保健食品研发与配方设计课件.pptx

保健食品研发与配方设计保健食品研发与配方设计课件第1页目 录保健食品研发汇报保健食品产品配方保健食品配方依据保健食品研发与配方设计课件第2页一、保健食品研发汇报保健食品研发与配方设计课件第3页保健食品研发汇报定义：研发汇报是反应产品整个研发过程和思绪研究综述。应该从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成份或标志性成份确定依据、适宜人群和不宜人群确定依据、中试验证资料等方面说明产品研发过程保健食品研发与配方设计课件第4页保健食品研发汇报-内容立项依据：主要包含立项研发产品目标和可行性研究概述配方确定依据 主要包含理论依据、配方确定过程 功效成份或标志性成份确实定依据 结合配方、申报功效、生产工艺、质量控制等说明功效成份选择依据，适宜人群、不宜人群确实定依据 结合配方功效与安全性，说明适宜人群、不宜人群选择依据 保健食品研发与配方设计课件第5页保健食品研发汇报-内容产品形态与剂型选择合理性：依据产品配方原料特征、保健功效、食用人群及其适应性、生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择合理性依据 工艺路线设计科学性、合理性、可行性及依据：主要包含理论依据、配方确定过程 中试验证资料 包含中试工艺验证数据和产品质量自检汇报保健食品研发与配方设计课件第6页二、保健食品产品配方保健食品研发与配方设计课件第7页产品配方 定义：是指产品生产时使用，并存在于最终产品中原料、辅料品种及用量 保健食品研发与配方设计课件第8页产品配方-书写格式要求 应该列出全部原料、辅料名称及用量。原料、辅料应分别列出。原料应按照功效作用主次次序列出。辅料应按照用量由大到小次序列出包衣材料及软胶囊囊材组分应列入，加工助剂及硬胶囊囊材组分不列入配方量应以制备1000个制剂单位原、辅料用量标示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“适量”，并标明制剂单位装量或重量保健食品研发与配方设计课件第9页产品配方-书写格式要求 配方原料或辅料由多个组分组成，如维生素预混料、包衣预混料等，应列出各组分详细名称及用量原料为卫法监发51号文附件1、2中动植物提取物，应同时标明相当于原始物料名称及用量 营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素每日推荐食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中对应营养素每人每日推荐摄入量对应列表表示。保健食品研发与配方设计课件第10页产品配方-原、辅料名称要求 配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性名称，应依照现行国家相关标准等要求使用规范标准名称以提取物为原料，应以原始物料名称加上“提取物”标示，申请人自行提取应以原始物料名称标示。提取物中所含某类主要成份到达一定含量，可用该类化学成份名称命名；提取物中某种化学成份到达一定纯度，可用该化学成份命名保健食品研发与配方设计课件第11页产品配方-原、辅料名称要求 使用中药饮片应注明炮制规格，如生、熟、煅、制等益生菌类、真菌类、动植物等原料汉字名称后应注明拉丁名维生素、矿物质化合物汉字名称后应注明化学名称酒类产应注明所用酒酒精度（以“%，v/v”标示）以甲壳素为原料产品，配方中应同时标明甲壳素脱乙酰度 保健食品研发与配方设计课件第12页三、保健食品配方依据保健食品研发与配方设计课件第13页配方依据-原、辅料起源及使用依据要求 应说明各原料和辅料供给起源应说明各原料和辅料使用依据 保健食品研发与配方设计课件第14页配方依据-允许使用物品 普通食品、新资源食品普通食品、新资源食品卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监（卫法监发发5151号）附件号）附件1 1、2 2中物品，其中同一名称有多个品种起中物品，其中同一名称有多个品种起源，品种必须符合源，品种必须符合中国药典中国药典要求要求食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）及卫生部公告食）及卫生部公告食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中物品品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中物品营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880）中物品）中物品保健食品研发与配方设计课件第15页配方依据-允许使用物品 