医疗器械程序文件记录表全套.doc

DM/DD/01-01　　　　　　质量管理体系文件汇总表

序号
文件名称
编号
版本/状态
生效、实施日期

编制/日期：
DM/DD/01-02　　　　　　　受控文件清单
部　门：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
序号
文件名称
编号
版本/状态
生效、实施日期

编制/日期：
DM/DD/01-03　　　　　　　　　　　　　文件发放/回收记录表　　　　　　　No：
文件名称
质量管理程序
文件编号
01-14
版本/状态

发放部门

发放日期

批准人

序号
分发号
份数
接收部门
签收
回收人
回收日期
回收原因
回收后处置
备注

DM/DD/01-06　　　　　　　　　　　文 件 借 阅 登 记 表
序号
文件名称
文件编号
版本/状态
借阅人
借阅日期
批准人
日期
归还日期
确认人
备注

DM/DD/01-07　　　　　　　　　　　　　　　外来文件清单
序号
文件名称
文件编号
文件实施/生效日期
份数
来源

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

□顾客 □非顾客

DM/DD/01-04 　　　　文 件 更 改 申 请 表 No:
文件名称

文件编号

版本/状态

申请部门

申请人

申请日期

更改类别
□新增加 □删除 □原内容更改
更改前内容：

更改后内容：
是否涉及
其他文件
□ 是
□ 相关文件名称： 编号 ： 版本：

□ 否
是否需要
培训
□ 是
□ 培训对象

□ 否
更改后
实施日期
20 年 月 日
审核人意见

签署/日期：
批准人意见

签署/日期：

DM/DD/01-05 文 件 销 毁 登 记 表
序号
文件名称
文件编号
版本/状态
销毁原因

申请人
部门负责人意见：

签署/日期：

公司意见：

签署/日期：

DM/DD/02-01　　　 质量管理体系记录清单

序号
记录名称
编号
版本
使用部门
保存期限

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

DM/DD/03-01 员工试用期考核记录
No：
姓 名

职 务

部 门

工 号

考核内容
考核结果
备注
遵章守纪（5%）
□10分 □8分 □5分

沟通能力（10%）
□10分 □8分 □5分

团队精神（15%）
□10分 □8分 □5分

工作态度（20%）
□10分 □8分 □5分

工作效率（10%）
□10分 □8分 □5分

工作质量（10%）
□10分 □8分 □5分

创新意识（5%）
□10分 □8分 □5分

工作满意（10%）
□10分 □8分 □5分

出勤情况（5%）
□10分 □8分 □5分

工作服从（10%）
□10分 □8分 □5分

合计

考核人： 日期：
直接主管意见：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签名/日期：
部门主管意见：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签名/日期：
考核结论：

　　　　　　　　　　　　　　　签名/日期：

DM/DD/03-02 年度培训计划

序号
1
2
3

受训部门

培训内容

培训师资

培训教材

培训方式

培训日期

培训课时

考核方式

备 注

编制

审核

批准

DM/DD/03-03 培训申请表
申请部门：综合部
序号
1
2
3

培训对象

培训内容

培训原因

培训日期

培训课时

考核方式

备 注

编制

审核

批准

DM/DD/03-04　 雇员培训记录 NO：
培训内容
质量体系
培训老师

培训时间

培训教材

培训地点

考核方式

接受培训人员签到和培训效果记录表
签名
部门/职务
考核结果
备注

DM/DD/03-05　　　　　　　　培训效果评价表
培训时间

培训地点

培训课程

授 课 人

培训对象

评价方式
□ 书面考试； □抽查理论提问；□工作实践考察
培训内容概要：

评价结果：

评价部门/人/日期：
不符合处理措施：

责任部门/人： 预计实施日期：

备注

DM/DD/03-06　　　　　　　特殊岗位员工资格确认表
序号
姓 名
岗位名称
资格证书
证书颁发单位
聘用批准人
备注

DM/DD/03-07　　　　　　　员工个人培训档案
姓名

部门

教育背景

职务

培 训 经 历
序号
日期
受训内容
培训单位
考核结果
备注

DM/DD/04-01 200　年第　次内审实施计划
审核目的
验证公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找持续改进的机会
审核依据
ISO9001：2000标准；公司质量管理体系文件；相关法律法规要求及顾客有关要求
审核范围
公司质量管理体系覆盖的所有区域和场所、过程
审核时间

