药品生产质量管理规范基础知识培训.pptx

BasicKnowledgeofGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范基础知识培训基础知识培训（新员工）（新员工）1药品生产质量管理规范基础知识培训第1页培训主要内容培训主要内容pGMP起源及目标p预防污染及交叉污染p设备清洁p批统计填写p取样2药品生产质量管理规范基础知识培训第2页vG Good ood vM Manufacturing anufacturing vP Practiceracticev药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范v是是药品生产药品生产企业必须遵照企业必须遵照强制性强制性规范，是最规范，是最低要求（低要求（法规法规）GMP含义3药品生产质量管理规范基础知识培训第3页GMP诞生原因v人类社会发生药品灾难，促成了人类社会发生药品灾难，促成了GMPGMP诞生。诞生。2020世纪世界范围世纪世界范围内发生内发生1212次较大药品伤害事件。次较大药品伤害事件。v3030年代美国发生磺胺类药品中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药品中毒事件，造成107107人死亡，人死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法，要求生产，要求生产厂商在产品上市前必须是安全厂商在产品上市前必须是安全。v60年代欧洲发生反应停事件，在年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成个国家造成1多例畸形婴多例畸形婴儿，美国因为严格审查制度，防止了此次灾难。但引发了美儿，美国因为严格审查制度，防止了此次灾难。但引发了美国药品管理局警觉。国药品管理局警觉。4药品生产质量管理规范基础知识培训第4页1963年美国首先开始实施年美国首先开始实施GMP制度。制度。1969年世界卫生组织采取年世界卫生组织采取GMP体系作为药品生产监督制度。体系作为药品生产监督制度。1979年第年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向组员国推荐届世界卫生大会上世界卫生组织再次向组员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织法规。，并确定为世界卫生组织法规。一共有一共有100多个国家颁布了相关多个国家颁布了相关GMP法规。法规。中国中国GMP是是1998年修订，年修订，版在版在3月月1日开始执行日开始执行实施药品实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检验认证是国家对药品生产企业监督检验强制性办法和制度。强制性办法和制度。GMP起源5药品生产质量管理规范基础知识培训第5页v防混同防混同有序生产，防止混同有序生产，防止混同v防污染防污染洁净生产，预防污染洁净生产，预防污染v防差错防差错规范生产，预防错规范生产，预防错产品质量不是检验出来！产品质量不是检验出来！质量体系全部努力都是围绕这个目标展开。质量体系全部努力都是围绕这个目标展开。GMP目标6药品生产质量管理规范基础知识培训第6页混同定义：混同定义：v两种不一样原辅料或级别不一样同种原辅料混在一起；两种不一样原辅料或级别不一样同种原辅料混在一起；v两种不一样编码同类包材及标签等混在一起；两种不一样编码同类包材及标签等混在一起；v两种不一样产品、不一样批号同种产品、或同种同批而所两种不一样产品、不一样批号同种产品、或同种同批而所用包材不一样产品混在一起；用包材不一样产品混在一起；v合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。防混同7药品生产质量管理规范基础知识培训第7页自始至终对物料进行明确标识：自始至终对物料进行明确标识：v判别标识：判别标识：编码，名称，规格，入库序号编码，名称，规格，入库序号v状态标识：状态标识：合格合格-绿色标签绿色标签待检待检-黄色标签黄色标签不合格不合格红色标签红色标签防混同8药品生产质量管理规范基础知识培训第8页v污染定义：污染定义：在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生含在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生含有其它特征或外来物质进入或混入原辅料、中间体、或活性有其它特征或外来物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料异常情况。