药品不良反应报表填写质量要求及存在问题.pptx

药品不良反应报表填写药品不良反应报表填写质量要求及存在问题质量要求及存在问题药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第1页药品不良反应报表种类药品不良反应报表种类药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表药品群体不良反应药品群体不良反应/事件汇报表事件汇报表药品不良反应药品不良反应/事件定时汇总表事件定时汇总表 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第2页药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表 个例汇报填写要求个例汇报填写要求报表填写注意事项报表填写内容和质量要求当前报表填写存在主要问题报表评价程序药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第3页国家药品不良反应监测网络建设及使用国家药品不良反应监测网络建设及使用药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第4页药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应汇报和监测管理方法第十三条明确要求：第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监测工作，测工作，发觉可能与用药相关不良反应应详细统计、调查、分析、发觉可能与用药相关不良反应应详细统计、调查、分析、评价、处理，并填写评价、处理，并填写药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表每季度每季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心汇报，测中心汇报，其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起1515日内汇报，日内汇报，死亡病例须及时汇报。死亡病例须及时汇报。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第5页报表填写总体标准报表填写总体标准：依照依照药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表填报内容应填报内容应真实、完真实、完整、准确整、准确。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第6页详细标准：详细标准：1.1.报报表表普普通通项项目目填填写写齐齐全全，无无主主要要内内容容疏疏漏漏和和错错误误；2.2.依依据据临临床床医医学学疾疾病病诊诊疗疗要要求求，报报表表内内容容应应包包含含事事件件（不不良良反反应应）发发生生、发发展展大大致致完完整整过过程程，即即不不良良反反应应表表现现、动动态态改改变变、连连续续时时间间、相相关关治疗和相关试验室辅助检验结果；治疗和相关试验室辅助检验结果；3.3.依依据据实实际际工工作作中中信信息息提提取取要要素素，重重点点对对不不良良反反应应诊诊疗疗名名称称、不不良良反反应应过过程程描描述述、病病例例汇汇报报级级别划分及别划分及ADRADR结果归类是否恰当进行核查。结果归类是否恰当进行核查。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第7页 1.1.每一个病人填写一张汇报表每一个病人填写一张汇报表;2.2.主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写；及专业监测机构人员填写；第第十十八八条条 个个人人发发觉觉药药品品引引发发新新或或严严重重不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心或（食品）药品监督管理局汇报。心或（食品）药品监督管理局汇报。3.3.汇报表中所列项目均为汇报表中所列项目均为必填项目必填项目。有些实在无法取得内容可填写有些实在无法取得内容可填写“不详不详”。注意事项注意事项药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第8页4 4.严重病例须按要求时间及时上报，首次汇报后严重病例须按要求时间及时上报，首次汇报后,可可依据病情进展或获知情况进行补充汇报；补充汇报请依据病情进展或获知情况进行补充汇报；补充汇报请需在需在备注项备注项注明注明“补充汇报补充汇报”和首次汇报和首次汇报IDID编码编码;5.5.补充汇报补充汇报主要是汇报前次汇报后又追访到信息，如主要是汇报前次汇报后又追访到信息，如病情进展情况、近期检验结果、病情进展情况、近期检验结果、ADRADR预后或结局等；预后或结局等；注意注意与原始汇报重复部分无须再填写，也可将补充汇与原始汇报重复部分无须再填写，也可将补充汇报作为正式汇报，同时向省中心、国家中心申请将首报作为正式汇报，同时向省中心、国家中心申请将首次汇报退回。次汇报退回。6.6.