维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单中物品中物品可用于保健食品真菌菌种名单可用于保健食品真菌菌种名单中物品中物品可用于保健食品益生菌菌种名单可用于保健食品益生菌菌种名单中物品中物品褪黑素、辅酶褪黑素、辅酶Q10Q10等长久广泛应用于保健食品生产且食用等长久广泛应用于保健食品生产且食用安全性依据较为充分物品安全性依据较为充分物品国家食品药品监督管理局要求允许应用于保健食品生产辅国家食品药品监督管理局要求允许应用于保健食品生产辅料料保健食品研发与配方设计课件第16页配方依据-允许使用物品 未未列列入入上上述述可可用用物物品品名名单单原原料料或或辅辅料料，应应按按照照相相关关要要求求提提供供安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验汇汇报报及及相相关关食食用用安安全全资资料料，包包含含食食用用历历史史、食食用用人人群群、食食用用部部位位、食食用用量量、食食用用方方法法及及省省级级卫卫生生行行政政管管理理部部门门出出具具食食用用习习惯惯证证实实等等。国国内内无无食食用用习习惯惯、从从国国外外新新引引进进物物品品，除除按按要要求求提提供供国国内内安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验汇汇报报外外，还还应应提提供供国国际际权权威威部部门门相相关评价情况及同意食用证实关评价情况及同意食用证实保健食品研发与配方设计课件第17页配方依据-原料数量要求 含含动动植植物物原原料料，动动植植物物原原料料不不得得超超出出1414个个；如如使使用用附附件件1 1和和附附件件2 2之之外外动动植植物物原原料料，不不得得超超出出1 1个个；使使用用卫卫法法监监发发5151号号文文附附件件1 1之之外外动动植植物物原料，不得超出原料，不得超出4 4个个 保健食品研发与配方设计课件第18页配方依据-用量安全性、有效性依据要求按按照照当当代代科科学学理理论论和和/或或传传统统中中医医理理论论，说说明明各各原原料料功功效效及及与与申申报报功功效效关关系系，或或在在配配方方中中作作用用保健食品研发与配方设计课件第19页配方依据-用量安全性、有效性依据要求使使用用普普通通食食品品、新新资资源源食食品品或或既既是是食食品品又又是是药药品品物物品品作作为为原原料料，应应提提供供该该原原料料每每日日推推荐荐食食用用量含有申报功效文件依据；量含有申报功效文件依据；可可用用于于保保健健食食品品物物品品超超出出中中国国药药典典用用量量范范围围，或或虽虽无无明明确确限限量量要要求求但但用用量量较较大大原原料料，应应结结合合配配方方、生生产产工工艺艺等等，提提供供每每日日推推荐荐食食用用量量安全性文件依据安全性文件依据保健食品研发与配方设计课件第20页配方依据-用量安全性、有效性依据要求配配方方中中不不直直接接含含有有申申报报功功效效原原料料，可可无无须须提提供供该该原原料料及及用用量量含含有有申申报报功功效效叙叙述述和和文文件件资资料料，但但必必须须说说明明原原料料用用量量配配伍伍作作用用及及每每日日推推荐荐食食用用量量安安全全性性，并并提供相关文件资料提供相关文件资料国国家家相相关关标标准准或或要要求求有有限限量量使使用用要要求求，且且每每日日推推荐荐食食用用量量符符合合要要求求，如如维维生生素素、矿矿物物质质、核核酸酸、褪褪黑黑素素、芦芦荟荟、辅辅酶酶Q10Q10等等，只只需需提提供供该该原原料料每每日日推推荐荐食用量含有申报功效文件依据食用量含有申报功效文件依据 保健食品研发与配方设计课件第21页配方依据-用量安全性、有效性依据要求使用卫法监发使用卫法监发5151号文附件号文附件2 2中物品作为原料，中物品作为原料，应参考应参考中国药典中国药典用量要求，提供该原料每用量要求，提供该原料每日推荐食用量含有申报功效文件资料，并结合日推荐食用量含有申报功效文件资料，并结合文件资料进行叙述；还应提供该原料每日推荐文件资料进行叙述；还应提供该原料每日推荐食用量安全性文件依据食用量安全性文件依据原料用量当前尚无相关标准和要求，应提供该原料用量当前尚无相关标准和要求，应提供该原料每日推荐食用量含有申报功效文件资料，原料每日推荐食用量含有申报功效文件资料，并结合文件资料进行叙述；还应提供该原料每并结合文件资料进行叙述；还应提供该原料每日推荐食用量安全性文件依据日推荐食用量安全性文件依据 保健食品研发与配方设计课件第22页配方依据-用量安全性、有效性依据要求使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成份原料，使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成份原料，上述原料每日食用量超出上述原料每日食用量超出中国药典中国药典要求下限，要求下限，应提供充分食用安全性依据应提供充分食用安全性依据使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超出使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超出2g2g，应提供充分食用安全性依据应提供充分食用安全性依据保健食品研发与配方设计课件第23页配方依据-配伍合理性依据要求配伍合理性主要叙述各原料间相互作用对产品安配伍合理性主要叙述各原料间相互作用对产品安全性、功效性影响。