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实验室认可标准条文解说实验室认可标准条文解说主讲：陈 伟本讲义引用的相关标准本讲义引用的相关标准n nGB 3100-86/ISO31GB 3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动通用（所有部分）标准化和相关活动通用词汇词汇n nGB/T 15483.1GB/T 15483.11999/ISO/IEC1999/ISO/IEC指南指南 43-1 43-1 利用实验室间比对利用实验室间比对的能力验证第的能力验证第1 1部分：能力验证计划的建立和运作部分：能力验证计划的建立和运作n nGB/T 19000GB/T 190002000/ISO90002000/ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系 基础和基础和术语术语n nGB/T 19001GB/T 190012000/ISO90012000/ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求n nISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：2005 2005 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求n nVIMVIM，国际通用计量学基本术语，国际通用计量学基本术语 n nGUM GUM 测量不确定度评定与表示指南测量不确定度评定与表示指南n nISO/IEC17000ISO/IEC17000合格评定合格评定-词汇和通用原则词汇和通用原则n n标准共分五部分，主体部分是第四和第五部分n n第四部分共十五个条款，相当于ISO9000的质量管理体系要素部分。n n第五部分共十个条款。主要内容主要内容n n保证公正性和独立性（不受各种压力的影响，保保证公正性和独立性（不受各种压力的影响，保密和保护客户机密信息，界定组织内部的职责，密和保护客户机密信息，界定组织内部的职责，不卷入有损公正性的活动）不卷入有损公正性的活动）n n保证质量：保证质量：保证管理工作质量（组织机构、职责权限、内外保证管理工作质量（组织机构、职责权限、内外沟通、文件和记录控制、分包、采购等）沟通、文件和记录控制、分包、采购等）保证检测工作质量（人员教育和培训、资格确认、保证检测工作质量（人员教育和培训、资格确认、授权、监督、设备管理、设施保障、量值溯源、授权、监督、设备管理、设施保障、量值溯源、新项目评审、方法选择和确认、科学抽样、样品新项目评审、方法选择和确认、科学抽样、样品管理、数据控制、测量不确定度评定、结果质量控制、证书和报告质量控制等）n n保证能力（人力、设备、设施和环境条件、信息、服务）n n服务客户（合同评审、样品、报告等）n n持续改进（不符合工作控制、内审和管理评审、纠正和预防措施、改进等）n n减少风险（标识、记录、偏离、信息完整准确表述-可证实和可追溯性）第四部分：管理要求第四部分：管理要求 4.1组织l4.1.1实实验验室室或或其其所所在在组组织织应应是是一一个个能能够够承承担担法律责任的实体。法律责任的实体。l4.1.2实实验验室室所所从从事事检检测测和和校校准准工工作作应应符符合合本本准准 则则 的的 要要 求求，并并 能能 满满 足足 客客 户户、法法 定定 管管 理理 机机 构构 或对其提供承认的组织的需求。或对其提供承认的组织的需求。l4.1.3实实验验室室的的管管理理体体系系应应覆覆盖盖实实验验室室在在固固定定设设 施施 内内、离离 开开 其其 固固 定定 设设 施施 的的 场场 所所，或或 在在 相相 关关 的临时或移动设施中进行的工作。的临时或移动设施中进行的工作。l4.1.4如如果果实实验验室室所所在在的的组组织织还还从从事事检检测测和和/或或校校准准以以外外的的活活动动，为为了了鉴鉴别别潜潜在在的的利利益益冲冲突突，应应界界定定该该组组织织中中涉涉及及检检测测和和/或或校校准准或或对对检检测测和和/或或校校准准有有影影响响的的关关键键人员的职责。人员的职责。注注1：如如果果实实验验室室是是某某个个较较大大组组织织的的一一部部分分，该该组组织织应应使使其其有有利利益益冲冲突突的的部部分分，如如生生产产、商商贸贸营营销销或或财财务务部部门门，不不对对实实验验室室满足本准则的要求产生不良影响。满足本准则的要求产生不良影响。