资源描述
医学高档职称考试（输血技术）冲刺试题及答案（单选：400道）
1.采供血机构和临床用血医院，需对员工进行职业培训和继续教诲工作，其中( )
A.一方面需要制定继续教诲和培训筹划
B.通过学习掌握输血基本知识、基本理论、基本技能和输血行业法律法规规定
C.通过不少于75学时培训学习即可容许上岗，并在工作文献或记录上签字
D.血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时岗位继续教诲
E.员工必要接受拟任岗位职责有关文献、实践技能和有关签名工作程序以及法律责任培训
答案：C
2.作业指引书也称作原则操作规程(SOP)，是质量管理体系重要构成某些，对其阐述不对的是哪项( )
A.厂方提供仪器设备、试剂使用阐明书是SOP重要构成某些，可作为外来文献直接引入质量管理体系文献中
B.制定全面合理SOP可长期应用
C.是规范员工工作书面规定，所有影响输血质量活动都应制定相应原则操作规程
D.对的执行适当SOP对输血质量管理体系正常运营具备非常重要作用
E.所有影响输血质量活动都应制定相应原则操作程序
答案：B
3.对的执行适当SOP对输血质量管理体系正常运营作用( )
A.可以解决人员发生变化和暂时上岗需要进行培训时能提供协助，减少由此产生负面影响
B.使员工培训复杂化，但原则化
C.当单位在浮现医疗纠纷或发生质量问题需要法律介入时，有助于解决有争议问题
D.规范详细操作时最大限度减少由于口头或随意书面材料导致人为误差
E.作为常规工作操作原则，为有效实行质量监督提供根据。
答案：B
4.适合SOP应满足下列规定，但不涉及( )
A.满足国家、部门和地办法律、法规、原则规定
B.满足卫生行政部门专业技术规定
C.满足单位提出特别规定
D.满足厂商设备或试剂阐明
E.适合单位工作程序
答案：C
5.关于原始记录管理描述，不精确是( )
A.应建立、实行记录管理程序和档案。管理程序
B.可以证明质量体系有效运营并满足特定质量原则
C.记录必要完整，保证其可追溯性
D.记录档案保存期限应符合国家有关规定
E.记录应集中保管，建立检索系统，供随时检索、借阅
答案：E
解析：记录应安全保管，经授权方可借阅，并详细记录。
6.质量记录不具备作用是( )
A.质量记录可以作为规范员工工作规定
B.质量记录可以证明血液产品质量满足规定规定
C.质量记录是实现血液产品质量可追溯前提
D.质量记录可以通过质量记录找出质量管理体系中薄弱环节，发现不合格因素
E.质量记录为也许发生法律问题提供证据
答案：A
7.所有质量记录应遵循原则不涉及( )
A.真实性
B.保密性
C.完整性、规范性
D.科学性
E.可追溯性
答案：B
8.依照作用范畴将输血技术原则进行分级，不精确阐述是( )
A.国际原则：是由国际上权威组织制定，并为国际上承认和通用原则
B.国标(GB)：由国标委员会制定颁布原则
C.卫生行业原则(WB)：由行业主管部门组织制定颁布，因此也称作部颁原则
D.地方性原则：由地方政府或省卫生厅制定颁布原则
E.内部原则：由输血机构内部质量委员会制定，质量主管批准发布，仅在单位内部生效原则
答案：E
9.制定和修订原则原则，错误是( )
A.原则应尽量操作简便
B.保持原则先进性
C.使原则具备合理性
D.原则具备现实性
E.原则应能配套使用
答案：A
10.制定和修订原则重要过程不涉及( )
A.提出原则制定和修订工作筹划或工作方案
B.调查研究，收集掌握国内外关于资料，并加以研究和分析
C.起草原则草案，广泛征求意见
D.对草案审查、定版、审批发布
E.对发布原则进行宣传和推广
答案：E
11.原则化管理全过程是按照PDCA工作办法实行，下面描述错误是( )
A.P筹划plan、D实行do、C检查check、A改进action
B.阶段P：分析现状、找出问题、针对影响因素提出改进筹划
C.阶段D：按既定筹划贯彻执行
D.阶段C：对执行状况进行检查，评估效果
E.阶段A：总结分析检查成果，将成熟经验纳入质量体系文献
答案：E
解析：更重要是把检查中发现问题，纳入下一轮PDCA循环中解决。
12.全面质量管理(TQM)：一种组织为中心，要以( )为基本，目在于通过让( )满意和本组织所有成员及社会受益而达到( )效果管理途径。空格内容完全对的是哪项
