DB6110_T 026-2023黄芩质量控制技术规范.docx

ICS 11.120.10CCS B 386110商洛市地方标准DB 6110/T 0262023黄芩质量控制技术规范Technical specification for quality control of Scutellariae Radix2023 - 04 - 19 发布2023 - 05 - 18 实施商洛市市场监督管理局发 布DB 6110/T 0262023目次前言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义13.1 黄芩 Scutellariae Radix13.2 种子 seed14 生产要素管理24.1 产地环境24.2 选地整地24.3 种植方法24.4 田间管理34.5 农业投入品管理44.6 废弃物和污染物管理44.7 采收与加工44.8 包装44.9 贮藏运输45 产品质量管理55.1 质量检测55.2 质量要求55.3 质量追溯55.4 不合格产品管理56 组织管理57 文件管理58 人员管理58.1 人员配置58.2 培训考核58.3 卫生健康59 记录管理510 体系运行管理610.1 内部自查610.2 审核检查6附录 A（资料性） 黄芩种子质量标准7附录 B（资料性） 黄芩主要病虫害防治8附录 C（资料性） 黄芩物候期及栽培管理9I附录 D（资料性） 生产管理主要记录表10D.1 农事活动记录10D.2 投入品管理记录10D.3 投入品使用记录11D.4 采收记录11D.5 初加工记录11D.6 检验记录12D.7 销售记录12D.8 设备维护保养记录12附录 E（资料性） 生产管理体系运行记录表13E.1 内部自查13E.2 审核检查14II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由商洛市中药产业发展中心提出。本文件由商洛市林业局归口。本文件起草单位：商洛市中药产业发展中心、商洛市农业科学研究所、西北农林科技大学、洛南县 林特产业发展中心、山阳县林特产业发展中心、商南县林特产业发展中心、山阳县络亿农业科技有限公 司。本标准主要起草人：曹小军、王敏珍、王渭玲、林伟锋、李双俊、耿巍、李美琦、郭鑫、马肖肖、 惠清、黄梦蝉、涂玉林、段俊平、刘祥明、殷婷。本文件由商洛市中药产业发展中心负责解释。 本文件首次发布。联系信息如下：电话：[phone]地址：商洛市商丹园区张峪沟口邮编：726000III单位：商洛市中药产业发展中心DB 6110/T 0262023黄芩质量控制技术规范1 范围本文件规定了黄芩质量控制技术规范的术语和定义、生产要素管理、产品质量管理、组织管理、文 件管理、人员管理、记录管理、体系运行管理等技术要求。本文件适用于商洛市黄芩生产质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 3095 环境空气质量标准GB/T 3543 农作物种子检验规程GB 5084 农田灌溉水质量标准GB/T 8321 农药合理使用准则GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准GB 38400 肥料中有毒有害物质的限量要求NY/T 496 肥料合理使用准则通则NY 525 有机肥料标准DB 61/T 1394 黄芩生产技术规程TCACM 1021.18 团体标准中药材商品规格等级-黄芩3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 黄芩 Scutellariae Radix为唇形科植物黄芩的干燥根，春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。别名黄金 条根、山茶根。