DB34∕T 4623-2023 子宫托治疗女性盆底疾病技术规范(安徽省).pdf

ICS 01.040.11 CCS C 05 34 安徽省地方标准 DB34/T 46232023 子宫托治疗女性盆底疾病技术规范 Technical specifications for pessary treatment of female pelvic floor diseases 2023-10-07 发布 2023-11-07 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 46232023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院。本文件主要起草人：彭程、吴大保、胡卫平、赵卫东、周颖、彭影、申震、张爱君、方政、李敏、倪观太、王才智、王文艳、周荣生、王芳、李荣、桑琳。DB34/T 46232023 1 子宫托治疗女性盆底疾病技术规范 1 范围 本文件规定了开展子宫托治疗医疗机构的基本要求、操作流程、患者教育、复诊随访、不良反应处置。本文件适用于开展子宫托治疗的医疗机构。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15982 医院消毒卫生标准 YY/T 1568 子宫托 医疗卫生机构医疗废物管理办法 国卫生部200336号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。盆底疾病 pelvic floor diseases 女性盆底功能障碍性疾病简称盆底疾病，是指由于盆底支持结构缺陷、损伤或者功能障碍等，导致相应器官的位置和功能异常的一组疾病，包括盆腔器官脱垂、压力性尿失禁、慢性盆腔痛和性功能障碍等。子宫托 pessary 一种置入阴道的机械装置，为阴道壁及脱垂器官提供物理支撑。4 基本要求 管理要求 4.1.1 宜在二级以上医疗机构开展该项技术。医疗机构应建立该技术诊疗规范管理制度，制定相关人员的岗位职责，加强患者管理。4.1.2 医师及护师人员工作职责，包括但不限于以下情况：严格执行医疗机构的各项规章制度和技术操作规范；对初次进行治疗的患者应进行初次综合评估，明确功能障碍，确立治疗目标，严格执行治疗方案；与患者沟通交流，了解病情，观察疗效，介绍治疗方法、作用及注意事项；定期随访，如发现异常及时处理并记录；DB34/T 46232023 2 开展健康教育，普及盆底功能康复知识，提高妇女自我保健意识和能力；爱护治疗设备，定期清洁消毒，确保无安全隐患。4.1.3 医疗废弃物按照医疗卫生机构医疗废物管理办法中感染性废物的要求进行管理和处置。人员要求 4.2.1 应配备不少于 1 名妇科专业的医师及 1 名工作经验丰富的护师，医师及护师应持有相关培训证书。医师应满足在医疗卫生机构中执业满 5 年。4.2.2 医师及护师应接受专业化、规范化岗位培训并定期参加专业继续教育。设备耗材要求 4.3.1 子宫托 4.3.1.1 子宫托由医用硅胶制成，规格应符合 YY/T 1568 的要求。4.3.1.2 长期储存子宫托，应灭菌处理后密封，存放于避光干燥处。4.3.1.3 子宫托试用后应清洗擦干用纸塑袋密封包装，可采用压力蒸汽、低温等离子、环氧乙烷灭菌方法，操作符合 GB 15982 的要求。4.3.2 设备要求 检查床：由背板、臀板、腿板、托腿架构成，软面，使用舒适，结构牢固可靠。环境要求 诊室及治疗室应满足患者诊疗需求，光线明亮、干净卫生、私密性良好、定期消毒。5 操作流程 问诊 患者就诊于妇科门诊，医师围绕患者主诉进行病史采集，包括但不限于以下方面：患者就诊的主要原因、症状、性质以及持续时间；患者一般情况、既往史、生育史、月经史、手术史、家族史。检查 5.2.1 检查包括体格检查和辅助检查，内容如下：体格检查：医师应对患者进行全面的体格检查，检查外阴、阴道、子宫颈和子宫、附件及腹盆腔情况，并对脱垂程度进行评估，预估有无佩戴子宫托禁忌；辅助检查：人乳头瘤病毒（HPV）检测、液基薄层细胞检测（TCT）、白带常规、尿常规、残余尿测定、盆腔超声、尿流率。尿失禁患者应完善 1 小时尿垫试验、排尿日记。宜完善阴道微生态检查、盆底 3D 超声、阴道上皮细胞成熟指数（VMI）。尿失禁患者必要时完善尿动力学检查，确认患者尿失禁类型。5.2.2 HPV、TCT 检查结果异常的患者，应进一步检查，排除宫颈病变后行子宫托试戴。