有后续报表病例有后续报表病例,国家中心普通将二份汇报合并为国家中心普通将二份汇报合并为一份一份,以利病例统计工作以利病例统计工作注意事项注意事项药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第9页报表填写内容报表填写内容报表上报类型报表上报类型患者基本情况患者基本情况ADR诊疗名称诊疗名称ADR表现过程描述表现过程描述怀疑药品信息怀疑药品信息不良反应结果不良反应结果关联度评价等关联度评价等报表总体情况评价报表总体情况评价药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第10页 分类：分类：新新 严重严重 普通普通新新 指药品说明书未载明指药品说明书未载明ADR严重严重 是指因服用药品引发以下损害情形之一反是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：应：1引发死亡；引发死亡；2致癌、致畸、致出生缺点；致癌、致畸、致出生缺点；3对生命有危险并能够造成人体永久或显著对生命有危险并能够造成人体永久或显著 伤残；伤残；4对器官功效产生永久损伤对器官功效产生永久损伤 5造成住院或住院时间延长。造成住院或住院时间延长。普通普通报表上报类型报表上报类型药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第11页报表内容及填写要求报表内容及填写要求1.患者基本情况患者基本情况：病病人人基基本本情情况况各各项项要要逐逐一一填填写写，包包含含患患者者姓姓名名、性性别别、年年纪纪、出出生生日日期期、民民族族、体体重重、职职业业、原原患患疾疾病病、既既往往药药品品不不良良反反应应史史、家家族族药药品品过过敏敏史史、以以及及通通讯讯联联络统计等。络统计等。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第12页 患者姓名应患者姓名应填写患者真实全名填写患者真实全名 妊娠异常或有出生缺点病例妊娠异常或有出生缺点病例 患者姓名填写患者姓名填写 假如不良反应没有影响胎儿假如不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲；新生儿，患者是母亲；假如不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；假如不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；假如只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲使假如只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲使用可能引发胎儿用可能引发胎儿/新生儿出现不良反应药品列在可疑药品栏新生儿出现不良反应药品列在可疑药品栏目中；目中；假如新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张汇报假如新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张汇报表，而且注明两张汇报表相关性表，而且注明两张汇报表相关性（注明报表（注明报表ID编码）编码）报表内容及填写要求报表内容及填写要求药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第13页不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应发生时间不良反应发生时间 填写不良反应发生确实切时间。填写不良反应发生确实切时间。当当一一个个新新生生儿儿被被发发觉觉有有出出生生缺缺点点，不不良良事事件件发发生生时时间间就就是该婴儿出生日期。是该婴儿出生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺点点而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不不良良反反应应发发生生时时间间就就是是结结束束、终终止止妊妊娠娠时时间间，也也是是孕孕妇妇不不良良反反应应出现结果时间。出现结果时间。病例号病例号/门诊号门诊号认认真真填填写写患患者者病病历历号号（门门诊诊号号）方方便便于于对对详详细细病病历历详详细细资料查找。资料查找。企业需填写发生病例医院名称。企业需填写发生病例医院名称。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第14页不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 不不良良反反应应开开始始时时间间和和改改变变过过程程时时，要要用用详详细细时时间间，如如年年月月日日，不不要要用用“入入院院后后第第天天”，“用用药药后后第第天等天等”。不不良良反反应应表表现现，要要求求摘摘要要描描述述，与与可可疑疑不不良良反反应应相相关关临临床床检检验验结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写。