实验室认可和资质认定知识讲座_第3讲 质量管理基本知识及其在实验室中的应用.pdf

CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可4 0交通标准化2008年第12下 总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)实验室认可与资质认定涉及了许多质量管理方面的知识，实验室认可准则与资质认定准则的基本原理就是质量管理的基本原则。对于实验室领导人来说，掌握质量管理方面的知识，是保证实验室在市场经济条件下立于不败之地的生存之道。一、质量管理八项基本原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是一个广义的概念，实验室Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge CertificationP a r t B a s ic K n o w le d g e a b o u t Q u a lit y Ma n a g e me n t a n d I t s A p p lic a t io n in L a b o r a t o r y 实验室认可和资质认定知识讲座 第三讲 质量管理基本知识及其在实验室中的应用作者简介：茅庆潭，男，6 6 岁，研究员，为享受国务院特殊津贴的技术人员。1 9 6 6 年清华大学动力机械系本科毕业，曾任交通部科学研究院副总工程师，国家船舶舱容计量检定站站长，国家实验室认可主任评审员，实验室资质认定国家级评审员、培训教师，产品认证高级检查员。自九十年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。的顾客不仅仅是检测或校准的直接委托方，还应包括被检测或校准物品的生产、购买、使用者。实验室的出资方、股东、上级领导、组织内部的相关部门、认证认可机构以及政府都应被看作顾客，他们的要求都应得到满足。所谓顾客要求当然是指正当合理要求。实验室顾客要求一般有以下几个方面：a）检测或校准数据准确、可靠，结论客观、公正；b）检测或校准工作程序简单、方便快捷、收费合理；c）为委托方提供必要的解释、说明以及改进产品的建议和意见；d）按质按时履行合同，服务优良；e）出资方、股东要求尽快收回投资、实现盈利；f）政府要求合法经营，对生产建设起到监督作用；g）社会要求环保；h）组织内部的相关部门要求安全、低耗；i）认证认可机构要求实验室符合认可认定准则，持续改进管理体系。实验室通过制定和实施质量方针、质量目标，开展客户意见调查，认真受理和处理顾客及相关方投诉，欢迎客户参观访问，为生产者和使用者提供咨询及管理评审，优先采用客户指定的检测校准方法等工作以满足各方面顾客的要求。有些顾客的要求是不合理的，甚至是不正当的。对此实验室应婉言拒绝，耐心解释，争取得到顾客的理解和支持。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导作用首先在于确立组织的方针和目标。方针和目标明确了，才能制定有针对性的政策和措施，员工才有努力的方向和行动的准则。否则，领导浑浑噩噩，员工也不知所然；领导朝令夕改，员工就疲于奔命。久而久之，人心涣散，实验室必然会被市场经济的滚滚洪流所淘汰。领导作用的第二个方面是创造一个良好的内部环境，将员工的积极性充分调动起来，使员工充分参与到实现组织目标的行动中去。领导作用并不意味着领导要事必躬亲，事事带头，那样做反而可能损伤员工的积极性、扼制员工的才能，得不偿失。实际上一个良好的外部环境对实CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可4 0交通标准化2008年第12下 总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)4 1交通标准化2008年第12下总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)验室的生存和发展也是至关重要的。在我国市场经济还不是很完善的现实条件下，领导能否为实验室创造一个良好的外部环境是对领导能力和领导艺术的重要考验。在认可和认定准则中，领导作用主要体现在：a）策划和建立质量体系；b）制定、发布、宣贯质量方针和质量目标以及检测/校准业务范围；c）提供资源；d）发布公正性声明，制定职业道德规范；e）制定培训规划和计划，对员工实施教育、培训和考核；f）明确岗位职责，理顺工作程序；g）加强监督检查。3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们充分施展才干，为组织带来收益。人是最重要的资源，怎样使这个资源得到充分利用，是实验室领导最值得研究的问题之一。