3.2 种子 seed1GB 5749 生活饮用水卫生标准NY/T1276农药安全使用规范总则SB/T11095中药材仓库技术规范SB/T11182中药材包装技术规范SB/T11183中药材产地加工技术规范椭圆形，表面淡棕色，腹面卧生一锥形隆起，其上端具一棕色点状种脐，种脊短线形，棕色。含油 分，果皮与种皮较难分离，内含种子1粒。4 生产要素管理4.1 产地环境4.1.1 气候生长适宜温度为15 25 ，空气相对湿度为60 %80 %，年均降水量400 mm800 mm，日照时数1800 h，无霜期150 d。4.1.2 土壤适宜质地疏松、透气性和渗水性好的沙质壤土，pH 7.07.5、湿度40 %60 %。土壤环境质量应符合GB 15618的规定。4.1.3 地势宜种植在地势较高的坡地或缓坡地，平地种植应有排水条件。4.1.4 水质应符合GB 5084的旱作规定。4.1.5 空气应符合GB 3095规定的二类区及以上要求。4.1.6 海拔高度宜400 m1200 m。4.2 选地整地4.2.1 选地远离污染源，前茬作物以豆科、禾本科作物为宜，不宜选用前茬种植过蔬菜的地块，不得连作。4.2.2 整地宜秋冬季进行，应深耕30cm以上，施足基肥，平地应开排水沟。4.3 种植方法4.3.1 直播种植4.3.1.1 种子采集种子繁育田应设隔离区，隔离间距应500 m。选择生长健壮、无病虫害的2年或3年生植株作为采种母株，去杂去劣。种子果皮60 %70 %变为浅褐色或黑褐色时整株收获。4.3.1.2 种子质量2应符合附录A二级以上标准。4.3.1.3 播前处理将种子用40 45 温水浸泡5 h6 h，或室温下自来水浸泡12 h24 h，捞出晾干表皮水分即可播种。4.3.1.4 播种时间春、夏、秋均可播种，以春播为宜。春播在3月中旬至4月中旬，夏播宜在5月下旬至7月上旬，秋播 在9月至10月上旬。4.3.1.5 播种方法a) 条播 将种子与细沙以 1:51:10 比例拌匀，按行距 20 cm30 cm、深度 1 cm2 cm 播种， 播种量为 2 kg/667 m23 kg/667 m2，播后保温保湿。b) 撒播 将种子与细沙以 1:51:10 比例拌匀撒播，覆土 1 cm 左右，播种量为 3 kg/667 m24 kg/667 m2，播后保持土壤湿润。4.3.2 育苗移栽4.4 田间管理4.4.1 间苗定苗直播种植的地块当幼苗破土长至3 cm5 cm时及时间苗，苗高至8 cm左右时按株距8 cm12 cm定苗,缺苗时及时补苗。4.4.2 松土除草及时除草，适当培土。4.4.3 追肥6月7月根据地力和苗情追肥1次2次，肥料使用应符合NY/T 496的规定。4.4.4 排灌遇重旱及时浇水，遇涝及时排水。4.4.5 摘蕾除留种地块外,其余地块应及时摘除花蕾。4.4.6 病虫害防控应采用农业防治、生物防治、物理防治等防控技术，若无有效的农业、生物、物理防治措施，合理 使用化学防控。施用农药应符合NY/T 1276及中药材生产质量管理规范的规定。主要病虫害及防治措施见附录B。3在直播保苗有困难的山坡旱地采用。种子采集、播前处理、播种时间、播后管理均与直播种植相同。采用条播，行距7 cm8 cm，用种量为4 kg/667 m26 kg/667 m2。待小苗5 cm7 cm高度时即可移栽，移栽宜秋季或春季进行，行距20 cm25 cm、株距10 cm15 cm，栽后覆土压实，浇足定根水。4.5 农业投入品管理农业投入品应有产品合格证，专人管理，建立采购和使用台账，保存相关票据、合同等资料。仓库 应清洁、安全、干燥，不同种类应分区域放置，危险品应有警示标识。4.6 废弃物和污染物管理应设有农药废液及农药、肥料等投入品废弃包装物的收集设施和存放区，对生产过程中产生的废弃 物和污染物源准确识别、分类管理、安全存放、及时处置。剩余农药的处置及废容器、废包装的处置应 符合NY/T 1276的规定。4.7 采收与加工4.7.1 采收4.7.1.1 采收时间直播种植的以生长3年以上采收为宜，育苗移栽的生长2年即可采收。一般在秋季茎叶枯萎后至翌年 春季尚未萌动前采收。