物料异常情况。全部与程序要求不符操作均会带来污染风险。全部与程序要求不符操作均会带来污染风险。防污染9药品生产质量管理规范基础知识培训第9页污染种类：污染种类：v化学污染化学污染引入了不一样活性成份或杂质引入了不一样活性成份或杂质v物理污染物理污染混入了异物混入了异物v微生物污染微生物污染带入了微生物带入了微生物防污染10药品生产质量管理规范基础知识培训第10页交叉污染交叉污染有可能源于交叉污染有可能源于:空调系统过滤器问题空调系统过滤器问题桶盖没盖好桶盖没盖好压差问题压差问题更换品种设备，管道未清洁洁净更换品种设备，管道未清洁洁净未做好标识物料，工具混同未做好标识物料，工具混同氮气，空压系统氮气，空压系统交叉污染交叉污染环境，投料粉尘，外来化学颗粒环境，投料粉尘，外来化学颗粒物料A物料B通风系统通风系统11药品生产质量管理规范基础知识培训第11页v普通来说，交叉污染存在于多产品工厂普通来说，交叉污染存在于多产品工厂有产品有产品B残留物小铲子直接用于产品残留物小铲子直接用于产品A污染产品污染产品A:这是经典违反这是经典违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不一样产品同一区域配制、灌装不一样产品生产前应确认无生产前应确认无上次生产上次生产遗留物遗留物交叉污染12药品生产质量管理规范基础知识培训第12页 注意，即使是微小注意，即使是微小混批混批也能污染整个批也能污染整个批由混批造成污染13药品生产质量管理规范基础知识培训第13页异物污染原料原料假如容器没有完全密封，有可能造成污染假如容器没有完全密封，有可能造成污染14药品生产质量管理规范基础知识培训第14页 微小颗粒金属颗粒金属颗粒尘埃尘埃纤维或碎布片纤维或碎布片烟头烟头玻璃碎片玻璃碎片头发头发任何不是产品微粒任何不是产品微粒微粒污染15药品生产质量管理规范基础知识培训第15页颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀啊呀或者口袋里掉出东西或者口袋里掉出东西.PLOPPLOP16药品生产质量管理规范基础知识培训第16页微生物污染微生物是活有机体微生物是活有机体我看不到我看不到？霉菌，细菌，真菌霉菌，细菌，真菌.17药品生产质量管理规范基础知识培训第17页我们被微生物所包围食物食物食物食物伤口（血）伤口（血）伤口（血）伤口（血）嘴巴嘴巴嘴巴嘴巴桌子桌子桌子桌子衣服衣服衣服衣服皮肤皮肤皮肤皮肤水水水水地板地板地板地板18药品生产质量管理规范基础知识培训第18页-人体内细菌最多部位：肠人体内细菌最多部位：肠道，正常成年人肠道内约道，正常成年人肠道内约有有100万亿个微生物万亿个微生物.（这（这些微生物参加人体正常生些微生物参加人体正常生理功效）。理功效）。-其次微生物较多地方是口其次微生物较多地方是口腔内，总数约占人体微生腔内，总数约占人体微生物总数十分之一物总数十分之一-再其次微生物较多之处是再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，人体皮肤表面，人是最大污染源19药品生产质量管理规范基础知识培训第19页v人是最大又是最不易控制微粒发生源。人是最大又是最不易控制微粒发生源。每一平方米皮肤可产生每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大微粒微米或更大微粒1033x108。每一平方米外衣可产生每一平方米外衣可产生0.3微米或更大微粒微米或更大微粒1083x108。每一个在洁净室工作人就相当于一个拥有每一个在洁净室工作人就相当于一个拥有20亿个微粒粒子亿个微粒粒子库。库。会影响药品生产过程是人体口腔及皮肤上微生物会影响药品生产过程是人体口腔及皮肤上微生物人是最大污染源20药品生产质量管理规范基础知识培训第20页差卫生情况差卫生情况 微生物微生物污染看起来很洁净吗看起来很洁净吗 !500 x500 x你会大吃一惊！你会大吃一惊！