评估 5.3.1 医师按照盆腔器官脱垂指示点和盆腔器官脱垂定量分期法（POP-Q）对患者脱垂程度进行评估，按附录 A 执行。DB34/T 46232023 3 5.3.2 评估时，患者取膀胱截石位，医师测量阴裂大小（gh）、会阴体高度（pb）和阴道长度（TVL）；嘱患者行 valsalva 运动（屏气向下用力），如患者提示其脱垂情况不是最大程度，改站立位用力，客观评估盆腔器官脱垂程度，分别记录 Aa、Ba、C、Ap、Bp、D、gh、pb、TVL 数值。脱垂部位按照前盆腔（阴道前壁、膀胱、尿道）、中盆腔（子宫、阴道顶端）、后盆腔（阴道后壁、直肠）三大主要部位分别进行记录及分度。5.3.3 子宫托适用于以下几种情形患者：症状性脱垂 POP-Q 分期 I 度及以上者和部分尿失禁患者；盆腔器官脱垂术后复发或者症状缓解不满意者；妊娠期子宫脱垂及未完成生育者；术前评估或试验性治疗者。5.3.4 患者出现以下几种情况时严禁佩戴：严重的宫颈或阴道溃疡；有内、外生殖道炎症存在；生殖道疑有癌变；尿瘘、粪瘘；生活无法自理及无法保证后续随访；子宫托材质过敏。告知 医师及护师对患者就盆底疾病发病原因、子宫托治疗优势及子宫托佩戴相关注意事项等进行解释和告知，解答患者提出的问题，全面评估患者健康状况、日常活动能力、性生活需求、疾病对其生活质量的影响。了解患者及家属子宫托自我护理能力及需要解决的相关问题，并对存在的问题提供帮助。试戴 5.5.1 知情同意 医师及护师与患者及家属充分沟通，治疗前签署子宫托治疗知情同意书，具体内容见附录B。5.5.2 型号选择 5.5.2.1 类型选择：环型及环型带膜子宫托对患者来说更容易取出和放置，宜优先试戴。II 度及 III度脱垂患者较多使用环型及环型带膜子宫托，环型带柄子宫托在 IV 度脱垂患者中使用率较高。5.5.2.2 型号选择：嘱患者行 valsalva 运动（屏气向下用力），如无明显异物感且子宫托整体保持在处女膜缘以内，评估此型号可行。嘱患者平地行走、上下楼、咳嗽、深蹲、排尿，正常活动佩戴子宫托半小时，以模拟日常生活中子宫托是否会掉出；如未掉出，此型号合适。重点观察佩戴后有无排尿不尽感、排便困难、摩擦感、异物感等症状及是否出现子宫托移位或脱落的情况。如存在上述问题，护师指导并帮助调整子宫托位置，仍不能解决者酌情更换子宫托型号。5.5.2.3 如果子宫托一端脱出处女膜缘外，则试用较大规格子宫托；如果患者异物感较强，则试用较小规格子宫托。更换型号后需再观察半小时。子宫托型号的选择以患者感觉舒适的最大子宫托且不影响正常排尿、排便为适。5.5.3 放置取出 5.5.3.1 患者排空膀胱后取膀胱截石位仰卧于检查床上，医务人员以轻柔压力回纳脱出物，选择合适尺寸子宫托试戴；试戴前可在阴道壁涂抹润滑剂以减轻患者不适感。DB34/T 46232023 4 5.5.3.2 子宫托置入方法：环型：子宫托对折后凹面朝上顺着阴道后壁放入，尽可能推送深入至后穹窿，见图 1。图1 子宫托放置 环型带膜：将子宫托以大孔为直径对折，置入阴道中，尽可能推送深入至后穹窿。环型带柄：可以将柄弯曲至托体，侧向推入阴道中，完全置入后旋转子宫托并推送，直到托盘到达阴道顶端，使托盘吸附在子宫颈上。环型带结：与结垂直方向对折，置入阴道内，将结推送至尿道中段以下。5.5.3.3 子宫托取出方法：环型：食指钩住子宫托边缘，用力对折可缩小子宫托体积，将子宫托牵拉到阴道口后取出，见图 2。患者 valsalva 运动可帮助子宫托下降到可触位置。图2 子宫托取出 环型带膜：食指钩住子宫托边缘，触及大孔，用力对折取出。环型带柄：拨动托体边缘，转动子宫托，分离托盘与宫颈的接触以消除吸附力，侧向自阴道取出。环型带结：牵拉托体的一边至松脱，按压托体至较小体积后取出。5.5.4 试戴要求 5.5.4.1 患者存在脱垂或压力性尿失禁相关症状，无佩戴子宫托禁忌，在门诊试戴子宫托至少半小时，可根据患者个体情况适当延长试戴时间。5.5.4.2 满足以下情形，为试戴成功：a)脱垂部位回纳且患者无不适感觉；b)不影响排尿及行走；c)试戴后其愿意并要求继续佩戴治疗。DB34/T 46232023 5 5.5.4.3 试戴满意者，宜长期佩戴子宫托，对患者和家属进行宣教，充分告知相关注意事项并讲解如何护理子宫托和后期复诊要求。6 患者教育 日常放置取出 6.1.1 佩戴者清洁双手后自觉调整舒适体位，坐位、卧位、蹲位均可，双腿屈起分开，一手分开大小阴唇，另一手置入子宫托，具体操作方法见附录 C，依据医嘱要求日常操作佩戴。