各原、辅料间存在明确配伍全性、功效性影响。各原、辅料间存在明确配伍禁忌或相关要求不得配伍，不得进行组方。不一禁忌或相关要求不得配伍，不得进行组方。不一样类型产品应分别按照以下要求提供配方配伍合样类型产品应分别按照以下要求提供配方配伍合理性依据理性依据 保健食品研发与配方设计课件第24页配方依据-配伍合理性依据要求配伍合理性主要叙述各原料间相互作用对产品安配伍合理性主要叙述各原料间相互作用对产品安全性、功效性影响。各原、辅料间存在明确配伍全性、功效性影响。各原、辅料间存在明确配伍禁忌或相关要求不得配伍，不得进行组方。不一禁忌或相关要求不得配伍，不得进行组方。不一样类型产品应分别按照以下要求提供配方配伍合样类型产品应分别按照以下要求提供配方配伍合理性依据理性依据 保健食品研发与配方设计课件第25页配方依据-配伍合理性依据要求按当代科学理论研制，应从当代科学理论及研究结果角度，按当代科学理论研制，应从当代科学理论及研究结果角度，叙述配伍安全性和功效性，并提供相关文件依据或试验性叙述配伍安全性和功效性，并提供相关文件依据或试验性依据依据按照传统中医理论组方，除按照传统中医理论叙述各原料按照传统中医理论组方，除按照传统中医理论叙述各原料性味归经、主要功效外，还应叙述各原料配伍关系和配方性味归经、主要功效外，还应叙述各原料配伍关系和配方主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够支持申报主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够支持申报功效及适宜人群叙述。相关叙述必须符合中医理论和组方功效及适宜人群叙述。相关叙述必须符合中医理论和组方标准，并提供相关文件依据；应尽可能提供当代科学依据标准，并提供相关文件依据；应尽可能提供当代科学依据保健食品研发与配方设计课件第26页配方依据-特殊原料要求配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、超氧化物歧化酶、动物性原料（包含胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护野生动物、植物名目中收入野生动植物品种等制订了特殊申报与审评要求物品，或使用微生物发酵直接生产产品，还应按摄影应审评要求提供资料 保健食品研发与配方设计课件第27页配方依据-中医理论指导组方产品基本标准定义：以可用于保健食品中药或其提取物为原料，或辅以其它可用于保健食品原料组方保健食品基本标准：中医理论指导组方保健食品，应符合中医理论和组方标准保健食品研发与配方设计课件第28页配方依据-中医理论指导组方产品研发汇报立项依据符合中医理论，预期到达保健功效和科学水平客观可行依据各方面要求综合筛选配方以中医理论说明选取原料功效作用和用量依据保健食品研发与配方设计课件第29页配方依据-中医理论指导组方产品配方原（辅）料使用正当性动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理相关要求，或者为能够食用以及生产普通食品所使用原料和辅料野生动植物，应符和野生动植物类保健食品申报与审评要求（试行）含有多个基原物品，应使用可用于保健食品品种，并提供品种判定证实 保健食品研发与配方设计课件第30页配方依据-中医理论指导组方产品配方中药提取物提取物为原料，原配方应符合中医理论提取物为原料，原料名称以“某某提取物”标示，注明提取率，并折算出原植物用量；保健食品研发与配方设计课件第31页配方依据-中医理论指导组方产品配方配方书写以制成1000个制剂单位原（辅）料用量作为配方量，标明制剂单位装量或重量规格按照功效作用主次，次序列出所用全部原（辅）料原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格，有多个基原应加注拉丁名保健食品研发与配方设计课件第32页配方依据-中医理论指导组方产品配方依据配方应符合中医理论和组方标准，无配伍禁忌，申报保健功效应得到中医理论对该功效支持应说明各原料功效作用、组分用量保健食品研发与配方设计课件第33页配方依据-中医理论指导组方产品配方依据单一中药原料组方可从中医理论和当代医药学理论两个方面分别叙述以中药或提取物与其它可用于保健食品原料组方，中药原料部分应符合中医理论，同时提供该组方与申报功效相一致配伍依据和组分剂量效应关系依据以中药或提