注注2：如如果果实实验验室室希希望望作作为为第第三三方方实实验验室室得得到到认认可可，应应能能证证明明其其公公正正性性，并并且且实实验验室室及及其其员员工工能能够够抵抵御御任任何何可可能能影影响响其其技技术术判判断断的的、不不正正当当的的商商业业、财财务务或或其其他他方方面面的的压压力力。第第三三方方检检测测或或校校 准准 实实 验验 室室 不不 应应 参参 与与 任任 何何 损损 害害 其其 判判 断断 独独 立立 性性 和和 检检 测测 或或 校校 准准 诚诚 信度的活动。信度的活动。4.1组织l4.1.54.1.5实验室应：实验室应：a)a)有有管管理理人人员和和技技术人人员，不不考考虑他他们的的其其他他职责，他他们应具具有有所所需需的的权力力和和资源源来来履履行行包包括括实施施、保保持持和和改改进管管理理体体系系的的职责、识别对管管理理体体系系或或检测和和/或或校校准准程程序序的的偏偏离离，以以及及采采取取预防防或或减减少少这些些偏偏离离的的措施（措施（见5.25.2）；）；b)b)有有措措施施保保证证其其管管理理层层和和员员工工不不受受任任何何对对工工作作质质量量有有不不良良影影响响的的、来来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)c)有有保保护护客客户户的的机机密密信信息息和和所所有有权权的的政政策策和和程程序序，包包括括保保护护电电子子存存储储和传输结果的程序；和传输结果的程序；d)d)有有政政策策和和程程序序以以避避免免卷卷入入任任何何可可能能会会降降低低其其能能力力、公公正正性性、判判断断或或运作诚实性的可信度的活动；运作诚实性的可信度的活动；e)e)确确定定实实验验室室的的组组织织和和管管理理结结构构、其其在在母母体体组组织织中中的的地地位位，以以及及质质量量管理、技术运作和支持服务之间的关系；管理、技术运作和支持服务之间的关系；4.1组织 f)f)规规定定对对检检测测和和/或或校校准准质质量量有有影影响响的的所所有有管管理理、操操作作和和核核查查人人员员的的职责、权力职责、权力和相互关系；和相互关系；g)g)由由熟熟悉悉各各项项检检测测和和/或或校校准准的的方方法法、程程序序、目目的的和和结结果果评评价价的的人人员员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督监督；h)h)有有技技术术管管理理层层，全全面面负负责责技技术术运运作作和和确确保保实实验验室室运运作作质质量量所所需需的的资资源；源；i)i)指指定定一一名名人人员员作作为为质质量量主主管管 （不不论论如如何何称称谓谓），不不管管现现有有的的其其他他职职责责，应应赋赋予予其其在在任任何何时时候候都都能能保保证证管管理理体体系系得得到到实实施施和和遵遵循循的的责责任任和和权权力力。质质量量主主管管应应有有直直接接渠渠道道接接触触决决定定实实验验室室政政策策和和资资源源的的最最高高管管理理层；层；j)j)指定关键管理人员的代理人（见注）指定关键管理人员的代理人（见注）。注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。lk确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。l4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。4、1组织组织l法律地位：分独立法人和非独立法人法律地位：分独立法人和非独立法人l实验室的责任及运作应符合四方面的要求实验室的责任及运作应符合四方面的要求l实验室应有措施保证公证性、独立性、诚实性实验室应有措施保证公证性、独立性、诚实性l需有明确的组织结构（几点建议）需有明确的组织结构（几点建议）l需明确管理人员、操作和核查人员的职责、权需明确管理人员、操作和核查人员的职责、权力和相互关系力和相互关系l需任命一定比例的监督员，对检测过程实施足需任命一定比例的监督员，对检测过程实施足够有效的监督够有效的监督l需有技术管理层需有技术管理层l需指定质量主管需指定质量主管l需建立沟通机制l让全员理解如何为管理体系质量目标的实现做出贡献l思考题：思考题：如何保证实验室检测工作的公正性、独立性、诚实如何保证实验室检测工作的公正性、独立性、诚实性？性？如何实施足够有效的监督？如何实施足够有效的监督？具备什么样的法律地位才能满足实验室认可和计量具备什么样的法律地位才能满足实验室认可和计量认证的要求？认证的要求？4.24.2管理体系管理体系l4.2.14.2.1实实验验室室应应建建立立、实实施施和和维维持持与与其其活活动动范范围围相相适适应应的的管管理理体体系系。