A.质量，全员参加，顾客，长期成功
B.全员参加，质量，顾客，长期成功
C.全员参加，质量，顾客，长期目
D.质量，全员参加，顾客，长期目
E.顾客，全员参加，质量，长期成功
答案：A
13.全面质量管理内涵不对的是哪项内容( )
A.具备先进系统管理思想
B.强调建立有效质量体系
C.目在于顾客、社会和组织成员受益
D.长期赢得市场，创造价值
E.以上均不对的
答案：D
14.全面质量管理比记录质量管理进步体当前各种方面，其中哪项是错误( )
A.它是全过程管理，全员参加质量管理活动全面质量管理
B.防止为主理念
C.强调最高管理者核心作用
D.突出了以顾客为中心理念
E.注重理论分析
答案：E
解析：对的是注重数据记录分析。
15.美国费根堡姆博士于1961年出版了《全面质量管理》一书，提出了“全面质量管理是为了把组织内部研制质量、维持质量和提高质量活动构成为整个有效体系”崭新理念，同步应用四种办法持续改进组织产品(服务)质量和质量管理体系水平。如下所述哪项内容是错误( )
A.P(筹划plan)
B.D(实行do)
C.C(检查check)
D.A(调节adjust)
E.以上均不对的
答案：D
解析：应为A(改进action)。
16.同检查质量管理办法相比，记录质量管理产生不但是办法进步，更是管理观念上一次重大革命，它把管理重心由“( )”上升到了“( )”
A.管人员，管成果
B.管成果，管人员
C.管成果，管因素
D.管因素，管成果
E.管因素，管人员
答案：C
17.全面质量管理(TQM)主导思想是( )
A.顾客满意和认同是长期赢得市场，创造价值核心
B.强烈地关注顾客
C.保证血液质量，为顾客做好服务工作
D.全过程和全范畴使顾客满意
E.顾客第一，质量至上
答案：A
18.质量管理体系在GB/T19000-/IS09000-中定义为“是质量方面指挥和控制组织管理体系”。质量管理体系是把下列哪些因素都综合在一起，在质量方针指引下，为达到质量目的而不断自我完善、改进和提高一种有机系统( )
A.影响质量技术、管理人员和资源
B.影响质量设备、制剂和人员
C.影响质量系统、资源和人员
D.影响质量操作规范、产品和管理
E.影响质量制度、规范和管理
答案：A
19.质量管理体系是指建立质量方针和质量目的并实现这些目的一组互有关联和互相作用要素，质量管理体系是由四个要素构成，如下选项中哪项是不对的( )
A.组织构造
B.程序
C.过程
D.资源
E.管理人员
答案：E
20.IS09001-质量管理体系规定中，下列不对的是哪项( )
A.供组织建立并有效实行质量体系
B.提供顾客满意和符合法律法规规定产品
C.培训合格技术人员
D.使体系持续改进
E.防止不合格发生
答案：C
21.IS09000-质量管理体系基本和术语中八项管理原则，既是IS09000族原则理论基本，又是组织领导者进行质量管理基本原则，形成了IS09000族质量管理体系基本，如下不对的是哪项( )
A.以顾客为中心
B.技术人员作用
C.全员参加
D.系统管理
E.持续改进
答案：B
解析：应为领导作用。
22.国际原则化组织(ISO)成立年份是( )
A.1938年
B.1947年
C.1951年
D.1960年
E.1965年
答案：B
解析：国际原则化组织(ISO)是由各国原则化团队构成世界性联合会，是世界上最大国际原则化机构之一，成立于1947年2月23日。
23.IS09000族系列原则发布年份是( )
A.1979年
B.1986年
C.1987年
D.1988年
E.1990年
答案：C
解析：国际原则化组织(ISO)于1987年3月正式发布IS09000-9004五个关于质量管理和质量保证系列原则。
24.国内正式实行等同采用IS09000系列原则时间是( )
A.1987年
B.1989年
C.1991年
D.1993年
E.1995年
答案：D
解析：1993年1月国内正式实行等同采用IS09000系列原则GB/T19000：1992系列原则，从此国内质量体系认证工作才真正启动。
25.IS09000系列原则自诞生以来经历改版次数是( )
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
