检验项目的临床应用评价.pptx

第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目标临床效能评价检验项目标临床效能评价检验项目的临床应用评价第1页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床试验室任务临床试验室任务预防预防诊疗诊疗效果监测效果监测预后评价预后评价 客观依据客观依据提供提供2检验项目的临床应用评价第2页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价实际工作中面临问题实际工作中面临问题哪些检验项目可提供最好证据哪些检验项目可提供最好证据?该检验项目结果该检验项目结果是否可靠是否可靠?哪一个方法能够取得最正确成本效果哪一个方法能够取得最正确成本效果？哪一个检测试验组合是处理问题最为有效路径？哪一个检测试验组合是处理问题最为有效路径？怎样把试验结果与收到临床信息有机地结合在一怎样把试验结果与收到临床信息有机地结合在一起？起？3检验项目的临床应用评价第3页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目标临床效能评价检验项目标临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提升检验项目效率方法提升检验项目效率方法检验项目的临床应用评价第4页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 掌握：掌握：评价指标：评价指标：灵敏度与特异度灵敏度与特异度 预测值与预测值与 似然比似然比 ROC曲线曲线课程要求课程要求检验项目的临床应用评价第5页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 熟悉：熟悉：1.检验项目临床效能评价检验项目临床效能评价内容内容 2.检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计 了解：了解：提升检验项目效率方法提升检验项目效率方法课程要求课程要求检验项目的临床应用评价第6页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 一个检验项目，尤其是新检验项目在临床应用一个检验项目，尤其是新检验项目在临床应用时，除时，除方法学评价方法学评价外，还需从临床外，还需从临床应用价值应用价值进行评进行评价，该检验项目在价，该检验项目在临床诊疗和治疗指导临床诊疗和治疗指导中作用怎样中作用怎样进行评价进行评价 如试验室开展此检验项目时，还需如试验室开展此检验项目时，还需适用性适用性评价评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义检验项目的临床应用评价第7页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义一、检验项目临床效能评价意义一、检验项目临床效能评价意义二、二、检验项目临床应用证据评价标准检验项目临床应用证据评价标准检验项目的临床应用评价第8页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价意义一、检验项目临床效能评价意义方法学评价目标是确保检验项目方法准确可靠方法学评价目标是确保检验项目方法准确可靠临床效能评价意义是：临床效能评价意义是：了解项目对疾病诊疗和治疗影响与价值，选择了解项目对疾病诊疗和治疗影响与价值，选择合理、可靠、有效临床检验项目合理、可靠、有效临床检验项目 正确判断检验结果对于某疾病诊疗贡献大小，正确判断检验结果对于某疾病诊疗贡献大小，从而确定和执行合理医疗决议从而确定和执行合理医疗决议检验项目的临床应用评价第9页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价意义一、检验项目临床效能评价意义作为试验室工作人员，面临下述情况时：作为试验室工作人员，面临下述情况时：选取新检验方法取代旧方法选取新检验方法取代旧方法 引进新检验方法引进新检验方法 停用旧方法停用旧方法 想了解当前检验方法功效和效果想了解当前检验方法功效和效果就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价就应对检验方法学进行评价和临床效能进行评价检验项目的临床应用评价第10页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价检验项目标严格评价内容检验项目标严格评价内容技术性能评价（检验方法学评价）技术性能评价（检验方法学评价）诊疗性能评价诊疗性能评价结果评价结果评价经济效能评价（仪器、试剂、效率）经济效能评价（仪器、试剂、效率）11检验项目的临床应用评价第11页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价诊疗性能评价诊疗性能评价检验方法学评价之后，应进行：检验方法学评价之后，应进行：临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、临床敏感度、临床特异度、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测等诊阴性似然比、阳性预测值、阴性预测等诊疗性能评价疗性能评价12检验项目的临床应用评价第12页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价结果评价结果评价对诊疗决议、治疗决议和患者诊治结果影响对诊疗决议、治疗决议和患者诊治结果影响 某项检验项目标应用是否影响了临床医师决议？