实验室认可和资质认定知识讲座_第6讲 管理体系文件编写.pdf

Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge CertificationPart The Preparation of Management System Document实验室认可和资质认定知识讲座第六讲 管理体系文件编写作者简介：茅庆潭，男，66 岁，研究员，享受国务院特殊津贴的技术人员。1966 年清华大学动力机械系本科毕业，曾任交通部科学研究院副总工程师，国家船舶舱容计量检定站站长，国家实验室认可主任评审员，实验室资质认定国家级评审员、培训教师，产品认证高级检查员。自 20 世纪 90 年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。实验室管理体系要形成文件，体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录计划报告四个层次构成。本讲叙述这四个层次体系文件的作用、内容和编写要求。一、质量手册ISO9000 标准对质量手册有定义。质量手册是对实验室管理体系要素的描述。实验室要将其组织结构、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等按照实验室认可准则（或资质认定评审准则）的要求进行全面描述，这就是质量手册的内容。1.质量手册的作用质量手册的作用主要包括以下四个方面：（1）管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；（2）明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；（3）明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；（4）作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。笔者认为，对外服务的实验室的质量手册应该是公开文件，向客户提供了实验室的基本情况，客户和相关方可以通过质量手册全面了解实验室的情况。所以如果客户和相关方向实验室索取质量手册，实验室应该欣然提供，这说明客户和相关方对实验室有合作的意向。2.质量手册的编写原则质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：（1）符合认可准则及有关法律法规的要求；（2）符合实验室的实际情况；（3）有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；（4）内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。对于质量手册的语言，笔者建议编写者要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持一致，例如，手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应，最好对应到每一节，这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉，容易接受。3.质量手册的编写方法编写质量手册时，需要注意以下四点方法：（1）编写前充分学习深入理解认可准则条文；（2）对实验室的现状作深入研究，识别过程、规定控制范围；（3）与程序文件可有重复，但手册对过程的描述应简略扼要；（4）可参考范本编写，但不可照搬照抄。质量手册是纲领性文件，程序文件是支持性文件，它们都涉及到过程。例如，质量手册第 4.3 节是文件控制，程序文件中也有专门的文件控制程序，所以质量手册和程序文件肯定会有重复，但这种重复是完全必要的，而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的，可操作性不一定很强，仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解；而程序文CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可48交通标准化2009年第6期下半月刊总第199期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)件对过程的描述是详细的，可操作性很强，员工能够按其运作。有些实验室为了省事，在当质量手册写到某个过程要素时，就一语带过“详见程序”，或者原封不动地将程序文件搬到手册上去，这些做法都不太好，属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。4.质量手册的内容质量手册的主要内容包括以下几个方面。（1）封面。（2）授权书。（3）批准页。（4）修订页。（5）母体法人公正性声明。（6）实验室主任公正性声明。（7）第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容：a）实验室成立的背景和历史演变；b）能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等；c）管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等；d）业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等；e）联系方式。