处方分析题.doc

(一)、1.VB2注射液处方维生素B22.575g（ ）烟酰胺77.25g（ ）乌拉坦38.0625g（ ）苯甲醇7.5ml（ ）注射用水 加至1000ml（ ）2.醋酸可的松滴眼液处方醋酸可的松（微晶）5.0g( )吐温800.8g( )硝酸苯汞0.02g( )硼酸20g( )甲基纤维素钠2.0g( )纯化水 加至1000ml（ ）3.大蒜油气雾剂处方大蒜油10ml( )聚山梨酯8030g( )油酸山梨酯35g( )十二烷基硫酸钠20g( )甘油250ml( )纯化水 加至1400ml（ ）4.盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方 盐酸异丙肾上腺素2.5g ( )乙醇296.5g( )维生素 C1.0g( )柠檬油适量 ( )二氯二氟甲烷适量( )制成1000g 5.地塞米松软膏处方地塞米松0.25 g( )硬脂酸120 g( )白凡士林50 g( )液状石蜡150 g( )月桂醇硫酸钠1 g( )甘油100 g( )三乙醇胺3 g( )羟苯乙酯0.25 g( )纯化水适量( )共制1000 g 6.硝酸甘油片处方硝酸甘油0.6g（ ）17淀粉浆适量（ ）乳糖88.8g（ ）硬脂酸镁1.0g（ ）糖粉38.0g（ ）共制1000片7.红霉素肠溶衣片处方红霉素1亿U（ ）淀粉57.5g（ ）10淀粉浆l0g（ ）硬脂酸镁3.6g（ ） 共制1000片8.颅痛定片处方颅痛定30g( )微晶纤维素25g( )淀粉23g( )微粉硅胶1g( )硬脂酸镁2g( )共制1000片（二）1处方 硬脂酸13g单硬脂酸甘油酯17g蜂蜡5g石蜡75g液状石蜡450g白凡士林70g、双硬脂酸铝10.0g氢氧化钙1.0g羟苯乙酯1.5g蒸馏水加至1000g2. 处方硬脂酸4.8g单硬脂酸甘油酯1.4g液状石蜡2.4g白凡士林0.4g羊毛脂2.0g三乙醇胺0.16g蒸馏水加至 40g3.处方 乙酰水杨酸 300g 淀粉 30g 酒石酸 3g 10%淀粉浆 适量 滑石粉 1.5g 4.处方水杨酸 50g 硬脂酸甘油酯 70g 硬脂酸 100g 白凡士林 120g 液体石蜡 100g 甘 油 120g 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水 480ml 5.处方 Vc 104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2gEDTA-2Na0.05g注射用水加至 1000ml6.处方利福平（微粉）1g油酸乙酯 0.28gF1143.5gF113.5gF127.0g司盘850.28g7.处方制霉菌素0.02g酒石酸氢钾0.193g碳酸氢钠0.07g甲基纤维素0.0028g乳糖0.145g淀粉0.043g10%淀粉浆Q.S.硬脂酸镁0.5 g8. 处方 细胞色素C 7.65g（按102%投料） 双甘氨肽 7.65g（按102%投料） 亚硫酸钠 1.275g 亚硫酸氢钠 1.275g 注射用水 加至 1000ml9.处方：尼莫地平20g聚维酮60gL-HPC10g淀粉20g微晶纤维素180g硬酯酸镁适量10.处方：双氯芬酸钠 25g淀粉 32gMCC 30gL-HPC 4g2%HPMC q.s硬脂酸镁 q.s滑石粉 q.s（三）1.盐酸异丙肾上腺素气雾剂处方 盐酸异丙肾上腺素2.5g维生素C1.0g乙醇296.5gF12适量共制1000g制法 将盐酸异丙肾上腺素与维生素C加乙醇制成溶液，分装于气雾剂容器，安装阀门，轧紧封帽，充填F12。（1）F12和乙醇分别起什么作用?（2）该气雾剂质量检查有哪些项目?2.举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点？3.含水软膏基质处方 白蜂蜡120.5 g石蜡120.5 g硼砂5.0 g液状石蜡560.0 g纯化水适量共制 1000 g分析讨论：（1）本品为何类型的软膏基质?为什么? （2）本品制备操作的要点是什么?4.