某项检验项目标应用是否影响了临床医师决议？患者是否降低了就医次数？降低了医疗用药？缩短了患者是否降低了就医次数？降低了医疗用药？缩短了住院日？降低了不妥额外检验？降低了再次入院次数住院日？降低了不妥额外检验？降低了再次入院次数?能能否早期出院返回工作岗位否早期出院返回工作岗位?是否寿命得到延长、生活质量是否寿命得到延长、生活质量得以提升得以提升?某疾病发生率或死亡率是否有所下降某疾病发生率或死亡率是否有所下降?13检验项目的临床应用评价第13页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据二、检验项目临床应用证据评价标准评价标准任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学评任何一个检验项目用于临床之前都必须经过科学评价：价：方法学评价及临床效能评价方法学评价及临床效能评价遵照遵照循证医学循证医学（EBM）标准）标准循证医学标准在检验医学中应用，产生了循证医学标准在检验医学中应用，产生了循证检验循证检验医学医学（EBLM）检验项目的临床应用评价第14页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据二、检验项目临床应用证据评价标准评价标准循证检验医学循证检验医学是在大量可靠是在大量可靠临床应用资料和经临床应用资料和经验验基础上基础上,研究检验项目标临床应用价值研究检验项目标临床应用价值为临床诊疗、疗效观察、病情转归提供最有效、为临床诊疗、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济检验项目及最合理组合最实用、最经济检验项目及最合理组合检验项目的临床应用评价第15页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床效能评价内容临床效能评价内容16主要从三个方面给予考虑：主要从三个方面给予考虑：真实性真实性 可靠性可靠性 实用性（适用性）实用性（适用性）检验项目的临床应用评价第16页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性评价（一）真实性评价真实性：真实性：反应患病实际情况程度反应患病实际情况程度真实性包含：真实性包含：灵敏度灵敏度 特异度特异度灵敏度和特异度是临床应用评价灵敏度和特异度是临床应用评价2个基本指标个基本指标检验项目的临床应用评价第17页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性评价（一）真实性评价1.被评价试验和标准诊疗法进行盲法对比研究被评价试验和标准诊疗法进行盲法对比研究标准诊疗法（金标准）是指对某疾病诊疗最可标准诊疗法（金标准）是指对某疾病诊疗最可靠方法靠方法“金标准金标准”才能正确诊疗患者是否患有某病或才能正确诊疗患者是否患有某病或不患有某病，正确评价某一试验临床价值不患有某病，正确评价某一试验临床价值检验项目的临床应用评价第18页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性评价（一）真实性评价1.被评价试验和标准诊疗法进行盲法对比研究被评价试验和标准诊疗法进行盲法对比研究“金标准金标准”通常指是病原学检验、细胞学检验、活通常指是病原学检验、细胞学检验、活体组织检验、尸检、特殊影像检验、长久随访结果、体组织检验、尸检、特殊影像检验、长久随访结果、临床教授共同制订被公认最新诊疗标准临床教授共同制订被公认最新诊疗标准检验方法，即使是公认参考方法，在临床应用评价检验方法，即使是公认参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为时，不要简单看作为“金标准金标准”，务必注意，务必注意检验项目的临床应用评价第19页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性评价（一）真实性评价2.研究对象选择恰当研究对象选择恰当 病例组：病例组：经标准诊疗法明确诊疗，有各型病例经标准诊疗法明确诊疗，有各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后病例治疗前、治疗后病例 经典及不经典病例经典及不经典病例 对照组：对照组：经标准诊疗法诊疗为无该病患者经标准诊疗法诊疗为无该病患者统计学要求，病例组、对照组样本量应统计学要求，病例组、对照组样本量应30例以上例以上检验项目的临床应用评价第20页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性评价（一）真实性评价 3.