应应将将其其政政策策、制制度度、计计划划、程程序序和和指指导导书书制制订订成成文文件件，并并达达到到确确保保实实验验室室检检测测和和/或或校校准准结结果果质质量量所所需需的的程程度度。体体系系文文件件应应传达至有关人员传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。并被其理解、获取和执行。l4.2.24.2.2实验室室管管理理体体系系中中与与质量量有有关关的的政政策策，包包括括质量量方方针声声明明，应在在质量量手手册册（不不论如如何何称称谓）中中阐明明。应制制定定总体体目目标并并在在管管理理评审时加加以以评审。质量量方方针声声明明应在在最最高高管管理理者者的的授授权下下发布布，至少包括下列内容：至少包括下列内容：a)a)实实验验室室管管理理层层对对良良好好职职业业行行为为和和为为客客户户提提供供检检测测和和校校准准服服务务质量的承诺；质量的承诺；b)b)管理层关于实验室服务标准的声明；管理层关于实验室服务标准的声明；c)c)与与质量有关的管理体系的目的；量有关的管理体系的目的；4.24.2管理体系管理体系 d)d)要要求求实实验验室室所所有有与与检检测测和和校校准准活活动动有有关关的的人人员员熟熟悉悉与与之之相相关关的的质质量量文文件件，并并在在工工作作中中执执行行这这些些政政策策和和程序；程序；e)e)实验室室管管理理层对遵遵循循本本准准则及及持持续改改进管管理理体体系系有效性的承有效性的承诺。注注：质质量量方方针针声声明明宜宜简简明明，可可包包括括应应始始终终按按照照规规定定的的方方法法和和客客户户的的需需要要来来进进行行检检测测和和/或或校校准准的的要要求求。当当检检测测和和/或或校校准准实实验验室室是是某某个个较较大大组组织织的的一一部部分分时时，某某些质量方针要素可以列于其他文件之中。些质量方针要素可以列于其他文件之中。l4.2.34.2.3最最高高管管理理者者应提提供供建建立立和和实施施管管理理体体系系以以及及持持续改改进其有效性承其有效性承诺的的证据。据。l4.2.44.2.4最最高高管管理理者者应将将满足足客客户要要求求和和法法定定要要求求的的重重要要性性传达到达到组织。l4.2.54.2.5质质量量手手册册应应包包括括或或注注明明含含技技术术程程序序在在内内的的支支持持性性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。程序，并概述管理体系中所用文件的架构。l4.2.64.2.6质质量量手手册册中中应应界界定定技技术术管管理理层层和和质质量量主主管管的的作作用用和责任，包括确保遵循本准则的责任。和责任，包括确保遵循本准则的责任。l4.2.74.2.7当当策策划划和和实施施管管理理体体系系的的变更更时，最最高高管管理理者者应确保确保维持管理体系的完整性。持管理体系的完整性。4、2管理体系（管理体系（5.2）l定义：为实现质量管理所建立的一体化管理定义：为实现质量管理所建立的一体化管理模式模式,包括组织结构包括组织结构,职责职责,过程过程,程序和资源程序和资源.l建立管理体系的步骤建立管理体系的步骤l管理体系文件的构成管理体系文件的构成内容内容作用作用l建立管理体系的注意事项建立管理体系的注意事项建立、实施、维持相适应的管理体系建立、实施、维持相适应的管理体系要被全员理解、获取和执行要被全员理解、获取和执行管理体系要在运行中持续改进管理体系要在运行中持续改进l最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。l最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织l思考题：思考题：l什么是管理体系？管理体系文件的层次、结构什么是管理体系？管理体系文件的层次、结构及其作用如何？及其作用如何？l简述建立管理体系的步骤？简述建立管理体系的步骤？4.3文件控制l4.3.14.3.1总则总则 实实验验室室应应建建立立和和维维持持程程序序来来控控制制构构成成其其管管理理体体系系的的所所有有文文件件 （内内部部制制订订或或来来自自外外部部的的），诸诸如如规规章章、标标准准、其其他他规规范范化化文文件件、检检测测和和/或或校校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注注1：本文中的：本文中的“文件文件”可以是方针声明、程序、规范、可以是方针声明、程序、规范、校校准准表表格格、图图表表、教教科科书书、张张贴贴品品、通通知知、备备忘忘录录、软软件件、图图纸纸、计计划划等等。