DB44!T+2428-2023中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则.pdf

ICS 11.100 CCS C 05 44 广东省地方标准 DB44/T 24282023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则 Autoverification of Quantitative Chemical Test Results in Clinical Laboratories of Chinese medicine 2023-05-06 发布 2023-08-06 实施 广东省市场监督管理局 发 布 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 实施自动审核软件的选用.1 5 自动审核程序的流程设计.1 6 自动审核程序的验证.4 7 自动审核程序的评审.5 8 自动审核程序应用管理.6 附录 A（资料性）检验报告审核常用逻辑关系与关联性分析示例.7 附录 B（资料性）自动审核流程设计示例图.8 参考文献.9 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医药局提出。本文件由广东省中医标准化技术委员会（GD/TC31）归口。本文件起草单位：广东省中医院 本文件主要起草人：柯培锋，韩光，欧阳芬，余锦旗，欧财文，王意，万泽民，吴晓宾，涂晓欣，程招敏，林海标，陈林，何敏，黄惠,王婷，江凡，陈颖婷，曹楠楠，梁铮，黄宪章。中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则 1 范围 本文件规定了中医院临床实验室定量生化检验结果自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理。本文件适用于指导中医医疗卫生机构临床实验室、实验室信息系统（LIS）制造商开发和应用定量生化检验结果自动审核程序。非中医医疗卫生机构临床实验室、独立医学实验室及其相关信息管理部门、体外诊断设备制造商也可参考使用。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T 6162018 临床实验室定量检验结果的自动审核 WS/T 6412018 临床检验定量测定室内质量控制 3 术语和定义 WS/T 6162018和WS/T 6412018界定的术语和定义适用于本文件。4 实施自动审核软件的选用 临床实验室可以使用含有自动审核程序的信息系统实施自动审核，可以使用各种中间件实施自动审核，也可以自己设计自动审核程序来实施自动审核。5 自动审核程序的流程设计 5.1 数据来源 5.1.1 室内质量控制信息 室内质量控制信息包括采用质控品进行质量控制，运用患者样本的实时质量控制等质量控制的结果。室内质量控制的结果应作为程序运算的判断参数之一。5.1.2 患者信息 患者信息包括患者资料及描述性信息。患者资料宜包括年龄、性别、送检科室等；描述性信息宜包括临床诊断（含西医诊断、中医诊断、中医辨证证型等）、用药情况（含中草药、中成药及西药）、唯一的患者识别码、备注信息（例如透析前后、激发试验前后、用药前后等）等。5.1.3 样品信息 样品相关的信息宜包括但不限于：a)检测项目；b)样品类型；c)采集时间；d)接收时间；e)检测时间；f)样品性状1)。5.1.4 检测系统状态信息 程序运算的对象可来源于检测系统状态相关的信息，包括：a)校准状态；b)仪器报警信息；c)试剂相关信息；d)方法分析性能相关信息2)。5.1.5 检测结果信息 程序运算可以使用以下来源的数据：a)同一患者相同检测项目前一次测定结果；b)该样本其他检测项目的结果，或该患者同次其它样本的检测结果；c)同一检测仪器上不同患者的同一项目的结果；d)有结果手工修改记录。注1：同一检测仪器上不同患者的同一项目的结果，如用于计算基于患者样本的实时质量控制等。注2：检测项目有手工修改记录不宜用于自动审核。5.2 数据选择 实验室可根据本地医疗机构的工作流程选择适宜的数据作为自动审核程序分析的对象。5.3 数据分析 5.3.1 室内质量控制分析 程序宜将质量监控程序结果纳入自动审核程序判断中，包括无室内质控数据的判断、室内质控结果的判断和实时质控的判断等。5.3.2 患者信息分析 程序运算将检验结果与患者信息结合进行分析，根据不同的临床诊断（含西医诊断、中医诊断、中医辨证症型等）、用药情况（含中草药、中成药及西药）进行分类判断。5.3.3 样品信息分析 1)样品性状如溶血、脂血、黄疸、有无凝块等。2)方法分析性能相关信息如分析测量范围、干扰等。程序应能识别采集、送检时间不符合要求的样品。