全员参与意味着发挥每一个人的作用，领导知人善任，员工才能人尽其才。全员参与不等于轰轰烈烈，不是搞一两次“全民动员”就可以做到的，实验室要做很多深入细致的工作：a）制定合适的人事政策制度；b）根据每个人的特点，安排合适的岗位，赋予其力所能及的职责；c）进行岗位培训，让每一个员工知其所应知，会其所应会，做其所应做，爱其岗、尽其责、行其权；d）实施目标管理，让员工知道其本职工作的作用和重要性以及努力的方向；e）加强沟通，让员工及时了解质量体系的运行情况，本人负责的工作进度、成绩与不足，激发其工作热情和责任感；f）“论功行赏”、奖惩有度。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程的定义上一讲已经给出。实际上一项工作就是一个过程，过程方法就是要将每一项工作都作为过程来进行管理。那么“将工作作为过程进行管理”和人们日常习惯的工作方式有什么不一样呢？这就是要有意识地实施P D C A 循环。任何一项工作都可以分解为四个步骤策划、实施、检查、处置，即P D C A循环，下面分别对这四个步骤进行解释。1）策划（p la n）做任何一件事情之前都要策划。策划者，预谋也。首先要明确目的和要求，其次要谋划如何实现目标、达到要求：用什么么方法、采取哪些措施、需要那些资源、实施什么步骤、注意哪些问题、什么时间、什么地点、由谁来做、如何监督检查？等等，都要考虑好，必要时制定出详细的计划。凡事预则立，不预则废。策划好，可最大程度地提高效率，降低消耗，完美实现目标；不策划，或者策划不好，就可能走弯路甚至因出现失误或遇到困难而不知所措乃至彻底失败。对于开创性的工作或有难度的工作，策划尤其重要。例如初次申请实验室认可或资质认定，由于准则要素多、审核要求严，所以准备工作量大且繁琐，这时就一定要做好策划。所谓“知己知彼、百战百胜”，“己”即实验室现有的能力、资源、环境；“彼”，即各种阻力、困难、不利因素等等。当实验室充分考虑到这些因素，制定周密的工作计划，有条不紊地进行筹备，才能顺利通过评审。2）实施（d o）策划要付诸实施，而且要按照策划的要求实施。不要小看“按照策划的要求实施”，其实它的难度很大。俗话说：“说起来容易，做起来难”，“按照策划的要求实施”可能要破除传统的习惯，要清扫积弊、树立新规，为此就可能引起不满、产生阻力。如果因此而放弃“按照策划的要求实施”，知难而退，则很快就会回到老套路上去，就不能实现预定的目标。所以做工作贵在“按照策划的要求实施”，说到做到而且一丝不苟，这是对员工尤其是各级领导的意志、品质的严峻考验。对实验室来说“按照策划的要求实施”就是要严格执行质量手册的政策，按程序文件规定开展各项工作，依据标准和作业指导书的方法进行检测和校准，遵守职业道德规范和行为准则等。3）检查（c h e c k）对实施的情况和效果要检查，不检查、不督促等于放任自流。人只有到了一定的境界才会自觉，而这种境界需要长时间的培养和严格要求才能达到。实验室在质量体系建立的初期尤其要进行检查，要设立监督员、内审员、安全员等监督检查岗位，规定检查的方式、时机、内容、要求等，检查的目的是为了获取质量体系建立和运行的信息。4）处置（a c t io n）对检查的结果要进行处置。处置是对检查信息的反馈，其分两种情况：a）正面的信息 对正常、顺利、有效、良好等状态，要给予肯定，必要时形成规范，树立楷模，推而广之；b）反面的信息 出现不符合、未实施、无效果、费时费力等情况，要寻找原因，总结经验，提出改进措施或修改文件规定。P D C A循环是过程方法的精髓。在认可认证准则中，处处体现了过程方法的应用。如果我们每一项工作都能按P D C A循环去做，那么无论组织还是个人都将会取得显著的成就。然而实施 P D C A循环并不是容易的事情，必须坚持到底，不放弃、不松懈，这需要有坚强的意志和决心，付出比常人更多的努力。5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的效率。过程的关联体现在：4 1交通标准化2008年第12下总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)TRANSPORT AND LOGISTICS交 通 与 物 流4 2交通标准化2008年第12下 总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)a）一个过程可以分解为若干个分过程，分过程又可以分解为更细的子过程；b）一个过程的输出可能是另一个过程的输入；c）一个过程的受控与否可能会影响到其他过程的实施。所谓识别过程，就是要将一个庞杂的系统分解成若干个相互关联的过程；所谓理解过程，就是要研究过程、分析过程，找出其中合理的和不合理的成分，设法改进；所谓管理过程就是要对过程的实施进行控制，特别是对过程与过程之间的接口进行控制，因为接口往往是系统最薄弱的环节。