答案：C
解析：国际原则化组织(ISO)于1979年单独建立质量管理和质量保证技术委员会(TC176)，专门负责制定质量管理国际原则。1986年6月15日ISO正式发布了IS08402《质量术语》原则，1987年3月正式发布IS09000-9004五个关于质量管理和质量保证系列原则。系列原则发布后引起世界各国关注，并予以贯彻，适应了国际贸易发展需要，满足了质量方面对国际原则化需求。IS09000系列原则自诞生以来，经历了1994年、和三次改版，已经成为成熟质量管理体系。
26.IS09000族原则是从哪四个方面规范质量管理( )
A.机构、程序、过程、总结
B.机构、技术、过程、监督
C.组织构造、程序、监督、总结
D.组织构造、程序、过程、总结
E.机构、程序、监督、总结
答案：A
解析：IS09000族原则是从机构、程序、过程、总结四个方面规范质量管理。机构：原则中明确规定了为保证产品质量而必要建立管理机构及其职责权限。程序：组织产品生产必要制定规章制度、技术原则、质量手册、操作程序等并使之文献化、档案化。过程：质量控制是对生产所有过程加以控制，是面控制而不是点控制。总结：质量体系建立、运营后，要不断地总结、评价，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
27.提出记录过程控制(statisticalprocesscontrol，SPC)概念，并创造用于实行产品生产过程监控质量控制图是( )
A.Shewhart
B.Taylor
C.Levy
D.Jennings
E.Deming
答案：A
解析：1924年，美国W.A.Shewhart博士依照工业产品生产过程中遇到产品质量问题提出了记录过程控制(statisticalprocesscontrol，SPC)概念，创造了用于实行产品生产过程监控质量控制图-3σ质控图，并以数理记录办法预测和防止产品质量参数变动来保证工业产品质量。
28.全面质量管理概念提出年代是( )
A.20世纪50年代
B.20世纪60年代
C.20世纪70年代
D.20世纪80年代
E.20世纪90年代
答案：B
解析：1961年，美国通用电气公司质量经理Feigenbanm最早提出全面质量管理概念。20世纪80年代后来，Feigenbanm全面质量管理概念逐渐被世界各国所接受，全面质量管理定义也在不断丰富。全面质量管理概念于20世纪90年代初期在澳大利亚被率先引入临床实验室管理之中。
29.全面质量管理概念中不涉及( )
A.全员性
B.全面性
C.全天候
D.全过程
E.体系办法
答案：C
30.中华人民共和国合格评估国家承认委员会(CNAS)成立时间是( )
A.
B.
C.
D.
E.
答案：D
解析：CNAS于3月31日正式成立，是在原中华人民共和国认证机构国家承认委员会(CNAB)和原中华人民共和国实验室国家承认委员会(CNACL)基本上整合而成。
31.关于质量管理体系构成对的是( )
A.组织构造、程序、硬件、软件
B.组织构造、程序、过程、人力
C.组织构造、人员、过程、资源
D.组织构造、程序、体系办法和资源
E.组织构造、程序、过程、资源
答案：E
解析：质量管理体系由组织构造、程序、过程和资源构成。人力、硬件、软件都是资源一种某些。
32.建立质量管理体系出发点和终结点均为( )
A.质量方针
B.质量目的
C.质量控制
D.质量管理
E.质量筹划
答案：B
解析：质量目的是在质量方面所追求目(IS09000：)。建立质量管理体系出发点和终结点均为质量目的，没有目的质量管理不能称之为管理，没有绩效质量管理不能称之为“有效”质量管理。
33.质量管理体系文献构成应涉及( )
A.质量手册
B.程序性文献
C.作业指引书
D.质量记录、质量筹划等
E.以上都是
答案：E
解析：质量管理体系文献普通为塔式构造，普通划分为三个或四个层次，涉及：质量方针和质量目的(可以包括在质量手册中)；质量手册、程序性文献、作业文献、质量筹划、质量记录、规范、表格及外部文献等。因而本题对的答案应为E。
34.质量管理体系要素重要涉及( )
A.人员、环境、资金、设备、软件
B.人员、政策、设备、硬件、软件
C.人员、环境、资金、设备、原材料
D.人员、规划、资金、设备、原材料