灰黄霉素滴丸的制备处方 灰黄霉素1份PEG 6000 9份制法 取PEG6 000在油浴上加热至约135，加入灰黄霉素细粉，不断搅拌使全部熔融，趁热过滤，置贮液瓶中，135下保温，用滴管（内外径分别为9.0、9.8mm）滴制，滴入含43%煤油的植物油冷凝液中，滴速80滴/min，冷凝成丸；以液体石蜡洗丸，至无煤油味，吸除表面的液体石蜡，即得。根据灰黄霉素滴丸的制备，分析：（1）为什么选择含43%煤油的植物油作冷凝液？（2）灰黄霉素制成滴丸有何作用？机理是什么？5.复方乙酰水杨酸片 处方乙酰水杨酸 268g 淀粉浆(17%) 适量对乙酰氨基酚 136g 滑石粉 15g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g轻质液体石蜡 0.25g 共制1000片1）说明处方中各组分的作用。2) 为什么乙酰水杨酸不能湿法制粒？如用湿法制粒应注意什么?3) 乙酰水杨酸应采用哪种材质的筛过筛？4) 为什么不能选用硬脂酸镁作用润滑剂？（四）1、题目：处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备处方 乙酰水杨酸 268g对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g淀粉 266g淀粉浆(17%) q.s滑石粉 15g轻质液状石蜡 0.25g 2、题目：分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。处方 鱼肝油 368ml 吐温80 12.5g 西黄蓍胶 9g 甘油 19g 苯甲酸 1.5g 糖精 0.3g 杏仁油香精 2.8g 香蕉油香精 0.9g 纯化水 共制 1000ml 3、题目：复方硫洗剂处方 沉降硫 30g硫酸锌 30g樟脑醑 250ml 甘油 100ml聚山梨酯80 2.5ml纯化水 加至 1000ml根据处方回答问题：（1）本品属于哪种分散系统？制备要点是什么？（2）为提高本品稳定性可采取哪些措施？ 4、题目：分析下列处方，指出下列处方中各成分作用，制成何种剂型。硝酸甘油 20g 单硬脂酸甘油酯 105g月桂醇硫酸钠 15g 对羟基苯甲酸乙酯 1.5g硬脂酸 170g 白凡士林 130g甘油 100g 蒸馏水加至 1000g5题目：以有机铵皂为乳化剂的乳剂基质制备以下乳膏剂处方 硬脂酸 120g 羊毛脂 50g 甘油 50g 单硬脂酸甘油酯 35g 液状石蜡 60g三乙醇胺 4g凡士林 10g羟苯乙酯 5g纯化水 加至 1000g分析本处方操作要点及乳膏类型。参考答案（一）、处方分析题1维生素B22.575g（ 主药 ）烟酰胺77.25g（ 助溶剂 ）乌拉坦380625g（ 局麻药 ）苯甲醇7.5ml（ 抑菌剂 ）注射用水 加至1000ml（ 溶剂 ）2醋酸可的松（微晶）5.0g( 主药 )吐温800.8g( 表面活性剂 )硝酸苯汞0.02g( 抑菌剂 )硼酸20g( 渗透压调节剂 )甲基纤维素钠2.0g( 混悬剂 )纯化水 加至1000ml（ 溶剂 ）3大蒜油10ml( 主药 )聚山梨酯8030g( O/W型乳化剂 )油酸山梨酯35g( 辅助乳化剂 )十二烷基硫酸钠20g( O/W型乳化剂 )甘油250ml( 水相/保湿剂 )纯化水 加至1400ml溶剂4盐酸异丙肾上腺素2.5g( 主药 )乙醇296.5g( 潜溶剂 )维生素 C1.0g( 抗氧剂 )柠檬油适量( 芳香剂 )二氯二氟甲烷适量( 抛射剂 )制成1000g5地塞米松0.25 g( 主药 )硬脂酸120 g( O/W型乳化剂 )白凡士林50 g( 油相 )液状石蜡150 g( 调稠、润滑 )月桂醇硫酸钠1 g( O/W型乳化剂 )甘油100 g( 保湿剂 )三乙醇胺3 g( O/W型乳化剂 )羟苯乙酯0.25 g( 防腐剂 )纯化水适量( 水相 )共制1000 g6硝酸甘油0.6g（ 主药 ）17淀粉浆适量（ 黏合 ）乳糖88.8g（填充、崩解、黏合）硬脂酸镁1.0g（ 润滑 ）糖粉38.0g（填充、崩解、黏合）共制1000片7红霉素1亿U（ 主药 ）淀粉57.5g（ 填充、崩解 ）10淀粉浆l0g（ 黏合 ）硬脂酸镁3.6g（ 润滑 ）共制1000片8颅痛定30g(主料)微晶纤维素25g(崩解剂)淀粉23g(填充剂)微粉硅胶1g（(助流剂)硬脂酸镁2g(（润滑剂)（二）1 