实验室作为一个系统（体系）由四个主要过程组成：管理职责的实现过程、资源保障过程、检测校准过程、分析改进过程。其中每一个过程又可分解为若干分过程。例如，检测过程可分解为检测前过程、检测中过程、检测后过程。检测前过程包括抽样、样品制备、运送、养护、储存以及仪器校准等子过程；检测中过程包括仪器操作、环境条件监控、数据记录、运算、校核、转移等子过程；检测后过程包括编制、审核、批准、发布报告等子过程。读者可能会有疑问：这些不都是我们平常做的吗？这有什么值得大加谈论，有什么必要加以研究分析呢？不错，这些事情都是每一个员工所熟悉的，是实验室的日常工作。然而熟悉不等于理解，日常不等于合理。如果我们认真地研究一下每一个过程、分过程、子过程、接口，就会发现在我们所熟悉的事情中可能有不正确、不规范、不充分、不细致的地方，若对所有这些问题和不足加以分析改进，实验室就会有一个非常大的进步，从而“有助于组织提高实现目标的效率”。可惜，这不是每一个实验室、每一个人都能做到的，但至少应成为我们努力的方向，而不应望而却步。6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在市场经济的环境下，组织的业绩好比逆水行舟、不进则退。目前，企业面临着激烈的竞争，压力很大。例如我国家电行业、汽车行业等竞争已到了白热化的地步，企业领导人日思夜想的就是如何创新技术，降低消耗，推出新产品，提高服务质量，树立企业新形象，归而言之就是要实现“持续改进”。然而这种状况在实验室间似乎还没有全面出现。主要原因是我国检测/校准市场还没有完全开放，行业垄断、地方保护等现象还比较严重。具有垄断地位的实验室以及受到各种保护的实验室，不愁没有客户，不愁没有业务，不愁没有大笔的资金投入，因此造成某些实验室养尊处优、不思进取的局面。但是这种情况不会维持太长的时间，因随着改革开放的逐渐深入，检测/校准市场将全面放开，国际检测/校准机构也会逐渐渗入国内，实验室将面临激烈的竞争，实验室领导和员工将遇到巨大的压力。这时为了生存和发展，“持续改进”就会真正成为实验室“永恒的目标”。7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。决策当然要基于事实，基于想象的决策如同痴人说梦。然而基于事实的决策就一定是正确的吗？不一定。任何符合某人想象的单个的、孤立的“事实”都有可能存在，如果依此做出决策那就可能会“上当受骗、贻误战机”。所以基于事实必须是具有统计意义的大量事实，其决策是建立在对数据和信息进行科学分析的基础上的决策。8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。对于委托检测/校准的客户来说实验室是供方，但实验室需要仪器设备、建筑设施、消耗材料等，要外部提供服务和供应，此时实验室则是需方。供需CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可4 2交通标准化2008年第12下 总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)双方的关系“是相互依存的”，这句话不错，但还要加一句“并不是永远固定的”，也就是说，合作不好可以散伙，供需关系可以破裂。长久的供需合作关系有利于相互信任，减少纠纷，降低消耗（谈判、协商、重复检验等引起的），保证生产和创造价值。但长久的供需合作关系必须建立在互利的基础上，用商场上的话来说就是“利益共享、风险共担”。如果有一方老是“把好处留给自己，把风险推给别人”那合作绝不会长久。二、管理体系的策划（P D C A循环第一步策划）建立一个适合于实验室实际情况的管理体系，本身也是一个过程而且是一个比较复杂的过程。我们不妨用 P D C A过程方法的原理，首先要做好策划，具体应包括以下几个方面的内容。1.确定质量方针和质量目标在第二讲中已经提到过：质量方针和质量目标代表了实验室最高管理者的经营理念。任何一个组织的领导都有他的经营理念，只不过这个理念处于不同的状态：a）不一定形成了文件，可能只是头脑中的一个想法；b）不一定很明确、清晰，可能是模糊的；c）不一定巩固、稳定，遇到困难可能会动摇退缩。所以实验室的领导要经过深思熟虑，反复衡量制定出明确的、适宜的、稳定的方针和目标，形成文件、公布于众。形成文件，公布于众的目的，一方面是为取得员工的理解和支持，另一方面是为激情励志，因为文件已经公布，就没有了退路，只能坚持到底。2.明确控制范围、检测/校准项目参数大型实验室可能有很多部门、场地、设备设施，有很多检测校准项目参数。