6.1.2 如患者感到取托困难宜配合向下用力屏气的动作协助子宫托取出。如必要，可借助润滑剂和牵引线帮助取出。6.1.3 无法自行取放患者应按期至妇科门诊取放。日常消毒清洗 6.2.1 将子宫托洗净擦干后放入 100沸水中浸泡 510 分钟，也可用 75酒精浸泡 30 分钟，用温开水冲洗干净后备用。6.2.2 不宜采用碘伏、高锰酸钾浸泡。子宫托使用频率 6.3.1 晚上睡前取出清洗干净，次日再放入阴道内，可根据个体情况适当延长子宫托佩戴时间。每次持续佩戴时间不宜超过 2 周。6.3.2 如发现子宫托硬度改变或表面有明显裂纹影响使用，应及时更换。7 复诊随访 复诊频率 患者初始配戴子宫托 2 周后门诊复诊，佩戴第 1 年每 3 月复诊 1 次，1 年后每半年复诊 1 次。复诊内容 7.2.1 医师应关注患者是否佩戴满意，评估舒适性、方便性和症状缓解程度，有无子宫托佩戴相关不良症状出现，并提供关于子宫托取放及护理的进一步指导。复诊内容包括：体格检查：明确有无阴道或宫颈糜烂、溃疡、出血等情况；辅助检查：应每年复查人乳头瘤病毒（HPV）检测、液基薄层细胞检测（TCT）；问卷调查：宜填写问卷以评估治疗满意度，问卷内容包括：盆底功能障碍问卷、盆底功能影响问卷、性生活质量问卷及患者总体印象评分，问卷内容见附录 D。7.2.2 医师根据检查及问卷调查结果及时调整治疗方案，缓解患者不适症状。治疗方案包括但不限于：更换子宫托型号；采取其他治疗措施。随访 医师或护师宜每 3 个月对患者进行 1 次随访，了解患者配戴子宫托相关情况，及时解决患者问题。DB34/T 46232023 6 8 不良反应处置 轻度并发症及处置 当出现阴道分泌物增加、阴道或宫颈糜烂溃疡、疼痛、阴道异味、阴道出血等情况时，为轻度并发症，应停止佩戴子宫托 24 周，局部涂抹雌激素及药物对症处理直至痊愈。重度并发症及处置 当出现与感染相关的大量阴道分泌物、子宫托嵌顿、泌尿生殖道瘘、肾盂积水等情况时，为重度并发症，应立即停止佩戴子宫托。子宫托嵌顿、泌尿生殖道瘘需手术治疗，密切随访可减少这类严重并发症的发生。DB34/T 46232023 7 A A 附录A （规范性）盆腔器官脱垂定量分期法 A.1 盆腔器官脱垂指示点见表 A.1。表A.1 盆腔器官脱垂评估指示点(POP-Q 分期)指示点 内容描述 范围 Aa 阴道前壁中线距处女膜 3 cm 处，相当于尿道膀胱沟处-3 至+3 cm 之间 Ba 阴道顶端或前穹隆到 Aa 点之间阴道前壁上段中的最远点 在无阴道脱垂时，此点位于-3 cm，在子宫切除术后阴道完全外翻时，此点为+TVL C 宫颈或子宫切除后阴道顶端所处的最远端-TVL 至+TVL之间 D 有宫颈时后穹隆的位置,它提示了子宫骶骨韧带附着到近端宫颈后壁的水平-TVL 至+TVL之间或空缺(子宫切除后)Ap 阴道后壁中线距处女膜 3 cm 处，Ap 与 Aa 点相对应-3 至+3 cm 之间 Bp 阴道顶端或后穹隆到 Ap点之间阴道后壁上段中的最远点，Bp 与 Ap 点相对应 在无阴道脱垂时，此点位于-3 cm，在子宫切除术后阴道完全外翻时，此点为+TVL gh 阴裂长度，为尿道外口中线到处女膜后缘的中线距离 pb 会阴体长度，为阴裂的后端边缘到肛门中点距离 TVL 阴道长度，为总阴道长度 A.2 盆腔器官脱垂定量分期法见表 A.2。表A.2 盆腔器官脱垂定量分期法（POP-Q 分期法）分度 解剖描述 0 无脱垂，Aa、Ap、Ba、Bp 均在-3 cm 处，C点或 D点位置在-tvl至-(tvl-2)cm 间 I 范围大于 0 度，脱垂部分的最远端在处女膜缘以内，距离处女膜缘 l cm 处 II 脱垂部分的最远端在处女膜缘内外 l cm 的范围之内，及量化值-1cm，但+1cm III 脱垂部分的最远端在处女膜缘外 1 cm，但小于(tvl-2)cm IV 脱垂部分的最远端完全翻出于阴道以外，即脱垂部分的最远端(tvl-2)cm DB34/T 46232023 8 B B 附录B （资料性）子宫托治疗知情同意书 子宫托治疗知情同意书 姓名：科别：就诊号：性别：年龄：POP-Q分期：阴道前壁脱垂（）度 子宫脱垂（）度 阴道后壁脱垂（）度 尿失禁（）佩戴：_ 子宫托 _ 号 子宫托是一种安装在阴道中的装置，用于帮助支撑子宫、膀胱和直肠，使其恢复到接近正常的解剖位置。经阴道分娩、肥胖、长期咳嗽、便秘是脱垂发生的重要危险因素。盆腔器官脱垂可以通过放置子宫托或手术来缓解由此产生的症状。