在在填填写写不不良良反反应应表表现现时时要要尽尽可可能能明明确确、详详细细，如如为为过过敏敏型型皮皮疹疹，要要填填写写皮皮疹疹类类型型、性性质质、部部位位、面面积积大大小小等等；如如为为心心律律失失常常，要要填填写写何何种种心心律律失失常常；如如为为上上消消化化道道出出血血，有有呕呕血血者者需需预预计计呕呕血血量量多多少少等等。严严重重病病例例应应注注意意生生命命体体征征指指标标（血压、脉搏、呼吸）统计。（血压、脉搏、呼吸）统计。其其中中ADRADR发发生生时时间间、连连续续时时间间、好好转转时时间间应应在在描描述述中中清楚表达。清楚表达。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第15页不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 与与可可疑疑不不良良反反应应相相关关临临床床检检验验结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写，如如怀怀疑疑某某药药引引发发 血血小小板板降降低低症症，应应填填写写病病人人用用药药前前血血小小板板计计数数情情况况及及用用药药后后改改变变情情况况。如如怀怀疑疑某某药药引引发发药药品品性性肝肝损损害害，应应填填写写用用药药前前后后肝肝功功改改变变，同同时时要要填填写写肝肝炎炎病病毒毒学学检检验验结结果果，全全部部检验要注明检验日期。检验要注明检验日期。填写与不良反应发生相关患者病史：填写与不良反应发生相关患者病史：高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/肾功效障碍等肾功效障碍等过过敏敏史史、怀怀孕孕史史、吸吸烟烟史史、饮饮酒酒史史、药药品滥用史等品滥用史等药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第16页怀疑药品情况怀疑药品情况用药起止时间用药起止时间 指使用药品同一剂量开始时间和停顿时间。假如用药指使用药品同一剂量开始时间和停顿时间。假如用药过程中改变剂量应另行填写该剂量用药起止时间，并过程中改变剂量应另行填写该剂量用药起止时间，并给予注明。给予注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxx年年月月日日xxxx年年X年年X日格式；用药起止时间小于一年时，填日格式；用药起止时间小于一年时，填写写月月日日X年年X日格式；日格式；假如使用某种药品不足一天，需注明用药连续时间。假如使用某种药品不足一天，需注明用药连续时间。比如：肌注后或静脉滴注比如：肌注后或静脉滴注多长时间多长时间出现不良反应出现不良反应用药原因用药原因 填写使用该药品原因，应详细填写。如患者既往高血填写使用该药品原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良反应，用药原因栏应填肺部感染。反应，用药原因栏应填肺部感染。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第17页并用药品并用药品汇报人认为汇报人认为怀疑药品怀疑药品以外，患者同时使用其它药品；以外，患者同时使用其它药品；即汇报人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。即汇报人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。其它药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥其它药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；药等；并用药品信息可能提供以前不知道药品之间相互作用并用药品信息可能提供以前不知道药品之间相互作用线索，或者能够提供不良反应另外解释，如药品不良线索，或者能够提供不良反应另外解释，如药品不良相互作用造成相互作用造成ADR，故请列出与怀疑药品信息。，故请列出与怀疑药品信息。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第18页不良反应结果不良反应结果l是指此次不良反应是指此次不良反应 经采取对应医疗办法后结果不是指经采取对应医疗办法后结果不是指原患疾病结局。比如患者不良反应已经痊愈，以后又原患疾病结局。比如患者不良反应已经痊愈，以后又死于原患疾病或与不良反应无关并发症，此栏仍应填死于原患疾病或与不良反应无关并发症，此栏仍应填“治愈治愈”。l不良反应经治疗后显著减轻，在填写汇报表时没有痊不良反应经治疗后显著减轻，在填写汇报表时没有痊愈，不过经过一段时间能够痊愈时，选择愈，不过经过一段时间能够痊愈时，选择“好转好转”。l不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症表现。后遗症即永久或长久生理机能障碍，明后遗症表现。后遗症即永久或长久生理机能障碍，应详细填写其临床表现，应详细填写其临床表现，注意注意不应将恢复期或恢复阶段一些症状视为后遗症。不应将恢复期或恢复阶段一些症状视为后遗症。l患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分 析；是原患疾病造成死亡，还是析；是原患疾病造成死亡，还是ADRADR造成，在分析基造成，在分析基础上作出选择。