实验室内部审核方法和技巧.ppt

2021年8月，昆明实验室内部审核的方法和技巧实验室内部审核的方法和技巧提提 纲纲一、内审的基本概念、目的和基本要求一、内审的基本概念、目的和基本要求二、内审的步骤二、内审的步骤三、核查表的编制三、核查表的编制四、内审的技巧和原则四、内审的技巧和原则五、不符合项五、不符合项/观察项判定和描述观察项判定和描述六、不符合项的纠正和跟踪六、不符合项的纠正和跟踪七、内审报告的编制七、内审报告的编制八、八、具体案例判定具体案例判定一、内审的基本概念、目的和基本要求一、内审的基本概念、目的和基本要求审核审核“为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观并对其进行客观地评价，以地评价，以确定满足审核准则的程度确定满足审核准则的程度所进所进行的行的系统的、独立的并形成文件的过程系统的、独立的并形成文件的过程”。内部审核内部审核是实验室自己进行的，用于内是实验室自己进行的，用于内部目的审核，也称部目的审核，也称第一方审核第一方审核，是一种自，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。我约束、自我诊断和自我完善的活动。内审目的内审目的实验室对其活动进行内审，以实验室对其活动进行内审，以验证其运行持续满足验证其运行持续满足17025标准和管理体系标准和管理体系的要求的要求；内审应检查管理体系是否符合内审应检查管理体系是否符合17025标准或标准或其他相关准则文件要求，即其他相关准则文件要求，即符合性检查符合性检查；内审还应检查质量手册、程序和相关文件中内审还应检查质量手册、程序和相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即有效性检查有效性检查；内审中发现的不符合可以为管理体系的改进内审中发现的不符合可以为管理体系的改进提供有价值的信息，将内审的结果作为提供有价值的信息，将内审的结果作为管理管理评审的输入评审的输入。内审要素的基本要求内审要素的基本要求建立并保持内审程序；建立并保持内审程序；明确内审目的；明确内审目的；制订内审计划；制订内审计划；指定内审员；指定内审员；开展现场审核，收集审核证据；开展现场审核，收集审核证据；整理审核结果；整理审核结果；实施纠正实施纠正/预防措施；预防措施；验证措施的有效性验证措施的有效性二、内部审核的步骤二、内部审核的步骤内部审核的步骤内部审核的步骤通常包括四个环节：通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。踪审核。1 1、内审策划、内审策划 1 1）年度内审计划）年度内审计划 2 2）单次内审计划）单次内审计划 内审计划，做到内审计划，做到三落实三落实：（1 1）计划落实。）计划落实。包括内审计划得到批包括内审计划得到批准，内审计划为内审组和受审核部门充准，内审计划为内审组和受审核部门充分了解；分了解；（2 2）职能分配责任落实。）职能分配责任落实。包括建立内包括建立内审组并明确分工，各受审核部门负责人审组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；届时在场并已有准备；（3 3）工作文件落实。）工作文件落实。包括各类工作文包括各类工作文件（审核依据文件、核查表、不符合项件（审核依据文件、核查表、不符合项报告等）齐备，所有文件和记录都能得报告等）齐备，所有文件和记录都能得到理解并能有效应用。到理解并能有效应用。两种典型的审核方法两种典型的审核方法（1 1）水平审核水平审核检查单个程序的每检查单个程序的每一个方面（符合性审核）或要求（体一个方面（符合性审核）或要求（体系审核）；系审核）；举例：审核举例：审核“文件控制文件控制”要素要素重重点审核是否建立了文件控制程序、文点审核是否建立了文件控制程序、文件管理人员的授权、文件控制程序执件管理人员的授权、文件控制程序执行情况、相关记录、文件保存环境条行情况、相关记录、文件保存环境条件、必要的文件保管设施情况等等。件、必要的文件保管设施情况等等。（2 2）垂直审核垂直审核检查单个检测样本记检查单个检测样本记录，对其从合同评审到最终报告的每一录，对其从合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审核。环节的活动进行审核。