含多价钙皂的乳剂型基质硬脂酸13g(（W/O型乳化剂）单硬脂酸甘油酯17g(（W/O型乳化剂）蜂蜡5g(（W/O型乳化剂）石蜡75g(（油相）液状石蜡450g(（油相）白凡士林70g(（油相）双硬脂酸铝10.0g(（W/O型乳化剂）氢氧化钙1.0g(形成钙皂）羟苯乙酯1.5g (防腐剂）蒸馏水加至1000g( 水相）制法 取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡在水浴上加热溶化，再加入液体石蜡、白凡士林、双硬脂酸铝,加热至85，另将氢氧化钙，羟苯乙酯溶入蒸馏水中，加热至85，逐渐加入油相中，边加边搅，直至冷凝。注意点 处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成的钙皂及双硬脂酸铝（铝皂）均为W/O型乳化剂，水相中氢氧化钙为过饱和态，应取上清加至油相中。2 有机铵皂的乳剂型基质硬脂酸4.8g(油相）单硬脂酸甘油酯1.4g(油相）液状石蜡2.4g(油相）白凡士林0.4g(油相）羊毛脂2.0g(油相）三乙醇胺0.16g(乳化剂）蒸馏水加至 40g(水相）制备过程：将油相成分（硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林、羊毛脂）与水相（三乙醇胺溶于水中）分别加热至80，将熔融的油相加入水相中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。3剂型（片剂）乙酰水杨酸300g（主药）淀粉30g（填充剂、崩解剂）酒石酸3g（防腐剂）10%淀粉浆适量（粘合剂 ）滑石粉1.5g（润滑剂）制备工艺：将乙酰水杨酸与1/3的淀粉混匀，加10%淀粉浆制软材1015min，过14目或16目尼龙筛制湿颗粒，与70干燥，干颗粒 于12目尼龙筛整粒，然后将此颗粒与酒石酸混合均匀，最后加剩余的淀粉（预先在100105干燥）及滑石粉，共同混匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用12mm冲压片，即得。4 剂型（乳剂型基质软膏）水杨酸50g（主药）硬脂酸甘油酯70g(油性基质)硬脂酸100g(油性基质)白凡士林120g(油性基质)液体石蜡100g(油性基质)甘 油120g(油性基质)尼泊金乙酯1g(防腐剂)蒸馏水480ml(水相)制备工艺：将水杨酸研细后通过60目筛，备用。取硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林及液状石蜡加热溶化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90，再加入尼泊金乙脂溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。5剂型（注射剂）Vc104g（主药）碳酸氢钠49g（pH调节剂）亚硫酸氢钠2g（抗氧剂）EDTA-2Na0.05g（络合剂）注射用水加至 1000ml制备工艺：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通入二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节pH6.06.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后于100流通蒸气min15灭菌6.气雾剂利福平（微粉）1g(主药）油酸乙酯0.28g(乳化剂）F1143.5g(抛射剂）F113.5g(抛射剂）F127.0g(抛射剂）司盘850.28g(乳化剂）制备工艺：取利福平（微粉）与油酸乙脂，司盘85混合均匀成糊状。按量加入F11、F12、用混合器混合，使利福平微粉充分分散成混悬液后，分剂量灌装，封接计量阀门系统，分别压入F114即得7.片剂制霉菌素0.02g(主药）酒石酸氢钾0.193g(防腐剂）碳酸氢钠0.07g(pH调节剂）甲基纤维素0.0028g(粘合剂）乳糖0.145g(矫味剂）淀粉0.043g(填充剂 崩解剂）10%淀粉浆Q.S.