申请认可或认证或建立管理体系时，不一定要将所有的部门、场地、设备设施都包括进去，也不一定将所有的检测项目参数都列入，其可以根据市场的需要以及先易后难的原则有序安排、4 3交通标准化2008年第12下总第187期COMMUNICATIONS STANDARDIZATION.2 HALF OF NO.12,2008(NO.187)本岗位工作的关系；c）实验室质量体系文件的层次结构；d）与本岗位工作有关的要素、程序文件、记录；e）与本岗位有关的质量活动及关键技术活动；f）员工应遵守的职业道德规范和行为准则。培训后要进行考核，考核合格后颁发上岗证。考核不合格要重新培训。要提供给员工相关的文件供其使用，文件可以是电子版、缩略版的。3.按预定的计划配置资源所配置的资源应包括人员、仪器设备、设施、环境等。4.试运行体系文件批准发布后最好进行一段时间的试运行（例如三个月），试运行的目的是：a）让全体员工熟悉新建或新修改的管理体系；b）发现体系存在的问题；c）初步考核员工的能力及对岗位的适应性；d）了解组织内部相关部门或人员的反映。试运行结束时要进行一次全面的内审和管理评审，然后对体系文件进行修订，重新发布后正式实施。四、管 理 体 系 的 持 续 改 进（P D C A循环第三步和第四步检查和处置）管理体系运行时要对其进行监督检查，体系本身就具有这种功能。实验室通过监督、审核、评审、客户意见调查、处理投诉、质量方针目标实施情况考核、质量控制、比对试验、能力验证、期间核查等活动可发现偏离和不符合工作，随后采取纠正措施或预防措施，以实现持续改进。作者单位：交通部科学研究院 （未完待续）任下设几个检测实验室和一个综合管理室、一个业务办公室等。其关键岗位有技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、仪器设备管理员、文件资料管理员、样品管理员、财务物资管理员、检测校准人员、监督员、内审员等。他们的任职条件和岗位职责应在管理体系文件中予以充分描述。根据笔者多年的经验，在进行管理体系策划时最重要的也是最困难的就是确定关键岗位的人选：既要考虑所选用的人员能否胜任，又要考虑人际关系的处理；既要考虑对青年人才的培养，又要考虑发挥每个员工的作用。因这是体系建立和运行成败的关键，故宁可下大力气也一定要做好。三、管理体系的建立和运行（P D C A循环第二步实施）管理体系策划要按照策划的要求去实施建立和运行。1.管理体系文件化管理体系包括组织机构、职责、过程、程序和资源。无论其是否文件化，它都是客观存在的。那为什么总是要强调管理体系文件化呢?这是因为：a）通过文件化的过程可以加强对管理体系的认识和理解，发现问题和不足，实施改进；b）将现行管理体系用文件的形式固定下来，不允许随意变动，可保持系统的相对稳定性；c）将运作过程标准化，有利于各项工作的规范性、一致性。所以文件化是实现“法治”的重要措施，是领导层治理实验室的良方。文件化最大的受益者恰恰是实验室的领导。2.全员宣贯和上岗前培训文件制定以后经过批准发布，在实施之前要向全体员工进行宣传，以达到为相关人员理解、获取和执行的目的。宣贯的方式很有讲究，若照本宣科则效果很差，为此应该结合上岗前的培训进行。所有关键岗位都要做好上岗前培训，其内容包括：a）本岗位职责；b）实验室质量方针、目标及其与逐步扩展。但申请范围或体系的控制范围必须明确，否则，管理体系文件就不好制定；也轻易不要调整和变动，否则会引起混乱、返工。3.识别要素、过程识别就是鉴定某项事务的存在，且需命名和定义。识别要素、过程要认识其本质、特点，加以管理。实验室的要素包括管理要素和技术要素，管理要素包括组织机构、岗位职责、文件和记录、外部服务和供应、分包、合同、意见和投诉、监督、审核、评审等；技术要素包括人力资源、设备和设施资源、检测校准环境、检测校准方法、量值溯源、质量控制、结果报告等。由于这些要素已经被认可或认证准则识别了，所以我们要做的工作就是理解准则条文，结合实验室的工作性质、专业类型进行研究分析，掌握各个要素的性质特点要求。过程包含在要素中，每个要素可能包含有几个过程，在识别要素时，过程也同时被识别。4.确定资源需求资源是管理体系的物质基础，是实验室能力的保障。人是最主要的资源。实验室要根据工作类型、专业、工作量、服务对象等选择合适的人员，包括管理人员和技术人员。管理人员应该能够胜任其所负责的工作；技术人员数量要保证，以确保能够适应其所承担的检测/校准工作量需求，从专业分工角度考虑，要覆盖所有申报的专业范围，从技术发展创新的角度，要配备高级专业技术人才。仪器设备的配备除了要保证仪器性能、功能满足标准规范的要求外，还要注意系统的配套性，并最好有富余的数量以便替换。环境条件从设计起就要符合规定要求，并要考虑留有足够的空间以便今后扩展业务。5.确定机构、岗位、职责以及人选交通行业实验室的机构比较简单，一般都是二级管理：实验室主任、副主J4 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