这这些些文文件件可可能能承承载载在在各各种种载载体体上上,无无论论是是硬硬拷拷贝贝或或是是电电子子媒媒体体，并并且且可可以以是是数数字字的、模拟的、摄影的或书面的形式。的、模拟的、摄影的或书面的形式。注注2：有有关关检检测测和和校校准准数数据据的的控控制制在在5.4.7条条中中规规定定。记记录录的的控控制制在在4.12中规定。中规定。l4.3.24.3.2文件的批准和发布文件的批准和发布 4.3.2.14.3.2.1凡凡作作为为管管理理体体系系组组成成部部分分发发给给实实验验室室人人员员的的所所有有文文件件，在在发发布布之之前前应应由由授授权权人人员员审审查查并并批批准准使使用用。应应建建立立识识别别管管理理体体系系中中文文件件当当前前的的修修订订状状态态和和分分发发的的控控制制清清单单或或等等同同的的文文件件控控制制程程序序并并易易于于查查阅阅，以以防防止止使用无效和使用无效和/或作废的文件。或作废的文件。4.3文件控制 4.3.2.24.3.2.2所用程序应确保：所用程序应确保：a)在在对对实实验验室室有有效效运运作作起起重重要要作作用用的的所所有有作作业业场场所所，都能得到相应文件的授权版本；都能得到相应文件的授权版本；b)定定期期审审查查文文件件，必必要要时时进进行行修修订订，以以保保证证持持续续适适用和满足使用的要求；用和满足使用的要求；c)c)及及时时地地从从所所有有使使用用和和发发布布处处撤撤除除无无效效或或作作废废的的文文件，或用其他方法确保防止误用。件，或用其他方法确保防止误用。d)d)出出于于法法律律或或知知识识保保存存目目的的而而保保留留的的作作废废文文件件，应应有适当的标记。有适当的标记。4.3.2.34.3.2.3实实验验室室制制订订的的管管理理体体系系文文件件应应有有唯唯一一性性标标识识。该该标标识识应应包包括括发发布布日日期期和和/或或修修订订标标识识、页页码码、总总页页数数或表示文件结束的标记和发布机构。或表示文件结束的标记和发布机构。4.3文件控制l4.3.34.3.3文件变更文件变更l4.3.3.1除除非非另另有有特特别别指指定定，文文件件的的变变更更应应由由审审查查责责任任人人进进行行审审查查和和批批准准。被被指指定定的的人人员员应应获获得得进进行行审审查查和和批批准准所所依依据据的的有有关关背背景景资料。资料。l4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。l4.3.3.3如如果果实实验验室室的的文文件件控控制制制制度度允允许许在在文文件件再再版版之之前前对对文文件件进进行行手手写写修修改改，则则应应确确定定修修改改的的程程序序和和权权限限。修修改改之之处处应应有有清清晰晰的的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。l4.3.3.3.4应应制制订订程程序序来来描描述述如如何何更更改改和和控控制制保保存存在在计计算算机机系系统统中中的文件。的文件。4、3文件控制文件控制l文件控制的对象：内部文件和外部文件文件控制的对象：内部文件和外部文件l文件控制目的：文件控制目的：l需注意需注意8点点a所有文件由授权人批准所有文件由授权人批准b要有分发控制清单及当前修订状态要有分发控制清单及当前修订状态c所有作业场所，应得到相应文件所有作业场所，应得到相应文件d定期审查定期审查4、3文件控制文件控制l文件的内容和分类按来源分类：内部文件、外部文件按载体分类：纸版文件、电子版文件、胶片版文件；按形式分类：文字、图片、表格、数据、张帖品等按性质分类：质量文件、技术文件、法律和行政文件e及时撤除作废文件及时撤除作废文件f保留作废文件要标识保留作废文件要标识g外来文件要受控外来文件要受控1、要有目录、要有目录2、要受控发、要受控发放放3、要跟踪其有效性、要跟踪其有效性h所有文件应有唯一性标识所有文件应有唯一性标识l文件变更要注意文件变更要注意4方面要求方面要求a4.3.3.1b4.3.3.2c4.3.3.3d4.3.3.44.4要求、标书和合同的评审l4.4.1实实验验室室应应建建立立和和维维持持评评审审客客户户要要求求、标标书书和和合合同同的的程程序序。