E.人员、环境、设备、办法、原材料
答案：E
解析：质量管理体系要素涉及五个方面，即人(人员)、机(机器、设备)、料(原材料、耗材)、法(技术、办法)、环(环境)。
35.质量管理体系文献范畴、层次、数量和详细限度普通不取决于( )
A.组织规模与类型
B.组织经济实力
C.过程复杂限度和互有关系
D.员工整体能力和水平
E.证明质量管理体系符合规定需要
答案：B
解析：质量管理体系文献范畴、层次、数量和详细限度受多重因素影响。一种规模很小组织，也许只需要一本涉及体系程序性文献和作业指引文献质量手册即可实现质量管理需求；而对于一种大型组织，也许设计各种部门、各种环节、各种过程，它对质量体系文献范畴、层次、数量规定就会更高；员工能力和水平会影响对体系文献详细限度规定，如果组织内员工文化层次低、培训周期短、操作纯熟限度差，那在编制体系文献，特别是作业指引书时候就需要尽量细化，以便于理解和掌握，相反则可以使文献简化，只要满足基本规定即可。质量体系文献自身就是一种组织存在质量管理体系重要证据，评价质量管理体系与否符合规定、与否有效，都要以质量管理体系文献作为基本根据。编制质量体系文献不需要过多经济投入，因而组织经济实力与文献范畴、层次、数量等没有直接关系。
36.质量管理体系普通具备四个基本特性是( )
A.集合性、有关性、目性、环境适当性
B.集合性、唯一性、目性、环境适当性
C.集合性、排她性、目性、环境适当性
D.有效性、有关性、目性、环境适当性
E.有效性、有关性、目性、协调性
答案：A
解析：质量管理体系是由若干个可以互相区别要素(或子系统)构成一种不可分割整体系统，因而其具备集合性特性；质量管理体系各要素之间是互相联系和互相作用，某一要素发生变化，势必会使其她要素相应地变化和调节，因而其具备有关性特性；质量管理体系目就是追求稳定高质量，使产品或服务满足规定规定或潜在需要，使顾客满意，同步使组织获得良好社会、经济效益，因而其具备目性特性；任何一种质量管理体系都存在于一定环境条件之中，如果其与环境条件不适应，就无法正常、有效地运营，因而其具备环境适当性特性。因而，质量管理体系具备集合性、有关性、目性、环境适当性四个基本特性。
37.质量管理体系文献作用不涉及( )
A.提供客观证据
B.作为客观根据
C.带来直接经济效益
D.增进组织内协调一致有效运作
E.达到规定规定
答案：C
38.质量管理体系文献采用电子媒体有其突出长处，其中不涉及( )
A.所有有关人员都可以随时访问最新，相似信息
B.易于对文献访问和更改进行控制
C.可以实现对文献远程访问
D.作废文献收回简朴有效
E.比硬拷贝更安全
答案：E
解析：当前信息计算机技术还不完善，保存硬拷贝是防止数字信息丢失、失真、遭受破坏而无法恢复一种有效手段，其安全性优于电子媒体。
39.质量管理体系文献基本特性不涉及( )
A.系统性
B.保守性
C.协调性
D.合用性
E.有效性
答案：B
40.下列关于PDCA循环理论描述中对的是( )
A.Play、Do、Check、Abbreviate
B.Play、Develop、Check、Action
C.Play、Develop、Capacity、Abbreviate
D.Plan、Do、Check、Action
E.Plan、Do、Check、Abbreviate
答案：D
解析：PDCA循环理论取自英语“Plan、Do、Check、Action”四个词第一种字母，其相应含义分别是“筹划、实行、检查、改进”。
41.用于实现质量管理体系持续改进PDCA循环理论提出者是( )
A.Shewhart
B.Taylor
C.Levy
D.Jennings
E.Deming
答案：E
解析：上述五位学者都对质量控制管理方面作出过贡献，提出过许多理论，但PDCA循环理论是由美国人Dr.Deming提出。
42.IS09000族原则中质量管理基本原则有几项( )
A.5
B.6
C.7
D.8
E.10
答案：D
43.下列不属于质量管理基本原则是( )
A.以顾客为关注焦点
B.全员参加
C.过程办法
D.持续改进
E.利益最大化
答案：E