21药品生产质量管理规范基础知识培训第21页微生物污染水平22药品生产质量管理规范基础知识培训第22页微生物污染水平23药品生产质量管理规范基础知识培训第23页污染起源：污染起源：原辅包材料供给商控制进货检验原辅包材料供给商控制进货检验生产环境洁净整齐，标志清楚生产环境洁净整齐，标志清楚通风系统通风口，回风口过滤网清洁通风系统通风口，回风口过滤网清洁水系统水系统监测控制程序水系统水系统监测控制程序设备设备清洁程序设备设备清洁程序人员人员GMP基本标准基本标准防污染24药品生产质量管理规范基础知识培训第24页防污染：办法穿戴头套，不露出头发穿戴头套，不露出头发或者更多或者更多!假如需要，我必须：假如需要，我必须：假如需要，我必须：假如需要，我必须：手套手套面罩和保护装置面罩和保护装置口袋里不装东西，或干口袋里不装东西，或干脆没有口袋脆没有口袋25药品生产质量管理规范基础知识培训第25页人员卫生我不能吃喝我不能吃喝我不能抽烟我不能抽烟我不能带入任何与生产无关物品我不能带入任何与生产无关物品vv在生产区在生产区在生产区在生产区:按不一样区域管理要求穿工按不一样区域管理要求穿工作服，戴头套、鞋套等劳动防作服，戴头套、鞋套等劳动防护用具护用具生产区工作人员随时注意生产区工作人员随时注意保保持个人清洁，做到持个人清洁，做到“四勤四勤”即即勤勤剪指甲、勤剪发剃须、勤换衣剪指甲、勤剪发剃须、勤换衣服、勤洗澡。服、勤洗澡。26药品生产质量管理规范基础知识培训第26页人员卫生我不能我不能让身体部位越过暴露产品、物料让身体部位越过暴露产品、物料聊天聊天裸手接触产品裸手接触产品靠墙、或座在地面靠墙、或座在地面取下护目镜取下护目镜取下口罩取下口罩不恰当行为可能造成污不恰当行为可能造成污染染27药品生产质量管理规范基础知识培训第27页人员卫生假如我在一个和产品直接接触区域工作，我必须向我主管汇报我假如我在一个和产品直接接触区域工作，我必须向我主管汇报我假如我在一个和产品直接接触区域工作，我必须向我主管汇报我假如我在一个和产品直接接触区域工作，我必须向我主管汇报我每一次生病和伤口。每一次生病和伤口。每一次生病和伤口。每一次生病和伤口。生产人员应定时进行健康检验，并建立生产人员应定时进行健康检验，并建立健康档案健康档案，最少每年体检，最少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。品生产。我以为不舒适我以为不舒适 快告诉老板快告诉老板!28药品生产质量管理规范基础知识培训第28页厂房和设施清洁v我们必须严格遵照厂房和设备清洁程序，成功清洁程序需要考虑：我们必须严格遵照厂房和设备清洁程序，成功清洁程序需要考虑：vA。产品特征要求。产品特征要求vB设备结构要求设备结构要求vC清洗残留程度要求清洗残留程度要求v程序已经有了程序已经有了:他们必须被严格执行他们必须被严格执行（SOP-PR-001设备清洗规程设备清洗规程）v清洗级别分为：清洗级别分为：v普通清洗：普通清洗：目测检验不需要检测控制测试目测检验不需要检测控制测试，适用同一产品批间清洁，适用同一产品批间清洁v大清洗：目视检验，还需要检测控制测试大清洗：目视检验，还需要检测控制测试，适合用于更换品种清洁。，适合用于更换品种清洁。v清洗时间要求：中间体更换品种大清洗待洗时间为清洗时间要求：中间体更换品种大清洗待洗时间为2天，天，API生产过程生产过程设备使用后待洗时间为设备使用后待洗时间为1天。天。v清洗使用期：清洗使用期：v普通生产区同品种生产过程中使用过设备待用时间为普通生产区同品种生产过程中使用过设备待用时间为7天，更换品种天，更换品种大清洗使用期为大清洗使用期为30天天29药品生产质量管理规范基础知识培训第29页预防交叉污染关键：预防交叉污染关键：A、同一工段同一时间只能生产一个产品、同一工段同一时间只能生产一个产品B、不一样产品之间生产设备应有物理隔离、不一样产品之间生产设备应有物理隔离C、生产设备设计应考虑对产品污染预防、生产设备设计应考虑对产品污染预防防污染意义重大30药品生产质量管理规范基础知识培训第30页为何要随手关门？为何要随手关门？保持风平衡，预防空气交叉污染，预防蚊虫鼠侵入保持风平衡，预防空气交叉污染，预防蚊虫鼠侵入为何从事接触药品生产工作要戴口罩为何从事接触药品生产工作要戴口罩预防口腔内微生物污染药品预防口腔内微生物污染药品为何要经常洗澡、出料时要更换洁净服？为何要经常洗澡、出料时要更换洁净服？