接种反应和法律法规专家讲座.pptx

预防接种反应及其与法律法规关系n背景n年以来采取办法n预防接种前告儿童家长书试点n由卫生厅下发了“脊髓灰质炎疫苗相关病例汇报与判定工作规范”n下发了“预防接种反应常规汇报工作”通知n确定了“疫苗免疫预防指导意见”n召开“免疫预防安全接种与法律法规关系研讨会”n预防接种反应n相关法律法规适用性与注意事项接种反应和法律法规第1页免疫接种反应发生原因免疫接种反应发生原因n（一）生物制品本质方面原因n1、疫苗毒株（灭活疫苗：毒力、毒性、菌体旦白、代谢产物等。减毒活疫苗：麻疹疫苗、腮腺炎疫苗等）n2、疫苗纯度与均匀度（纯度与效果及反应关系；白喉、破伤风抗毒素、狂犬血清等由原制品浓制品精制品；均匀度以卡介苗为例）n3、疫苗生产工艺问题（培养基质、小牛血清、抗生素、细胞碎片等。n4、疫苗中附加物（防腐剂、佐剂）n5、疫苗污染外源性因子（培养基质如动物组织或细胞可能含有病毒；细菌污染；猴肾细胞（SV40病毒神经管肿瘤、曾在MV、POLIO、风疹苗中发觉噬菌体发烧、人体细胞改变；鸡白血病问题）n6、疫苗制造中差错（POLIO毒力返祖、白破类毒素高温毒力回升、细菌污染问题）接种反应和法律法规第2页免疫接种反应发生原因免疫接种反应发生原因n（二）疫苗使用方面原因n1、接种对象不妥（妊娠妇女、白喉类毒素问题、甲肝疫苗）n2、禁忌症掌握不严n3、接种部位不正确和接种路径不妥（坐骨神经损伤、BCG和炭疽疫苗接种路径问题）n4、接种剂量和次数原因（剂量：BCG淋巴结反应；次数；DTP和乙脑疫苗接种反应）n5、误用与剂型不符疫苗（皮上划痕皮下、皮内皮下）n6、使用时未检验或使用中未摇匀n7、不安全注射问题接种反应和法律法规第3页免疫接种反应发生原因免疫接种反应发生原因n（三）个体方面原因n1、健康情况（调查适龄儿童486人，近期有发烧、咳嗽、腹泻等现病史有76人，占总数15.6%。有神经精神病史者（癫痫）1人。最终确定为疫苗禁忌症，暂不能接种者1人，占总数0.2%.）n2、过敏体质(有过敏史者17人，占总数3.5%。其中青霉素过敏9人，占53%；其它药品过敏6人，占35%；虾过敏1人；油漆过敏1人）。n3、免疫功效不全n4、精神原因n（四）其它原因n1、接种时间n2、药品影响（皮质激素、吗啡、消炎痛、氯霉素；）n3、其它（猛烈运动、饮酒）接种反应和法律法规第4页正确掌握禁忌症正确掌握禁忌症n（一）、急性疾病n（二）、过敏性体质n（三）、免疫功效改变（先天性、继发性）n（四）、既往接种后有严重不良反应者n（五）、神经系统疾患（乙脑苗、流脑苗、百日咳苗）n（六）、重症慢性病病人n（七）、妊娠n（八）、其它（早产儿、丙球问题）接种反应和法律法规第5页免疫接种后不良反应因果关系确实定免疫接种后不良反应因果关系确实定n1、一致性声称不良反应与疫苗接种关联应一致，即在不一样地点，由互不影响不一样调查者用不一样调查方法，应可重复这些结果，并可得出相同结论。（BCG淋巴结肿大事情举例）n2、关联程度在关联大小（在流行病学意义上）和疫苗与不良反应剂量（或剂次数）-反应关系方面，关联应十分显著。n3、特异性关联应独特，不良反应应与相关疫苗有唯一或特定联络，而不是与其它外部刺激或外部条件相关频繁、自发或经常地发生（排除偶合症）。n4、时间上联络在疫苗与不良反应之间，应有显著时间上联络，因为疫苗接种应在反应最早表现出现之前，或病情显著加重之前。接种反应和法律法规第6页免疫接种后不良反应因果关系确实定免疫接种后不良反应因果关系确实定n比如，免疫接种后几秒或几分钟出现过敏反应，有力地提醒有因果关系；疫苗接种后几周出现这种反应，则是不太有理因果关系证据。n5、生物学似乎合理性关联应是紧密地结合着，就是说，按照疾病自然史和生物学已知事实，在生物学上好象有道理和能够解释。n6、应考虑原因有：nA、考虑疫苗是否充作触发剂（触发剂是指在以后一些时间会发生反应因子）。当疫苗充作触发剂时，疫苗可暴露潜在或先存在状态或疾病。后者例子是疫苗免疫剌激可非特异地触发本身免疫病。