参考区间确实定恰当参考区间确实定恰当参考区间：介于参考上限和参考下限之间值参考区间：介于参考上限和参考下限之间值如是本试验室确定，则要考虑其正常人群选择、样如是本试验室确定，则要考虑其正常人群选择、样本数量确实定、测定方法可靠性、数据处理等方面本数量确实定、测定方法可靠性、数据处理等方面是否正确是否正确如是采取文件资料，则应考虑是否适合当地域，有如是采取文件资料，则应考虑是否适合当地域，有没有进行验证没有进行验证检验项目的临床应用评价第21页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（二）可靠性评价（二）可靠性评价可靠性：可靠性：是指一项诊疗试验在完全相同条件下，是指一项诊疗试验在完全相同条件下，重复试验时取得相同结果稳定程度重复试验时取得相同结果稳定程度 某试验应用于另一组病例含有相同真实性某试验应用于另一组病例含有相同真实性 实际上就是考查其复现性实际上就是考查其复现性 即对原评价进行验证问题即对原评价进行验证问题检验项目的临床应用评价第22页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 真实性与可靠性关系真实性与可靠性关系 A试验：真实且可靠试验：真实且可靠 B试验：真实但不可靠试验：真实但不可靠C试验：不真实但可靠试验：不真实但可靠 D试验：不真实又不可靠试验：不真实又不可靠23检验项目的临床应用评价第23页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性评价（三）适用性评价需多方面进行评价：需多方面进行评价：该项目是否有利于疾病诊疗、治疗和预防该项目是否有利于疾病诊疗、治疗和预防 策略，得到最正确健康服务结果策略，得到最正确健康服务结果 成本和效益情况成本和效益情况检验项目的临床应用评价第24页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性评价（三）适用性评价技术难度：人员要求、设备要求技术难度：人员要求、设备要求可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物可行性：标本采集和处理、储存要求、检测物改变频度，试验前准备要求，药品等易干扰程改变频度，试验前准备要求，药品等易干扰程度度试验步骤和流程复杂程度，试验时间长短试验步骤和流程复杂程度，试验时间长短试验对象接收程度试验对象接收程度检验项目的临床应用评价第25页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标一、确定研究目标二、样本总体和抽样计划二、样本总体和抽样计划三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标四、估算样本量和防止偏倚四、估算样本量和防止偏倚检验项目的临床应用评价第26页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价评价项目评价项目观察内容观察内容 该研究临床实际意义该研究临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟项目或已应这是一个新项目、新应用成熟项目或已应 用成熟项目用成熟项目已经有类似或能够与之竞争项目已经有类似或能够与之竞争项目一、确定研究目标一、确定研究目标检验项目的临床应用评价第27页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本总体和抽样计划二、样本总体和抽样计划 研究样本总体要考虑患者分布特征：人口研究样本总体要考虑患者分布特征：人口统计学、症状体征、合并症以及疾病阶段、统计学、症状体征、合并症以及疾病阶段、程度、部位等程度、部位等 应包含不一样临床机构或地理位置患者应包含不一样临床机构或地理位置患者怎样合理地识别接收试验患者怎样合理地识别接收试验患者28检验项目的临床应用评价第28页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本总体和抽样计划二、样本总体和抽样计划用于评价受试对象包含两组用于评价受试对象包含两组被金标准证实患者作为被金标准证实患者作为病例组病例组应包含各种病例应包含各种病例防止选择偏倚防止选择偏倚金标准证实为未患该病人作为金标准证实为未患该病人作为对照组对照组应选择无目标疾病病例应选择无目标疾病病例能够是健康者或其它疾病患者能够是健康者或其它疾病患者29检验项目的临床应用评价第29页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 金标准金标准是指当前为医学界公认诊疗疾病最可是指当前为医学界公认诊疗疾病最可靠方法（病理诊疗肿瘤），或是一个被广泛接靠方法（病理诊疗肿瘤），或是一个被广泛接收或认可高灵敏度和特异度诊疗方法收或认可高灵敏度和特异度诊疗方法 金标准能正确区分受试者患病是否，若金标准金标准能正确区分受试者患病是否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目标正确评价床检验项目标正确评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标检验项目的临床应用评价第30页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标灵敏度和特异度是最基本准确度指标灵敏度和特异度是最基本准确度指标还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比考虑了患病率预测值考虑了患病率预测值直观明确受试者工作特征曲线直观明确受试者工作特征曲线 检验项目的临床应用评价第31页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、估算样本量和防止偏倚四、估算样本量和防止偏倚 新检验项目是否含有临床意义，必须与金标准新检验项目是否含有临床意义，必须与金标准诊疗作对比（灵敏度、特异度）诊疗作对比（灵敏度、特异度）按照预计总体率样本含量估算方法，计算病例按照预计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量组样本含量n n1 1，对照组样本含量，对照组样本含量n n2 2,为允许误差为允许误差 