解析：IS09000族原则中总结了八项质量管理基本原则，涉及以顾客为关注焦点、领导作用、全员参加、过程办法、管理系统办法、持续改进、基于事实决策办法、互利供方关系。控制成本、提高效益是组织应当重点关注内容之一，但应是在互利供方关系基本上，增强供需双方创造价值能力，而不是单方追求利益最大化。
44.组织最高管理者应履行职责中普通不涉及( )
A.指定并保持组织质量方针和质量目的
B.保证资源获得
C.进行内部审核
D.进行管理评审
E.保证整个组织关注顾客规定
答案：C
解析：内部审核普通是由质量主管组织实行，而不是由最高管理者完毕。其她四个选项都是最高管理者应当发挥作用。
45.员工培训后效果评价指标普通涉及( )
A.德、能、体、效
B.德、勤、体、绩
C.体、能、绩、效
D.德、能、体、绩
E.德、能、勤、绩
答案：E
46.质量方针应当涉及满足系列规定，其中不涉及( )
A.顾客规定
B.法律法规规定
C.承认、认证部门规定
D.隐含规定
E.组织对外公开承诺
答案：C
解析：质量方针中应当涉及满足规定(顾客规定、法律法规规定、隐含规定、组织对外部公开承诺及内部规定)和持续改进质量管理体系有效性承诺。承认、认证部门普通不会对组织质量方针提出详细规定。
47.如下关于质量方针和质量目的描述中错误是( )
A.体现对于质量管理追求
B.是对服务对象一种承诺
C.由实验室最高管理层直接制定
D.基于实验室自身客观定位
E.是上级组织质量方针和质量目的详细细化和补充
答案：C
解析：质量方针和质量目的是整个质量管理体系灵魂，体现了实验室对于质量管理追求，是对服务对象一种承诺，它指引实验室质量管理工作发展方向。质量方针和质量目的不是实验室负责人或管理层喊出空洞标语，它制定应当是在基于对实验室客观自身定位和对行业规定和承认原则对的解读，是上级组织(医院或采供血机构)质量方针和目的详细细化和有效补充，制定过程中应当得到全体员工共同参加，而不是最高管理层直接制定，最后组织成员达到共识。
48.如下关于质量目的描述中不恰当是( )
A.要在质量方针框架下展开
B.应与质量方针保持一致
C.应明显高于组织既有水平
D.通过实现质量目的来达到向顾客提供满足产品规定产品
E.质量目的应是可测量
答案：C
解析：质量目的普通源自组织质量方针并与质量方针保持一致。当质量目的被量化时，目的就成为指标并且是可测量。质量目的不能低于现实水平，那样就会失去目的本来意义。质量目的应高于组织既有水平并且是可以实现，才干指引、推动组织向前发展，但也不能过高，导致组织虽然通过努力也无法实现，最后流于形式而失去意义。
49.不是质量手册必要具备内容是( )
A.封面
B.目录
C.质量方针和质量目的
D.组织机构、职责和权限描述
E.质量管理体系范畴，涉及删减细节和合理性
答案：C
解析：质量方针和质量目的不是质量手册必要具备内容，质量方针和质量目的可以单独形成文献，这时质量手册中就可以不涉及质量方针和质量目的。
50.质量手册属于( )
A.一级文献
B.二级文献
C.三级文献
D.四级文献
E.五级文献
答案：A
51.质量手册分类根据是( )
A.所在组织大小
B.所在组织构造特点
C.所在组织从属关系
D.其覆盖范畴或内容描述
E.质量手册字数多少
答案：D
52.质量手册封面普通不涉及内容是( )
A.标题、编号
B.审核者、批准者签字
C.受控状态
D.发放编号、发布及实行时间
E.发布令
答案：E
53.下列关于质量手册管理内容错误是( )
A.质量手册审批控制
B.质量手册文本控制
C.质量手册发放控制
D.质量手册更改控制
E.质量手册放置应便于工作人员随时查阅
答案：E
解析：质量手册管理普通涉及其编辑、审批、发放、保存、修改、文本控制等内容，质量手册作为质量体系大纲性文献，普通不需要放置在工作人员随时查阅工作场合，作业文献才需要放置在工作人员随时查阅地方。
54.先编制程序文献和作业文献，再形成质量手册编写模式长处不涉及( )
A.可以缩短编写周期
B.各级文献之间协调性好
C.各级文献之间统一性好
D.不需要对质量体系进行更多分析策划过程
E.质量手册能更切合实际
答案：D
55.如下关于质量承诺描述中不恰当是( )
A.质量承诺应与质量方针、质量目的相一致
B.立足于本组织实际状况，不必与同行攀比
C.其内容应详细、可操作、可检查
D.承诺必要兑现
E.质量承诺内容可涉及对服务承诺、对产品质量承诺、对贯彻原则承诺等各种方面