审 核 组
审核组长：
组 员：
审核行程
日程
受审部门及要素
日期
时间
部门/要素
审核员

首次会议

中午休息

审核组内部会议

中午休息

审核组内部会议
末次会议
编制/日期： 批准/日期：
DM/DD/04-02 20 年第 次内审检查表
审核员

受审部门
综合部
审核时间

审核条款
审核内容及方法
审核记录
评价

备注：A—合格；B—观察项；C—轻微不合格；D—严重不合格
DM/DD/04-03 20 年第 次内审报告
审核目的

审核依据

审核范围

审 核 组

审核时间

审核
情况
综述
（可附页）

审核
结论

附录

编制/日期： 批准/日期：
DM/DD/04-04 内部质量审核不符合项报告
部门： 编号：
被审核部门
综合部
范 围

依据、标准

审核类型
定期 不定期
不符合项目

附件

审核员： 日期： 部门代表： 日期：

纠正措施 预定完成日期：

附件

部门代表： 日期：
追踪结果
实际完成日期：

审核员： 日期： 审核小组组长： 日期：

DM/DD/05-01 管理评审计划

评审目的
评审质量、环境管理体系实施的适宜性、充分性、有效性
评审时间

评审地点
公司
评审主持

评审组织

评审记录

出席人员
总经理、管理者代表、各部门负责人、贯标工作小组成员
评　审　内　容
项　目
责任部门
内、外部审核结果
管理者代表
顾客及相关方反馈的信息
营业部
过程的业绩和质量的符合性
各部门
纠正及预防措施的实施状况
各部门
以往管理评审跟踪措施
管理者代表
可能影响质量体系的内外部变化及引起的文件修改
各部门
质量方针和目标的实现及适宜性评估
管理者代表
组织和资源的有效性和充分性
各部门
各单位对持续改进建议
各部门
准备工作
各部门根据评审内容要求准备相应资料，编写书面材料，于　月　日前交办公室汇总后报管理者代表审核，以便管理评审使用。请有关人员安排好日常工作，依时出席管理评审会议我。
编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

会议主持

日 期

会议主题

参加人员

会议内容
序号
议题简要内容
评 价
改进意见
备 注

记录： 审核： 日期：
DM/DD/05-02 管理评审会议纪要 No：

DM/DD/05-03 管理评审报告
评审目的

评审时间

评审地点

评审主持

评审记录

评审综述

评审结论

附录

备注

编制/日期： 批准/日期：
DM/DD/05-04　　　　　　　　　　会议签到表
日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
类别
□管理评审会议 □内审首次会议 □内审末次会议 □其他：
序号
部门
职务
姓名
序号
部门
职务
姓名

备注

DM/DD/05-05　　　　　　　　　合理化建议书
提出人

所在部门

提出时间

现状分析
建议内容

相关部门意见

管代意见
□同意采纳　　　□否决　　　□需相关部门会议讨论
□需要提交公司管理评审讨论确定
相关落实措施

建议处理结果验证

DM/DD/06-01 产品要求评审表

□初次评审 □修订(原评审号: )序号:
顾客名称

定货日期

交付日期

定货数量

信息来源
□ 电话记录 □附招标书或合同草案等 共 页
顾客对产品明示与潜在的要求(技术要求、质量要求、支持服务、价格等)

填写人： 日期：
本公司为满足顾客要求作出的承诺
填写人： 日期：
国家、行业法律、法规要求
填写人： 日期：
供应部（评审物料供应能力）
填写人： 日期：
开发部（评审物料供应能力）
填写人： 日期：
生产部（评审物料供应能力）
填写人： 日期：
质管部（评审物料供应能力）
填写人： 日期：
营销部门评审标书或合同的合法、完整性、明确性）
填写人： 日期：
评审结论
填写人： 日期：
备注：1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审;
2.没有现货的常规产品要求评审部门:生产部,供应部,营销部;
3.特殊合同产品要求评审部门:全体部门;
4.特殊合同评审结论一栏由总经理签名批准,其他由营销经理批准.

