实验室认可和资质认定知识讲座_第5讲 管理体系的内部审核和管理评审（一）.pdf

Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge CertificationP a r t I n t e r n a l A u d it a n d Ma n a g e me n t A c c r e d it a t io n o f Ma n a g e me n t S y s t e m(P a r t)实验室认可和资质认定知识讲座第五讲 管理体系的内部审核和管理评审（一）本讲对实验室管理体系的内部审核和管理评审的性质、目的、职责、方法、要求等做了详细说明。本讲内容参照 C N A S-G L 1 2实验室和检查机构内部审核指南 和 C N A S-G L 1 3 实验室和检查机构管理评审指南编写，实验室也可根据这两个文件制定内部审核程序和管理评审程序。一、管理体系内部审核管理体系内部审核是实验室的重要质量活动，是实现持续改进的关键措施。实验室必须给以充分重视。内部审核（以下简称内审）的目的是：一是对管理体系进行符合性检查。所谓符合性是指管理体系文件与认可准则或评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文件规定之间的符合性，故简称“文-文符合性”和“文-行符合性”；二是为改进管理体系创造机会，管理体系初建时也许很完善，但随着时间的推移、形势的发展、社会的进步可能会逐渐产生不适应的情况，实验室需要及时发现这些不适应之处，为改进管理体系创造机会；三是在外审时，有助于减少不符合项，便于通过审核。“内部审核”一词源自国际标准，用中国人习惯的语言表述，其实就是对本单位工作的“自我检查”，如“卫生工作大检查”、“安全工作大检查”等，只不过检查的对象是质量管理工作。内审是一种周期性的活动，一般应该一年两次，至少每年一次。外审前应安排一次全面内审，这对顺利通过外审大有裨益。而当出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时还应追加审核。内审是有计划的活动，实验室应制定内审的年度计划和具体的审核日程表，质量负责人应按领导层的决策，策划和组织实施内审。内审应是系统的、全面的，每一个部门、每一个区域、每一个要素、每一个项目都应加以审核，不应留有“死角”。不过在具体实施时可以分区域、分部门、分专业进行，这称为“滚动式”审核。反之，则称为“集中式”审核。内审通常可以分为五个阶段：1.策划和准备阶段；2.现场审核阶段；3.编制审核报告阶段；4.制定和实施纠正措施阶段；5.跟踪和验证阶段。下面分别对这五个阶段工作进行说明。1.策划和准备阶段在第三讲中曾经谈到，对于一个过程来说，策划是非常CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可3 6交通标准化2009年第4期下半月刊 总第195期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.4,2009(No.195)作者简介：茅庆潭，男，6 6 岁，研究员，为享受国务院特殊津贴的技术人员。1 9 6 6 年清华大学动力机械系本科毕业，曾任交通部科学研究院副总工程师，国家船舶舱容计量检定站站长，国家实验室认可主任评审员，实验室资质认定国家级评审员、培训教师，产品认证高级检查员。自九十年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。重要的，成功的策划可以达到事半功倍的效果。（1）审核的重点。内审虽然应该是全面的、系统的，但是也是有重点的。内审之前，实验室领导需要对本实验室的总体情况有一个基本的估计，因此不妨明确需要重点审核的部门、区域、岗位、要素、项目，而不一定平均分配审核资源。（2）审核的人员。审核组主要由本实验室的内审员组成，内审员不应审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，但要对所审核的活动具备充分的技术知识，并要求专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。所以内审员的人选和分工需要精心策划。在人力资源缺乏的情况下，实验室聘请外审员、技术专家或咨询机构协助进行内审，也未尝不可。（3）审核的时机。审核应该选在实验室员工比较集中的时间进行，人员缺席过多，会影响审核的效果。