(粘合剂）硬脂酸镁0.5%(润滑剂）制备工艺：将制霉菌素与1/3的淀粉及甲基纤维素混匀，加10%淀粉浆制软材1015min，过14目或16目筛制湿颗粒，与70干燥，干颗粒 于12目筛整粒，然后将此颗粒与酒石酸氢钾混合均匀，最后加剩余的淀粉（预先在100105干燥）及硬脂酸镁、乳糖、碳酸氢钠，共同混匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用12mm冲压片，即得。8. 注射剂细胞色素C7.65g（按102%投料）(主药）双甘氨肽7.65g（按102%投料）(主药）亚硫酸钠1.275g(pH调节剂）亚硫酸氢钠1.275g(pH调节剂）注射用水加至 1000m制备工艺：在配置容器中，加处方量的80%注射用水，加细胞色素C、双甘氨肽溶解后，分次缓缓加入亚硫酸钠，搅拌使完全溶解，加入预先配好的亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节pH6.06.2，灌封，最后于100流通蒸气min15灭菌9.片剂尼莫地平20g(主药)聚维酮60g(粘合剂)L-HPC10g(崩解剂)淀粉20g(填充剂)微晶纤维素180g(崩解剂)硬酯酸镁适量(润滑剂)制备工艺：称取尼莫地平及聚维酮，加入适量乙醇使溶解；再加入淀粉及微晶纤维素混合均匀；烘干，粉碎成1618目的颗粒，加入硬脂酸镁，压片，即得。10.双氯芬酸钠25g(主药）淀粉32g(稀释剂崩解剂）MCC30g(稀释剂）L-HPC4g(崩解剂）2%HPMC水溶液q.s(粘合剂）硬脂酸镁q.s(润滑剂）滑石粉q.s(润滑剂）制备过程：将双氯芬酸钠过80目筛，与80%的淀粉及MCC、L-HPC混匀，加2%的HPMC水溶液适量制成软材，置7080干燥后与12目筛整粒，加入剩下的干淀粉及硬脂酸镁和滑石粉混匀后，压片，即得。（三）1.（1）F12为抛射剂，乙醇为潜溶剂（2）按中国药典2005年版规定，气雾剂除了进行泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴（粒）分布、喷射速率和喷出总量检查外，还要进行无菌检查、微生物限度检查。2.以液状石蜡乳的制备为例 处方 液状石蜡12ml阿拉伯胶4g纯化水 共制成30ml（1）干胶法制备步骤：将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中，加入液状石蜡12ml，稍加研磨，使胶粉分散后，加纯化水8 ml，不断研磨至发生噼啪声，形成稠厚的乳状液，即成初乳。再加纯化水适量研匀，即得。（2）湿胶法制备步骤：取纯化水约8毫升置乳钵中，加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后，分次加入液状石蜡，迅速研磨至稠厚的初乳形成。再加入适量水，使成30ml，搅匀，即得。两法均先制备初乳。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例，即：若用植物油，其比例为4:2:1，若用挥发油其比例为2:2:1，液状石蜡比例为3:2:1。3.（1）本品为W/O型乳剂基质。因本入方有两类乳化剂。一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂；另一是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂，为O/W型乳化剂。由于处方中油相占80%，水相仅占20%，即油相远大于水相，故最后形成的是W/O型乳剂基质（2）油相、水相分别在水浴上加热至70左右，在同温下将水相缓缓注入油相中，不断向一个方向搅拌至冷凝。4.（1）PEG6000为水溶性基质；含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶，具有适宜的表面张力及相对密度，以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、收缩，保证成形完好，故选其作冷凝液。