nB、减毒活疫苗而言不良反应归于减毒疫苗微生物致病性，而与接种疫苗所预防疾病不能区分（可能严重性除外），则因果关系似乎更为合理。在这种情况下，判定病人有病组织和或体液中疫苗微生物可增加因果关系分量。接种反应和法律法规第7页用记分推算法评价ADR因果关系(一）在病例分析时，对用药与反应出现时间次序、是否已经有类似反应资料等基本问题给予打分，最终按所记总分评定因果关系等级，详见下表：问题 是 否 不知道 记分1、该反应以前是否已经有汇报+100n2、本例ADR是否在使用所疑药品后出现+210n3、当所疑药品停用后，使用特异反抗n剂之后不良反应是否改进+100n4、再次使用所疑药品，ADR是否再出现+210n5、是否有其它原因（药品之外）引发这种反应1+20接种反应和法律法规第8页用记分推算法评价ADR因果关系(二）n问题是否不知道记分n6、当给抚慰剂后这种反应是否能再出现1+10n7、血（或其它体液）药品浓度是否为已知n中毒浓度+100n8、当增大药品剂量，反应是否加重；降低药品n剂量，反应是否减轻+100n9、患者以前用过相同或类似药品是否也有相n似反应+100n10、该不良反应是否有客观检验给予确认+100nn注：总分9分，必定相关（definitite）n总分58分，很可能相关（probable）n总分14分，可能相关（possible）n总分0，可疑（doubtful）接种反应和法律法规第9页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（一）早产儿与预防接种（一）早产儿与预防接种n普通说来，对足月儿免疫程序提议适合用于早产儿。但因为早产儿T细胞和B细胞功效比足月儿更不成熟悉，所以一些疫苗接种效果较差。故就某种疫苗而论，未必适用，所以对每种新疫苗作出详细提议前，需在早产儿中进行评价。nDTP研究表明按足月儿推荐免疫程序对极早产儿和较大早产儿进行接种：破伤风和白喉抗体水平与足月儿相同；但百日咳抗体水平低于足月儿nHib疫苗：对出生时胎龄为2335周婴儿在2和4月龄接种Hib多糖脑膜炎球菌外膜蛋白结合菌苗，结果5355%早产儿和92%足月儿抗体滴度到达保护水平。出生时胎龄不足27周是抗体应答不良危险原因。接种反应和法律法规第10页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n乙型肝炎疫苗：美国儿科学会提议：如有可能，足月儿应在刚出生时接种。对乙型肝炎标志阴性母亲所生体重1750g（阳转率75%）早产儿最正确接种策略是将首次接种时间推迟到临出院时和体重超出g时（阳转率91%）接种或者在2月龄时接种。假如这些早产儿在出生时接种，则应对他们进行接种后血清学检测，未到达保护性抗体水平需要再次接种。而对乙型肝炎标志阳性母亲所生早产儿，其最正确接种时间还未确定。接种反应和法律法规第11页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（二）（二）过敏性体质者免疫接种过敏性体质者免疫接种nA、要必定疫苗中不含对这些过敏者有危险任何成份如青霉素或链霉素、或对鸡蛋过敏者就不能注射用鸡胚制造疫苗等。nB、用稀释疫苗（稀释10倍）来测试该人过敏程度。nC、接种现场应配抢救药品如肾上腺素、异丙肾上腺素、色甘酸二钠、抗组织胺类药（苯海拉明、扑尔敏）等。接种反应和法律法规第12页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（二）（二）妊娠与免疫接种妊娠与免疫接种n研究表明，负责将母体IgG转送给胎儿胎盘Fc受体在妊娠中期开始形成（即从妊娠第28周起母体IgG开始经过胎盘进入胎儿体内），在后期加速形成。这种受体对IgG1亲和力比IgG2高，到妊娠第32周时，胎儿IgG水平已达其母亲二分之一。n所以在妊娠后期接种疫苗孕妇已没有足够时间将诱生IgG转送给胎儿。这么早产儿，尤其是在28周前出生婴儿就难以从母体免疫中受益。