子宫托属于个人私密物品，一经佩戴无法更换。子宫托治疗有助于缓解患者症状及不适，但有可能发生以下情况，特向你说明如下：1)阴道分泌物增多伴或不伴有异味、阴道炎；2)疼痛、阴道或宫颈糜烂、溃疡、出血；3)子宫托嵌顿，取出困难；4)脱垂程度继续加重，需更换子宫托或无法继续使用子宫托；5)尿失禁、尿潴留；6)尿瘘、粪瘘、尿道或结肠梗阻；7)保留的阴道、子宫及附件发生病变；8)其他难以预料的并发症。如遇上述情况，请尽早就诊，我们一定会尽力治疗，但难免有危及患者生命的危险发生。患者或家属如同意佩戴子宫托，请签字，立据为证。患者或家属意见：与患者关系：医师签字：年 月 日 DB34/T 46232023 9 C C 附录C （资料性）子宫托使用手册 放置子宫托时，佩戴者自觉调整舒适体位，坐位、卧位、蹲位均可，双腿屈曲分开，一手分开大小阴唇，另一手置入子宫托。环型、环型带膜及环型带结子宫托（见图 C.1）：置入方法：将子宫托沿中轴对折（环型带膜子宫托沿大孔对折），凹面朝上顺着阴道后壁放入，放置时应保持子宫托的折叠状态，将子宫托放置于阴道顶端时松开子宫托，并用食指调整位置，将子宫托调整接近垂直状态。图C.1 环型带膜子宫托的放置与取出 注：图片来源Scott A.Farell.Pessaries in Clinical Practice 取出方法：食指伸入阴道中，触及凹口处，把子宫托平稳的牵拉到阴道口后取出。环型带柄子宫托（见图 C.2）：置入方法：握住子宫托的柄部，侧向置入托盘，当托盘全部置入阴道后，旋转子宫托并推向阴道顶端，挤出托盘后部空气，使其吸附于宫颈。图C.2 环型带柄子宫托的放置与取出 注：图片来源Scott A.Farell.Pessaries in Clinical Practice 取出方法：捏住子宫托的柄部，上下左右轻轻晃动，破坏圆盘部位的吸力，自阴道取出。DB34/T 46232023 10 D D 附录D （资料性）盆底筛查相关问卷 填表时间（年/月/日）联系方式 姓名 年龄 岁 民族 职业 身高 cm 体重 kg 体重指数 分娩医院本院住院号 生活习惯 便秘 无有 严重程度 持续时间 新生儿 克 分娩方式 顺产（生理产/侧切/其他）剖宫产 分娩日期 第一次 第二次 最后一次 月经史 岁 /天；末次月经：年 月 日；绝经年龄：岁 孕产史 孕：产：流产：引产：手术史 无 有，如有请注明 全子宫切除术：无 有 过敏史 无 有，如有请注明：疾病史 结缔组织病：无 有 家族史 母亲、姐妹有脱垂或尿失禁：无有，如有请注明 备注 1.患者总体印象评分（PGI-C）总体改善 评估主观满意度 5=很满意 4=满意 3=一般 2=不太满意 1=很不满意 DB34/T 46232023 11 2.盆底障碍影响简易问卷 7（PFIQ-7）说明：请把最近三个月膀胱、肠道或者阴道影响到你日常生活、人际关系或者个人情绪的最恰当的描述找出来，打一个。你可能不见得这三个地方都有不适，但请在每个问题后面的三栏里都勾出一个选项。如果你在某一方面没有出现问题的话，那么合适的选项应该是“没有影响”这些部位的不适 是否经常影响你的 膀胱或者尿道 大小肠或直肠 阴道或盆腔 1.做家务事，例如做饭、打扫、洗衣服？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 2.体力活动，例如散步、游泳或者其他体育锻炼？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 3.娱乐活动，例如看电影或者去听音乐会之类的？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 4.乘汽车或公交离家30分钟以上？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 5.对家庭以外社交活动的参与程度？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 6.情感健康，例如神经紧张或情绪低落之类的？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 7.感到沮丧？