预防体表、毛发中微生物污染产品预防体表、毛发中微生物污染产品注意：必须戴帽子，因为头发中有大量微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、注意：必须戴帽子，因为头发中有大量微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。小孢子菌属及念珠菌属微生物。为何不能祼手接触产品？为何不能祼手接触产品？为了预防手部对产品污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物为了预防手部对产品污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物GMP防污染基本问答31药品生产质量管理规范基础知识培训第31页知道做什么知道做什么知道为何要这么做知道为何要这么做知道不这么做可能造成后果知道不这么做可能造成后果防差错：人员培训法规要求：法规要求：对从事药品生产各级人员应按对从事药品生产各级人员应按GMP要求要求进行进行培训培训和和考评考评。32药品生产质量管理规范基础知识培训第32页防差错：物料管理v有书面程序描述怎样有书面程序描述怎样接收接收取样取样测试测试v贮存条件：由稳定性研究来决定贮存条件：由稳定性研究来决定v虫鼠控制虫鼠控制v厂房应有预防厂房应有预防昆虫昆虫和和其它动物其它动物进入设施。进入设施。v温湿度控制（定时监测）温湿度控制（定时监测）v库存控制库存控制33药品生产质量管理规范基础知识培训第33页防差错：物料检验与控制测试必须被统计，有署名和日期测试必须被统计，有署名和日期还有复核还有复核判别测试判别测试如：红外光谱，含量如：红外光谱，含量,pH.供给商提供检测结果供给商提供检测结果34药品生产质量管理规范基础知识培训第34页车间收料人员领到物料要查对以下内容：名称、批号、数量、规格要求。车间收料人员领到物料要查对以下内容：名称、批号、数量、规格要求。防差错：物料管理物料状态标签物料状态标签物料状态标签物料状态标签待验待验或待或待处理处理合格合格放行放行不合不合格拒格拒收收物料按品种、规格、批号分别存放。物料按品种、规格、批号分别存放。按要求储存条件储存，每一批有显著状态标识按要求储存条件储存，每一批有显著状态标识有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验过使用期物料不得用于生产过使用期物料不得用于生产先进先出先进先出标准标准35药品生产质量管理规范基础知识培训第35页防差错：生产管理对生产和工艺控制，我们必须对生产和工艺控制，我们必须:遵照同意过现行操作遵照同意过现行操作SOP 投料，取样，投料，取样，IPC，压片，贴签包装全，压片，贴签包装全部生产过程必须严格按照部生产过程必须严格按照SOP操作操作 36药品生产质量管理规范基础知识培训第36页vv一些例子一些例子一些例子一些例子没有推行确认职责，产品中有异物（黑点，金属粒子，玻离，没有推行确认职责，产品中有异物（黑点，金属粒子，玻离，没有推行确认职责，产品中有异物（黑点，金属粒子，玻离，没有推行确认职责，产品中有异物（黑点，金属粒子，玻离，纤维等）纤维等）纤维等）纤维等）-投诉，客户对我们信心下降投诉，客户对我们信心下降投诉，客户对我们信心下降投诉，客户对我们信心下降没有按生产规范投料没有按生产规范投料没有按生产规范投料没有按生产规范投料-产品报废产品报废产品报废产品报废没有按程序清洁没有按程序清洁没有按程序清洁没有按程序清洁-污染、产品报废或者召回污染、产品报废或者召回污染、产品报废或者召回污染、产品报废或者召回v任何因为生产问题造成产品召回或退货都会损害我们任何因为生产问题造成产品召回或退货都会损害我们在客户那里声誉。一旦退货或召回，在客户那里声誉。一旦退货或召回，就会花费大量钱。就会花费大量钱。遵照程序就是你工作，这中间没有任何捷径。遵照程序就是你工作，这中间没有任何捷径。遵照程序就是你工作，这中间没有任何捷径。遵照程序就是你工作，这中间没有任何捷径。假如我们不遵照程序37药品生产质量管理规范基础知识培训第37页防差错：清场及物料平衡v防止混料（物料）防止混料（物料）物料平衡计算（物料货位卡）物料平衡计算（物料货位卡）严格清场严格清场（更换品种彻底去除上一品种物料，清洗设备，管道，出（更换品种彻底去除上一品种物料，清洗设备，管道，出料铲等）料铲等）v防止错误标签防止错误标签物料平衡计算物料平衡计算严格标签管理（没有标签物料严格使用，安全风险，质量风险）严格标签管理（没有标签物料严格使用，安全风险，质量风险）v为预防产品被污染和混同，生产前应确认无上次生产为预防产品被污染和混同，生产前应确认无上次生产遗留物遗留物v遵照程序，我们工作不允许任何差错，遵照程序，我们工作不允许任何差错，拒绝未经同意或确认操作拒绝未经同意或确认操作有效工作有效工作场场所清所清洁洁是成功交叉是成功交叉污污染染预预防管理基防管理基础础。