举例：抽取某个编号的样品举例：抽取某个编号的样品审核各审核各个工作环节是否有文件规定、合同评审个工作环节是否有文件规定、合同评审情况、样品标识、样品储存环境、分包情况、样品标识、样品储存环境、分包执行情况、所选择的检测方法有效性确执行情况、所选择的检测方法有效性确认、采购供应服务、使用的设备、量值认、采购供应服务、使用的设备、量值溯源、质控措施、结果报告等等。溯源、质控措施、结果报告等等。2 2、组成内审工作组、组成内审工作组 内内审审员员的的资资质质和和授授权权应应经经过过培培训训，了了解解质质量量管管理理的的有有相相关关知知识识和和技技术术背背景景，并并尽尽可可能能独独立立于于被被审审核核活活动动，为为人人公公正正，并并经最高管理者授权。经最高管理者授权。三、内部审核的核查表编制方法三、内部审核的核查表编制方法 建议采用核查表的方式实施建议采用核查表的方式实施现场审核，并记录审核情况。现场审核，并记录审核情况。对不符合现象现象的描述应对不符合现象现象的描述应该简洁、明了，具有追溯性。该简洁、明了，具有追溯性。核查表的作用：核查表的作用：a)a)明确与内审目标有关的样本明确与内审目标有关的样本b)b)使内审程序规范化使内审程序规范化c)c)保持审核目标始终明确保持审核目标始终明确d)d)保持审核进度保持审核进度e)e)作为内审记录存档作为内审记录存档f)f)减少重复的或不必要的工作量减少重复的或不必要的工作量核查表的内容核查表的内容1 1）被审核部门、日期、相关人员。）被审核部门、日期、相关人员。2 2）评审依据文件的要点）评审依据文件的要点;3 3）审核方法提示：问答、核对文件、查）审核方法提示：问答、核对文件、查看记录、现场核实实物、观察试验操作、看记录、现场核实实物、观察试验操作、比对试验结果等比对试验结果等;4 4）审核结果记录：判定结论、当事人确）审核结果记录：判定结论、当事人确认认核查表的编制要求核查表的编制要求以体系文件为主要依据；以体系文件为主要依据；选择典型的、关键的质量问题；选择典型的、关键的质量问题；掌握各部门职能分配情况，突出重点；掌握各部门职能分配情况，突出重点；有针对性地选择审核项目；有针对性地选择审核项目；应有可操作性。应有可操作性。核查表可由实验室统一编制，也可由核查表可由实验室统一编制，也可由审核员依据审核分工区域单独编制，审核员依据审核分工区域单独编制，审核结束后上交汇总。审核结束后上交汇总。核查表在投入使用前，应交质量负责核查表在投入使用前，应交质量负责人审核修改，以便掌握统一的审核尺人审核修改，以便掌握统一的审核尺度。度。举例：单一部门要素核查表举例：单一部门要素核查表 单一要素核查表单一要素核查表四、内部审核的技巧和原则四、内部审核的技巧和原则1、听讲听讲缓和紧张气氛缓和紧张气氛收集更多的信息收集更多的信息要求有全面的准备要求有全面的准备要求注意观察和仔细听讲要求注意观察和仔细听讲2 2、提问、提问提问方式提问方式谁？谁？什么时候？什么时候？在哪里？在哪里？做什么？做什么？怎么做？怎么做？为什么？为什么？上述关键提问的优点上述关键提问的优点能得到实质性的回答能得到实质性的回答能有效地收集信息能有效地收集信息能使对话继续下去能使对话继续下去缺点缺点有可能造成被提问者紧张有可能造成被提问者紧张注意提问的语气和间隙。注意提问的语气和间隙。3 3、观察、观察观察是否按照规定程序执行观察是否按照规定程序执行观察是否具有所需的操作技能观察是否具有所需的操作技能观察是否具有正确执行程序所具观察是否具有正确执行程序所具有的资源有的资源观察是否存在设备的缺陷观察是否存在设备的缺陷4 4、文件检查、文件检查体系文件（手册、程序文件、作体系文件（手册、程序文件、作业指导书、记录）业指导书、记录）检验记录和报告检验记录和报告5 5、有效地利用评审依据和核查表、有效地利用评审依据和核查表体系文件体系文件认可机构的要求认可机构的要求检测依据检测依据事先策划制定的核查表事先策划制定的核查表 对照审核依据，确认符合和不符合。对照审核依据，确认符合和不符合。6 6、现场审核原则、现场审核原则独立、公正独立、公正以客观证据为依据以客观证据为依据坚持坚持“三要三不要三要三不要”原则原则要讲客观证据，不要凭感情、凭印象用事；要讲客观证据，不要凭感情、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要仅停留在文件、要追溯到实际做得怎样，不要仅停留在文件、口头上；口头上；要按审核计划如期进行，不要要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不不查出问题不罢休罢休”。