377.6 姚君.一次性心电电极不同更换时间对早产儿的影响J.四川医学，2011,10(33):1595-1597.7 于艳青，郭丽丽.一次性心电电极片不同更换时间的效果研究J.中国实用护理杂志，2006,22(5):12-13.8 余剑敏.动态心电图检查中电极致皮肤不适的探讨J.航空航天医学杂志，2012,23(1):62-63.9 严海珠.芦荟胶预防一次性电极片致皮肤损伤J.护理学杂志,2010,25(17):15.10 毕美仙，张家群.心电监护中一次性电极使用时间的探讨J.当代护士,2008,(7):18.11 史静.心电监护中一次性电极使用时间探讨J.包头医学,2009,33(4):249-250.12 高志平.一次性心电电极片引起皮肤过敏的护理措施J.中国伤残医学,2012,20(7):116-117.13 刘闯.炉甘石洗剂治疗一次性心电电极片引起皮肤过敏 12 例疗效观察J.华中医学杂志,2007,31(6):474.14 李德珍，陈广燕，索鹏，等.心电监护仪袖带致压力性紫癜 1 例J.长江大学学报,2007,4(2):201.15 Avenel,M,Goossena A,Zimerson E,et al.Contact dermatitisfrom electrocanliograph monitoring electrodes:role of p-tert-butylphenol-formaldehyde resinJ.Contact Dermatitis,2003,48(2):108-111.16 Coskey R J.Contact dermatitis caused by ECG electrode jellyJ.Arch Dermatol(6),1977,113:839-840.17 Fisher A A.Dermatologic hazards of electrocardiographyJ.Cutis,1977,20(6):686-695.18 Cochran R J.Contact dermatitis caused by ECG electrode pasteJ.South Med J,1980,73(12):1667-1668.19 Ranchoff R E,Steck W D,Taylor J S,et al.Electrocardiographyelectrode and hand dermatitis from parachlorometaxylenolJ.J AmAcad Dermatol 1986,15(2 Pt 2):348-350.20 Uter W,Schwanitz H J.Contact dermatitis from propylene glycolinECGelectrodegelJ.ContactDermatitis,1996,34(3):230-231.21 Corazza M,Maranini C,La Malfa W.Unusual suction-like contactdermatitis due to ECG ElectrodesJ.Acta Derm Venereol,1998,78(2):145.22 Jelen G.Acrylate,a hidden allergen of electrocardiogram elec-trodesJ.Contact Dermatitis 2001,45(5):315-316.23 Bahareh Taji,Shervin Shiemohammad.Impact of Skin-ElectrodeInterface on Electrocardiogram Measurements Using ConductiveTextile ElectrodesJ.Instrumentation and Measurement,2013,63(6):1412-1422.24 FDA.MedicaldevicessafetyKidNetRoundtableEB/OL.(2007-10-15)2014-04-15.http:/www.fda.gov/downloads/medicaldevices/safety/medsunmedicalproductsafetynetwork/ucm122604.pdf.25 顾丽欣.使用心电监护注意观察皮肤J.慢性病学杂志,2010,12(9):979.26 国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）S/OL.(2008-12-29)2014-04-15.http:/ The International Organization for Standardization.ISO 14971:2007,Medical device-Application of risk management to medicaldevices S/OL.(2007-03-01)2014-04-15.http:/www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=38193.（收稿日期：2014-03-31编辑：汤韧）692