（4）审核的模式。内审通常是集中式审核或滚动式审核，所以可以将审核模式与审核时机结合起来考虑：若人员难以聚齐，就采取滚动式审核，其好处是机动性强；若人员可以聚齐，则采取集中式审核，其好处是审核效率高。但无论集中式还是滚动式审核，一年之内都要将所有区域、部门、要素至少覆盖一遍。（5）检查表的详略程度。审核检查表实质上就是内审的作业指导书，其编写的详略程度取决于内审员对准则的熟悉程度以及具备的审核经验，并非必须一成不变。实验室可以根据情况决定编制审核表的详略程度。内审的准备工作主要包括以下几方面。（1）编制审核年度计划和审核日程表年度计划的样式和内容都很简单，可以制成表格也可用文字叙述，包括拟审核日期、部门、区域、岗位、要素，审核人员、要求及注意事项等。审核日程表可用两种形式编制：按部门审核或按要素审核。例一：某实验室 2 0 0 8 年第一次内部审核日程表审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门、区域及全体人员。审核依据：C N A S-C L 0 1；本实验室管理体系文件；有关法律法规。审核组成员：管理组：葛（组长）、刘 技术组：傅、李 审核日期：2 0 0 8 年 3 月 1 5 日至 1 7 日 审核日程：如表 1 所示。对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好，如表 2 所示。表 1 日程安排（按部门审核）日期时间管理组(葛、刘)技术组(傅、李)3 月1 5 日9:0 0-9:3 0 首次会议9:3 0-1 2:0 0审核部门：办公室涉及要素：质量方针、目标考核，组织机构，公正性，保密性，人员职责、权限。审核部门：检测一、二室涉及要素：检测标准规范，能力分析，设备维护、标识。各安排一项全过程试验及监督活动1 3:3 0-1 7:0 0审核部门：办公室涉及要素：管理体系文件，文件控制，沟通机制、不符合控制、内审及管理评审，纠正和预防措施、持续改进。审核部门：检测一、二室涉及要素：环境监控及记录，检测质量控制、试验室隔离和进入控制，内务管理，设备检定/校准，期间核查3 月1 6 日1 9:0 0-2 1:0 0审核组内部会议9:0 0-1 2:0 0审核部门：办公室涉及要素：人员培训、考核、资格确认、持证上岗、设备档案审核部门：检测一、二室涉及要素：检测方法选择及确认、作业指导书、校正因子，开展新项目的评审，计算机及自动化设备管理1 3:3 0-1 7:0 0审核部门：样品库涉及要素：样品接收、标识、流转、保护、储存审核部门：检测一、二室涉及要素：抽样、样品采集、制备、处置，原始记录、数据处理及校核、不确定度评定3 月1 7 日1 9:0 0-2 1:0 0审核组内部会议8:3 0-1 2:0 0审核部门：办公室涉及要素：各种质量记录及管理，分包，采购，合同评审，服务客户、投诉审核部门：检测一、二室涉及要素：结果报告，意见和解释1 3:3 0-1 5:0 0审核组总结会议，与各部门负责人交换意见1 5:0 0-1 7:0 0末次会议 计划编制人：葛 批准人：冯 2 0 0 8 年 3 月 1 3 日 2 0 0 8 年 3 月 1 3 日 表 2 日程安排（按要素审核）日期时间管理组技术组3 月1 5 日9:0 0-9:3 0 首次会议9:3 0-1 2：0 0审核要素：4.1 组织 法律地位、独立性、公正性、职责权限、监督、沟通机制、全员参与涉及岗位及部门：领导层、质量主管、办公室审核要素：5.1 总则 影响检测结果的因素涉及岗位：技术主管审核要素：4.2 管理体系体系文件及宣贯和传达、质量方针目标、运行证据、体系完整性涉及岗位及部门：质量主管、办公室审核要素：5.2 人员 教育培训、资格确认、持证上岗、人员档案、授权涉及岗位：技术主管、文件资料管理员1 3:3 0-1 7:0 0审核要素：4.3 文件控制程序、批准发布和变更、文件标识、控制清单和发放记录、电子版文件的控制涉及岗位及部门：质量主管、文件资料管理员、办公室审核要素：5.3 设施和环境条件工作条件、试验条件、环境监控和记录、隔离和进入控制、良好内务涉及岗位及部门：技术主管、检测一室、检测二室、审核要素：4.4 合同评审评审内容、时机、更改评审涉及岗位及部门：技术主管、办公室审核要素：5.4 方法选择和确认 贯标能力确认、作业指导书、非标方法制定、方法性能确认、测量不确定度评定、数据控制涉及岗位及部门：技术主管、检测一室、检测二室1 9:0 0-2 1:0 0审核组内部会议3 月1 6 日9:0 0-1 2：0 0略略 计划编制人：葛 批准人：冯 2 0 0 8 年 3 月 1 3 日 2 0 0 8 年 3 月 1 3 日3 7交通标准化2009年第4期下半月刊 总第195期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.4,2009(No.195)审核计划和日程表一般由审核组长负责编写，由质量主管或实验室领导审批。