础上作出选择。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第19页不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 用药与不良反应出现有没有合理时间关系？用药与不良反应出现有没有合理时间关系？反应是否符合该药已知不良反应类型？反应是否符合该药已知不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现一样反应？再次使用可疑药品是否再次出现一样反应？反应反应/事件是否可用并用药作用、患者病情进展、事件是否可用并用药作用、患者病情进展、其它治疗影响来解释？其它治疗影响来解释？这一栏由填表人依据实际情况来选择，二三级评价这一栏由填表人依据实际情况来选择，二三级评价 人人员复核员复核药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第20页不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5必定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价必需资料无法取得注：表示必定注：表示必定表示否定表示否定表示难以必定或否定表示难以必定或否定?表示不明表示不明药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第21页新、严重药品不良反应新、严重药品不良反应/事件事件 药品生产企业汇报要求以下：药品生产企业汇报要求以下：填报填报药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表；产品质量检验汇报；产品质量检验汇报；药品说明书药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；（进口药品还须报送国外药品说明书）；产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口准进口5年内）；年内）；产品状态产品状态(是否是国家基本药品、国家非处方药、国家医疗保险是否是国家基本药品、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种药品、中药保护品种)；国内上年度销售量和销售范围；国内上年度销售量和销售范围；境外使用情况境外使用情况(包含注册国家、注册时间包含注册国家、注册时间)；变更情况（药品成份或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更变更情况（药品成份或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；情况）；国内外临床安全性研究及相关文件报道情况；国内外临床安全性研究及相关文件报道情况；除第除第1、2项以外，其它项目一年之内如无变更，能够免报。项以外，其它项目一年之内如无变更，能够免报。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第22页汇报质量存在问题汇报质量存在问题患者基本情况患者基本情况不良反应名称不良反应名称不良反应过程描述不良反应过程描述怀疑药品信息怀疑药品信息ADRADR结果选择结果选择关联性评价意见关联性评价意见报表总体情况报表总体情况：包含报表包含报表上汇报类型、汇报单上汇报类型、汇报单位信息、有没有编辑性差错等位信息、有没有编辑性差错等药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第23页 1 19 9项填写齐全为约占项填写齐全为约占21%21%，有缺项为约，有缺项为约79%79%缺项较高项目是缺项较高项目是病历号或门诊号病历号或门诊号、家族药品不家族药品不良反应史良反应史和和既往不良反应史既往不良反应史，缺项率分别是，缺项率分别是36%36%、59%59%和和48%48%。1.患者基本情况患者基本情况药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第24页 原原患患疾疾病病即即病病历历中中疾疾病病诊诊疗疗，疾疾病病诊诊疗疗应应填填写写标标准准全全称称。如如急急性性淋淋巴巴细细胞胞白白血血病病，不不能能填填简简称或缩写称或缩写ALLALL。原原患患疾疾病病填填写写正正确确约约为为94%94%，填填写写不不正正确确或或不不妥或未填或不规范约占妥或未填或不规范约占6%6%。u填表人工作疏忽，未及时统计相关；填表人工作疏忽，未及时统计相关；u有些是因患者病情危重，快速转院或短时死有些是因患者病情危重，快速转院或短时死亡无法补充；亡无法补充；1.患者基本情况患者基本情况药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第25页 u 认真填写患者病历号（门诊号）便于追踪核查时方认真填写患者病历号（门诊号）便于追踪核查时方便病历资料查找便病历资料查找,也是判断报表真实性依据；也是判断报表真实性依据；u 患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病和既往药品不良反应史二项，其它项目可能对分析因果和既往药品不良反应史二项，其它项目可能对分析因果关系时意义不大，但在做成组资料分析，尤其是进行药关系时意义不大，但在做成组资料分析，尤其是进行药品流行病学调查分析时，都将是非常有用、必须具备资品流行病学调查分析时，都将是非常有用、必须具备资料。