没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 没有影响 有一点儿影响 相当影响 非常影响 如用此表，标注引自文献：Zhu L,Yu S,et al.Chinese validation of the Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form.Menopause.2011 Sep;18(9):1030-3.DB34/T 46232023 12 3.盆底功能障碍问卷简表（PFDI-20）请回答以下调查问卷的所有问题，涉及最近 3 个月的膀胱、肠道和盆腔的症状，分列为 POPDI-6、CRADI-8、UDI-6三个栏目。如果您有下列症状，请选择影响程度。所有问题的答案格式统一如下，每项选择的分值标在“”后（04分），分数越高对生活质量影响越大。栏目：Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6（POPDI-6）1)经常体验到下腹腹压吗？2)经常感到盆腔坠胀吗？3)经常看到或感到阴道有肿物脱出吗？4)曾经需要推压阴道或直肠周围来协助排便吗？5)经常有膀胱排尿不尽的感觉吗？6)曾经不得不用手指托起阴道的膨出部分来协助排便吗？Colorectal-anal Distress Inventory-8（CRADI-8）1)便秘，排便困难 2)无法排尽大便 3)在大便成形的情况下，经常不能控制排便 4)当大便松散时，经常不能控制排便 5)经常不能控制肛门排气 6)经常在排便时感到疼痛 7)排便急迫，不得不奔向卫生间去排便 8)在排便时或之后感到有肠管从直肠脱出吗？Urinary Distress Inventory-6（UDI-6）1)经常感到尿频吗？2)经常有与排尿急迫相关的漏尿吗？急迫就是必须立刻去卫生间排尿的强烈感觉。3)经常有咳嗽、打喷嚏或大笑引起的漏尿吗？4)经常有少量漏尿吗（点滴漏尿）？5)经常排空膀胱有困难吗？6)经常感到下腹或生殖道不适吗？计算评分：得出每个栏目的平均分（04）25（范围0100），相加得出总评分（范围0300）。0.没有；有；如果有，对您的影响如何：没有；有；如果有，对您的影响如何：1.没有影响；没有影响；2.轻度影响；轻度影响；3.中度影响；中度影响；4.重度影响重度影响DB34/T 46232023 13 4.性生活质量问卷（PISQ-12）以下问题是关于您和伴侣的性生活的状况，所有信息都是严格保密的。请根据最近6个月的情况，选择最恰当的答案。谢谢您的配合！近6个月有无性生活 从来没有 分娩后有无性生活 从来没有 1.您有性欲的频度如何？这种感觉包括向往性生活、计划进行性生活、由于缺乏性生活而感到失落等。总是有 经常有 有时有 偶尔有 2.您在与性伴的性交中有高潮出现吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 3.您在于性伴侣的性生活中是否感到性兴奋（开始）？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 4.您在性生活后感到满意的程度如何？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 5.您在性交中感到疼痛吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 6.您在性生活中有尿失禁吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 7.您由于担心尿/便失禁而限制自己的性生活吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 8.您因为阴道膨出（膀胱、直肠或阴道穹窿）而避免性生活吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 9.在您与性伴的性生活中，有过诸如恐惧、厌烦、羞愧或内疚的不良情绪吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 10.您的性伴有影响性生活的勃起障碍吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 11.您的性伴有影响性生活的早泄问题吗？总是有 经常有 有时有 偶尔有 从来没有 12.对比您过去的性高潮情况，您在近半年的性高潮中感到的激烈程度如何？非常弱 较弱 同样程度 较激烈 非常激烈 计算评分：每题04分，总是有=4，从来没有=0。评分员签字：评分日期：