（2）编制检查表本文已提到检查表实质上是内审的作业指导书。对于初次进行内审的实验室或初次参加内审的审核员来说，编写一个详细的检查表是很有益处的。详细的检查表的实例如下。例二：某实验室 2 0 0 8 年第一次内部审核检查表（节略），具体内容如表 3 所示。对于初次参加评审的人员是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。编好检查表对于保证审核质量、提高审核效率很有帮助。（3）发布审核通知审核通知应包括日期、参加人员以及具体要求等。其作用是告知员工，使其足够重视，安排好手头工作，从而保证参加人数。同时，做好整理和归档记录资料等工作。二、现场审核阶段（1）首次会议与外审一样，内审也要举行首次会议。首次会议一般由质量主管主持，其议程是：实验室领导讲话，强调内审的重要性，表明领导的决心，提出内审要求等；审核组长介绍审核目的、范围、依据、审核日程、审核组成员和分工等；审核组与各部门确认现场试验项目、参数、方法以及监督人员等。首次会议要有会议记录和出席人员签到表。首次会议的参加人员应包括：实验室领导、质量主管、技术管理者、各部门负责人、文件资料管理员、仪器设备管理员、样品管理员、授权签字人、内审员、监督员等。对小型实验室，基本上是全体参加。内部审核首次会议一般半小时即可完毕，会议后可立即进行审核，不一定要有参观现场的内容。（2）现场审核现场审核应按预定的计划和分工进行，有时需要根据现场的实际情况对计划和日程表进行适当调整。（3）内部交流审核组在适当的时候可以进行内部交流，交流讨论审核中发现的问题，协调审核进度、统一审核尺度，安排下一步工作。（4）与部门负责人交换意见评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后，与部门负责人交换意见，确认不符合项。（5）末次会议末次会议的参加人员应与首次会议的参加人员相同，至少基本相同。末次会议的议程包括：评审组长介绍评审情况，宣布评审结论；各部门提出整改和纠正措施方案，商定完成时间；领导讲话。实验室领导应对本次内审的严肃性、认真性提出批评或表扬意见，对内审的效果做总结。末次会议同样要有会议记录和签到表。表 3 第一次内部审核检查表要素序号要素内容和要求审核方法审核发现结果评价5.4检测和校准方法及方法确认5.4.1实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测和/或校准，包括检测和或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析和检测和/或校准数据的统计技术？1.检查并确认所有申请项目参数所依据的标准是否为标准方法或公认的方法，这些方法是否完整、充分。2.问询技术主管所采用标准是否为现行有效版本，通过何种渠道得到标准更新的信息。3.通过现场提问的方式了解检测人员对执行标准的理解是否准确一致。问检测室负责人和检测人员。（说明：可事先策划具体的问题和对象）4.通过人员比对试验观察检测人员操作是否一致并符合标准规定。（说明：可事先策划具体的试验项目）判断实验室选择的方法是否合适？是否需要编制作业指导书？如果缺少作业指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否对所有相关设备的使用和操作、样品的准备等编制作业指导书？调阅作业指导书，检查并判断其充分性、适用性、规范性。（说明：可全部调阅或抽样调阅，应规定抽样比例）所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？1.检查并判断作业指导书的现行有效性（可规定抽样比例）2.问询检验人员对作业指导书的使用情况，包括熟悉程度及取阅方便性。如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏离已被文件规定，经过技术判断，授权和客户同意后才允许发生？