对于包含自动样品前处理的全自动检测系统，程序应能识别影响检验结果的异常样品性状。程序可根据检验需求对其他样品信息进行分析。5.3.4 检测系统状态分析 程序应能识别检测系统、LIS、中间件等发送或生成的与检验结果准确性相关的各类警告符号(例如结果超出分析测量范围、受干扰、质控失控等警告符号)。程序可根据检验需求对其他检测系统状态信息进行分析。5.3.5 数值比较 数值比较应包括但不限于以下几个方面：a)程序将检验结果与设定的范围进行比较。常用的范围有生物参考区间、分析测量范围、可报告范围、危急值、医学决定水平等。b)实验室也可以使用其他方法自定义用于比较的范围，例如根据患者数据分布的百分位数确定。实验室在自定义比较范围时，应结合本地医疗机构的特点和医疗技术水平，充分评估医疗风险，必要时可征求临床医生的意见。c)针对不同的人群可以设定不同的比较范围，例如体检人群与疾病人群，门诊患者与住院患者。同一个项目的比较范围也可因病人来源科室而不同，例如来源于普通外科与肾内科样本的血肌酐比较范围可分别设置。d)数据比较时应能够识别不可能的结果，例如丙氨酸氨基转移酶结果为负值或非数字型符号。注：程序应特别关注危急值的识别。5.3.6 差值检查 差值检查包括但不限于以下几个方面：a)自动审核程序应具备差值检查功能，以识别不同病人之间标本混淆、手工输入数据错误、仪器分析过程的问题等。b)实验室应对选定的项目设置差值比较的时间间隔和接受标准。时间间隔用于控制程序对多长时间范围内的历史结果进行检索和比较。接受标准可以设置为百分偏差和/或绝对偏差。c)实验室可通过分析患者历史结果的变化并结合临床经验设置差值比较的接受范围，在应用过程中可进行必要的调整。5.3.7 逻辑关系与关联性分析 将不同项目的结果按照一定的方式进行比较，比较结果应符合逻辑要求，例如总胆红素不应小于直接胆红素，某一类型的白细胞计数不应超过白细胞总数；也可将检验结果结合临床诊断进行符合性分析，例如慢性肾功能不全患者的血肌酐水平是否与诊断相符；也可对项目之间的关联进行分析，例如血肌酐水平与尿素、主要阴离子与阳离子、全血血红蛋白浓度与红细胞计数之间的关联性。实验室可结合自身特点定义逻辑关系和关联分析规则。常用的逻辑关系和关联分析见附录A。5.3.8 溯源性检查 程序应具备识别数据来源、记录/识别手工修改记录等功能以保证数据安全有效。5.3.9 信息完整性分析 程序应能识别和检查报告信息的完整性，包含但不限于患者信息，样品信息。5.4 流程图绘制 流程图用于描述自动审核程序执行数据分析的步骤及功能。流程图应尽可能体现对影响检验结果准确性和可靠性相关的检验前、中、后各环节可能存在问题的识别。流程图设计可以简单或者复杂。中医院临床定量生化检验结果的自动审核流程设计流程见附录B。5.5 报告签发 5.5.1 自动审核 当自动审核程序判断的结果符合所有预设规则时，由LIS直接签发该报告,不再实施人工干预。由自动审核程序签发的报告应有易于识别的标志。实验室应有相关规定说明如何确定自动签发检验报告单的审核者。5.5.2 人工签发 当自动审核程序判断结果不符合所有预设规则时，程序对该样本进行标记，报告将被保留，由人工进行必要的信息核对、样本性状核对、重测、稀释等处理后签发，必要时联系临床医护人员（例如危急报告、不合格标本报告等）。自动审核程序应能记录未通过审核的原因，或进一步提示人工进行重测、稀释等操作。自动签发和人工签发的检验报告内容、格式等均应符合实验室对检验报告的要求。6 自动审核程序的验证 6.1 总则 对自动审核程序进行验证以认定其性能满足实验室审核检验报告的要求是应用自动审核程序的必要前提。6.2 人员要求 建议由在相关专业工作不少于5年，具有丰富临床实验室工作经验的中级及以上职称人员完成验证工作，鼓励检验医师和临床医师参与验证过程。6.3 验证内容和方法 6.3.1 实施前验证 无论自行开发或引进带有自动审核程序的软件，实验室在正式实施自动审核之前，应对程序的功能、参数、规则进行验证，确认其符合实验室的要求。验证的内容与要求应包含但不限于：a)应对自动审核程序涉及的所有功能、规则及参数都进行验证，保证该程序的性能符合实验室对结果审核的要求；b)应验证自动审核程序所涉及的每一个检测项目、每一种样品类型；c)应验证检验报告中的每一个项目均实施了自动判定；d)应验证自动审核的报告无多项或少项；e)应验证程序可识别报告中哪个项目未通过自动审核及其原因；f)建议验证时间不少于 3 个月和/或报告数量不少于 50000 份，应包含一定比例的异常报告数量。注：如以上验证周期内或报告例数内，未出现可触发自动审核程序规则的数据，可通过设置模拟数据的方式进行测试，以识别程序是否能够达到相关要求。如在验证过程中未出现直接胆红素大于总胆红素的结果，可模拟一份包含这一情况的报告，以检查自动审核程序是否识别这种错误报告。