4.7.1.2 采收要求割去地上枯萎的茎秆，挖出根部，剪除病烂根、毛根及芦头，除去杂质，避免伤根。采收后及时运 送至加工点加工，采收运输工具应保持清洁。4.7.2 加工4.7.2.1 加工方法晒至半干时撞去粗皮，晒干或40 45 烘干。晾晒过程中要防止雨淋和强光直射，遇连阴雨天气应搭架堆放。4.7.2.2 加工要求加工场所大气环境应符合GB 3095规定的二类区及以上要求，加工用水应符合GB 5749的规定，产地加工技术应符合SB/T 11183的规定。4.8 包装应有专用的包装场所和包装材料专用仓库，包装材料和标签应符合SB/T 11182的规定。认证产品的标签标识应合法合规。同一最小包装单位应为同级、同规格产品。包装上应有明显的标识，应注明品名、 重量、规格、产地、批号、生产日期、生产单位、质量标准等。4.9 贮藏运输4.9.1 贮藏应符合SB/T 11095的规定。各批次分区明显，标识清晰，贮藏期间应定期检查。4.9.2 运输运输工具应清洁，运输过程注意防潮、防暴晒，严禁与有毒、有害物质及易污染的物品混装。45 产品质量管理5.1 质量检测建立产品质量检测制度，每批次产品出库前应进行质量抽检。对无检测能力的项目应定期委托有资 质的检测机构进行检验。5.2 质量要求应符合中华人民共和国药典的规定。5.3 质量追溯建立质量追溯制度，生产批号作为生产过程各项记录的唯一性编码，应包含产地、种子种苗、产品规格、执行标准、生产基地、主要投入品的使用、种植过程、采收时间、加工、储藏、包装储运批次、 主要生产环节的记录、产品质量检验报告等内容。5.4 不合格产品管理建立不合格产品管理制度，不合格原料及半成品不得进入下一步生产环节。6 组织管理责和权限。7 文件管理质量管理文件包含组织机构图及人员岗位职责、质量管理措施及内部检查等内容。制定人员培训、生产计划、操作规程、设备管理、产品追溯等规范或制度。制度文件应分类存放，操作规程和重要制度 应置于相应工作区域醒目位置。8 人员管理8.1 人员配置应配备必要的管理人员、技术人员和生产人员，配备具有专业技能的应急处置人员和必要的防护设备。8.2 培训考核及时对人员进行法律法规、岗位技能、安全生产、公共卫生等培训，培训合格后方可上岗，定期实 施考核。8.3 卫生健康加工人员上岗前应有健康证，进入工作场所应符合中药材生产质量管理规范相关规定。9 记录管理5生产单位应建立全程质量控制体系，制定各项规章制度，健全体制机制。制定组织机构图，明确职以生产单元为单位，建立一套独立完整的生产销售记录（见附录D），记录应保留至少3 y。10 体系运行管理10.1 内部自查每年内部自查不少于2次，保存书面自查记录（见附录E中的表E1）。10.2 审核检查根据需要开展外部审核检查，审核检查记录见附录E中的表E2。6AA附 录A（资料性）黄芩种子质量标准项 目指标一级二级三级净 度 （%）959085发芽率（%）908580含水量（%）12感官要求形状：卵球形，表面密被瘤状小尖突，腹面近基部具果脐，果皮与种皮不易分离。 颜色：黑色或黑褐色。大小：高1.5 mm2.0 mm，直径1.0 mm1.5 mm，千粒重1.5 g。备注：净度检测方法遵循 GB/T 3543.3；发芽率检测方法遵循 GB/T 3543.4；含水量检测方法遵循GB/T 3543.6；千粒重检测方法遵循 GB/T 3543.7。7BB附 录B（资料性）黄芩主要病虫害防治主要病虫害危害时期危害症状防治方法根腐病6 月8 月发病初期先是部分支根、须根变褐腐烂，以后逐渐蔓延至整个根部， 导致全根腐烂，直至地上茎叶自下向上枯萎、全株枯死。根腐病发生常与地下线虫危害有关，且在土壤黏重、板结，田间积水过多以及重茬连作时发病严重。农业防治：选择排水良好的地块种植，低洼地或多雨地区种植，应作高畦；合理密植，确保田间通风透光；轮作；雨季及时排除田间积水，降低田间湿度。药剂防治：整地前用70 %甲基硫菌灵2.5 kg3 kg/667 m2 拌细土 10 kg 均匀撒施地表，然后耕翻入土。