当按抽样方案审核后未发现不符合项当按抽样方案审核后未发现不符合项时，就应判为符合，转到下一个审核项目上去。时，就应判为符合，转到下一个审核项目上去。7 7、审核线路、审核线路自下而上（从基层到管理）和自上而下自下而上（从基层到管理）和自上而下（从管理到基层）（从管理到基层）正向（从合同到报告）和逆向（从报告正向（从合同到报告）和逆向（从报告到合同）到合同）按过程（要素）审核或按部门审核按过程（要素）审核或按部门审核五、不符合项五、不符合项/观察项判定和描述观察项判定和描述 对内审中发现的不符合，由内审员对内审中发现的不符合，由内审员依据体系文件和认可准则，发出不符依据体系文件和认可准则，发出不符合项合项/观察报告。观察报告。不符合项的类型不符合项的类型体系（文件）不符合体系（文件）不符合 是指体系文件制定的与有关法律是指体系文件制定的与有关法律法规、认可准则、规则、合同要求不法规、认可准则、规则、合同要求不符；或是该有的文件没有制定。符；或是该有的文件没有制定。实施性不符合实施性不符合 是指文件的制定符合要求，但是指文件的制定符合要求，但员工未按文件的要求执行。员工未按文件的要求执行。效果性不符合效果性不符合 是指文件的制定符合要求，是指文件的制定符合要求，也确实执行实施了，但由于实施不够也确实执行实施了，但由于实施不够认真，或由于某些偶发原因而使效果认真，或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。未能达到规定的结果。不符合项与观察项判定的区别不符合项与观察项判定的区别不符合项不符合项不符合体系文件不符合体系文件/技术规范技术规范规定、证据充分、结果明确，不纠正将规定、证据充分、结果明确，不纠正将影响体系运行和检测结果准确性。在短影响体系运行和检测结果准确性。在短期内可以整改，并不涉及大量的人力、期内可以整改，并不涉及大量的人力、物力和财力。物力和财力。观察项观察项为潜在不符合，证据尚不充为潜在不符合，证据尚不充分。在短期内不能完成整改，需要涉及分。在短期内不能完成整改，需要涉及大量的人力、物力和财力。大量的人力、物力和财力。开具不符合的原则开具不符合的原则与认可准则与认可准则/体系文件体系文件/标准完全不标准完全不符合。符合。有确凿证据证明影响检测结果的有确凿证据证明影响检测结果的准确性。准确性。整改不需要耗费漫长的时间和巨整改不需要耗费漫长的时间和巨额经费。额经费。开具观察项的原则开具观察项的原则从表面现象中可以确定有潜在的不从表面现象中可以确定有潜在的不符合符合,但由于客观原因一时不能获但由于客观原因一时不能获得有效的证据。得有效的证据。整改需要耗费漫长的时间和巨额经整改需要耗费漫长的时间和巨额经费，且是实验室自身能力所无法解费，且是实验室自身能力所无法解决的。决的。不符合项不符合项/观察项报告内容观察项报告内容依据依据体系文件体系文件/技术规范；技术规范；现象描述现象描述简明、扼要、信息可简明、扼要、信息可追溯；追溯；判定判定不符合认可准则条款。观不符合认可准则条款。观察项可不做判定，提醒注意。察项可不做判定，提醒注意。确认确认当事人确认。当事人确认。编制不符合项报告注意事项编制不符合项报告注意事项不符合事实陈述应力求具体。事实不符合事实陈述应力求具体。事实应确凿，可追溯，不会引起受审方的争应确凿，可追溯，不会引起受审方的争执；事情发生在何时、何地、何人执行执；事情发生在何时、何地、何人执行此事，给出细节描述，如文件、记录编此事，给出细节描述，如文件、记录编号、设备名称等；不符合问题的性质应号、设备名称等；不符合问题的性质应做出归纳；违反条款应判断确切，并指做出归纳；违反条款应判断确切，并指明类型。明类型。所有不符合项均应得到受审方的确认；开具不符合项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述；不能任意扩大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据；开具不符合项报告时，必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否找到出现不符合的根本原因。六、不符合项的纠正和跟踪六、不符合项的纠正和跟踪1 1、原因分析、原因分析 由当事人对不符合项产生的原因进由当事人对不符合项产生的原因进行分析，从根本上发现产生不符合的原行分析，从根本上发现产生不符合的原因，避免就事论事，做表面文章。