这这些为签订检测和些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对对包包括括所所用用方方法法在在内内的的要要求求应应予予适适当当规规定定，形形成成文文件件，并并易易于于理解（见理解（见5.4.2）；）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；实验室有能力和资源满足这些要求；c)选选择择适适当当的的、能能满满足足客客户户要要求求的的检检测测和和/或或校校准准方方法法（见见5.4.2）；）；客客户户的的要要求求或或标标书书与与合合同同之之间间的的任任何何差差异异，应应在在工工作作开开始始之之前前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。注注1：对对要要求求、标标书书和和合合同同的的评评审审需需以以可可行行和和有有效效的的方方式式进进行行，并并考考虑虑财财务务、法法律律和和时时间间安安排排等等方方面面的的影影响响。对对内内部部客客户户的的要要求求、标书和合同的审查可能简化方式进行。标书和合同的审查可能简化方式进行。注注2：对对实实验验室室能能力力的的评评审审，应应证证实实实实验验室室具具备备了了必必要要的的物物力力、人人力力和和信信息息资资源源,且且实实验验室室人人员员对对所所从从事事的的检检测测和和/或或校校准准具具有有必必要要的的技技能能和和专专业业技技术术。该该评评审审也也可可包包括括以以前前参参加加的的实实验验室室间间比比对对或或能能力力验验证证的的结结果果和和/或或为为确确定定测测量量不不确确定定度度、检检出出限限、置置信信限限等等而而使使用用的的已已知知值值样样品品或或物物品品所所做做的的试试验验性性检检测测或或校校准准计计划划的的结结果。果。注注3：合合同同可可以以是是为为客客户户提提供供检检测测和和/或或校校准准服服务务的的任任何何书书面面的的或口头的协议。或口头的协议。l4.4.2应应保保存存包包括括任任何何重重大大变变化化在在内内的的评评审审的的记记录录。在在执执行行合合同同期期间间，就就客客户户的的要要求求或或工工作作结结果果与与客客户户进进行行讨讨论论的的有有关关记记录录，也也应应予以保存。予以保存。注注：对对例例行行和和其其他他简简单单任任务务的的评评审审，由由实实验验室室中中负负责责合合同同工工作作的的人人员员注注明明日日期期并并加加以以标标识识（如如签签名名缩缩写写）即即可可。对对地地重重复复性性的的例例行行工工作作，如如果果客客户户要要求求不不变变，仅仅需需在在初初期期调调查查阶阶段段，或或在在与与客客户户的的总总协协议议下下对对持持续续进进行行的的例例行行工工作作合合同同批批准准时时进进行行评评审审。对对于于新新的的、复复杂杂的的或或先先进进的的检检测测和和或或校校准准任任务务，则则需需保保存存较较全全面面的的记记录。录。l4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作l4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。对合同的任何偏离均应通知客户。l4.4.5工工作作开开始始后后如如果果需需要要修修改改合合同同，应应重重复复进进行行同同样样的的合合同同评评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4、4要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审(只有只有5.2I)l合同评审的目的合同评审的目的l合同评审的要求合同评审的要求a鉴定承诺合同前进行鉴定承诺合同前进行b要达成合同评审的目的要达成合同评审的目的c要保留相应的记录要保留相应的记录d要评审分包出去的工作要评审分包出去的工作e合同有修改时要重新评审合同有修改时要重新评审l合同评审的分类和合同评审的分类和流程流程（流程图一）（流程图一）l思考题：思考题：（1）合同评审的作用和意义是什么？）合同评审的作用和意义是什么？4.5检测和校准的分包l4.5.1实实验验室室由由于于未未预预料料的的原原因因（如如工工作作量量、需需要要更更多多专专业业技技术术或或暂暂时时不不具具备备能能力力）或或持持续续性性的的原原因因（如如通通过过长长期期分分包包、代代理理或或特特殊殊;协协议议）需需将将工工作作分分包包时时，应应分分包包给给合合格格的的分分包包方方，例例如如能能够够遵遵照照本本准准则则要要求求进进行行工作的分包方。工作的分包方。l4.5.2实实验验室室应应将将分分包包安安排排以以书书面面形形式式通通知知客客户户，适适当当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。时应得到客户的准许，最好是书面的同意。l4.5.3实实验验室室应应就就其其分分包包方方的的工工作作对对客客户户负负责责，由由客客户户或法定管理机构指定的分包方除外。