发病初期用 50 %甲基托布津 1000 倍液和叶面肥混合喷施；发现病株及时拔除，病穴用生石灰消毒。叶枯病7 月8 月高温高湿季节发病初期，叶尖或叶缘出现不规则的黑褐色病斑，逐渐向内延伸，使叶片干枯，并迅速自上而下蔓延， 严重时扩散成片。农业防治：秋后清理田园，将感染病菌的病残株和枯枝落叶清除并集中烧毁，消灭越冬病原菌。药剂防治：发病初期用 75 %戊唑醇肟菌酯 3000 倍液、或 6 %春雷霉素 1000 倍液、或 50%多菌灵 1000 倍液茎叶喷雾，每隔 7 d10 d 喷一次，连续 23 次。白粉病全生育期均可发病， 但以 4 月 5 月和 9 月10 月最为严重。主要危害叶片和果荚，初期病叶两面生出近圆形白色粉状斑，好像撒上一层白粉一样，后期病斑汇合而布满整个叶片，病斑上散生黑色小粒点，严重时整个叶片或植株被一层白粉所覆盖。田间光照不足、湿度大时易发病，发病后导致提早干枯或结实不良甚至不结实。农业防治：秋冬季及时清理田间病残株和枯枝落叶， 减少越冬菌原；合理密植，保持田间通风透光。药剂防治：发病初期用 50 %多菌灵可湿性粉剂 1000 倍液、或 40 %氟硅唑悬浮剂 1 万倍液、或 43 %氟吡菌酰胺1500 倍液、或 25 %三唑酮 500 倍液茎叶喷雾，每隔 7 d10 d 喷一次，连续 2 次3 次。茎基腐病4 月6 月主要危害黄芩大苗的茎秆基部。病部初期呈暗褐色，后绕茎基部或根颈部扩展，致使皮层腐烂，地上部叶片从上往下依次变黄、萎蔫，叶尖发黑，叶柄变黄、枯萎，最后导致植株枯死。后期病部表面可形成大小不一的黑褐色菌核。农业防治：实行 3 年以上轮作；秋冬季及时清理田间病残株，减少越冬菌原；耕作除草时尽量勿致伤口；及时防治地下害虫和根结线虫，防止致伤传病。药剂防治：发病初期用 50 %多菌灵可湿性粉剂 1000 倍液或 50 %扑海因 1000 倍液喷洒茎基部，每隔 7 d10 d 喷一次，连续 2 次3 次。根结线虫病全生育期主要危害根部，以侧根和须根受害较重，常在侧根和须根上形成许多大小不等的瘤状物，即虫瘿。剖开虫瘿， 可看到无色透明的小粒（雌线虫）。受害后地上部生长发育受阻，表现为生长瘦弱或黄化，早衰。根结线虫为害后，经常又引起根腐生菌的侵染， 使根瘤部位糜烂，严重时导致全部根系糜烂，病株死亡。农业防治：与禾本科作物轮作倒茬或水旱轮作。药剂防治：种植前用 10 %噻唑膦颗粒剂 2.5 kg3.0 kg/667 m2 拌细土 10 kg 均匀撒施地表，然后耕翻入土， 进行土壤消毒处理；黄芩生长期选用 20 %噻唑膦水乳剂或 43 %氟吡菌酰胺灌根。地老虎全生育期主要为害根部，以幼虫常在夜间咬食幼根、幼苗，导致植株枯萎直至死亡，造成缺苗断垅。农业防治：清晨日出前在被害植株根际处扒开土壤，人工捕杀幼虫。物理防治：黑光灯与糖醋液诱杀成虫。化学防治：整地时用 3 %辛硫磷颗粒剂与细土拌制成毒土混入土壤，毒杀幼虫；或用 90 %晶体敌百虫 0.5 kg加水 2.5 kg，喷在 50 kg 碾碎炒香的豆饼或麦麸上，制成毒饵，于傍晚放置在田间诱杀幼虫。8CC附 录C（资料性）黄芩物候期及栽培管理物候期时 期生长特点管理要点播种期3 月中上旬等待出土。覆盖，喷水，保持田间湿润。出苗期4 月上旬出苗。追施春肥，间苗定苗、除草、浇水。茎叶生长期56 月主茎逐渐长高，叶片数逐渐增加，地下主根系开始伸长。追肥、浇水、中耕除草、防病虫等。现蕾期6 月中旬开始现蕾，茎叶快速生长，地下主根壮大，侧根数量增多。追肥、浇水、防虫，对非留种地块摘除花蕾。开花期6 月下旬7 月下旬花开旺盛。追肥、浇水、中耕除草，防病虫等。果实成熟期8 月上旬9 月下旬果实成熟，地下根壮大。收获种子，防旱排涝。霜枯期10 月下旬地上叶子脱落，地下根系停止生长。冬季追肥、浇水越冬。休眠期11 月上旬翌年 2 月下旬休眠。覆盖、浇水越冬。9D.2 投入品管理记录投入品管理记录如表D.2所示。表 D.2 投入品管理记录基地名称：仓库名称：保管人：记录人：10DD附 录D（资料性）生产管理主要记录表D.1 农事活动记录农事活动记录如表D.1所示。