检验项目的临床应用评价第32页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、估算样本量和防止偏倚四、估算样本量和防止偏倚经过选择可靠金标准经过选择可靠金标准严格地选择研究对象严格地选择研究对象以盲法同时用被评价检验项目测试研究对象以盲法同时用被评价检验项目测试研究对象以防止信息偏倚以防止信息偏倚同时应注意统计学正确使用同时应注意统计学正确使用检验项目的临床应用评价第33页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度二、预测值和似然比二、预测值和似然比三、三、ROC曲线分析曲线分析四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析检验项目的临床应用评价第34页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法 检验项目临床效能评价指标：检验项目临床效能评价指标：灵敏度灵敏度特异度特异度预测值预测值(阳性预测值、阴性预测值阳性预测值、阴性预测值)诊疗效率诊疗效率(阳性似然比、阴性似然比阳性似然比、阴性似然比)检验项目的临床应用评价第35页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 有病有病 无病无病 累计累计 阳性阳性 真阳性（真阳性（a）假阳性（假阳性（b）a+b 阴性阴性 假阴性（假阴性（c）真阴性（真阴性（d）c+d 累计累计 a+c b+d a+b+c+d一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度1.四格表应用四格表应用诊疗性试验诊疗性试验金标准金标准检验项目的临床应用评价第36页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价2评价指标计算评价指标计算灵敏度灵敏度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特异度特异度(specificity，SPE)=d(b+d)阳性预测值阳性预测值=a(a+b)阴性预测值阴性预测值=d(c+d)诊疗指数诊疗指数=敏感度敏感度+特异度特异度诊疗效率诊疗效率(准确度准确度)=(a+d)(a+b+c+d)100%阳性似然比阳性似然比=敏感度敏感度/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比=(1敏感度敏感度)特异度特异度一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度检验项目的临床应用评价第37页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度灵敏度灵敏度又称真阳性率（又称真阳性率（TPR）是金标准诊疗）是金标准诊疗全部全部有病有病病例中，被评价检验方法结果为病例中，被评价检验方法结果为阳阳性性病例所占全部病例所占全部有病有病病例百分比病例百分比SEN=a(a+c)反应检出患者能力，该值反应检出患者能力，该值越大越大，漏诊病例，漏诊病例(漏诊率漏诊率)越少越少检验项目的临床应用评价第38页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度特异度特异度又称真阴性率（又称真阴性率（SPE）在金标准诊）在金标准诊疗全部疗全部无病无病病例中，被评价检验方法结果为病例中，被评价检验方法结果为阴性阴性病例所占全部病例所占全部无病无病病例百分比病例百分比SPE=d(b+d)真阴性例数真阴性例数越多越多，则特异度，则特异度越高越高，误诊病例，误诊病例(误诊率误诊率)越少越少检验项目的临床应用评价第39页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性两个灵敏度与特异度是评价一项检验项目真实性两个基本指标基本指标从理论上讲，一项理想检验项目其灵敏度、特异从理论上讲，一项理想检验项目其灵敏度、特异度最好均为度最好均为100即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊实际上灵敏度和特异度是矛盾统一体，伴随诊疗实际上灵敏度和特异度是矛盾统一体，伴随诊疗分界点改变而改变分界点改变而改变 检验项目的临床应用评价第40页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价敏感度和特异度是矛盾统一体，如图所表示，他们敏感度和特异度是矛盾统一体，如图所表示，他们伴随诊疗分界点（阈值）改变而改变伴随诊疗分界点（阈值）改变而改变检验项目的临床应用评价第41页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价测定值测定值 D 正常人正常人 患者患者 频频数数 D FN FP 测定值测定值 正常人正常人 患者患者 频频数数 TN TP 3.诊疗分界点诊疗分界点当健康分布与患者分布没有重合当健康分布与患者分布没有重合,取中间一点取中间一点(D点点)分界值假分界值假阳性和假阴性均为阳性和假阴性均为0。这是一个理想模式，当前没有这么检。