（8）第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，所以应简单明确、便于记忆，但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文，本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。（9）第三章 质量手册。（10）第四章 管理要求。（11）第五章 技术要求。（12）附录。其主要内容包括以下十一个方面：a）组织机构框图；b）人员一览表；c）授权签字人一览表；d）质量职责分配表；e）管理体系框图；f）检测项目一览表；g）实验室平面图；h）仪器设备一览表；i）检测工作流程图；j）程序文件目录；k）实验室行为准则。5.质量手册的格式 质量手册并无规定的格式要求，但建议做到以下几点：（1）分章排序（页号）；（2）活页装订；（3）每页有页眉、页脚。质量手册以电子版形式存储和显示也可以，但要注意确保受控，尤其是更改受控。6.质量手册部分章节内容实例（1）第三章 质量手册管理：“3.1 总则质量手册纳入了检测中心的质量方针和质量目标，描述了管理体系要素，引用了相关的程序文件或作业指导书，是开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据，检测中心人员必须理解、掌握和执行。本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。3.2 职责质量手册由主任组织制定并批准发布；质量负责人维持质量手册的现行有效性；综合管理室负责手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作；手册持有人负责保持手册的完好性。3.3 手册制定和发布质量手册由中心主任组织有关人员制定。质量手册条文要与评审准则一致，并符合本中心的实际情况。手册草稿编写完成后要经中心全体人员讨论修改，修改稿经中心办公会议审核后由中心主任批准发布。3.4 手册修订3.4.1 检测中心情况变化或手册在执行过程中发现下列问题应及时修订：1）组织机构局部变化或关键岗位人员变动；2）手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾；3）管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进；4）抱怨或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款，需要调整；5）检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款；6）其他需修改的情况。3.4.2 质量手册修订后由质量主管审核、中心主任批准。3.5 手册改版3.5.1 本质量手册在有以下情况之一时，需进行改版：1）一次修改文件的数量较大；2）组织机构发生重大变化；3）服务能力发生重大变化；4）质量方针和质量目标改变；5）评审标准改变；6）评审时管理体系出现较大问题。3.5.2 质量手册改版由办公会议审核、主任批准发布。3.6 手册发放和回收质量手册分为受控和非受控两类，两类手册的内容一样，但受控手册是内部执行文本，非受控手册是提供给外部的参考文本，受控与非受控手册发放时均需进行登记。3.6.1 受控手册的编号发放、登记3.6.1.1 受控手册编号方式手册编号：AK/S版号修改顺序号发布年号；受控编号：受控序号。49交通标准化2009年第6期下半月刊总第199期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)3.6.1.2 受控手册的发放范围1）中心领导及部门负责人、关键岗位每人长期持有1册；2）评审员每人借用 1 册，现场审核结束后归还；3）存档 2 册。3.6.2 非受控手册的发放范围1）上级部门领导；2）相关部门人员；3）评审机构；4）客户。3.6.3 手册的回收、作废如手册需要修订或改版，由综合管理室统一回收、统一修订、改版后再统一发放；原版手册作废销毁，留 2 份归档。3.7 手册借阅手册经本试验检测中心主任批准可以借阅，但需登记。借阅者不得将手册转借他人，不得复印，如发现借阅者有此行为，将追究其责任。3.8 手册宣贯由质量负责人制定质量手册的宣贯计划，并负责落实计划，做好宣贯记录。3.9 相关文件1）文件控制程序 AK/CW003-2004；2）记录的管理程序 AK/CW012-2004。”（2）第四章 第六节 服务和供应品的采购：“4.6.1 本中心关于服务和供应品采购的政策是：1）确保质量；2）价格合理，但不盲目追求低价；3）服务及时到位。为实施上述政策，本中心制定了服务和供应品采购控制程序（AK/CW006-2004），该程序包括仪器设备、试剂、消耗性材料的购买、验收、存储等内容。4.6.2 在实施采购之前需编制采购文件，对所购服务和供应品给以充分的描述。采购文件须经过审查和批准。4.6.3 中心确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂、消耗性材料在使用前都经过检查、验收，须符合标准、规范要求才能投入使用。这些检查、验收的记录都留档保存。4.6.4 中心对服务方和供应商进行了调查、评价、选择，并在此基础上提出合格服务方和供应商名录，供采购时考虑。4.6.5 相关程序文件相关程序文件包括：1）AK/CW006-2004 服务和供应品采购控制程序；2）AK/CW012-2004 记录的管理程序。质量职责分配图实例如图 1 所示。组织机构框图实例如图 2 所示。管理体系框图实例如图 3 所示。”