取物组方，应提供使用提取物依据保健食品研发与配方设计课件第34页配方依据-中医理论指导组方产品配方依据性味偏烈中药原料用量标准上不应超出国家相关标准要求下限剂量1/2性味平和中药原料用量不宜超出国家相关标准要求上限剂量超出上述剂量则应提供食用剂量安全性依据未在国家相关标准或中国食物成份表收录物品，可参考省级行政主管部门出具食用习惯和食用剂量证实确定剂量保健食品研发与配方设计课件第35页文件依据古代文件：1911年前编撰成书古籍中相关章节当代文件：国外期刊和国内关键期刊公开发表学术研究论文，以及国内外正规出版社出版工具书、教材、学术专著相关章节，其中学术研究论文和学术专著相关章节称为科学文件保健食品研发与配方设计课件第36页文件依据期刊认定国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录期刊国内期刊：汉字关键期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊(中国科技关键期刊)、中国科学引文数据库、中国人文社会科学关键期刊要览、汉字社会科学引文索引保健食品研发与配方设计课件第37页文件依据详细要求产品配方原料、用量及配伍安全性和功效性已被公认，且类似配方在已经同意保健食品中曾使用过，提供相关文件资料均不少于3篇保健食品研发与配方设计课件第38页文件依据详细要求以下情况：提供相关文件资料均不少于5篇，其中科学文件均不少于3篇产品原料为已经同意保健食品中未曾使用过，提供配方原料安全性和功效性相关文件资料产品原料为已经同意保健食品中曾经使用过，但以往未曾同意过相同申报功效，提供原料与申报功效相关文件资料保健食品研发与配方设计课件第39页文件依据详细要求以下情况：提供相关文件资料均不少于5篇，其中科学文件均不少于3篇产品原料用量显著超出公认安全用量，提供原料用量安全性相关文件资料产品原料用量显著低于公认有效用量，提供原料用量功效性相关文件资料保健食品研发与配方设计课件第40页文件依据详细要求产品配方既含动植物原料又含非动植物原料，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功效性文件资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用安全性和功效性科学文件均不少于5篇。保健食品研发与配方设计课件第41页文件依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同不一样文件视为1篇，发表于同一著作、不一样章节文件应视为1篇保健食品研发与配方设计课件第42页文件依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同不一样文件视为1篇，发表于同一著作、不一样章节文件应视为1篇保健食品研发与配方设计课件第43页文件依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同不一样文件视为1篇，发表于同一著作、不一样章节文件应视为1篇保健食品研发与配方设计课件第44页笔 误 判 定定义 保健食品注册申请过程中因申请人疏忽所致申报资料中个别文字或数据等书写错误引发失误 应对申请注册产品功效、安全和质量整体不产生影响。保健食品研发与配方设计课件第45页笔 误 判 定判定标准检测汇报文字描述与表格中个别数据有出入，解释系检测机构资料编制错误或修改不全所致，而且能够提供检测机构相关证实企业标准指标值计量单位与产品实测值或实际投料量数值、计量单位相差数量级，教授审评认定其为录入错误保健食品研发与配方设计课件第46页笔 误 判 定判定标准申报资料中个别文字或数据与整体内容不一致，但资料中其它多处内容可支持佐证其为笔误，并有客观证据检测结果或工艺投料与配方量数据或计量单位相差数量级，解释系由计量单位或小数点打错所致，而且能够提供检测机构相关证实保健食品研发与配方设计课件第47页笔 误 判 定判定流程申请人负责提供相关证据保健食品评审委员会做出判定保健食品审评中心帮助相关证据核实，必要时可进行现场考查保健食品研发与配方设计课件第48页产品名称问题技术转让类产品名称保健食品命名要求（试行）颁布实施前同意保健食品，需要进行技术转让，能够保留原产品名称不变（时间：年5月28日前）保健食品研发与配方设计课件第49页产品名称问题变更类产品名称保健食品命名要求（试行）颁布实施后同意保健食品产品名称，能够作为审评产品名称参考（时间：年5月28日后）保健食品研发与配方设计课件第50页产品名称问题原料别称命名问题已获同意以原料别称命名保健食品，若该原料名称已习用多年，含有较高认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许保留以该原料别称命名。保健食品研发与配方设计课件第51页谢 谢保健食品研发与配方设计课件第52页