接种反应和法律法规第13页预防接种种与疾病预防接种种与疾病nA、经常有些人提到给孕妇免疫接种是否危及胎儿问题。因为一些疫苗在怀孕期间接种并非绝对安全，所以理论上最好在未怀孕时进行。nB、妊娠期间接种安全疫苗有：破伤风类毒素、乙肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗。nC、妊娠期间标准上应防止接种疫苗：风疹疫苗、腮腺炎疫苗、水痘疫苗等病毒性减毒活疫苗。接种反应和法律法规第14页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（二）（二）心脏病与预防接种心脏病与预防接种nA、先天性心脏病患儿处于足够稳定时期能够安全地作预防接种。nB、后天风湿性心脏病免疫接种可推迟到炎症完全停顿时。接种反应和法律法规第15页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（二）肾病患者免疫接种（二）肾病患者免疫接种nA、法国法律要求：凡是真正肾病患者，不论病理类型或严重程序怎样，对一切免疫接种都正式列为禁忌。nB、蛋白尿患儿不得进行免疫接种（提议检验肾脏以确定蛋白尿是偶发性、间歇性或永久性）接种反应和法律法规第16页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（二）（二）糠尿病患者免疫接种糠尿病患者免疫接种nA、若糖尿病病情巳得到良好控制，全身健康情况良好，每日糖尿为最低程度，尿量增多现象正常，且尿酮试验阴性，这些儿童是能够计划免疫疫苗预防接种。nB、糖尿病患者含有与正常人一样免疫反应能力。接种反应和法律法规第17页预防接种种与疾病预防接种种与疾病n（二）（二）脾切除与预防接种脾切除与预防接种n对脾切除患者接种减毒活疫苗是不允许；n然而接种灭活疫苗、多糖类或类毒素却没有危险。接种反应和法律法规第18页相关法律法规适用性与注意事项n一、预防接种损害纠纷概念n免疫预防机构及其医务人员在预防接种活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和操作规范，过失造成人身损害而引发纠纷。接种反应和法律法规第19页相关法律法规适用性与注意事项n二、预防接种损害纠纷产生原因n（一）预防接种机构原因n1、责任心不强，存在显著过失n超量接种n误种n接种路径错误n未执行消毒要求n接种失效疫苗n2、盲目扩大接种对象n3、使用非正常渠道提供疫苗接种反应和法律法规第20页相关法律法规适用性与注意事项n（二）、被接种者原因n1、维权法律意识增强n2、本身潜在缺点n健康情况n过敏体质n免疫功效不全n精神原因接种反应和法律法规第21页相关法律法规适用性与注意事项n（三）、宣传媒体误导（缺乏相关预防接种知识、报道失真所产生负面效应）n（四）、法律制度不完善n预防接种后异常反应和事故处理试行方法（1980年）已不适应该前形势要求接种反应和法律法规第22页相关法律法规适用性与注意事项一、医疗事故概念内涵和外延发生了改变一、医疗事故概念内涵和外延发生了改变n新条例第2条对“医疗事故”定义为：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害事故。n依据国务院1987年6月29日颁布医疗事故处理方法第二条给出定义，医疗事故是指“在诊疗护理过程中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤造成功效障碍。”接种反应和法律法规第23页（一）医疗事故主体发生改变（一）医疗事故主体发生改变n过去对医疗事故主体确定为医务人员，这次条例将医疗机构也纳入了医疗事故主体范围，扩大医疗事故主体范围，改变了过去只能追究医务人员医疗事故责任局面。n医疗机构必须是按照国务院1994年2月公布医疗机构管理条例要求取得医疗机构执业许可证机构，而且其行为必须是在执业许可证上核准医疗活动范围内行为，不然就属于非法行医。