或法定管理机构指定的分包方除外。l4.5.4实实验验室室应应保保存存检检测测和和/或或校校准准中中使使用用的的所所有有分分包包方方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。4、5检测和校准的分包(14)l分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例分包的原则：要分包给合格的分包方和要限制分包比例l分包的控制分包的控制（1）提出分包要求）提出分包要求（2）选择符合要求的分包方）选择符合要求的分包方（3）书面通知客户并得到其同意）书面通知客户并得到其同意（4）与分包方签订协议）与分包方签订协议（5）对分包的质量进行控制保存分包方的注册资料及符）对分包的质量进行控制保存分包方的注册资料及符合要求的证据合要求的证据l思考题：思考题：（1）何为合格分包方？）何为合格分包方？4.6服务和供应品的采购l4.6.1实实验验室室应应有有选选择择和和购购买买对对检检测测和和/或或校校准准质质量量有有影影响响的的服服务务和和供供应应品品的的政政策策和和程程序序。还还应应有有与与检检测测和和校校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。l4.6.2实实验验室室应应确确保保所所购购买买的的、影影响响检检测测和和/或或校校准准质质量量的的供供应应品品、试试剂剂和和消消耗耗材材料料，只只有有在在经经检检查查或或证证实实符符合合有有关关检检测测和和/或或校校准准方方法法中中规规定定的的标标准准规规范范或或要要求求之之后才投入使用。后才投入使用。l4.6.3影影响响实实验验室室输输出出质质量量的的物物品品采采购购文文件件中中，应应包包含含描描述述所所购购服服务务和和供供应应品品的的资资料料。这这些些采采购购文文件件在在发发出出之前，其技术内容应经过审查和批准。之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。l4.6.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。4、6服务和供应品采购服务和供应品采购(15)l采购的类型采购的类型a服务：计量、设施环境、设备维修服务：计量、设施环境、设备维修b供应品：耗材、试剂、设备供应品：耗材、试剂、设备l采购控制采购控制流程流程（流程图二）（流程图二）l思考题：思考题：（1）采购过程要控制好哪几个关键环）采购过程要控制好哪几个关键环节？节？4.7服务客户l4.7.1实实验验室室应应与与客客户户或或其其代代表表合合作作，以以明明确确客客户户的的要要求求，并并在在确确保保其其他他客客户户机机密密的的前前提提下下，允允许许客客户户到到实实验验室室监监视视与与其其工工作作有有关关的操作。的操作。注注1：这种合作可包括：这种合作可包括：a)允允许许客客户户或或其其代代表表合合理理进进入入实实验验室室的的相相关关区区域域直直接接观观察察为为其进行其进行 的检测和的检测和/或校准。或校准。b)客客户户为为验验证证目目的的所所需需的的检检测测和和/或或校校准准物物品品的的准准备备、包包装装和和发送。发送。4.7.2实验室室应向向客客户征征求求反反馈意意见，无无论是是正正面面的的还是是负面面的的。应使使用用和和分分析析这些些意意见并并应用用于于改改进管管理理体体系系、检测和和校校准准活活动及及对客客户的服的服务。注注1：客客户户非非常常重重视视与与实实验验室室保保持持技技术术方方面面的的良良好好沟沟通通并并获获得得建建议议和和指指导导，以以及及根根据据结结果果得得出出的的意意见见和和解解释释。实实验验室室在在整整个个工工作作过过程程中中，宜宜与与客客户户尤尤其其是是大大宗宗业业务务的的客客户户保保持持联联系系。实实验验室室应应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。注注2：注注：反反馈意意见的的类型型例例如如：客客户满意意度度调查、与与客客户一起一起评价价检测或校准或校准报告。告。4、7服务客户服务客户l允许客户现场监视与其检测相关的工作允许客户现场监视与其检测相关的工作l同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可同客户保持技术方面的良好沟通，必要时可提供建议和指导提供建议和指导l收集客户反馈资料收集客户反馈资料4.8投诉l实实验验室室应应有有政政策策和和程程序序处处理理来来自自客客户户或或其其他他方方面面的的投投诉诉。