这是一个理想模式，当前没有这么检验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉一、灵敏度和特异度一、灵敏度和特异度图图4-2 4-2 理想检验项目健康群体与患者群体分布理想检验项目健康群体与患者群体分布图图4-3 4-3 实际检验项目健康群体与患者群体分布实际检验项目健康群体与患者群体分布检验项目的临床应用评价第42页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度分界值高低直接影响检验项目诊疗性试验评价指标分界值高低直接影响检验项目诊疗性试验评价指标在这种情况下，普通是先初步确定几个分界值在这种情况下，普通是先初步确定几个分界值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值深入计算诊疗灵敏度、诊疗特异度等指标深入计算诊疗灵敏度、诊疗特异度等指标最终依据早期诊疗、疗效观察、流行病学调查等各种最终依据早期诊疗、疗效观察、流行病学调查等各种不一样目确实定分界值不一样目确实定分界值检验项目的临床应用评价第43页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价4.尤登指数：尤登指数：又称正确指数又称正确指数是指灵敏度和特异度之和减去是指灵敏度和特异度之和减去1是综合评价真实性指标，理想试验应为是综合评价真实性指标，理想试验应为1计算公式为：尤登指数计算公式为：尤登指数=（灵敏度（灵敏度+特异度）特异度）-1一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度检验项目的临床应用评价第44页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预测值和似然比二、预测值和似然比 1.预测值（预测值（PV）是表示试验能做出正确判断概率。是表示试验能做出正确判断概率。分为：分为：阳性预测值阳性预测值(PPV)阴性预测值阴性预测值(NPV)检验项目的临床应用评价第45页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价阳性预测值：阳性预测值：诊疗试验出现阳性全部事例中，有诊疗试验出现阳性全部事例中，有病患者出现阳性所占比率病患者出现阳性所占比率阴性预测值阴性预测值 是诊疗试验出现阴性全部事例中，是诊疗试验出现阴性全部事例中，无病患者出现阴性所占比率无病患者出现阴性所占比率二、预测值和似然比二、预测值和似然比检验项目的临床应用评价第46页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 试验敏感度愈高，阳性预测值就越高试验敏感度愈高，阳性预测值就越高 特异度越高试验，阴性预测值就越好特异度越高试验，阴性预测值就越好 检验项目标敏感度和特异度并不能完全决定检验项目标敏感度和特异度并不能完全决定 检验阳性预测值检验阳性预测值 与人群某病患病率相关与人群某病患病率相关二、预测值和似然比二、预测值和似然比47检验项目的临床应用评价第47页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预测值和似然比二、预测值和似然比 2.似然比（似然比（LR）表示是患某种疾病患者所测定不一样结果范围表示是患某种疾病患者所测定不一样结果范围中，患该病与不患该病比值中，患该病与不患该病比值 阳性似然比阳性似然比(+LR)阴性似然比阴性似然比(-LR)检验项目的临床应用评价第48页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价阳性似然比阳性似然比(+(+LR)=)=真阳性率真阳性率(TPR)/)/假阳性率假阳性率(FPR)=灵敏度灵敏度/（1-特异度）特异度）当就诊者该诊疗试验结果为当就诊者该诊疗试验结果为阳性阳性时，其患病与不患病时，其患病与不患病机会比值机会比值比值比值越高越高，说明检验结果阳性时，诊疗为某病概率越，说明检验结果阳性时，诊疗为某病概率越大，该检测方法大，该检测方法确诊疾病确诊疾病能力就能力就越强越强二、预测值和似然比二、预测值和似然比检验项目的临床应用评价第49页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价阴性似然比阴性似然比(-(-LR)=)=假阴性率假阴性率(FNR)/)/真阴性率真阴性率(TNR)=（1-灵敏度）灵敏度）/特异度特异度当就诊者该诊疗试验结果为当就诊者该诊疗试验结果为阴性阴性时，其患病与不患病时，其患病与不患病机会比值机会比值比值比值越小越小，则检验结果阴性时，不患某病概率越小，则检验结果阴性时，不患某病概率越小，该检测方法该检测方法排除疾病排除疾病能力就能力就越好越好二、预测值和似然比二、预测值和似然比检验项目的临床应用评价第50页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、三、ROC曲线分析曲线分析ROC是受试者工作特征曲线（是受试者工作特征曲线（ROC）又称相对工作特征曲线又称相对工作特征曲线原来是雷达屏幕上经过飞行物回响来判断飞行原来是雷达屏幕上经过飞行物回响来判断飞行物一个方法物一个方法做临界值判断及不一样试验临床价值比较做临界值判断及不一样试验临床价值比较检验项目的临床应用评价第51页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、三、ROC曲线分析曲线分析首先要将测定结果分层首先要将测定结果分层计算其敏感度及特异度计算其敏感度及特异度然后以真阳性率然后以真阳性率(敏感度敏感度)为纵坐标，假阳性率为纵坐标，假阳性率(1-特异度特异度)为横坐标，将各层结果绘图，连接为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线各点使成曲线其中离左上角最近一点，即其临界值其中离左上角最近一点，即其临界值检验项目的临床应用评价第52页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价ROC曲线图曲线图三、三、ROC曲线分析曲线分析检验项目的临床应用评价第53页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 