（2）灰黄霉素系口服抗真菌药，极微溶于水，对热稳定（熔点为218224），与PEG6000（熔点为60）在135时可成为固态溶液，使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散。灰黄霉素制成滴丸，有较高的生物利用度，其剂量仅为微粉的1/2，从而减弱不良反应，提高疗效。5.1）乙酰水杨酸268g（主药）淀粉浆(17%)适量（粘合剂）对乙酰氨基酚136g（主药）滑石粉15g（润滑剂）咖啡因33.4g（辅药）淀粉266g（填充剂、崩解剂）轻质液体石蜡0.25g（粘合剂）2）乙酰水杨酸遇水易分解成对胃黏膜有较强刺激性的水杨酸和醋酸，长期服用会导致胃溃疡。因此，湿法治粒过程中应加入相当于乙酰水杨酸量1%的酒石酸可以有效的减少乙酰水杨酸的水解。3) 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，因此必须采用尼龙筛网制粒， 4) 乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%的滑石粉作为润滑剂1、制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。（1）分析处方，说明处方中各成份的作用。（2）参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。（3）说明本处方的三主药为什么要分别制粒？（4）说明本处方中崩解剂的加入方法。（5）为什么滑石粉中要喷入液状石蜡？（四）解题过程与步骤： （1）乙酰水杨酸 268g 主药对乙酰氨基酚 136g 主药咖啡因 33.4g 主药淀粉 266g 填充剂和崩解剂淀粉浆(17%) 适量 黏合剂滑石粉 15g 润滑剂轻质液状石蜡 0.25g 润滑剂（2）药物、辅料 粉碎、过筛 混合制软材制湿颗粒湿粒干燥整粒 混合压片（包衣）质量检查包装（3）三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。（4）内外加法（5）滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落。2、解题过程与步骤：处方中鱼肝油为主药，吐温80为12.5g乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。3、解题过程与步骤：（1）本品系混悬剂。制备要点：取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加适量纯化水至全量，研匀即得。（2）提高稳定性措施：硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，为减慢沉降速度，选用沉降硫；硫为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油润湿，故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散，便于与其他药物混悬均匀；若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用，制剂会更稳定些。4、解题过程与步骤：1.各成分的主要作用：硝酸甘油 主药 单硬脂酸甘油酯 油相月桂醇硫酸钠 乳化剂 对羟基苯甲酸乙酯 防腐剂硬脂酸 油相 白凡士林 油相甘油 微保湿剂 蒸馏水加至 水相2.可制成乳膏剂5、解题过程与步骤：1.硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、羊毛脂、液状石蜡，水浴加热至80左右使其熔化、混匀；2.另取羟苯乙酯溶于甘油和水中，加入三乙醇胺混匀，加热至与油相同温，将油相加到水相中，边加边搅拌，直至冷凝。三乙醇胺与部分硬脂酸形成的有机铵皂为O/W型乳化剂，单硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力，同时还作为辅助乳化剂能有效地提高O/W型乳剂基质的稳定性，羊毛脂可增加油相的吸水性和药物的穿透性，液状石蜡和凡士林用以调节稠度、增加润滑性，甘油为保湿剂。- 165 -