38药品生产质量管理规范基础知识培训第38页设备设施我们要使设备保持洁净整齐我们要使设备保持洁净整齐-清洁清洁-维修维修-校验校验必须建立书面程序并定时审核必须建立书面程序并定时审核 程序必须被严格恪守程序必须被严格恪守对于可移开工具，一定要做好显著标示，如是项目专用，必须做好专用标识。对对于可移开工具，一定要做好于可移开工具，一定要做好显显著著标标示，如是示，如是项项目目专专用，必用，必须须做好做好专专用用标识标识。39药品生产质量管理规范基础知识培训第39页状态标识40药品生产质量管理规范基础知识培训第40页可移动设备及工具可移动设备及工具v移动设备定置管理：明确适用范围、使用项目等移动设备定置管理：明确适用范围、使用项目等v-生产结束清场后应检验工具是否齐全，有没有遗留。如螺钉、螺帽、扳手生产结束清场后应检验工具是否齐全，有没有遗留。如螺钉、螺帽、扳手等等-某产品或某系列产品专用软管或泵。某产品或某系列产品专用软管或泵。41药品生产质量管理规范基础知识培训第41页文件我控制了我控制了DateProduct XBatch recordPressurenVerifid by:ABCDEFHour8:30C120 145Date:Initials我还要控制我还要控制v批文件批文件QA负责文件最终审核同意和分发负责文件最终审核同意和分发对每一批产品，我们必须证实从原料接收到成品包装和销售每一对每一批产品，我们必须证实从原料接收到成品包装和销售每一步都是按照书面指令来完成。步都是按照书面指令来完成。批文件中关键操作参数必须经复核。批文件中关键操作参数必须经复核。做一步，记一步做一步，记一步42药品生产质量管理规范基础知识培训第42页文件v如实统计你所做每个步骤，有利于如实统计你所做每个步骤，有利于改进过程改进过程识别发生问题识别发生问题一旦产品召回，客户投诉或问题诊疗时就尤其主要一旦产品召回，客户投诉或问题诊疗时就尤其主要43药品生产质量管理规范基础知识培训第43页统计比你想象更主要v假如你忘统计入数据或者没有署名，就没有证听说明假如你忘统计入数据或者没有署名，就没有证听说明你已作了这个动作你已作了这个动作/活动。活动。v在检验时候，你就不能提供符合性证据，假如你无法在检验时候，你就不能提供符合性证据，假如你无法提供检验官要统计，一个不符合项就产生了。提供检验官要统计，一个不符合项就产生了。44药品生产质量管理规范基础知识培训第44页统计填写如实填写，及时统计。禁止如实填写，及时统计。禁止事后凭回想写统计，事后凭回想写统计，先将其统计于某处然后再填写正式统计先将其统计于某处然后再填写正式统计。一律采取蓝色一律采取蓝色或黑色或黑色墨水墨水笔书写笔书写，不得用铅笔填写，字迹清楚，不得用铅笔填写，字迹清楚如因统计内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原统计处作说明。如因统计内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原统计处作说明。附纸上应有统计人署名及日期附纸上应有统计人署名及日期统计内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用统计内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“N/A”N/A”表示或表示或说明原因。说明原因。内容与上项相同时应重复誊录，不得用简写符号或内容与上项相同时应重复誊录，不得用简写符号或“同上同上”表示。表示。批生产统计应及时填写、字迹批生产统计应及时填写、字迹清楚清楚、内容、内容真实真实、数据、数据完整完整，并由操作人，并由操作人及复核人及复核人署名署名。日期写法：日期写法：MM/DD/YYYY MM/DD/YYYY 月月/日日/年年 如如 08/10/08/10/45药品生产质量管理规范基础知识培训第45页统计修改v统计不得撕毁和任意涂改，统计不得撕毁和任意涂改，v如发生错误则由统计人在错误处划一横线（应使错误处清楚可见）并如发生错误则由统计人在错误处划一横线（应使错误处清楚可见）并将正确统计记于一旁，同时由统计人在修改处签上姓名及修改日期。