实验室认可和资质认定知识讲座_第5讲 管理体系的内部审核和管理评审（二）.pdf

实验室认可和资质认定知识讲座第 讲 丹尸体系、勺 内部、核和符评、山政肠作者简介茅庆潭,男,岁,研究员,享受国务院特殊津贴的技术人员。年清华大学动力机械系本科毕业,曾任交通部科学研究院副总工程师,国家船舶舱容计检定站站长,国家实验室认可主任评审员,实验室资质认定国家级评审员、培训教师,产品认证高级检查员。自世纪年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。作 为一个审核员除应具备敏锐的观察力以及较强的分析判断能力之外,还 应具备较好的语言文字表达能力。实际上,对审核员来说,熟悉准则和体系文件是最关键的,其次才是审核方式和技巧,而 方式和技巧并不是单纯从书本上能学得到的,需要在实际工作 中丰富和积累。笔者认为,内审员对乞勺 仁审核的方式大体上可以分为纵向审核和横向审核两种方式。纵向审核就是按照检测工作的流程进行审核,即从样品采集、制备、运送,到仪器操作、质量控制、数据获取和处理、结果报告,最终至报告发送、存档等逐个环节进行,将会涉及到一些相关的要素或部门。可以选择若千个项目 参数进行纵向审核。如果按从样品采集到报告发出的顺序,则称顺向审核反之则为逆向审核。这种审核方式的好处是审核较深入,肠发现深层次的问题,缺点是容易遗汤耍素或部门。一般适宜干监督检查或扩项审核。横向审核是按照要素或部门全面展开审核,涉及到检测工作的各个环节。这种审核方式的好处是审核全面,不会遗漏要素或部门,但缺点是审核容易停留在表面,不易发现深层次的问题。笔者主张初次内审成外审以横向审核为主,发现问题再补之以纵向审核,而且不必过分拘泥于纵向还是横向,因为审核情况是复杂的,随时份共应变。在审核时应采取查、粉、问、听、验等多种方式笋,本单位的情况应该很了解,内部审核时只祷按照认可准则逐条逐款、认真地进行下去,一般都能达到预期要求,并不祷要过高的审核技巧。而外审员由于对被审核方的情况不一定很熟悉,同时在短时间内器要获得足够而真实的信息,作出客观的判断,则需要讲究一些审核的方法和技巧,以提高审核的效率,保证审核的效果。因此笔者以下关于审核方式和技巧的探讨除希望对内审员有所帮助外,还愿与外审员共勉。查 查文件、查记录、查报告看 看操作、粉环境、看现场问 问岗位、问职贵、问标准、问规定听 从回答中进一步分析情况验验证核实,可以通等手段实行。少、卜 十 欣 芝,技巧从实践中来,但审核中有些事情值得注意抓住质量和能力等关键,不要在枝节问且上与被审核方纠缠不休,例如,有些审核员在文件的个别词句乃至标点符 交通标准化 卯日 年第 期下半月刊 总第期民呀 侣权私喇况 八 刀 刊 冲吐加 喇,卜冬登 尸。稼 一 李一号上大做文章,实无必要以事实为依据,不搞推理,不提出超越准则和文件规定的要求,不以本单位本部门的做法为准绳,不用模糊不清或笼统否定的语言给审核方造成困惑注意谈话方式和态度,认真而谦虚,严肃而和落,有理有节,尽力沟通,让被审核方心服口服才是高手,以势压人恰恰是低能的表现。旦沈洲令 今 理 、性质管理评审是实验室最高管理者根据质 方针和质目 标对质管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。与内部审核一样,也是实验室实现持续改进的重要举措。管理评审一词源自国际标准,用中国人习惯的语言表述就是 质管理工作评价和总结”。内部审核应该突出一个“查”字,管理评审应该突出一个 评”字。查而不评,没有结果 评而不查,则无依据。所以内审和管理评审是相辅相成的。管理评审是周期性的、系统的活动。一般以个月为一个周期,此外内审和外审后应安排一次管理评审。管理评审涉及实验室管理体系扭盖的所有部门、区域和专业领域中与检测 校准工作和服务有关的活动。铭 今 尸,评、的策实验室最高管理者负资策划和组织实施管理评审,质主管、技术主管协助最高管理者进行具体的准备工作。管理评审策划的主要内容有评审的具体目的,即要解决的问题评审的范围,如涉及的部门、区域等需要输入的信息参加人员评审的时机评审的方式。二尽管管理评审通常为会议形式,但必要时也可以来斑琪扭观摩比较、能力分析、绩效评估、结果验证等方式。例匆舜劝不确定度评定就可以若作是一种管理评审或管理评牢麟哗级衰续参加的人员要求评审日程月日一 田 会议开始,领导讲话印一 加 宜读或介绍评审翰入信息田一印 讨论议恤印印 午怪众卜印 讨论议题田印 讨论议题印田 归纳和总结印一刃 产生决议加一 印 拟 定下一步川竹倒,落 实橄洲 位或部门。