料。1.患者基本情况信息填写意义患者基本情况信息填写意义药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第26页依据依据ADR工作指南，药品不良反应名称如属于药源性工作指南，药品不良反应名称如属于药源性疾病应填写疾病应填写疾病名称疾病名称，如为一组症状可参考，如为一组症状可参考WHO ADR术语集或填写患者术语集或填写患者最主要症状最主要症状，当前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊疗名称当前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊疗名称与所叙述症状表现不符；与所叙述症状表现不符；ADR表现与原患疾病症状重表现与原患疾病症状重合（判断有误）；不良反应名称填写欠准确或不正确合（判断有误）；不良反应名称填写欠准确或不正确等等.2.不良反应名称填写不正确不良反应名称填写不正确不良反应名称填写正确约占不良反应名称填写正确约占75%75%，填写不妥，填写不妥或不正确约占或不正确约占25%25%药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第27页原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列急非淋急非淋分娩胎盘剥去后分娩胎盘剥去后耳鸣耳鸣 尿灼热尿灼热绝经前期绝经前期潮红潮红 血管异常血管异常 刺激血管刺激血管双黄连双黄连过敏反应过敏反应低血压，呼吸困难低血压，呼吸困难胆囊病胆囊病非非医医学学用用语语药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第28页原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列皮肤反应皮肤反应死亡死亡胸闷胸闷 咯血咯血 泡沫样痰泡沫样痰药疹药疹血管毒性血管毒性青霉素青霉素I型变态反应型变态反应胃肠道反应胃肠道反应肌肉担心肌肉担心致畸致畸 妇科炎症妇科炎症 死胎死胎分裂症分裂症 精神病精神病细菌感染细菌感染名称不准确或笼 统 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第29页原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列术后预防感染术后预防感染终止妊娠终止妊娠 药品流产药品流产 外感外感氨基卞青霉素氨基卞青霉素过敏反应过敏反应副作用副作用血色素沉淀血色素沉淀化脓性扁桃体炎化脓性扁桃体炎无力无力填写错误药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第30页原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列匪癌匪癌亿症亿症上呼吸道感染上呼吸道感染记力下降记力下降颈椎病术后颈椎病术后有错字别字缺 字 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第31页原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列未填未填不详不详没病没病健康健康 无无预防用药预防用药XX病待查病待查其它问题药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第32页ADRADR名称或药源性疾病名称或药源性疾病填写不准确原因填写不准确原因 问题出现原因考虑主要与相关医学知识问题出现原因考虑主要与相关医学知识欠欠缺缺或药源性疾病诊疗标准或药源性疾病诊疗标准不熟悉不熟悉相关，如相关，如表现描述属于较经典荨麻疹，而诊疗却选表现描述属于较经典荨麻疹，而诊疗却选择是多形性红斑狼疮；经典过敏性哮喘临择是多形性红斑狼疮；经典过敏性哮喘临床表现，诊疗却选择过敏性休克；月经周床表现，诊疗却选择过敏性休克；月经周期紊乱填写为月经异常。期紊乱填写为月经异常。忙中犯错，粗心大意；责任心不强，造成忙中犯错，粗心大意；责任心不强，造成编辑性错误编辑性错误 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第33页不良反应名称及表现过程不良反应名称及表现过程：包包含含不不良良反反应应主主要要表表现现、体体征征、处处理理办办法法、相相关关临临床床检检验验结结果果、不不良良反反应应结结果果及及对对原原患患疾疾病病影影响响、不良反应名称及不良反应连续时间等。不良反应名称及不良反应连续时间等。不不良良反反应应处处理理情情况况：主主要要是是指指针针对对出出现现不不良良反反应应而而采采取取医医疗疗办办法法，也也包包含含为为作作关关联联性性评评价价而而采采取取检验和试验结果，如补做皮肤试验情况。检验和试验结果，如补做皮肤试验情况。