接种反应和法律法规第24页n关于医疗机组成为医疗事故责任主体主要有以下两种情况：n其一，伴随当代医疗技术发展，医疗行为更多需要多个人多个步骤协调配合甚至是整个医疗机构共同作用才能完成，显示了群体活动特点。所以，对于这么医疗行为假如出了问题，可能难以确定详细个人责任，更多可能是医疗机构责任。n其二，因为医疗机构决议失误或者总体性技术错误造成医疗事故，责任者也是医疗机构。接种反应和法律法规第25页（二）医疗事故客观表现要求愈加明确（二）医疗事故客观表现要求愈加明确n医疗事故组成客观表现较过去笼统要求为“诊疗护理过失”详细要求为“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”。这么实际上要求了“诊疗护理过失”判断依据和评判标准。n关于诊疗过失行为与损害后果之间是否要求必须含有因果关系，在条例第2条中没有表达出来，有些人认为能够没有因果关系，也有些人认为因果关系降低了。实际上，作为一个包括侵权法律现象组成认定，必须要强调因果关系。不论是刑事责任认定还是民事责任、行政责任认定，都是如此。医疗事故作为民事责任、行政责任和刑事责任认定一个基本条件，也要求过失医疗行为与损害后果之间必须含有因果关系，这是判定过失医疗行为是否属于医疗事故一个主要方面。接种反应和法律法规第26页（三）确定为医疗事故损害后果严重程度三）确定为医疗事故损害后果严重程度降低降低n按照条例第4条要求，医疗事故依据损害后果轻重分为4个等级，将过去方法中确认“医疗差错”过失医疗行为纳入到医疗事故中来。这么，与方法相比，条例所要求医疗事故概念起点大大降低，作为组成医疗事故医疗损害后果严重程度显著减轻，只要造成显著人身损害后果均能够组成医疗事故。接种反应和法律法规第27页n组成医疗事故损害后果严重程度降低，能够将绝大多数因医疗过失行为造成患者人身损害甚至躯体痛苦事件均纳入到医疗事故范围中来，医疗事故就可能成为医疗损害事件民事赔偿前置条件，即只有经过法定判定部门认定组成医疗事故医疗损害事件，医疗机构才负担民事损害赔责任。这么，条例第49条第2款要求内容就能够付储实施。接种反应和法律法规第28页（四）取消了技术事故与责任事故定性分四）取消了技术事故与责任事故定性分类类n因为医疗事故往往伴伴随技术成份和责任成份，而且极难将二者区分开来，为了判定上方便，条例取消了技术事故和责任事故划分。n最难以预料事情是未来对医疗事故责任人追究刑事责任问题。因为医疗事故起点降低，所以一些后果并不严重事件也可能组成医疗事故。接种反应和法律法规第29页二、判定教授组不再区分是技术事故还是责任事故n依据中华人民共和国刑法第335条要求，医疗事故是追究相关责任医师刑事责任一个基本条件。过去有技术事故和责任事故划分时候，普通要求医疗事故只有属于责任事故才追究刑事责任，因为当前没有做这么划分，所以医师未来被追究刑事责任可能性会增大。接种反应和法律法规第30页三、明确要求了不属于医疗事故情况三、明确要求了不属于医疗事故情况n（一）条例第33条要求了不属于医疗事故6种情况：n在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学办法造成不良后果；n在医疗活动中因为患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外；n在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范不良后果；接种反应和法律法规第31页n无过失输血感染造成不良后果；n因患方原因延误疹疗造成不良后果；n因不可抗力造成不良后果。n这种要求对于当前医疗行为过程中经常发生一些争议比较大且轻易产生纠纷情况明确排除在医疗事故范围之外，如无过失输血感染问题，因为患者欠费而耽搁治疗问题，以及紧急情况下采取治疗办法，等等，都明确排除在医疗事故之外。n第四十九条要求：不属于医疗事故，医疗机构不负担赔偿责任。