答案：B
解析：质量承诺是要立足于本组织实际状况，但也应与同行业进行比较，扬长避短，争取做到最佳，以使组织具备一定竞争力。
56.关于质量手册编制规定中错误是( )
A.应环绕明确质量目的
B.应符合政府和其她第三方发布关于各项法规、条令、原则和国际公约规定
C.应与其她质量管理体系文献和组织内部其她管理制度之间协调统一
D.必要采用国内外最为先进原则、经验和科学技术
E.应结合组织详细状况
答案：D
57.IS09001：原则对质量方针规定中不涉及( )
A.与组织宗旨相适应
B.涉及对满足规定和持续改进质量管理体系有效性承诺
C.提供制定和评审质量目的框架
D.指引员工完毕其职责范畴内各项详细工作
E.在持续适当性方面得到评审
答案：D
解析：质量方针是由最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向。最高管理者应保证：(1)与组级宗旨相适应；涉及对满足规定和持续改进质量管理体系有效性承诺，这里规定应包括顾客明示、隐含规定和法律法规规定；(2)提供制定和评审质量目的框架；(3)保证其在组织内得到沟通和理解；(4)在持续适当性方面得到评审。质量方针可以在方向上予以员工指引，但普通不能指引员工详细工作，程序文献和作业文献才是员工开展详细工作行为准则。
58.程序性文献应是( )
A.大纲性文献
B.支持性文献
C.重要涉及纯技术性细节
D.不具备可操作性
E.编制质量手册重要根据
答案：B
解析：程序文献是质量管理体系二级文献，是对完毕各项质量活动办法所做规定。程序文献是质量手册支持性文献，是质量手册中原则性规定展开与贯彻。每个程序文献普通应对一种要素或一组互有关联要素进行描述。程序文献是实验室进行科学管理制度根据，应当具备较强可操作性和可执行性。程序文献不涉及纯技术性细节，这些细节应当在作业指引书中加以规定阐明。编写程序文献时，必要以质量手册为根据，符合质量手册有关规定和规定。程序文献应发挥承上启下作用，可以把质量手册中大纲性规定贯彻到详细作业文献之中去。
59.IS09001：原则对质量管理体系规定基本程序文献中不涉及( )
A.文献控制
B.记录控制
C.管理评审
D.纠正办法
E.防止办法
答案：C
解析：IS09001：原则对质量管理体系管理方面规定了6个基本程序文献：文献控制；记录控制；内部审核；不合格品控制；纠正办法；防止办法。这是所有建立质量管理体系组织必要形成程序文献。但管理评审程序不在其中。
60.如下关于文献控制程序规定中错误是( )
A.文献发布前应得到批准
B.必要时需对文献进行评审和更新
C.保证文献保持清晰，易于辨认
D.外来文献普通不需进行特别控制
E.应防止作废文献非预期使用
答案：D
解析：外来文献，涉及法规性文献、原则、顾客提供产品图样和工程规范等也属于文献控制范畴之内，应进行受控管理。
61.控制文献有效版本普通涉及重要环节是( )
A.文献修订、文献发放、文献收回、作废文献标记
B.文献编制、文献校准、文献审批、文献发放
C.文献编制、文献审批、文献修订、文献发放
D.文献编制、文献修订、文献发放、文献收回
E.文献目录、文献发放、文献收回、作废文献标记
答案：E
解析：文献有效版本控制重要涉及四个环节，即文献目录、文献发放、文献收回、作废文献标记。文献编制、修订、校准、审批也都是文献控制重要内容，但与文献有效版本控制并不直接有关。
62.程序文献作用和意义不涉及( )
A.使质量体系中各种活动得以规范、有效地进行
B.体现质量管理体系防止为主管理思想
C.体现了从人治到法治转变
D.可以作为证明质量管理体系有效运营文献
E.是质量手册中原则性规定展开与贯彻，普通对详细细节需要进行规定和描述
答案：E
解析：答案A、B、C、D都是程序文献作用，程序文献是质量手册中原则性规定展开和贯彻，但细节规定需要依托作业指引书来支持，而不是程序文献，因而选取答案E。
63.程序性文献编写基本规定不涉及( )
A.协调性
B.可行性
C.遵从性
D.可操作性
E.可检查性
答案：C