以以上上内内容容是是我我们们进进行行因因果果关关系系评评价价最最基基本本也也是是最最主主要依据，全部要求一定要较为细致描述。要依据，全部要求一定要较为细致描述。3.3.不良反应表现统计内容要求不良反应表现统计内容要求 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第34页3.3.不良反应表现统计不完整不良反应表现统计不完整不良反应表现过程统计不完整是当前数据库资不良反应表现过程统计不完整是当前数据库资料存在普遍问题，料存在普遍问题，很多病例汇报仅仅统计了很多病例汇报仅仅统计了ADRADR发生时或因发生时或因ADRADR住住院时症状、体症，没有深入动态改变和治疗办院时症状、体症，没有深入动态改变和治疗办法及治疗反应；法及治疗反应；还有相当一部分严重病例仅仅通知诊疗，对病还有相当一部分严重病例仅仅通知诊疗，对病情详细情况没有任何描述。情详细情况没有任何描述。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第35页 病例核查情况ADR过程描述统计完整和较完整报表为约占过程描述统计完整和较完整报表为约占47%，其中统计完整仅占，其中统计完整仅占19%，统计不完整约占统计不完整约占53%，其中统计极其简单约，其中统计极其简单约占占31%。3.3.不良反应表现统计不完整不良反应表现统计不完整药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第36页 病例核查情况ADR过程描述首次统计和治疗办法多数汇报填写过程描述首次统计和治疗办法多数汇报填写较完善，填写率到达较完善，填写率到达8094%,而而ADR动态改动态改变描述，包含变描述，包含症状、体征和试验检验症状、体征和试验检验三项内容填三项内容填写缺失率达写缺失率达59 68%；其次治疗效果统计也是填写缺失较多项目，达其次治疗效果统计也是填写缺失较多项目，达46%3.3.不良反应表现统计不完整不良反应表现统计不完整药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第37页ADR过程统计不合格经典病例 胃肠胃肠炎炎甲氰咪甲氰咪呱注射呱注射液液死死亡亡休克死休克死亡亡处理：处理：无无直接死因：直接死因：不详不详仅通知诊疗，ADR名称不正确；无任何诊疗依据资料胆囊胆囊结石结石伴急伴急性胆性胆囊炎囊炎头孢头孢哌酮哌酮钠粉钠粉针剂针剂过过敏敏性性休休克克用药后手足麻木，出冷汗，既而意识含糊，血压下降。处理：处理：无无停药停药紧急紧急抢救。抢救。ADR结果结果治愈治愈无诊疗依据，无抢救统计，ADR诊疗可疑，药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第38页ADRADR过程描述过程描述 不合格经典举例不合格经典举例 多形性红斑多形性红斑 患者因咽部不适而来我院门诊（患者因咽部不适而来我院门诊（.8.2.8.2）诊疗为急性咽峡炎，给予尼莫）诊疗为急性咽峡炎，给予尼莫地平片一次地平片一次30mg30mg，一日，一日3 3次；次；VitB6VitB6片片 20mg 20mg，一日，一日3 3次；比奇尔片一次；比奇尔片一次次2 2片，一日片，一日3 3次治疗。患者症状未显著改进，于次治疗。患者症状未显著改进，于8 8月月1111日再次来我科日再次来我科门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治疗。门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治疗。患者服药数日后，因患者服药数日后，因“咽痛咽痛1010天，全身红斑天，全身红斑3 3天，加剧伴发烧天，加剧伴发烧2 2小时，小时，于于8 8月月2222日入我院内科治疗，诊为重型多型红斑形药疹、咽炎；并于日入我院内科治疗，诊为重型多型红斑形药疹、咽炎；并于8 8月月2424日转入南京军区福州总医院治疗，诊疗为日转入南京军区福州总医院治疗，诊疗为“重症药疹重症药疹(卡马西卡马西平平)”)”好转好转 仅叙述了就诊过程和用药情况仅叙述了就诊过程和用药情况 没有皮疹形态描述和动态改变缺乏没有皮疹形态描述和动态改变缺乏客观诊疗依据客观诊疗依据 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第39页ADRADR过程描述过程描述 不合格经典举例不合格经典举例 听力损伤听力损伤 患者使用药品后出现头昏患者使用药品后出现头昏,耳鸣耳鸣,急心急心,呕吐呕吐,听力丧失；经耳、鼻、喉科科会听力丧失；经耳、鼻、喉科科会诊后进行专科治疗（克林霉素）诊后进行专科治疗（克林霉素）有后遗症：听力丧失有后遗症：听力丧失仅叙述了就诊过程，没有客观诊疗依仅叙述了就诊过程，没有客观诊疗依据据药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第40页ADRADR过程描述过程描述 不合格经典举例不合格经典举例 肝炎肝炎 患者自购患者自购“银消清银消清”服用三个月后出现尿黄症服用三个月后出现尿黄症状而且进行性加重。随即就诊于中山医院诊疗状而且进行性加重。随即就诊于中山医院诊疗为为“药品性肝损害药品性肝损害”。经过治疗现病情自觉好。经过治疗现病情自觉好转。转。