ROC曲线图还可比较两种诊疗试验临床价值，其标准是曲曲线图还可比较两种诊疗试验临床价值，其标准是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、三、ROC曲线分析曲线分析ROC比较示意图比较示意图 检验项目的临床应用评价第54页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价ROC曲线临床应用曲线临床应用(1)选择最正确分界值：选择最正确分界值：取取ROC曲线上拐点作为分界将会曲线上拐点作为分界将会得到最大准确性，但必须结合似然比、尤登指数以及筛查得到最大准确性，但必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目标综合确定和确诊等试验目标综合确定 (2)诊疗效率分析：诊疗效率分析：利用曲线下面积来评价不一样检验项利用曲线下面积来评价不一样检验项目或不一样检测方法对某种疾病诊疗价值目或不一样检测方法对某种疾病诊疗价值(3)对检验结果评价：对检验结果评价：灵敏度和特异度伴随诊疗分界点升灵敏度和特异度伴随诊疗分界点升高或降低而改变高或降低而改变三、三、ROC曲线分析曲线分析检验项目的临床应用评价第55页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床检验中若有多个独立同类检验项目结果合并成临床检验中若有多个独立同类检验项目结果合并成sROC曲线，曲线，该法与该法与Meta分析方法原理相同分析方法原理相同Meta分析分析目标是对多个同类独立研究结果进行汇总和合并目标是对多个同类独立研究结果进行汇总和合并分析，以到达增大样本含量，提升检验效能目标分析，以到达增大样本含量，提升检验效能目标当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，用当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，用Meta分析分析可得到愈加靠近真实情况统计分析结果可得到愈加靠近真实情况统计分析结果三、三、ROC曲线分析曲线分析检验项目的临床应用评价第56页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、四、临床应用评价指标综合分析临床应用评价指标综合分析特异度、灵敏度特异度、灵敏度两个最主要指标，其它评价指标都可用它们来两个最主要指标，其它评价指标都可用它们来推导推导缺乏这两个指标，该检验项目无法进行评价缺乏这两个指标，该检验项目无法进行评价在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验项目，这两个指标必须具备可供分析资料项目，这两个指标必须具备可供分析资料检验项目的临床应用评价第57页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 阳性及阴性预测值阳性及阴性预测值指导临床诊疗时比灵敏度、特异度更直观、更轻易了解指导临床诊疗时比灵敏度、特异度更直观、更轻易了解指标，应用广泛指标，应用广泛当患者检验结果为阳性时，必须参考该检验项目标阳性当患者检验结果为阳性时，必须参考该检验项目标阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值在试验设计中，疾病组与对照组样本组成有所改变时，在试验设计中，疾病组与对照组样本组成有所改变时，能够影响到预测值大小，造成误解能够影响到预测值大小，造成误解四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析检验项目的临床应用评价第58页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 似然比似然比 四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析表示是在某一检验项目标某个数值范围内患有或不患有表示是在某一检验项目标某个数值范围内患有或不患有某种疾病概率某种疾病概率似然比是将灵敏度及特异度很好结合起来指标似然比是将灵敏度及特异度很好结合起来指标阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊疗某病可阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊疗某病可能性越大能性越大阴性似然比数值越小，当试验结果阴性时，患某病可能阴性似然比数值越小，当试验结果阴性时，患某病可能性越小性越小检验项目的临床应用评价第59页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 ROC分析方法分析方法当前公认评价准确度标准方法当前公认评价准确度标准方法在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好坏判别等方面含有十分主要应用价值坏判别等方面含有十分主要应用价值四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析检验项目的临床应用评价第60页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第四节第四节 