n不过否适用民法通则第132条要求公平责任负担，是个值得探讨问题接种反应和法律法规第32页四、医疗事故技术判定体制发生了改四、医疗事故技术判定体制发生了改变变n（一）判定组织和管理（一）判定组织和管理n为确保医疗事故技术判定独立性、公正性、专业性和科学性，条例第20条要求，医学会负责医疗事故技术判定，地级市和省辖市设置负责首次医疗事故技术判定机构，省、自治区、直辖市设置负责再次判定工作判定机构，中华医学会在必要时候也能够组织对疑难案件判定。对应地方医学会建立教授库，供医疗纠纷双方共同遴选参加判定教授之用。n设区市级地方医学会、和省直接管辖县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故判定。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次判定工作。n应建立教授库，聘请医疗卫技人员和法医能够不受行政区域限制。患者能够从该医学会下教授库随机抽取，也能够到外省教授库中抽取。接种反应和法律法规第33页n（二）判定开启（二）判定开启n依据条例第20条要求，对于医疗事故技术判定委托，当前有两种情况能够开启判定程序，n其一，是卫生行政部门。卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为汇报或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议申请后，对需要进行医疗事故技术判定，应该交由负责医疗事故技术判定工作医学会组织判定。接种反应和法律法规第34页n其二是医患双方当事人共同委托判定。前提是双方当事人自愿协商处理医疗纠纷，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术判定工作医学会组织判定。n不过这里没有要求其它判定委托机构，人们不禁要问，人民法院是否有权委托医学会进行判定。依据条例要求，今后允许当事人不经医疗事故技术判定和卫生行政机关处理就能够直接向人民法院起诉。今后医学会判定组织是否能够对人民法院负责，接收人民法院委托就成为一个比较主要问题。接种反应和法律法规第35页n（三）判定实施（三）判定实施n在医学会主持下，由双方共同随机从教授库中抽取相关专业教授参加判定.n判定人员必须为单数，采取少数服从多数标准决定判定结论。n出具判定文书除了明确是否属于医疗事故及事故等级之外，还必须明确医疗过失行为与损害结果之间因果关系，多原因共同造成损害后果，还要明确过失医疗行为在损害后果中责任程度（参加度）。接种反应和法律法规第36页n（四）判定监督（四）判定监督n新条例从以下几个方面对判定监督进行要求：n1、医患双方当事人监督。医患双方共同参加对判定教授抽取以及判定程序公开、判定听证等，都增加了医疗纠纷双方当事人对判定活动监督。对于可能影响公正判定判定教授，还能够提出回避申请，要求相关人员回避。接种反应和法律法规第37页n2、卫生行政部门监督。依据条例第41条要求，卫生行政部门对判定机构出具判定结论有形式上审查义务。必要时还能够组织调查，或者听取医患双方当事人意见。假如卫生行政部门发觉判定有问题，或者不符合相关要求，能够直接提起重新判定（第42条）。对于判定中弄虚作假判定人，卫生行政部门还要给予行政处罚。接种反应和法律法规第38页n3、医学会及上级判定机构监督。医学会本身组建了地方两个层次判定机构分别从事首次判定和重新判定，必要时中华医学会也能够组织对疑难案件判定，教授入选教授库能够不受行政区域限制。在抽取判定人员方面，特殊情况下允许双方当事人在其它医学会教授库中抽取判定教授参加判定或者致函咨询。接种反应和法律法规第39页五、患者人身损害赔偿方法发生了改变五、患者人身损害赔偿方法发生了改变n医疗事故致患者人身伤害赔偿项目和赔偿数额是医疗事故处理工作焦点问题。n（一）明确提出了赔偿概念（一）明确提出了赔偿概念n这次条例明确提出了赔偿概念，而且将发生医疗事故赔偿问题纳入了“民事责任”范围，从法理上和法律制度上规范了医疗事故损害赔偿，也结束了多年以来人们对医患法律关系属性争论。