仅叙述了就诊过程，没有客观诊疗依据仅叙述了就诊过程，没有客观诊疗依据 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第41页ADRADR过程描述过程描述 不合格经典举例不合格经典举例ADR名称名称全部ADR表现过程描述ADR结果结果 憋气憋气 呼吸抑制呼吸抑制胸闷胸闷 气短气短 手脚发麻，后心跳呼吸骤停，手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救现场予心肺复苏抢救 好转好转 呼吸困难呼吸困难面部发紫，呼吸困难面部发紫，呼吸困难 痊愈痊愈 水肿水肿 尿失禁尿失禁用药后出现全身性浮肿，用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。小便失禁症状。好转好转 心包积液心包积液 马上停药，对症处理后症状逐步好转。好转好转 问题表现问题表现 简单描述 无连续时间，好转时间药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第42页 ADRADR过程描述过程描述 不合格经典举例不合格经典举例肾功效衰竭 无尿无尿造成死亡皮肤瘙痒皮肤瘙痒 胃脘痛胃脘痛皮肤瘙痒皮肤瘙痒胃脘痛胃脘痛好转好转 双肾衰竭双肾衰竭四肢无力四肢无力 双肾衰竭双肾衰竭有后遗症有后遗症 皮疹皮疹用药后出现皮疹用药后出现皮疹面部浮肿面部浮肿有后遗症有后遗症问题表现问题表现及其简单 仅通知诊疗药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第43页ADRADR过程描述过程描述 不合格经典举例不合格经典举例（药品副作用）恶心 呕吐 乏力 恶心，呕吐，嗜睡，软弱无力停顿用药；原患疾病 胃肠炎 好转好转 白细胞降低患者无临床症状，血常规示：患者无临床症状，血常规示：WBC3.8*109WBC3.8*109（精神分裂症，氯氮平）（精神分裂症，氯氮平）有后有后遗症遗症 眩晕眩晕听力下降听力下降 眩晕眩晕 双耳听力下降双耳听力下降有后有后遗症遗症 脱发脱发恶心恶心 脱发脱发好转好转问题表现问题表现及其简单 仅通知诊疗药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第44页严重严重ADR普通都可归为药源性疾病，但按医普通都可归为药源性疾病，但按医学诊疗标准衡量，仅有普通症状简单描述，学诊疗标准衡量，仅有普通症状简单描述，没有提供对应客观查体和试验诊疗结果就属没有提供对应客观查体和试验诊疗结果就属于无诊疗依据汇报；于无诊疗依据汇报；对治疗抢救办法内容统计，如仅简单统计为对治疗抢救办法内容统计，如仅简单统计为停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救药、收入院、住院治疗、紧急抢救作为处理作为处理办法统计，是没有实质内容统计，不能作为办法统计，是没有实质内容统计，不能作为分析或诊疗参考。分析或诊疗参考。3.3.不良反应表现统计不完整不良反应表现统计不完整药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第45页3.3.不良反应表现填写合格标准不良反应表现填写合格标准总总之之填填写写药药品品不不良良反反应应表表现现过过程程既既要要简简明明扼扼要要，又又要要包包含含整整个个反反应应过过程程动动态态改改变变，同同时时注注意意使使用用规规范范医学术语。医学术语。表表格格中中所所提提供供内内容容，必必须须到到达达足足以以使使评评价价人人对对该该汇汇报报进进行行药药源源性性疾疾病病诊诊疗疗和和判判别别诊诊疗疗，才才是是填填写写合合格格报表。报表。不不良良反反应应名名称称应应参参考考使使用用WHO统统一一要要求求ADR名名称称，或或填填写写完完整整准准确确药药源源性性疾疾病病诊诊疗疗名名称称；仅仅为为一一组组症症状时填写患者最突出主诉症状。状时填写患者最突出主诉症状。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第46页4.怀疑药品信息核查情况怀疑药品信息核查情况药品信息填写齐全约占药品信息填写齐全约占72%72%，填写有缺项占，填写有缺项占28%.28%.药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第47页 存在问题存在问题u 怀疑药品与并用药品选则不正确；怀疑药品与并用药品选则不正确；u 怀疑药品信息无法确认（商品名与通用名怀疑药品信息无法确认（商品名与通用名不一致且无法判断）不一致且无法判断）u 中药汤剂未注明饮片成份中药汤剂未注明饮片成份 药品信息不正确属于无效报表药品信息不正确属于无效报表4.怀疑药品信息核查情况怀疑药品信息核查情况药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第48页u填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文件报道填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文件报道信息，如不良反应表现形式，信息，如不良反应表现形式，ADR发生时间、发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品排序用药品排序u填报时还应注意不要忽略慢性病长久服药原因及填报时还应注意不要忽略慢性病长久服药原因及经常服用中药、保健品等，有时甚至需了解生活经常服用中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯饮食习惯 注注 意意！