因，避免就事论事，做表面文章。2 2、制定纠正措施、制定纠正措施 纠正措施落实到人，时间保证，纠正措施落实到人，时间保证，注重实施和长久效果，举一反三。注重实施和长久效果，举一反三。3 3、跟踪验证、跟踪验证 评价效果，体系文件有修订的，需评价效果，体系文件有修订的，需要进行文件培训。（特别注意不要只要进行文件培训。（特别注意不要只做简单记录，不做效果评价。）做简单记录，不做效果评价。）4 4、纠正情况列入内审报告，并输入管理、纠正情况列入内审报告，并输入管理评审。评审。七、内部审核报告的编制七、内部审核报告的编制应由审核组长或其指定的审应由审核组长或其指定的审核组成员在预定的时间段内完核组成员在预定的时间段内完成，提交被审核方和质量负责成，提交被审核方和质量负责人。人。质量负责人质量负责人 应保留一套完整应保留一套完整的内部审核记录。的内部审核记录。质量负责人应负责纠正措施的实施，质量负责人应负责纠正措施的实施，并监督其他岗位预防措施开展。并监督其他岗位预防措施开展。纠正措施完成后经过跟踪验证，提纠正措施完成后经过跟踪验证，提交内审报告。内审报告要提交管理评交内审报告。内审报告要提交管理评审讨论。审讨论。内审报告的内容内审报告的内容-唯一性标识；唯一性标识；-内审的日期、范围、参加人员及内审的日期、范围、参加人员及审核发现的问题（不符合）；审核发现的问题（不符合）；-一系列反映纠正措施实施情况的一系列反映纠正措施实施情况的表格；表格；-任何相关的观察到的问题。任何相关的观察到的问题。八、具体案例判定八、具体案例判定 对许多案例，如果不符合多对许多案例，如果不符合多个认可准则条款，但一般应选择个认可准则条款，但一般应选择最主要条款判定。最主要条款判定。如果对某个审核区域的单一要素审核如果对某个审核区域的单一要素审核发现问题的根源是没有体系文件的规发现问题的根源是没有体系文件的规定，造成执行不符合定，造成执行不符合ISO/IEC17025ISO/IEC17025标标准的规定，并且不能提供相关的证据，准的规定，并且不能提供相关的证据，一般可合并开在总体要求的条款。一般可合并开在总体要求的条款。场景一：某实验室没有对新开验的检场景一：某实验室没有对新开验的检测方法和偏离标准的方法进行技术性测方法和偏离标准的方法进行技术性验证和审批。分别不符合验证和审批。分别不符合ISO/IEC17025ISO/IEC17025标准的标准的5.4.25.4.2和和5.4.5.25.4.5.2条款，究其根本原因，是实验室在条款，究其根本原因，是实验室在检测方法确认程序检测方法确认程序中没有规定对中没有规定对新开验的检测方法和偏离标准的方法新开验的检测方法和偏离标准的方法必须进行技术性验证和审批。必须进行技术性验证和审批。依据上述案例，开具不符合项报告依据上述案例，开具不符合项报告依据依据TCQP-XXTCQP-XX检测方法确认程序检测方法确认程序不符合报告不符合报告实验室所制订的实验室所制订的检测检测方法确认程序方法确认程序对新开验的检测方法和对新开验的检测方法和偏离标准的方法没有规定需要进行技术偏离标准的方法没有规定需要进行技术性验证和审批。现场审核发现新开验的性验证和审批。现场审核发现新开验的检测标准检测标准GB/TXXXX-2009GB/TXXXX-2009和偏离和偏离GB/TYYYY-2007GB/TYYYY-2007标准没有做技术性验证，标准没有做技术性验证，不能提供相关的技术验证记录。不能提供相关的技术验证记录。不符合不符合CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006第第5.4.15.4.1条款。条款。场景二场景二 检查时发现，食品实验室没有检查时发现，食品实验室没有监控记录用于保存冷冻食品样品的监控记录用于保存冷冻食品样品的冰箱（编号冰箱（编号2003A0001922003A000192）的实际）的实际温度，样品管理员称温度，样品管理员称“冰箱是进口冰箱是进口的，最低温度完全可以达到零下的，最低温度完全可以达到零下-1818”。上上述述情情况况为为一一个个不不符符合合项项，与与CNAS/CL01:2006 CNAS/CL01:2006 第第5.8.45.8.4条条款款规规定不符合。定不符合。如如果果实实验验室室在在样样品品管管理理程程序序中中对对特特殊殊样样品品的的保保存存环环境境条条件件监监控控未未提提要要求求，则则不不符符合合项项报报告应提到该程序文件的缺陷。告应提到该程序文件的缺陷。