印 散会编制人 最高管理管理评审的参加人员一 商管理者包括实验室领导、技术主管、质主管、部门负贵人、授权签字人、内审员、监督员等。必要时可以吸取其他有关人员参加。哪粗润 娜幽喇纪乙 监督报告培训总结和人力比对试验或住力纠正 措施、预活动,因为其实质是对检测结果的质和水平的评价化的评价。通过测不确定度评估可以定判断检适宜性、有效性。实验室在策划的基础上制定管理评审计划和日橄参考管理评审计划和日 程表 格式,如衰所示管理评审祷要研究和讨论的议题通常包括以下几个方面。实验室管理体系建立和运行的班分性和适 性评价主要从资源和管理职责的角度进行评审,包括硬件资源和软件资源 例如管理人员和技术人员、仪器设备、设施和环境、检测方法、抽样和样品处置方法、体系文件、信息和资料、记录、报告等,还包括质量方针和 目标、组织机构、岗位、职贵、权限等,最终做出体系的充分性、适宜性评价。实验室管理体系建立和运行的有效性评价主要从过程和系统的角度评审,例如,文件控制过程、记录管理过程、人力资源控制过程、抽样和样品管理过程、蟹值溯源过程、仪器设备维护 核查过程、检测工作流程、质量控制过程、质量改进过程、结果报告过程等以及过程之间的相互作用、相互关系,最终做出体系的有效性评价,因为质量管理的八项原则中有两项就是过程方法和管理的系统方法。检测结果以及服务质量是否符合规范和满足客户要求,是否需要改进。市场变化给实验室带来的压力和机遇,是否需要调整检测项 目、扩充或压缩资源、提高效率、降低成本。实验室内、外部环境变化的影响,是否需要进行某些机制改革或体系改进。旧 常管理会议的有关议题 包括人员任命、机构岗位变动、资源调整、文件修订等。为便于讨论,这些议题可以进一步细化或分专题讨论。管理评审还应紧扣充分性、适宜性、有效性的主题。充分性是回答“够不够”的问题适宜性是回答是否适合当前时宜,是否适合所进行的工作的问题。有效性是指是否实现了策划的目标,达到了预期的效果。除此以外,管理评审还应讨论和分析效率和成本问题,有时尽管充分性、适宜性、有效性都满足要求,但是效率低、成本高,实验室也不能承受。以上这些评价活动与内审的符合性检查完全不同。与内部审核相比,管理评审有一定难度,因为它的议题比较广泛,结论也无定式 它着眼于宏观的、体系的、战略”的方面,而不像内审逐条逐款进行,非常具体明确。所以相当一部分实验室管理评审做得不好。八夕 门们,的汀,管理评审的结果应形成评审报告,其格式和内容可参考筱七管理评审报告格式和内容,如表所示。表管理评审报告格式和内容抓月。性 脚予口目血 翻 口通万电 图叮盯 陌甲。一 创、恤 留月口口田口目曰曰口四 口目丝 少 囚 如 垂纽 但屡岛攀卿 绷 卿二一,兮 碑 翅墓叼庵鱿里盈履夕皿挂塑评审范围部门、区域、领域体、规则法准律法据、依件等审文同评系合输入信息目录讨 论 情 况 简 述 详 见几公绘 导 竺 尸址 泞儿会议记录台。,对体系充分性、适宜性、有效性和效率等方面的评价参加的人员编制人 最高管理者授权的人员批准人离管理者管理评审决议应列入下一年度或下一阶段工作计划,工作计划应包括方针、目 标、要求、措施、资任岗位或部门、预期进度等。、州 的 记 成管理评审会议记录包括会议输入信,的文件、记录会议出席人员签到表会议记录管理评审报告下一年度或下一阶段工作计划。实验室应将这些 记录整理成册、归 档保存。巴侧、叭,气卜 妇“、什 么是标准化为在一定的范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同的和,复使用的规则的活动,称为标准化。它包括制定、发布及实施标准的过程。标准化的,要意义是改进产品、过程和服务的适用性,防止贸易壁垒,促进技术合作。、标准化的实质和目的是什么标准化的实质通过制定、发布和实施标准,达到统一。标准化的目的 获得最佳秩序和社会效益。、标准化的基本特性是什 么标准化的基本特性主要包括以下六个方面抽象性技术性 经济性 连续性,又称继承性 约束性 政策性。、标准化的对象是什 么在国民经济的各个领域中,凡具有多次,复使用和祷耍制定标准的具体产品,以及各种定额、规划、要求、方法、概念等,都可视为标准化对象。标准化的对象一般可以分为两大类一类是标准化的其体对象,即祷要制定标准的其体事物另一类是标准化的总体对象,即各种其体对象的总和构成的整体,通过它可以研究各种具体对象的共同属性、本质和普遍规律。中国标准网,交 通标准化期伪吐尚石 加 叫