药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第49页 ADRADR结果核查意见为结果核查意见为不妥不妥及及未评价未评价病例约占病例约占13%13%，ADRADR结果核查存在主要问题是结果核查存在主要问题是“有后遗症有后遗症”选择存在较多不正确或不妥，在全部评为有选择存在较多不正确或不妥，在全部评为有后遗症病例中评价正确报表占后遗症病例中评价正确报表占35%35%，评价不，评价不正确或不妥报表占正确或不妥报表占65%65%。其主要原因是对其主要原因是对“后遗症后遗症”确切概念不清楚确切概念不清楚5.5.不良反应结果核查情况不良反应结果核查情况药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第50页 后遗症医学概念后遗症医学概念【辞海辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来在病情基本好转或病愈后，遗留下来某种组织器官缺损或功效障碍，如患脊髓灰质某种组织器官缺损或功效障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。炎后遗留下肢瘫痪。【医学教科书医学教科书】因疾病造成机体组织器官功效因疾病造成机体组织器官功效显著障碍，且连续六个月以上未愈称为后遗症。显著障碍，且连续六个月以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。按医学诊疗标准，任何一个疾病最终出现按医学诊疗标准，任何一个疾病最终出现“后后遗症遗症”结局均为严重疾病。结局均为严重疾病。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第51页 后遗症判断不正确原因分析后遗症判断不正确原因分析 原评价意见问题分类原评价意见问题分类修正后修正后评价意见评价意见%后遗症概念不清后遗症概念不清 治疗中治疗中71.8271.82生长发育迟缓生长发育迟缓 0.300.30遗有瘢痕遗有瘢痕 0.300.30报表软件无此选项报表软件无此选项转院或自动出院转院或自动出院 1.821.82可能是编辑性错误可能是编辑性错误 痊愈痊愈 2.422.42药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第52页 后遗症判断不正确原因分析后遗症判断不正确原因分析评价意见评价意见问题分类问题分类 修正后修正后 评价意见评价意见 判断不准确判断不准确 好转好转 20.91 20.91 与原患疾病相关与原患疾病相关 1.521.52 结束妊娠结束妊娠 0.610.61 无功效损伤依据 0.30 0.30 累计 100%100%药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第53页 因因果果关关系系评评价价是是每每张张表表格格所所要要说说明明结结论论部部分分，上上述述三三项项内内容容(患患者者基基本本情情况况 不不良良反反应应表表现现及及过过程程 怀怀疑疑药品信息药品信息)均是做出评价意见基础均是做出评价意见基础 工工作作实实践践已已经经证证实实药药品品与与不不良良反反应应因因果果关关系系评评价价是是一一个个相相当当复复杂杂问问题题，它它需需要要评评价价人人员员现现有有较较充充实实药药学学知知识识，同同时时又又具具备备较较丰丰富富临临床床经经验验，二二者者缺缺一一不不可可.为为防防止止因因果果关关系系评评价价个个人人评评价价偏偏颇颇，要要求求了了三三级级复评制度复评制度(汇报单位汇报单位 省中心省中心 国家中心国家中心)6.因果关系关联性评价因果关系关联性评价药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第54页6.关联度评价意见核查结果关联度评价意见核查结果ADRADR评价是采取我国评价是采取我国药品不良反应汇报药品不良反应汇报和监测管理方法和监测管理方法所要求六级标准，所要求六级标准，评价意见一致评价意见一致即省中心和核查人评价意见完即省中心和核查人评价意见完全相同；全相同；评价意见基本一致评价意见基本一致 即省中心和核查人评价即省中心和核查人评价意见差异在必定、很可能、可能；意见差异在必定、很可能、可能；或或可能无可能无关、待评价、无法评价关、待评价、无法评价二组之间内二组之间内评价意见不一致评价意见不一致 选择不属于上述二项要求选择不属于上述二项要求药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第55页6.关联度评价意见核查结果.核查结果评价意见核查结果评价意见意见一致报表约占意见一致报表约占67%67%基本一致约占基本一致约占25%25%，不一致约占不一致约占7%7%其中评价意见不一致病例中有其中评价意见不一致病例中有46%46%均属于严重病均属于严重病例汇报例汇