质量手册文件编号：ZX/SA000-2003章节页码：第4章 第2页共5页版本修订：第 A 版 第 0 次修订主题：质量职责分配表颁布日期：2003 年 8 月 8 日序号要素主任 副主任技术负责人质量负责人办公室 检测室质量监督员1 质量方针、目标2 质量手册管理3 组织与管理4 质量文件5 管理体系审核6 管理评审7 数据校核8 人员分配9 人员培训10 人员档案11 设施与环境12 实验室内务管理13 仪器设备管理14 仪器设备档案15 量值溯源16 参考标准使用17仪器设备期间核查18 检测方法19 抽样和样品管理20计算机及自动化设备管理21消耗材料的采购、验收和存储22 记录及记录管理23 证书报告24 计算数据校核25 检测工作分包26 外部协助和供给27 抱怨说明：1、图例 表示全面或归口负责；表示分工负责；表示具体执行或管理；表示监督。2、同一单元的职责只能用一个符号表示，此时中可能包含了或；中可能包含了或。图 1 质量职责分配图 检测站主任：副主任：技术主管：质量主管：人事教育科行政管理科财务科供应科业务科质管科 公司行政领导机构业务指导机构技术监督机构综合管理室职能：主任：人员数量检测一室职能：主任：人员数量检测二室职能：主任：人员数量图 2 组织机构框图CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可50交通标准化2009年第6期下半月刊总第199期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)二、程序文件程序文件是详细描述过程的文件。1.实验室要编写的程序文件实验主要编写的程序文件包括以下内容：（1）保证公正性和诚实姓的程序；（2）保护客户机密信息和所有权的程序；（3）监督程序；（4）文件控制和维护程序；（5）合同评审程序；（6）分包管理程序；（7）外部服务和供应品控制程序；（8）客户意见调查和处理抱怨的程序；（9）不符合工作控制程序；（10）例外允许偏离的程序；（11）实施纠正措施的程序；（12）实施预防措施的程序；（13）记录和档案管理程序；（14）管理体系内部审核程序；（15）管理评审程序；（16）人力资源管理程序；（17）设施和环境条件控制程序；（18）现场检测工作程序；（19）安全与内务管理程序；（20）环境保护管理程序；（21）检测方法选择和确认程序；（22）开展新项目的评审程序；（23）测量不确定度评定程序；（24）仪器设备管理程序；（25）试剂和消耗材料管理程序；（26）量值溯源程序；（27）参考标准管理程序；（28）标准物质管理程序；（29）抽样管理程序；（30）样品管理程序；（31）质量控制程序；（32）检测结果报告程序。这些程序文件的名称和内容仅提供参考，实验室可以根据自身的情况，确定要编写的程序文件，有些可以增加或删除、有些则可以合并或分解。2.程序文件的编写原则程序文件的编写原则包括以下四方面：（1）符合评审准则要求以及行业管理要求；（2）保证实际能做到，既不要太简单也不要过于复杂，在实施过程中可以逐步细化完善；（3）注意与质量手册以及其他文件的一致性；（4）写清职责权限。3.程序文件的内容程序文件的内容主要包括以下六个方面：（1）目的：制定该程序的直接目的（控制过程）以及程序的目标；（2）范围：要界定活动的范围和活动的对象；（3）职责：包括管理责任、实施责任、检查监督责任、记录归档责任等；（4）步骤和要求；（5）相关文件；（6）记录格式。4.程序文件实例例如：AK/CW 006-2004 服务和供应品采购程序：“1 目的统一和规范服务和供应品采购过程，确保所购仪器设备、材料和服务等符合规定的要求。2 范围2.1 服务和供应品包括：1）对仪器设备进行检定、校准、维修、安装、调试、保养、运输；2）检测中所需的仪器设备、标准物质、零配件、试剂、消耗材料；3）教育、培训；4）其他与检测质量有关的服务和供应品。2.2 本程序涉及以上服务和供应品的调查、评价、选择、购买、验收等活动。3 职责3.1 各室各自负责对所需服务和供应品的调查，提出服务和图 3 以过程为基础的实验室管理体系框图管理体系的持续改进顾客 顾客 要求?合同评审过程?样品：抽样、样品处 置 过程检测和校准实现过程：分包、方法选择和确认、技术记录、量值溯源、期间核查、质量控制、不确定度评定等报告/证书：产生和 控 制过程满意?意见调查过程?分析改进过程：服务客户、投诉、不符合控制、监督、纠正预防措施、审核和评审等资源管理过程：人 员、设 施、环境、设备、材料、信息、外部服务等组织机构、管理职责建立和实施过程：方针目标、领导层、技术主管、质量主管、岗位职责、公正性、文件、记录、沟通、保护客户机密等增值活动信息流51交通标准化2009年第6期下半月刊总第199期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)供应品的需求计划及对其检查使用的评价和反馈。3.2 技术主管负责服务和供应品采购计划的审查3.3 中心主任负责服务和供应品采购计划的批准。3.4 综合管理室负责归口管理服务和供应品采购计划的实施，服务方和供应商的调查、评价、选择、记录，服务和供应品的检查验收。4 步骤和要求4.1 服务和供应品的需求计划各室根据本室工作的需要，编制本室的服务和供应品采购书面计划，检测室负责人审核后报综合管理室。由综合管理室汇集后报技术主管审查，技术主管审查后报中心主任批准。临时少量的需求可向综合管理室口头申请。采购计划中应尽可能包括型号、规格、类别、级别、检验说明等技术指标和质量要求以及建议的服务方和供应商。4.2 服务方和供应商的调查、评价和选择4.2.1 综合管理室负责对服务方和供应商进行调查、评价并填写服务方和供应商登记表。4.2.2 服务方、供应商的调查应包括下列内容：1）是否具备合格的资质；2）是否有良好的信誉；3）是否能充分保证服务项目和供应品的质量；4）收费是否合理、服务是否到位。