解析：程序文献编制规定基本上与质量体系文献编制规定相似。程序文献编制，特别要注意协调性、可行性、可操作性和可检查性。程序内容必要符合质量手册各项规定并与其她程序文献协调一致。在编制程序文献时，应以质量手册为大纲，但也不是盲目遵从、照搬，也许会发现质量手册和其她程序文献缺陷，这时应对其做相应更改，以保证文献之间协调与统一，程序文献中所论述活动过程应就过程中每一种环节做出细致，详细规定，具备较强可操作性，以便基层人员理解、执行和检查。
64.下列关于程序文献编写过程描述不恰当是( )
A.编写人员应对所编写内容非常熟悉
B.编写工作只能由从事这些详细业务人员来担任
C.可以针对某个过程编写，也可以针对某个活动(涉及各种过程)来编写
D.对过程和活动要尽量地以流程图方式来表达
E.都要从组织实际需要出发
答案：B
解析：规定程序文献编写人员对所编写内容非常熟悉，对IS09001原则规定也有较全面和进一步理解，最佳是由从事这些业务人员来担任，而某些通用程序文献可以由主管文献或综合部门人员来编写。通过绘制流程图辨认过程、控制过程，一种流程中也许涉及了各种过程。针对某个过程也好，针对某个流程也好，都要从组织实际需要出发，由自己拟定。
65.管理评审时间规定( )
A.每季度一次
B.每半年一次
C.时间间隔不超过一年
D.每年进行一次
E.每两年进行一次
答案：C
解析：管理评审时间间隔规定是不超过一年，如果规定“每年进行一次”则不符合规定，例如1月和12月各进行一次，其时间间隔已接近两年。
66.管理评审重要是评价质量管理体系( )
A.适当性、客观性、公正性及承诺兑现状况
B.适当性、客观性、公正性及效率
C.客观性、充分性、公正性及有效性
D.适当性、充分性、公正性及有效性
E.适当性、充分性、有效性及效率
答案：E
解析：管理评审是对质量管理体系适当性、充分性、有效性和效率进行定期、系统评价，以决定质量管理体系、质量方针和质量目的与否需要更改。
67.参加管理评审会议人员不适当涉及( )
A.科室主任
B.最高管理层
C.质量主管、技术主管
D.全体中层骨干
E.有关职能部门人员
答案：D
解析：管理评审是决策性评审，宜在最高管理层进行，同步可邀请关于职能部门人员参加管理评审，但把它开成全体中层干部会议是不恰当。由于规模过大，不便于研究分析问题。
68.如下作为管理评审输入信息不精确是( )
A.内部审核成果
B.顾客反馈
C.过程绩效和产品符合性
D.以往管理评审跟踪办法
E.组织人员变更状况
答案：E
解析：管理评审输入应当涉及如下方面信息：内部审核成果；顾客意见及满意限度；过程绩效和产品符合性；防止办法和纠正办法状况；以往管理评审跟踪办法；也许影响质量管理体系变更；改进意见。本题答案E组织人员变更(普通工作人员数量、岗位轻微变动)如果没有达到影响质量管理体系限度，普通就不会作为管理评审输入信息。如果组织构造或人员发生重大变化，组织甚至需要增长管理评审次数。
69.如下关于内部审核描述不恰当是( )
A.依照质量管理体系规定对体系所有管理及技术要素定期进行内部审核
B.其目是证明体系运作持续符合质量管理体系规定
C.应由质量主管或指定有资格人员负责正式策划、组织并实行审核
D.管理评审内容可以作为内部审核输入信息
E.应明确内部审核程序并文献化，其中涉及审核类型、频次、办法及所需文献
答案：D
70.如下关于作业指引书描述中对的是( )
A.是对完毕各项质量活动办法所做规定
B.发挥承上启下作用
C.卡片类简要作业指引书可以不受文献控制程序约束
D.应文献化并使有关操作人员可在工作区域内以便得到
E.可以直接把制造商提供使用阐明书作为作业指引书
答案：D
71.操作类作业指引书(即操作指引书)内容普通不涉及( )
A.作业所需要资源条件和工作环境
B.作业应达到原则，如质量原则及工作质量检查原则等
C.作业详细环节与办法
D.作业应注意事项及管理规定
E.人员资质规定
答案：E
解析：操作类作业指引书内容普通涉及但不限于如下：(1)作业所需要资源条件和工作环境。(2)作业应达到原则，如质量原则及工作质量检查原则等。(3)作业详细环节与办法。(4)作业应注意事项及管理规定。(5)作业中安全提示等。人员资质有关规定普通不直接在操作类作业指引书中提及，而是在人力资源管理文献中做出有关商定。
72.如下关于作业指引书编写规定描述中错误是( )
A.除少数涉及整个组织作业指引书外，多数都由使用部门编写和管理
B.明确编写目