定单确认表
编号 DM/DD/06-02 序号:
顾客名称：

定货日期

交付日期

顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求：

评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号： ）

承办人签名：
日期：

顾客确认：
联系人： 地址：
电话： 传真： 邮编： 日期：

备注：

1. 本表仅用于对口头定单的记录,确认,对常规产品的老客户可视同合同执行;
2. 对于有特殊产品要求的顾客,必须对产品要求进行评审,填写“产品要求评审表“，并正式签定合同；
3. 顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来的老客户记录其定货人姓名等方式。

DM/DD/06-03 合同执行情况月报表
年 月
合同名称
合同对象
执行者
本月目标
执行情况
备注

制表人：
顾客满意程度调查表
编号: DM/DD/06-05 序号：
顾客名称

地址

电话、传真

联系人

订购产品的时间、订购方式、产品型号、规格、数量等：

对本公司产品的满意程度：
质量： □很满意 □一般化 □不满意
价格： □很满意 □一般化 □不满意
交货期：□很满意 □一般化 □不满意
请分别说明原因（可另附纸）：

对本公司服务的满意程度：
售后维修、保养服务： □很满意 □一般化 □不满意
咨询及对顾客使用、维护培训：□很满意 □一般化 □不满意
备品、备件供应： □很满意 □一般化 □不满意
请分别说明原因（可另附纸）：

对代理商的满意程度 □很满意 □一般化 □不满意
售后维修、保养服务： □很满意 □一般化 □不满意
咨询及对顾客使用、维护培训：□很满意 □一般化 □不满意
备品、备件供应： □很满意 □一般化 □不满意
请分别说明原因（可另附纸）：

其他意见、要求或建议，如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励）（可另附纸）：

请贵单位填好此调查表并于2周内传回我公司营销部，电传：
编制： 时间： 审核： 时间：

项目建议书
编号：DM/DD/07-01 序号:
提出部门

建议人

项目名称

型号规格

销售对象

建议日期

基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等)：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

总工程师审核：

签名： 日期：
总经理批示：

签名： 日期：
（所列各项，可另加页叙述）

设计开发任务书
编号：DM/DD/07-02 序号:
项目名称

起止日期

型号规格

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：（可附页）

产品风险分析：（可附页）

设计部门及项目负责人：

备注：

总工程师签名： 年 月 日

设计开发计划书
编号：DM/DD/07-03 序号：
项目名称

起止日期

型号规格

预算

职责
设计开发人员
职责
设计开发人员

资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：

设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限

备注：

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

设计开发输入清单
编号：DM/DD/07-04 序号：
项目名称

型号规格

设计开发输入清单（附相关资料 份）：

备注：

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

设计开发信息联络单
编号：DM/DD/07-05 序号：
发出部门

发出人

发出时间

接收部门

接收人

接收时间

要传递的设计开发信息描述：

接收部门处理意见：

备注：1本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3本单也用于产品定型后，各相关部门提出设计开发更改建议。
批准： 时间：

设计开发评审报告
编号：DM/DD/07-06 序号：
项目名称

型号规格

设计开发阶段化

负责人

评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称

评审内容：“□”内打“√”表评审通过。“？”表有建议或疑问，“X”表不同意
1合同标准符合性□ 2采购可行性□ 3加工可行性□ 4结构合理性□
5可维修性□ 6可检验性□ 7美观性□ 8环境影响□
9安全性 □ 10 □ 11 □ 12□
存在问题及改进建议：

评审结论：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

验证人： 日期：
备注：1评审会议记录应予以保留。
2可另加页叙述。

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

设计开发输出清单
编号：DM/DD/07-08 序号：
项目名称

型号规格

设计开发输出清单（附相关资料 份）：

备注；

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

试产报告
编号：DM/DD/07-10 序号:
产品名称

试产数量

型号规格

试产日期

试产人员分工：
总负责人

生产设备负责人

材料供应负责人

技术指导

工序控制负责人

工艺负责人

质量控制负责人

工艺路线及可行性评审：

现有过程能力的评估太需增加或调配的资源：

结论：

评审参加人员
单位
职务或职称
评审参加人员
单位
职务或职称

编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

试产总结报告
编号：KF-7.3-11 序号:
产品名称

试产数量

型号规格

试产起止日期

试产过程简介（由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等）：

产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：

试产结论及建议：

签名： 日期：
总工程师审核意见：

签名： 日期：
总经理批示：

签名： 日期：

新产品鉴定报告
编号：KF-7.3-13 序号:
项目名称

产品型号规格

鉴定方式（会审或函审）
会审时间 会审地点
鉴定过程及主要内容：

鉴定结论及建议（如函审，附参审人员函件）：

鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务

编制： 日期： 批准： 日期：

供方评定记录表：
DM/DD/08-01 序号：
供方名称

地址

电话传真

联系人

本公司主要的采购产品：
供方简介