安全风险分析报告.doc

文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编 写: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日XX医疗科技有限公司 发布更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录第1章 编制依据41.1相关标准41.2产品的有关资料4第2章 目的和适用范围4第3章 产品描述4第4章 产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定5第5章 风险接受性准则65.1 风险的严重度分级75.2 风险的概率分级75.3 风险的可接受性准则7第6章 风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证7第7章 控制9第8章 剩余风险评价9第9章 上市后生产信息评审11第10章 结论111. 编制依据1.1 相关标准1. YY/T 0316:2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求3. GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法4. GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法5. GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验6. GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验，体外法7. GB/T16886-2001 医疗器械生物学评价8. YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2. 目的和适用范围本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见使用说明书/C.2.2 医疗器械是否预期植入？否/C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。接触时间均为短期接触（24小时每人1次，每次约10秒或遵医嘱）。生物学危害生物相容性H1C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是，喷嘴与患者鼻腔接触。生物学危害生物相容性H2C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否/C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？供给生理海水，氯化钠含量8.5-10.4g/L。运行危害功效丧失H3C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否/C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？是。射线辐照灭菌生物学危害灭菌失败H4C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否/C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？是。改善患者鼻腔环境，修复免疫功能。运行危害功效丧失H5C.2.11 是否进行测量？否/C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否/C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否/C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否/C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是，储存对温湿度有要求，详见说明书运行危害功效丧失H6C.2.16 医疗器械是否影响环境？否/C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否/C.2.18 是否需要维护和校准？否/C.2.19 医疗器械是否有软件？否/C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是。见说明书运行危害功效丧失H7C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否/C.2.22 医疗器械承受何种机械力？在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能量危害H8C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？储存条件，见说明书运行危害功效丧失H9C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否/C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？报废后塑料可循环使用。信息危害H10C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否/C.2.27 如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H11C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否/C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否/C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否/C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否/C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否/ /C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否/C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否/C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否/C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?否/C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？否/C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否/C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否/C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否/C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否/5. 风险接受性准则5.1) 在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。严重度分级定义举例灾难性的（S1）导致患者死亡无严重的（S2）导致永久性损伤或危及生命的伤害无中等的（S3）导致要求职业医疗介入的伤害或损害无较小的（S4）导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损害产品带菌感染人体鼻腔。可忽略的（S5）不便或暂时不适海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.2) 在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5个级别概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）举例经常发生(P1)1无有时发生(P2)1-10-2无偶然发生(P3)10-2-10-4无很少发生(P4)10-4-10-6无非常少发生(P5)10-6海水含盐，初次使用个别会短暂不适。5.3) 危害的可接收准则严 重 度 分 级可忽略(S5)较小(S4)中等(S3)严重(S2)灾难(S1)概率分级经常的(P1)RRRRR有时(P2)RRRRR偶然(P3)AARRR很少(P4)AAARR非常少(P5)AAAAA注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险。6. 风险评价、风险控制和初始风险控制措施风险评价和控制表（注：A为可接受的风险。 R为不可接受的风险）风险评定和风险控制记录表危害类型具体危害类型危害标识可预见的事件序列危害处境损害降低风险采取的控制措施实施验证风险估计和风险评价是否产生新的风险（若是，评定新风险）(包括实施验证和有效性验证)严重度概率风险水平标识措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后生物学或化学危害生物相容性H1喷嘴使用材质不对喷嘴接触人体鼻腔过敏或感染采购控制：选择供方时，对材料做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。见产品要求的材料选择评价报告。S4S4P4P5A否生物相容性H2S4S4P4P5A否细菌病毒危害H4灭菌不彻底带菌产品接触人体鼻腔鼻腔感染改E.O灭菌为射线辐照灭菌见无菌检验规范及报告S4S4P4P5A否运行危害功效丧失H3氯化钠含量不符要求功效达不到要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5S5P4P5A否功效丧失H5产品不符要求功效达不到要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5S5P4P5A否功效丧失H6产品储存环境不符要求产品失效预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书S5S5P4P5A否功效丧失H7超出保质期产品失效预期效果达不到产品包装及说明书明确保质期及生产日期见包装，见说明书S5S5P4P5A否功效丧失H9产品储存环境不符要求产品失效预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书S5S5P4P5A否能量危害机械能危害H8产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品损坏或包装损坏产品失效或被污染产品包装及说明书明确运输、储存要求见包装，见说明书S5S5P4P5A否信息危害不适当的预期使用H10产品报废后，未按规定进行适当处置垃圾污染环境环境资源被破坏说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书S5S5P4P5A否不完整的说明书H11未能提供适当的安全信息使用不当，产生安全问题导致暂时不适说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书S5S5P4P5A否7. 控制通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。8. 剩余风险评价表2 采取控制措施以后剩余风险水平危害标识具体危害类型可预见的事件序列损害降低风险采取的控制措施实施验证(包括实施验证和有效性验证)剩余风险评价是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平H1生物相容性喷嘴使用材质不对过敏或感染采购控制：选择供方时，对材料做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要求供方提供证明文件。见产品要求的材料选择评价报告。S4P5A否H2生物相容性S4P5A否H4细菌病毒危害灭菌不彻底鼻腔感染改E.O灭菌为射线辐照灭菌见无菌检验规范及报告S4P5A否H3功效丧失氯化钠含量不符要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5P5A否H5功效丧失产品不符要求预期效果达不到生产、质控过程严格规范见生产工艺规范要求，见质量检测规范。S5P5A否H6功效丧失产品储存环境不符要求预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书S5P5A否H7功效丧失超出保质期预期效果达不到产品包装及说明书明确保质期及生产日期见包装，见说明书S5P5A否H9功效丧失产品储存环境不符要求预期效果达不到产品包装及说明书明确储存温湿度见包装，见说明书S5P5A否H8机械能危害产品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品失效或被污染产品包装及说明书明确运输、储存要求见包装，见说明书S5P5A否H10不适当的预期使用产品报废后，未按规定进行适当处置环境资源被破坏说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书S5P5A否H11不完整的说明书未能提供适当的安全信息导致暂时不适说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相关规定执行。见说明书S5P5A否通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。9. 生产上市后信息评审由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市场的信息。设计更改制造过程的质量问题客户退货（顾客报怨）调研收回召回通告不良事件维修法规标准事实描述/数据分析无无无无无符合调查（分析）和评审结果/符合要求/符合引起的措施【更改标识】/10. 结论经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。