应应保保存存所所有有投投诉诉的的记记录录，以以及及实实验验室室针针对对投投诉诉所所开开展展的的调调查查和和纠纠正正措措施施的的记记录录（见（见4.11）。）。4、8投诉(16)l投诉处理流程4.9不符合检测和/或校准工作的控制l4.9.1当当检检测测和和/或或校校准准工工作作的的任任何何方方面面，或或该该工工作作的的结结果果不不符符合合其其程程序序或或客客户户同同意意的的要要求求时时，实实验验室室应应实实施施既定的政策和程序。该既定的政策和程序。该政策和程序政策和程序应保证：应保证：a)确确定定对对不不符符合合工工作作进进行行管管理理的的责责任任和和权权力力，规规定定当当不不符符合合工工作作被被确确定定时时所所采采取取的的措措施施（包包括括必必要要时时暂暂停工作，扣发检测报告和校准证书）；停工作，扣发检测报告和校准证书）；b)对不符合工作的严重性进行评价；对不符合工作的严重性进行评价；c)立即采取纠正，同时对不符合工作的可接受性作立即采取纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；必要时，通知客户并取消工作；e)确定批准恢复工作的职责。确定批准恢复工作的职责。注注：对对管管理理体体系系或或检检测测和和/或或校校准准活活动动的的不不符符合合工工作作或或问问题题的的鉴鉴别别，可可能能在在管管理理体体系系和和技技术术运运作作的的各各个个环环节节进进行行，例例如如客客户户投投诉诉、质质量量控控制制、仪仪器器校校准准、消消耗耗材材料料的的核核查查、对对员员工工的的考考察察或或监监督督、检检测测报报告告和和校校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。l4.9.2当当评评价价表表明明不不符符合合工工作作可可能能再再度度发发生生，或或对对实实验验室室的的运运作作对对其其政政策策和和程程序序的的符符合合性性产产生生怀怀疑疑时时，应应立立即执行即执行4.10中规定的纠正措施程序。中规定的纠正措施程序。4、9不符合检测工作的控制不符合检测工作的控制(5.2O)l不符合的来源不符合的来源a人员的差错人员的差错b仪器的差错仪器的差错c消耗材料的差错消耗材料的差错d方法上的问题方法上的问题e环境条件失控环境条件失控f校准源失控校准源失控g原始记录差错原始记录差错h数据处理差错数据处理差错i计算机问题计算机问题l该程序应明确的职责该程序应明确的职责a谁去发现、识别不符合谁去发现、识别不符合b谁对严重性作评价谁对严重性作评价可接受性进行评价可接受性进行评价c谁对差错当即采取措施谁对差错当即采取措施d谁有权批准恢复工作谁有权批准恢复工作l思考题：思考题：（1）识别不符合检测工作的环节有哪些）识别不符合检测工作的环节有哪些？（2）对不符合检测工作应如何进行控制）对不符合检测工作应如何进行控制？4.10改进l实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。4.11纠正措施l4.11.1总则总则 实实验验室室应应制制定定政政策策和和程程序序并并规规定定相相应应的的权权力力，以以便便在在确确认认了了不不符符合合工工作作、偏偏离离管管理理体体系系或或技技术术运运作作中中的的政策和程序时实施纠正措施。政策和程序时实施纠正措施。注注：实实验验室室管管理理体体系系或或技技术术运运作作中中的的问问题题可可以以通通过过各各种种活活动动来来确确认认，例例如如不不符符合合工工作作的的控控制制、内内部部或或外外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。l4.11.2原因分析原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。l注注：原原因因分分析析是是纠纠正正措措施施程程序序中中最最关关键键有有时时也也是是最最困困难难的的部部分分。根根本本原原因因通通常常并并不不明明显显，因因此此需需要要仔仔细细分分析析产产生生问问题题的的所所有有潜潜在在原原因因。潜潜在在原原因因可可包包括括：客客户户的的要要求求、样样品品、样样品品规规格格、方方法法和和程程序序、员员工工的的技技能能和培训、消耗品、设备及其校准。和培训、消耗品、设备及其校准。l4.11.3纠正措施的选择和实施纠正措施的选择和实施需需要要采采取取纠纠正正措措施施时时，实实验验室室应应确确定定将将要要采采取取的的纠纠正正活活动动，并并选选择择和和实实施施最最能能消消除除问问题题和和防防止止问问题题再再次次发生的措施。