4.2.3 服务方、供应商的评价和选择应考虑以下内容：1）被提名供应商的资信能力；2）供应商的供货业绩；3）供应商的质量保证能力；4）价格；5）交货情况；6）服务情况。4.2.4 综合管理室负责根据采购申请计划和调查评价记录，选择合格的服务方和供应商，必要时应与提出需求的室协商。4.2.5 一般情况下均应签订服务或供应合同。4.3 服务和供应的实施 由综合管理室按批准的计划以及调查、评价、选择结果实施。实施过程中出现未预料的问题时应及时向技术主管反映。技术主管与所需室研究后或调整计划或取消项目。调整计划仍需执行本程序的相应步骤和要求。4.4 供应品的检查、验收4.4.1 仪器设备、零配件由综合管理室组织和仪器管理员验收，执行仪器设备管理程序。4.4.2 标准物质、试剂和消耗性材料由检测室检查，执行 试剂和消耗性材料检查方法。4.5 服务项目的检查验收4.5.1 仪器管理员会同仪器的使用人对检定/校准、安装、调试、维修、保养后的仪器性能和配件完整情况进行检查并填写确认记录。4.5.2 综合管理室会同接受教育和培训的人员对教育和培训的结果进行评价和记录，执行教育和培训管理程序。4.6 检查验收不合格的处理4.6.1 检查验收发现不合格供应品或服务项目时，应在验收报告或检查记录中注明项目、内容、依据、处理意见等报技术主管同意后向服务方或供应商提出并要求解决。4.6.2 不合格的仪器设备、标准物质、零配件、试剂、消耗材料等不能投入使用。4.7 服务和供应品采购计划、服务方和供应商记录、检查和验收记录等均应归档保存，执行记录的管理程序。5 相关文件5.1 仪器设备管理程序 AK/CW02220045.2 试剂和消耗性材料检查方法 AK/CW02320045.3 教育和培训管理程序 AK/CW03320045.4 记录的管理程序 AK/CW01220046 记录格式6.1 服务和供应品申请表6.2 采购计划6.3 服务方和供应商调查、评价表6.4 合格服务方和供应商名录6.5 仪器设备验收及检查确认记录6.6 试剂和消耗性材料验收记录。”三、作业指导书作业指导书是详细描述技术活动的文件，通常可分为方法类、仪器类、样品类、数据类等。1.作业指导书包括：（1）检测实施细则；（2）仪器设备操作规程；（3）抽样方法；（4）样品制备、处置方法；（5）比对试验方法；（6）仪器设备自校方法；（7）期间核查方法；（8）数据处理方法；（9）测量不确定度评定方法；（10）消耗品验收方法；（11）修正值（曲线）；（12）对照图表、常用参数；（13）计算机软件；（14）化学试剂配制方法。CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可52交通标准化2009年第6期下半月刊总第199期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)作业指导书不一定必须是洋洋万言的，一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制，而且必须是现行有效的，并便于员工取阅。所谓现行有效是指：（1）经过正式批准发布的文件；（2）经过文件资料管理员登记发放的受控版本；（3）在实施有效期内。2.作业指导书的编写原则（1）符合标准规范；（2）可操作性强；（3）尽可能详尽充分。3.什么情况下需要编写作业指导书（1）当标准规范规定不详细、不充分、可操作性不强时；（2）标准中引用的标准很多时；（3）标准中有可选择的内容时；（4）实验室在培员工、签约员工较多时。4.作业指导书的内容（1）依据：依据的标准、规范、规程；（2）适用范围：作业活动的对象范围（例如检测项目参数和范围）和活动的内容（例如抽样和样品运送、仪器操作、数据处理等）；（3）技术要求：包括仪器、环境、符合性要求等；（4）步骤和方法；（5）数据处理方法；（6）结果表示方法；（7）出现意外、差异、偏离时的处理方法；（8）相关文件和记录。四、记录、计划、报告等记录也是文件，属于证实性的文件。记录可分为质量记录和技术记录两类。质量记录是进行质量活动时产生的记录，技术记录是进行技术活动时产生的记录。记录格式要规范化，也要经过正式批准发布实施并受控。计划和报告都可看作特殊类型的记录，计划针对某项工作进行策划、预谋、准备，报告针对某项工作的情况进行分析、归纳、总结、评价。报告后而常常需要附加支持性材料，例如管理评审报告后需要附加各种输入信息和会议记要，监督报告后需要附加监督记录等。孤立的没有支持材料的报告不具备足够的可信度和说服力。加强道路用交通产品质量管理 确保交通建设和运输源头质量Enhancing the Management of Traffi c Product for Road so as to Insure the Quality of Traffi c Construction and Transportation Headstream编者按：道路用交通产品对交通行业基础设施建设和运输的发展影响重大。加强和改进交通产品质量的监督和管理，保证交通建设和运输的安全，提高交通服务内涵和质量，使交通发展适应新时期的要求，是交通行业面临的重要任务。改革开放以来，在我国经济持续快速发展需求的带动下，交通行业作为国民经济的基础产业实现了跨越式发展，取得了举世瞩目的成就，截止2007年底，我国公路通车里程已达 357.3 万 km，其中高速公路里程近 5.4 万 km。与此作者：申瑞君，现任中交（北京）交通产品认证中心副主任。文/申瑞君53交通标准化2009年第6期下半月刊总第199期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.6,2009(No.199)认 证 与 认 可CERTIFICATION AND ACCREDITATIONJ