C.有针对性地进行编写
D.如果一种作业指引书涉及其她过程时，要在主管文献编写部门组织下，解决好部门之间或过程之间接口
E.作业指引书应由各部门主管负责编写
答案：E
解析：作业指引书应由部门主管负责牵头，尽量吸取直接操作人员参加关于作业指引书编写工作，应尽量防止单独由主管人员编写而脱离实际状况。
73.作业指引书编写过程中需要重点注意内容是( )
A.干什么(what)
B.谁来干(who)
C.什么时间干(when)
D.什么地方干(where)
E.如何干(how)
答案：E
解析：作业指引书定义是对质量管理手册和程序文献补充，是指引作业人员如何操作文献，因而如何于是作业指引书编写重点。
74.如下关于作业文献在质量管理体系中作用描述不恰当是( )
A.使过程控制规范化，处在受控状态
B.对内、对外提供文献化证据
C.保证明现产品工作活动质量特性
D.是持续改进质量基本和根据
E.没有作业文献，一切工作或活动质量都将无法保障
答案：E
解析：作业文献是程序文献支撑性文献，可以被程序文献所引用。为了更有效地控制质量需要开展必要活动，应当用作业文献来规范其实行规定。作业文献作用重要体当前：使工作或活动有章可循，使过程控制规范化，处在受控状态；对内、对外提供文献化证据；保证明现产品工作活动质量特性；是持续改进质量基本和根据；保证过程质量；大多数状况下，若没有作业文献，则工作或活动质量不能保障，但也不是所有过程或活动都需要形成作业文献，某些简朴或商定俗成活动或过程不一定需要形成作业文献。
75.如下关于作业指引书与质量手册、程序文献互有关系描述中不恰当是( )
A.作业指引书是对程序文献展开和细化
B.从属于质量手册或程序文献
C.是对质量手册或程序文献支持和补充
D.每个程序文献都需要有作业指引书支持
E.比程序文献规定更详细、更详细、更单一
答案：D
解析：作业指引书是对程序文献展开和细化，它是从属于质量手册或程序文献文献，是对质量手册或程序文献支持和补充。并非每个程序文献都需要有作业指引书支持，只有在程序文献不能满足某些详细活动特定规定期，才有必要编制作业指引书。可以说作业指引书也是一种程序，但是它比程序文献规定程序更详细、更详细、更单一，并且便于操作。
76.质量管理体系文献中编写量最大普通是( )
A.质量手册
B.程序文献
C.作业指引书
D.登记表格
E.质量方针和质量目的
答案：C
解析：作业指引书是一种指令性文献，也是质量管理体系文献中编写量最大基本文献。作业指引书既也许是管理性文献，也也许是技术性文献。
77.如下关于表格描述中错误是( )
A.表格是用于记录质量管理体系信息文献
B.表格是记录一种形式
C.表格普通与质量手册、程序文献和(或)作业指引书没有直接关联
D.表格应当涉及标题、标记号、修订状态和日期
E.空白表格不是记录
答案：C
解析：表格是用于记录质量管理体系信息文献，当在表格中填写了数据，表格就成为记录。表格不是记录唯一形式。表格应当涉及标题、标记号、修订状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文献和(或)作业指引书中。
78.如下关于记录作用描述中不恰当是( )
A.证明产品、过程符合规定
B.保证质量管理体系有效运营
C.提供采用纠正办法和防止办法信息
D.提供保持和改进质量管理体系信息
E.有助于产品标记和可追溯性
答案：B
解析：记录可觉得质量管理体系持续运营有效性提供客观证据，但其自身无法起到保证质量管理体系有效运营作用。
79.如下关于质量记录填写规定描述中错误是( )
A.内容真实、格式规范
B.填写、审核、批准等签字齐全
C.记录内容如需要更改时，应尽量将原内容涂掉，在其旁边重新书写对的内容
D.记录保存完好、整洁
E.对填写人员应当进行恰当培训
答案：C
80.《血站管理办法》规定献血、检测和供血原始记录应当至少保存( )
A.2年
B.5年
C.
D.
E.永久保存
答案：C
81.《医疗机构管理条例实行细则》规定医疗机构门诊病历保存期不得少于( )
A.1年
B.3年
C.5年
D.
E.
答案：E
82.《医疗机构管理条例实行细则》规定医
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