发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实实验验室室应应将将纠纠正正活活动动调调查查所所要要求求的的任任何何变变更更制制定定成成文件并加以实施。文件并加以实施。l4.11.4纠正措施的监控纠正措施的监控实实验验室室应应对对纠纠正正措措施施的的结结果果进进行行监监控控，以以确确保保所所采采取的纠正措施是有效的。取的纠正措施是有效的。l4.11.5附加审核附加审核当当对对不不符符合合或或偏偏离离的的鉴鉴别别导导致致对对实实验验室室符符合合其其政政策策和和程程序序，或或符符合合本本准准则则产产生生怀怀疑疑时时，实实验验室室应应尽尽快快依据依据4.13条的规定对相关活动区域进行审核。条的规定对相关活动区域进行审核。注注：附附加加审审核核常常在在纠纠正正措措施施实实施施后后进进行行，以以确确定定纠纠正正措措施施的的有有效效性性。仅仅在在证证实实了了问问题题严严重重或或对对为为务务有有危危害时，才有必要进行附加审核。害时，才有必要进行附加审核。4、11纠正措施纠正措施(5.2O)l需明确的三个概念：需明确的三个概念：a纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。b纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取的措施。的措施。c预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的措施。措施。l流程流程图（流程图四）图（流程图四）l思考题：思考题：（1）为确保纠正措施的有效，关键是什么？）为确保纠正措施的有效，关键是什么？4.12预防措施l4.12.1应应确确定定不不符符合合的的潜潜在在原原因因和和所所需需的的改改进进，无无论论是是技技术术方方面面的的还还是是相相关关管管理理体体系系方方面面。如如需需采采取取预预防防措措施施，应应制制定定、执执行行和和监监控控这这些些措措施施计计划划，以以减减少少类类似不符合情况发生的可能性并借机改进。似不符合情况发生的可能性并借机改进。l4.12.2预预防防措措施施程程序序应应包包括括措措施施的的启启动动和和控控制制，以以确确保其有效性。保其有效性。注注1：预预防防措措施施是是事事先先主主动动确确定定改改进进机机会会的的过过程程，而不是对已发现问题或投诉的反应。而不是对已发现问题或投诉的反应。注注2：除除对对运运作作程程序序进进行行评评审审之之外外，预预防防措措施施还还涉涉及及包包括括趋趋势势和和风风险险分分析析以以及及能能力力验验证证结结果果在在内内的的资资料料分析。分析。4、12预防措施预防措施预防措施的识别预防措施的识别编制预防措施的制定、实施、监控的计划编制预防措施的制定、实施、监控的计划对预防措施的有效性进行验证对预防措施的有效性进行验证l思考题：思考题：（1）纠正、纠正措施、预防措施有何区）纠正、纠正措施、预防措施有何区别？别？4.13记录的控制l4.13.1总则总则l4.13.1.1实实验验室室应应建建立立和和维维持持识识别别、收收集集、索索引引、存存取取、存存档档、存存放放、维维护护和和清清理理质质量量记记录录和和技技术术记记录录的的程程序序，质质量量记记录录应应包包括括来来自自内内部部审审核核和和管管理理评评审审的的报报告及纠正和预防措施的记录。告及纠正和预防措施的记录。l4.13.1.2所所有有记记录录应应清清晰晰明明了了，并并以以便便于于存存取取的的方方式式存存放放和和保保存存在在具具有有防防止止损损坏坏、变变质质丢丢失失等等适适宜宜环环境境的的设施中。应规定记录的设施中。应规定记录的保存期保存期。注：记录可存在于任何形式的载体上，例如硬拷贝注：记录可存在于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。或电子媒体。l4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。所有记录应予安全保护和保密。l4.13.1.4实实验验室室应应有有程程序序来来保保护护和和备备份份以以电电子子形形式式存存储储的的记记录录，并防止未经授权的侵入或修改。并防止未经授权的侵入或修改。l4.13.2技术记录技术记录l4.13.2.1实实验验室室应应将将原原始始观观察察记记录录、导导出出数数据据、开开展展跟跟踪踪审审核核的的足足够够信信息息、校校准准记记录录、员员工工记记录录以以及及发发出出的的每每份份检检测测报报告告或或校校准准证证书书