场景三场景三 审核员在微生物实验室发现金审核员在微生物实验室发现金黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符黄色葡萄球菌培养基没有经过技术符合性验收，实验室人员说，微生物检合性验收，实验室人员说，微生物检测中所使用的培养基都是从中国微生测中所使用的培养基都是从中国微生物研究所买来的，该单位是国家权威物研究所买来的，该单位是国家权威机构机构,购买验收时也核对过标签和生产购买验收时也核对过标签和生产批号，所以肯定不会有质量问题。批号，所以肯定不会有质量问题。上上述述情情况况为为一一个个不不符符合合项项，与与CNAS/CL01:2006 CNAS/CL01:2006 第第4.6.24.6.2条条款款规规定不符合。定不符合。如如果果实实验验室室在在采采购购和和服服务务控控制制程程序序中中对对采采购购和和服服务务的的技技术术符符合合性性检检查查未未提提要要求求，则则不不符符合合项项报报告告应应提提到到该该程程序序文文件件的的缺缺陷。陷。场景四场景四 内审员在抽查检测原始记录时内审员在抽查检测原始记录时发现，有机实验室编号为发现，有机实验室编号为2005-K-2005-K-470470、2005-K-4612005-K-461等多份委托检测等多份委托检测合同的检测原始记录有多处划改，合同的检测原始记录有多处划改，相关人员也未在划改处签名，记录相关人员也未在划改处签名，记录中未填写取样体积和稀释倍数等参中未填写取样体积和稀释倍数等参数。数。上上述述情情况况为为一一个个不不符符合合项项，与与CNAS/CNAS/CL01:2006 CL01:2006 第第4.13.24.13.2条条款款规定不符合。规定不符合。如如果果现现场场审审核核发发现现该该实实验验员员上上岗岗前前没没有有接接受受过过记记录录控控制制的的培培训，则可进一步深究到训，则可进一步深究到5.25.2条款。条款。场景五场景五 内审员在检查实验室设备档内审员在检查实验室设备档案时发现，化学实验室设备编号案时发现，化学实验室设备编号为为X862X862，PE clarusPE clarus 500 500（GC-GC-MSMS）关键测试设备，没有制订安）关键测试设备，没有制订安全操作规程和维护规程。全操作规程和维护规程。上上述述情情况况为为一一个个不不符符合合项项，与与CNAS/CL01:2006 CNAS/CL01:2006 第第5.5.65.5.6条条款款规规定不符合。定不符合。如如果果现现场场审审核核发发现现实实验验室室的的设设备备管管理理程程序序中中没没有有规规定定对对设设备备的的档档案案管管理理要要求求、设设备备的的维维护护保保养养未未明明确确要要求求，也也可可涉涉及及该该程序文件的缺陷。程序文件的缺陷。场景六场景六 内审员询问物理实验室一位参内审员询问物理实验室一位参加工作已半年的设备操作人员是否加工作已半年的设备操作人员是否持有该设备的上岗操作证时，回答持有该设备的上岗操作证时，回答“有，在实验室技术负责人那里有，在实验室技术负责人那里”。而该负责人因临时任务出差，需要而该负责人因临时任务出差，需要三天后回来。三天后回来。上述情况为观察到的情况（参上述情况为观察到的情况（参考考CNAS/CL01CNAS/CL01：20062006第第5.2.15.2.1条款）条款），应引起被评审方的注意，内审员应，应引起被评审方的注意，内审员应在三天后跟踪审核，予以确认。在三天后跟踪审核，予以确认。场景七场景七 现场审核发现实验室曾多次现场审核发现实验室曾多次收到客户的检测报告延误投诉，实收到客户的检测报告延误投诉，实验室只对客户进行了电话道歉，安验室只对客户进行了电话道歉，安排人员加班，未有实质性改进，仍排人员加班，未有实质性改进，仍然有客户投诉。然有客户投诉。对此问题对此问题审核员可考虑核查审核员可考虑核查资源是否满足？资源是否满足？合同评审岗位是否按照规定程序操合同评审岗位是否按照规定程序操作？作？工作流程是否规定合理？工作流程是否规定合理？实验室各个工作环节上的沟通是否实验室各个工作环节上的沟通是否有效？有效？根据核查结果开不符合项。根据核查结果开不符合项。通过实验室的内部审核、质通过实验室的内部审核、质量监督、质量控制等过程的实施，量监督、质量控制等过程的实施，确保人员能力提高、检测结果准确保人员能力提高、检测结果准确、质量体系持续改进和服务水确、质量体系持续改进和服务水平提升。平提升。代表个人观点，仅供参考 谢谢！Thank you