表 D.1 农事活动记录基地名称：作业地块（或农户）编号：记录人：日期农事活动项目作业面积（667 m2）具体内容负责人备注注：农事活动项目主要包括整地、播种、栽植、除草、施肥、灌溉、施药、采收等。序号投入品名 称批准号主要成分生产商供应商购入日期购入数量领用日期领用数量领用人库存D.3 投入品使用记录投入品使用记录如表D.3所示。表 D.3 投入品使用记录基地名称：基地编号：记录人：日期作业面积（667m2）投入品名称（商品名及有效成分、含量）使用方法及使用量（g、ml、kg/667m2）用 途作业员预计采收期D.4 采收记录采收记录如表D.4所示。基地名称：基地编号：记录人：D.5 初加工记录初加工记录如表D.5所示。表 D.5 初加工记录技术负责人：记录人：11表 D.4 采收记录日期地块编号采收面积（667m2）采收重量（kg）作业组长（户主）天气状况（包括天气、气温、风力等）日期产品来源重 量（kg）加工措施分区编码操作人员天气状况（包括天气、气温、风力等）D.6 检验记录检验记录如表D.6所示。表D.6 检验记录检验员：记录人：日期样品量（kg）产品批号检验单位报告单号检验结果农药残留重金属禁用农药真菌霉菌等有毒有害物质水分含量其他指标注：农药残留、重金属、禁用农药、真霉菌等有毒有害物质项目填写“是”或“否”。D.7 销售记录表D.7 销售记录部门负责人：记录人：D.8 设备维护保养记录设备维护保养记录如表D.8所示。表D.8 设备维护保养记录部门负责人：记录人：EE12销售记录如表D.7所示。日期购货单位品名等级包装规格数量批次号出库单号负责人日期设备名称设备编号保养或维护内容异常情况及处理维护人DB 6110/T 0262023附 录E （资料性） 生产管理体系运行记录表E.1 内部自查内部自查如表E.1所示。表 E.1 内部自查体系要素控制标准执行结果内部检查备注组织机构具备合法资质符合* 不符合*完成* 未完成*人员管理配备满足生产需要的人员岗位符合* 不符合*完成* 未完成*人员具备岗位能力，培训考核规范符合* 不符合*完成* 未完成*卫生健康符合* 不符合*完成* 未完成*文件管理制定质量管理文件和操作规程符合* 不符合*完成* 未完成*制度文件符合生产要求符合* 不符合*完成* 未完成*质量要求内部检测或外部检测报告、计量器具校准符合* 不符合*完成* 未完成*建立不合格产品管理制度，产品可追溯符合* 不符合*完成* 未完成*完整的生产记录和产品档案，至少保留 3 年符合* 不符合*完成* 未完成*生产要求产地环境符合要求符合* 不符合*完成* 未完成*投入品管理符合要求符合* 不符合*完成* 未完成*设施设备、种子、种苗符合要求符合* 不符合*完成* 未完成*病虫害防治符合要求符合* 不符合*完成* 未完成*废弃物和污染物管理符合要求符合* 不符合*完成* 未完成*采收、加工与贮运、包装标识符合要求符合* 不符合*完成* 未完成*执行结果记录姓名：身份信息：内部检查记录姓名：身份信息：时间：13DB 6110/T 0262023E.2 审核检查表 E.2 审核检查14审核检查如表E.2所示。体系要素控制标准执行结果内部检查备注生产记录生产记录完善、详实符合* 不符合*完成* 未完成*实现全程追溯符合* 不符合*完成* 未完成*文件管理制度、文件及档案管理规范符合* 不符合*完成* 未完成*制度、文件有效执行符合* 不符合*完成* 未完成*操作规程正常运行符合* 不符合*完成* 未完成*内部自查设立内部检查员岗位符合* 不符合*完成* 未完成*每年内部自查不少于 2 次符合* 不符合*完成* 未完成*自查不符合项有效整改符合* 不符合*完成* 未完成*外部检查做出是否需要开展外部检查决定符合* 不符合*完成* 未完成*如果需要做出外部检查安排符合* 不符合*完成* 未完成*审核检查负责人：参加人员：时间：DB 6110/T 0262023