提升检验项目效率方法提升检验项目效率方法一、选择患病率高人群一、选择患病率高人群二、采取联合试验方法二、采取联合试验方法检验项目的临床应用评价第61页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价检验项目标灵敏度与特异度是相对固定检验项目标灵敏度与特异度是相对固定人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值影响人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值影响却很大却很大假如将一项检验项目用于患病率低人群，则阳性假如将一项检验项目用于患病率低人群，则阳性预测值较低预测值较低若将其用于高危人群，则可显著提升阳性预测值若将其用于高危人群，则可显著提升阳性预测值一、选择患病率高人群一、选择患病率高人群检验项目的临床应用评价第62页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、采取联合试验方法二、采取联合试验方法1.并联试验并联试验 又称平行试验又称平行试验只要一个试验是阳性即判断只要一个试验是阳性即判断“异常异常”，并联试验，并联试验提升了敏感度，降低了特异度提升了敏感度，降低了特异度并联试验敏感度并联试验敏感度=敏感度敏感度甲甲+(1-+(1-敏感度敏感度甲甲)敏感度敏感度乙乙并联试验特异度并联试验特异度=特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙检验项目的临床应用评价第63页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价如有三种试验联合应用如有三种试验联合应用(1)先计算甲、乙两种试验并联试验敏感度先计算甲、乙两种试验并联试验敏感度(即敏感度即敏感度甲甲+乙乙)(2)再计算三种试验联合应用时敏感度再计算三种试验联合应用时敏感度(设为敏感度设为敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)敏感度敏感度(甲甲+乙乙+丙丙)=敏感度敏感度(甲甲+乙乙)+(1-+(1-敏感度敏感度甲甲+乙乙)敏感度敏感度丙丙(3)三种试验联合应用时特异度计算公式三种试验联合应用时特异度计算公式 特异度特异度甲甲+乙乙+丙丙=特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙特异度特异度丙丙二、采取联合试验方法二、采取联合试验方法检验项目的临床应用评价第64页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 2.串联试验串联试验 又称序列试验又称序列试验全部试验皆阳性才判为全部试验皆阳性才判为“异常异常”这种联合是提升了特异度，降低了敏感度这种联合是提升了特异度，降低了敏感度敏感度敏感度(甲甲+乙乙)敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙特异度特异度(甲甲+乙乙)特异度特异度甲甲+(1+(1特异度特异度甲甲)特异度特异度乙乙 二、采取联合试验方法二、采取联合试验方法检验项目的临床应用评价第65页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价如有三种试验联合应用时如有三种试验联合应用时(1)敏感度敏感度甲甲+乙乙+丙丙 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙敏感度敏感度丙丙(2)特异度特异度（甲（甲+乙乙+丙）丙）=特异度特异度（甲（甲+乙乙)+(1-+(1-特异度特异度(甲甲+乙乙)特异度特异度丙丙更各种试验联合应用时，其平行试验、序列试验更各种试验联合应用时，其平行试验、序列试验之敏感度可按同理进行计算之敏感度可按同理进行计算二、采取联合试验方法二、采取联合试验方法检验项目的临床应用评价第66页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本章小结诊疗分界点是平衡灵敏度和特异性砝码，采取诊疗分界点是平衡灵敏度和特异性砝码，采取ROCROC曲线曲线找到适当诊疗分界点和最大诊疗效能找到适当诊疗分界点和最大诊疗效能经过联合试验来提升诊疗效率经过联合试验来提升诊疗效率检验项目的临床应用评价第67页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本章小结本章小结检检验验项项目目标标临临床床应应用用价价值值评评价价，经经过过对对其其真真实实性、可靠性和实用性进行评价性、可靠性和实用性进行评价评评价价指指标标主主要要有有灵灵敏敏度度、特特异异性性、预预测测值值、似似然比、然比、ROC曲线等曲线等临临床床效效能能评评价价首首先先要要有有抽抽样样计计划划，必必须须严严格格选选择金标准，了解预测值与患病率相互关系择金标准，了解预测值与患病率相互关系检验项目的临床应用评价第68页第第四四章章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价本章小结本章小结诊诊疗疗分分界界点点是是平平衡衡灵灵敏敏度度和和特特异异性性砝砝码码，采采取取ROC曲线找到适当诊疗分界点和最大诊疗效能曲线找到适当诊疗分界点和最大诊疗效能经过联合试验来提升诊疗效率经过联合试验来提升诊疗效率检验项目的临床应用评价第69页