将正确统计记于一旁，同时由统计人在修改处签上姓名及修改日期。v不得使用修正液修改。不得使用修正液修改。如发生错误包括操作参数改变或者有不合格结如发生错误包括操作参数改变或者有不合格结果改成合格结果，修改人还应作对应说明。果改成合格结果，修改人还应作对应说明。v修改人应签全名，不得缩写或简写。修改人应签全名，不得缩写或简写。v标准上应由原统计人或复核人进行修改，他人不得随意修改。标准上应由原统计人或复核人进行修改，他人不得随意修改。46药品生产质量管理规范基础知识培训第46页取样vQA取样员负责：原料，回收溶剂，中间体，最终成品取样员负责：原料，回收溶剂，中间体，最终成品v操作员：操作员：负责中控样品取样，如反应液，出料前控制，湿品负责中控样品取样，如反应液，出料前控制，湿品v取样：取样：从一批产品中抽取一部份产品，该一部份产品代表整批产品质量，用以检测或放行或留样或其它目标。v目标：目标：样目标：从物料中取得有代表性 样品，经过对样品检测，得到允许差内数据，以代表物料整体质量情况。47药品生产质量管理规范基础知识培训第47页取样v取样工具准备：液体样品普通用带盖取样工具准备：液体样品普通用带盖透明玻璃瓶透明玻璃瓶，见光分解样品可用，见光分解样品可用棕棕色瓶色瓶；固体样品普通用自封袋。；固体样品普通用自封袋。取样工具必需取样工具必需干燥干燥、洁净洁净v旋转式烘箱取样：旋转式烘箱取样：a.在旋转式烘箱中烘干物料，假如物料在旋转式烘箱中烘干物料，假如物料均匀均匀,则用取样则用取样签任意插入，取所需分析物料；签任意插入，取所需分析物料；b.假如旋转式烘箱中烘干物料出现假如旋转式烘箱中烘干物料出现结块结块现象，在取样时要取物料性质现象，在取样时要取物料性质结块结块物料物料（或（或粉状与块状混合料粉状与块状混合料）v装袋后干品取样：装袋后烘干物料，标准上取样要等物料装袋后干品取样：装袋后烘干物料，标准上取样要等物料冷却冷却后后进行取样，取样时按取样标准进行取样。进行取样，取样时按取样标准进行取样。v取样件数要求取样件数要求：vn3 每件取样v4n300 +1vn300 /2+148药品生产质量管理规范基础知识培训第48页v同一时间只能取同一产品，不允许在指定地点同时不一样产品样品。同一时间只能取同一产品，不允许在指定地点同时不一样产品样品。v标签应包含以下信息：v取样量（如：50ml,10g）v取样桶/袋号（普通表示为：取样件号/总取样件数，如：1/6）v取样人/日期v取样量：全检数量3倍取样49药品生产质量管理规范基础知识培训第49页质量审计内审：内审小组组员，定时审计内审：内审小组组员，定时审计外审：官方，客户外审：官方，客户 SFDASFDA F FDADA EU GMP EU GMP 来，让我们去查查是否生产符合来，让我们去查查是否生产符合来，让我们去查查是否生产符合来，让我们去查查是否生产符合cGMP,EU cGMP,EU GMP,FDAGMP,FDA要求要求要求要求50药品生产质量管理规范基础知识培训第50页v人人-机构与人员：机构与人员：经过培训，胜任其工作岗位员工经过培训，胜任其工作岗位员工v机机-厂房，设施与设备厂房，设施与设备布局、设计防止交叉污染设备布局、设计防止交叉污染设备合理设计和安装，便于清洁及日常维护合理设计和安装，便于清洁及日常维护v料料-物料管理物料管理有可追溯性有可追溯性有质量标准、效期及储存期要求有质量标准、效期及储存期要求v法法-法规及文件法规及文件反应现实状况文件反应现实状况文件验证过生产工艺验证过生产工艺对每一个操作控制统计对每一个操作控制统计v环环环境卫生环境卫生重视卫生和清洁，防污染重视卫生和清洁，防污染GMP五大要素51药品生产质量管理规范基础知识培训第51页v要有书面程序！要有书面程序！v要按所写程序做！要按所写程序做！v要统计所做工作！要统计所做工作！v要确认要确认/验证这个工作！验证这个工作！v设计和安装适当设施和设备！设计和安装适当设施和设备！v维护厂房和设备！维护厂房和设备！v必须经过教育，培训和拥有实际经验胜任你工作！必须经过教育，培训和拥有实际经验胜任你工作！v必须做清洁！必须做清洁！v必须控制质量！必须控制质量！v定时内审来检验定时内审来检验GMP符合性！符合性！GMP十大指令52药品生产质量管理规范基础知识培训第52页我们职责质量是质量是全部全部参加生产参加生产人员职责人员职责53药品生产质量管理规范基础知识培训第53页