接种反应和法律法规第40页n（二二）提提出出了了与与民民法法通通则则要要求求相相一一致致赔赔偿偿项项目目，确确定定了各种赔偿项目赔偿费计算方法了各种赔偿项目赔偿费计算方法n应该明确，医疗事故等级与医疗事故最终赔偿数额没有必定联络。我国民法关于人身损害赔偿是以赔偿实际损失为基本标准，所以受伤害个体详细情况不一样，可能会出现不一样赔偿费用，如伤残等级、生前（残前）抚养或者赡养无劳动能力人数等等。n条例对于患者因医疗事故出现身体伤害后可能支出费用，如医疗费、护理费、营养费、交通费伤残者生活补助费等要求了详细赔偿计算方法，含有可操作性，降低争议。接种反应和法律法规第41页n（三）要求了精神损害赔偿最高限额（三）要求了精神损害赔偿最高限额n精神损害赔偿一直是医疗事故赔偿中争议较大一个问题，最高人民法院关于确定民事侵权精神损害责任若干问题解释第8条要求，侵权致人精神损害，只有造成严重后果才给予赔偿精神损害抚慰金。第9条还有要求，法律、行政法规对残疾赔偿金、死亡赔偿金等有明确要求，适使用方法律、行政法规要求。接种反应和法律法规第42页n所以，条例第50条第11项要求“精神损害抚慰金”将成为医疗事故赔偿依据，以居民平均生活费为基准，死亡赔偿金最高限额为居民平均生活费6倍，造成残疾，残疾赔偿金赔偿最高限额为居民平均生活费3倍。死亡赔偿金与丧葬费、死者生前抚养人生活费，伤残赔偿金与伤残者生活补助费不能混同、替换接种反应和法律法规第43页六、强化了卫生行政部门监管职能六、强化了卫生行政部门监管职能n卫生行政部门对医疗事故监管是医疗事故处理保障办法。条例加大了卫生行政部门对医疗事故监管工作，详细说要求了以下3项制度：n（一）医疗事故汇报制度（一）医疗事故汇报制度n条例第14条要求，医疗机构发生医疗事故后，必须向当地卫生行政主管部门汇报，对于比较重大医疗事故，还应该在要求时间内汇报。便于卫生行政部门及时掌握医疗事故发生情况，妥善做好处理工作，早期参加医疗纠纷处置工作，有利于化解矛盾和纠纷，也有利于卫生行政部门在事故发生早期对相关证据材料进行取证、保全和送检验，为医疗事故妥善处理创造条件。接种反应和法律法规第44页n（二）医疗事故损害赔偿调解、判决汇报制度（二）医疗事故损害赔偿调解、判决汇报制度n过去因为医疗事故经医患双方自行调解或老过人民法院判决后，卫生行政部门对于事件前因后果以及事件真相及处理结局并不知晓，造成卫生行政部门不能充分掌握辖区内医疗事故发生和处理情况，不能充分总结医疗事故发生和处理中经验、教训，不利于医疗纠纷防范和卫生行政部门宏观决议和管理。这次条例在第43条、第44条明确要求了医疗机构汇报责任和汇报要求。接种反应和法律法规第45页七、增加了医疗纠纷预防及患者知情同意七、增加了医疗纠纷预防及患者知情同意等内容等内容n医疗事故重在预防，条例在制订中充分表达了预防医疗纠纷内容。另外在知情同意、医疗纠纷早期处理等方面都做了要求，较方法有重大改进，操作性更强。相信卫生行政部门在其今后出台相关条例配套实施细则和解释应该有更大进步，一些不明确和轻易引发歧义条款会有愈加明确、详细要求。n接种反应和法律法规第46页八、增加了尸检详细要求n医疗事故处理条例第十八条要求，患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或对死因有异议，应该在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件，能够延长至7日。尸检应该经死者近亲属同意并签字。n尸检应该由按照国家相关要求取得对应资格机构和病了解剖专业技术人员进行。n争议双方当事人能够请法医病理学人员参加尸检，也能够委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超出要求时间，影响对死因判定，由拒绝或者拖延一方负担责任。