如果检测结果有重新传输，应对所有检验项目的结果进行重新验证，避免出现某些相关项目（如计算项目）更改后但未验证的情况。6.3.2 必要时验证 在使用自动审核程序过程中，若发生仪器设备更新、自动审核参数变更、信息系统升级等可能影响自动审核功能的改变都应对其进行验证，确保符合要求后方可继续使用。验证的内容、报告数量和时限可由实验室根据变更内容确定。6.3.3 定期验证 由指定人员对已通过自动审核的报告进行复核，复核结果应与自动审核结果一致。建议定期验证周期为1年，验证时间不少于10个工作日和/或报告数量不少于5000份,应包含一定比例的异常报告数量。6.4 验证正确率要求 验证的正确率应达到100%。若正确率未达到100%，则应根据发现的具体问题修改程序、调整参数或规则并针对问题进行重新验证。注：验证通过自动审核规则报告的正确率应达到100%，不含因各种原因未通过自动审核规则的报告。7 自动审核程序的评审 7.1 总则 实验室应定期对自动审核程序进行评审，以保证其功能持续符合要求。若在应用自动审核过程中出现检验报告与临床症状不符合情况（可来源于临床投诉、咨询）增加时，应启动评审。若评审过程中识别到自动审核程序或参数、规则的局限性，应适时修改并重新验证。7.2 人员要求 实验室管理层应策划和监督评审，并指定具有5年以上相关专业工作经验的人员完成，鼓励检验医师及临床医师参与自动审核程序的评审。7.3 评审内容 7.3.1 定期评审 实验室宜定期评审自动审核通过率，同时分析不通过原因，评估其对诊疗的影响及不通过时所采取措施的必要性和有效性，在确保检测分析性能满足要求、保障医疗安全的前提下，可通过调整参数、规则对程序进行优化以提高自动审核通过率。建议每年评审一次。7.3.2 必要时评审 当临床投诉、咨询中发现涉及自动审核报告的，应分析其与自动审核程序和参数、规则的关系，识别医疗安全隐患，必要时修改并重新验证。8 自动审核程序应用管理 8.1 建立制度 实验室应制定相应的程序和制度，规定自动审核程序建立、验证、评审、授权实施的流程，并规定相应的责任和权限。8.2 使用授权 自动审核的正式实施应由实验室管理者批准授权。实验室管理者可以授权相关人员对自动审核程序进行验证，完成后应提交证明自动审核程序可靠性的报告，由管理者签字确认后启用自动审核。8.3 应急程序 实验室管理者应确认应急程序的存在及可执行性。自动审核程序应有类似开关的功能，保证在必要时可随时关闭自动审核功能。当自动审核程序停用时，应保证有足够的人员完成检验报告审核工作。A A 附录A （资料性）检验报告审核常用逻辑关系与关联性分析示例 临床定量生化检验报告审核常用逻辑关系与关联分析示例见表A.1。表A.1 临床定量生化检验报告审核常用逻辑关系与关联分析示例 序号 内容 1 总胆固醇应大于低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇之和 2 总胆红素应大于直接胆红素 3 总蛋白应大于白蛋白 4 肌酸激酶总活性应大于肌酸激酶同工酶 MB 活性 5 乳酸脱氢酶应大于 a-羟丁酸脱氢酶 6 钠离子应大于氯离子 7 谷丙转氨酶、天冬氨酸转移酶比值超过一定范围提示人工审核 8 血肌酐、尿素比值超过一定范围提示人工审核 9 主要阴离子与阳离子之差（阴离子间隙）超过一定范围提示人工审核 10 尿蛋白定量与尿蛋白定性的关联超过一定范围提示人工审核 B 表 B 附录B （资料性）自动审核流程设计示例图 自动审核流程设计示例图B.1。图B.1 自动审核流程设计示例图 参考文献 1 GB/T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求s.国家市场监督管理总局.国家标准化管理委员会.2006.2 Clinical and Laboratory Standards Institute.Autoverification of Clinical Laboratory Test Results:Approved Guideline(R).CLSI document AUTO10-A.Wayne,PA,USA;2006.3 Clinical and Laboratory Standards Institute.Autoverification of Medical Laboratory Results for Specific Disciplines:Approved Guideline(R).CLSI document AUTO15.Wayne,PA,USA;2019.4 夏良裕，程歆琦，刘茜，等.临床实验室生化免疫项目自动审核程序的建立与应用J.中华医学杂志，2017，97（8）：616-621.