1.问技术主管和检测室负责人检查是否有偏离的情况？2.如果有偏离是否能执行偏离的程序？3.如果执行了偏离的程序，是否有相关记录？4.如果有偏离而未执行偏离程序那么原因是什么？结果和影响如何？通过以上调查判断实验室对偏离的控制。5.4.2略略5.4.35.4.45.4.55.4.6 编制人：葛 (4.1 4.6)、刘 (4.7 4.1 5)付 (5.1 5.5)、李 (5.6 5.1 0)批准人：冯 日期：2 0 0 8 年 3 月 1 3 日在编制该表之前，审核人应该进行文件评审并了解过去内审和外审发现的不符合项情况，根据关键问题制定检查表。编制检查表的过程也是对准则条文理解和熟悉的过程，CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可3 8交通标准化2009年第4期下半月刊 总第195期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.4,2009(No.195)三、编制审核报告阶段审核报告一般由审核组长编写，由质量主管批准。在末次会议结束后的短时间内完成并传发给参会人员，使其得知审核的情况，便于采取纠正或预防措施。报告应当总结审核结果，并包括以下信息：（1）审核组成员的名单；（2）审核日期；（3）审核区域；（4）被检查的所有区域的详细情况；（5）机构运作中值得肯定或好的方面；（6）确定的不符合项及其对应的相关文件条款；（7）改进建议（无须采取纠正措施的不符合项可按改进建议处理）；（8）商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；（9）采取的纠正措施；（1 0）确认完成纠正措施的日期；（1 1）质量负责人确认完成纠正措施的签名。审核报告还可附有不符合项和改进建议的统计资料。例三：内审中发现的不符合项一览表（格式），如表 4 所示。编制人及编制日期：（审核组长）批准人及批准日期：（质量主管）例四：内审中发现的不符合项统计表（格式），如表 5 所示。编制人及编制日期：（审核组长）批准人及批准日期：（质量主管）对改进建议亦可列出一览表和统计表，此文省略。关于不符合工作性质和程度的判定，已在上一讲中表述。四、制定和实施纠正措施阶段纠正措施已在末次会议上讨论过，会后要填表确认并付诸实施。例五：内审中不符合项及纠正措施表（格式），如表6 所示。不符合事实描述尽量具体明确，其余各栏目内容也需填写充分，勿用“已纠正”“已验证”等空泛词汇一语带过。当不符合项可能危及校准、检测或检查结果时，应当停止相关的活动，直至采取适当的纠正措施，并证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准、检测或检查的证书/报告的有效性产生怀疑，应当通知客户。5.跟踪和验证阶段实验室应对纠正措施和预防措施实施效果进行跟踪和验证。细分起来，“跟踪”和“验证”有所区别：“跟踪”是查验措施是否得到了实施，“验证”是检查实施效果如何。但一般不加以区分，而是笼统地称为“跟踪验证”。总之这一阶段有三个方面要检查：（1）不符合工作的纠正情况；（2）纠正或预防措施的落实完成情况；（3）纠正或预防措施的有效性。对于严重的不符合项还要编写跟踪验证报告。6.内部审核的记录内审结束后应将所有相关材料整理成册、归档保存：（1）审核计划和日程表；（2）检查表；（3）首末次会议签到表和会议记录；（4）不符合工作一览表、统计表；（5）改进建议一览表、统计表；（6）审核报告；（7）不符合项和纠正措施表；（8）严重不符合项跟踪验证报告。（未完待续）表 4 内审中发现的不符合项一览表（格式）序号对应准则条款或体系文件编号不符合事实描述不符合性质和程度判定责任部门或岗位表 5 内审中发现的不符合统计表（格式）领导层技术主管质量主管办公室检测一室检测二室样品库监督员合计4.14.2合计表 6 内审中发现的不符合项及纠正措施表编号 内审员 受审核部门不符合事实描述不符合文件名称、条款：不符合工作的性质和程度：签字：日期：根本原因分析：部门负责人：日期：拟采取的纠正措施和完成日期：部门负责人：内审员：日期：日期：纠正措施完成情况部门负责人：日期：纠正措施跟踪验正情况：内审员：日期：J3 9交通标准化2009年第4期下半月刊 总第195期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.4,2009(No.195)