接种反应和法律法规第47页九、举证问题n背景n最高人民法院于年4月1日开始实施关于民事诉讼证据若干要求，出台了8种“举证责任倒置”新要求，其中新增加了“关于医疗侵权诉讼举证责任”内容，确定了“由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过失负担举证责任”。n为何举证责任要由医院负担？n1、主要是从双方举证难易程度来考虑，是医疗行为特殊性决定。患者到医院看病，病历由医院保留，在治病过程中，制订了什么样治疗方案，采取了哪些办法都在医院掌握，让患者出具这方面证据可能永远也拿不到，也不公平接种反应和法律法规第48页n2、在民事诉讼中，医院和患者地位是平等。法律维护双方当事人正当权利也是平等。换句话说，这条规则对医院既是约束也是保护。（说约束医院行为，是指要求医院深入提升本身管理水平、医护人员责任心和业务水平，才能少出纠纷。说保护医院行为，是指假如医院能够证实自己无过失，患者胡搅蛮缠，医院一样也有起诉病人权利接种反应和法律法规第49页n预防接种机构举证n接种行为与损害结果之间不存在因果关系n不存在接种过失接种反应和法律法规第50页n民法中要求只要组成过失就要赔偿，这比组成事故才要赔偿更为广泛。n新要求中还要求，假如包括医疗、房地产等专门性问题时，开庭时，原被告双方都可请一两名教授参加质证，这些教授能够对判定人进行问询、说明，以利于法官对判定结论作出正确判断接种反应和法律法规第51页预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（一）预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（一）n某区发生一起小学生接种甲肝疫苗后偶合皮肌炎致死病例，最终法院认为：基层医院在注射接种前，未按接种要求，对被接种者病史，过敏史进行详细问询并对有必要体检者进行体检，以及没有向学校及家长明示禁忌范围，主观上有过失，依法负担适当民事责任。接种反应和法律法规第52页预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（二）预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（二）n某市一位3岁女孩服糖丸前患有“肾病综合症”，强化免疫期间，因为基层卫生人员服苗前未主动问询病史就直接给予服苗，服苗后第二天，适逢化验小便，结果尿旦白“+”、肾病复发。患儿家长认为是服苗引发，而产生较大纠纷。接种反应和法律法规第53页预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（三）预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（三）n某市发生一起服糖丸后，引发下肢麻痹病例。经判定认为是个体免疫功效缺点引发，但患儿家长认为他们是依据防疫部门通知要求去服糖丸、事先接种人员并没有对孩子进行检验，以判定孩子是否能服糖丸，而产生纠纷。接种反应和法律法规第54页预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（四）预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（四）n某市发生一起接种麻疹疫苗后发生过敏性紫癜及紫癜性肾炎，患儿家长反应接种前小孩发烧38以上，且未进行必要病史问询，而基层防保机构认为接种前已问过病史无发烧症状，但双方都拿不出证据。引发纠纷连续了很长时间。接种反应和法律法规第55页预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（五）预防接种后发生不良反应纠纷经典事例（五）n某市发生起服糖丸后，下肢出现麻痹。法院认为：防疫部门怠于推行职责，未及时采样和检测，属不作为，应适当给予赔偿。接种反应和法律法规第56页