DB15T+2843.3-2022边境口岸鼠疫检测实验室管理规范 第3部分：鼠疫核酸检测实验室.docx

ICS11.020CCSC 6215内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准DB15/T 2843.32022边境口岸鼠疫检测实验室管理规范第 3 部分：鼠疫核酸检测实验室Code for construction of plague testing laboratory in groundcrossing part 3：The nucleic acid testing laboratory of Plague2022-12-08 发布2023-01-08 实施内蒙古自治区市场监督管理局发 布前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB15/T 2843边境口岸鼠疫检测实验室管理规范的第3部分。DB15/T 2843已经发布了以下部分：第 1 部分：总则；第 2 部分：鼠疫快速筛查实验室；第 3 部分：鼠疫核酸检测实验室。本文件由中华人民共和国呼和浩特海关提出并归口。本文件起草单位：呼和浩特国际旅行卫生保健中心（呼和浩特海关口岸门诊部）、包头海关综合技术服务中心。本文件主要起草人：靳木子、王馨厚、云托娅、范晶。边境口岸鼠疫检测实验室管理规范第 3 部分：鼠疫核酸检测实验室1 范围本文件规定了内蒙古边境口岸鼠疫核酸检测实验室管理的总体要求。本文件适用于内蒙古边境口岸鼠疫核酸检测实验室的管理。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室生物安全通用要求GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 人员要求检测要求4.1.1 人员要求按照所开展检测项目及标本量，每班次至少有2名专业技术人员，以保证及时、高效完成检测和结果报告。4.1.2 资格要求鼠疫核酸检测实验室检测技术人员应当具备实验室工作经历以及相关专业技术技能，接受过鼠疫核酸检测技能培训。4.1.3 培训要求应保证检测人员接受岗前培训，通过资格考核；保证在岗专业技术人员每年至少参加两次以上专业学习、培训或演练。4.1.4 备案要求从事鼠疫核酸检测的专业技术人员应在卫生检疫主管部门和口岸监管主管部门备案。4.1.5 技术能力熟悉鼠疫风险的处置程序，具备实施前期处置的能力；掌握核酸检测设备的操作规程；熟练掌握核酸检测的操作技能；判定检测结果并签发报告。4.1.6 个人防护能力掌握个人防护用品种类及要求；掌握生物安全一、二、三级防护水平分级及适用情况；掌握防护用品的穿脱程序。工作人员4.2.1 总体要求鼠疫核酸检测实验室配置至少一名管理保障人员；负责实验室日常工作的生物安全监督、检查；能够保障实验室设施、设备持续正常运转；试剂、消毒剂及相关耗材符合专业要求并满足供应；能够进行仪器设备检定校准、日常维护等。为了防止进入污染区的工作人员发生暴露，经过培训的管理保障人员需在穿脱防护用品等生物安全操作过程中给予监督、指导及帮助；管理保障人员需充分知晓如何穿脱防护用品的程序，能够处理发生暴露后的相关事件。4.2.2 资格要求工作人员需由具备医学生物学等相关专业背景，培训取得上岗资格证书，并定期考核换证。4.2.3 培训要求工作人员需接受岗前培训，资格考核后获取上岗证书；在岗专业人员每年至少参加两次以上专业学习、培训或演练，并在上级卫生检疫主管部门和口岸监管主管部门备案。4.2.4 技术能力知鼠疫相关知识，知鼠疫疫情风险，知业务要求，会选择防护用品，会穿脱，会污染控制，会应急处置。熟悉鼠疫风险的处置程序，具备实施前期处置的能力；掌握核酸检测设备的操作规程；熟练掌握核酸检测的操作技能；判定检测结果并签发报告。4.2.5 个人防护能力掌握个人防护用品种类及要求；掌握生物安全一、二、三级防护水平分级及适用情况；掌握防护用品的穿脱程序。考核要求4.3.1 生物安全考核操作人员需熟练掌握生物安全相关知识；熟悉生物安全标准操作流程；熟练掌握消毒原则和技术； 掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.3.2 操作培训考核操作人员能够熟练掌握鼠疫核酸检测方法，每年进行至少一次现场采样与核酸检测、医疗废弃物处置、终末消毒的全流程操作考核。5 场所、设备及检测能力 场所要求鼠疫核酸检测实验室场所生物安全需按照GB 50346、GB 19489和WS 233中的有关规定执行，核酸提取过程需在生物安全二级及以上实验室内进行。原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、基因扩增区和产物分析区。各个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。 设备要求实验室应当配备与开展核酸检测项目相适宜的仪器设备：生物安全柜（BSL-2）、高压灭菌器、医用冷藏冷冻箱、高速冷冻离心机、核酸提取仪、PCR仪、电泳系统、凝胶成像系统、实时荧光PCR仪。辅助设备配备：各量程微量移液器、小型水浴器或干浴器、涡旋混匀器、瞬时离心机等。 检测能力实验室需具备开展核酸提取、荧光定量PCR、基因测序等实验的能力。6 样本采集、保存、运输 样本采集血液：血液样本采集双份样本：无抗凝剂（红管）血液2管，5 ml/管；EDTA抗凝剂（紫管）2管，2毫升/管，用于实验室检测及送样。 样本保存核酸检测的样本应当尽快进行检测，血清标本可在24 h内于4 冷藏存放，-20 以下可长期保存。应当设立专库或专柜单独保存样本。 样本运输样本的运输需取得转运证。7 阳性结果的处置报告迅速报告现场负责人。样品转运专业实验室复核样品按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定进行转运。转运记录要求具有完备的检测结果记录、流行病学调查记录、转运交接记录，记录保存20年。8 消毒和废弃物处理实验室检测安全管理、环境清洁消毒以及实验室废弃物的无害化处理按照GB 19489确定的要求进行。