食品添加剂行政许可相关要求及食品添加剂使用标准释义.pdf

华王华丽中国疾病预防控制中心营养与食品安全所食品安全国家标准审评委员会秘书处食品安全国家标准审评委员会秘书处全国食品添加剂标准化技术委员会秘书处?概念：为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质?范畴：?范畴：传统意义上的食品添加剂 食品营养强化剂 食品用香料 食品工业用加工助剂胶基物质 胶基物质中国疾控中心营养与食品安全所2?1954年年 关于食品中使用糖精剂量的规定关于食品中使用糖精剂量的规定?1954年年 关于食品中使用糖精剂量的规定关于食品中使用糖精剂量的规定?1977年 国家标准计量局食品添加剂使用卫生标准（年 国家标准计量局食品添加剂使用卫生标准（GBn50-77)?1981年 国家标准总局、卫生部提出食品添加剂使用卫生标准年 国家标准总局、卫生部提出食品添加剂使用卫生标准GB2760 81GB2760-81?1982年 中华人民共和国食品卫生法（试行）年 中华人民共和国食品卫生法（试行）?1986年卫生部食品添加剂使用卫生标准（年卫生部食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1986)及食及食品添加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法?1995年中华人民共和国食品卫生法年中华人民共和国食品卫生法?1996年食品添加剂使用卫生标准 （年食品添加剂使用卫生标准 （GB2760-1996)?2002年年食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法?2002年年食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法?2002年食品添加剂生产企业卫生规范年食品添加剂生产企业卫生规范?2007年食品添加剂使用卫生标准（年食品添加剂使用卫生标准（GB2760-2007)?2009年年2月月中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法?2009年年2月月中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法?2010年年3月食品添加剂新品种管理办法月食品添加剂新品种管理办法?法律：中华人民共和国食品安全法?法律：中华人民共和国食品安全法卫生部法规规章：食品添加剂新品种管理办法食品添加剂新品种管理办法食品添加剂生产企业卫生规范食品添加剂申报与受理规定?食品添加剂相关标准：食品添加剂使用卫生标准（GB2760)食品添加剂使用卫生标准（GB2760)食品营养强化剂使用卫生标准(GB14880)食品用香料分类与编码（GB14156-93)食品安全性毒理学评价程序和方法(GB15193)食品安全性毒理学评价程序和方法(GB15193)象?对象未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种?程序?程序申请人向国务院卫生行政部门提交安全性评估资料国务院卫生行政部门组织对提交资料进行审查?时限：60个工作日内组织审查依法予以许可或者不予许可?2010年3月15日卫生部部务会通过，3月30日发布实施?主要内容：食品添加剂新品种的范畴食品添加剂的基本要求：技食品添加剂的基本要求：技术上却有必要和经过风险评估证明安全可靠食品添加剂的使用原则申报食品添加剂新品种的资料要求食品添加剂新品种行政许可的程序的程序食品添加剂的再评估卫生部食品添加剂申报与受理规定卫生部食品添加剂申报与受理规定添加剂的通用名称功能分类用量和使用范围?添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；?证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；?食品添加剂的质量规格要求生产工艺和检验方法食品中?食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；?安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理安评特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；?标签说明书和食品添加剂产品样品?标签、说明书和食品添加剂产品样品；?其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。性评估的资料。?申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。?申请首次进口食品添加剂新品种的还应当提交?申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交以下材料：?出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在?出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；?生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。?受委托申报单位应提交委托申报的委托书。?行政许可法?卫生行政许可管理办?卫生行政许可管理办法?申请、受理、公开征求申请、受理、公开征求意见、技术审查、发布结果?与原规定相比：取消了省级卫生行政部门初审门初审前言前言前言前言正文正文范围、术语和定义范围、术语和定义食品添加剂使用原则食品分类系统食品添加剂的使用食品添加剂使用原则食品分类系统食品添加剂的使用营养强化剂、食品用香料、食品用加工助剂胶姆糖中胶基物质及其配料等营养强化剂、食品用香料、食品用加工助剂胶姆糖中胶基物质及其配料等附录附录附录附录中国疾控中心营养与食品安全所12附录附录附录附录?规范性附录规范性附录：食品添加剂的使用规定食品添加剂的使用规定?规范性附录规范性附录：食品用香料名单食品用香料名单?规范性附录：食品用加工助剂使用名单规范性附录：食品用加工助剂使用名单?规范性附录：胶姆糖果中基础剂物质及其配料名单规范性附录：胶姆糖果中基础剂物质及其配料名单?资料性附录资料性附录：食品添加剂功能类别食品添加剂功能类别?资料性附录资料性附录：食品分类系统食品分类系统?资料性附录资料性附录：食品分类系统食品分类系统中国疾控中心营养与食品安全所13?标准采标情况?标准替代情况?标准替代情况?新旧标准的主要变化标准的归口及解释?标准的归口及解释?标准的主要起草单位及起草人?标准的历次版本发步情况中国疾控中心营养与食品安全所14?适用范围 标准规定的主要内容 标准规定的主要内容 适用于所有的食品添加剂生产、经营和使用者?规范性引用文件?规范性引用文件 GB14880?术语和定义?术语和定义 食品添加剂、最大使用量、残留量、加工助剂、INS和CNS中国疾控中心营养与食品安全所15?不应对人体产生任何健康危害；不应对人体产生任何健康危害；不应掩盖食品腐败变质不应掩盖食品腐败变质；?不应掩盖食品腐败变质不应掩盖食品腐败变质；?不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂目的而使用食品添加剂；目的而使用食品添加剂目的而使用食品添加剂；?不应降低食品本身的营养价值；不应降低食品本身的营养价值；?在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；食品工业用加工助剂一般应在制成最后成品之前除去食品工业用加工助剂一般应在制成最后成品之前除去，有规定食品中有规定食品中?食品工业用加工助剂一般应在制成最后成品之前除去食品工业用加工助剂一般应在制成最后成品之前除去，有规定食品中有规定食品中残留量的除外。残留量的除外。中国疾控中心营养与食品安全所16?保持食品本身的营养价值保持食品本身的营养价值?作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分；作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分；?提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性；提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性；?便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏。便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏。中国疾控中心营养与食品安全所17按照本标准使用的食品添加剂应当符合相应的按照本标准使用的食品添加剂应当符合相应的质量标准质量标准。质量标准质量标准。中国疾控中心营养与食品安全所18食品添加剂本身的质量是保证食品添加剂安全使用食品添加剂本身的质量是保证食品添加剂安全使用的前提。的前提。如何执行？国家或行业标准如何执行？国家或行业标准公告中的主要卫生技术要求公告中的主要卫生技术要求公告中的主要卫生技术要求公告中的主要卫生技术要求中国疾控中心营养与食品安全所19?根据本标准，食品配料中允许使用该食品添加剂；根据本标准，食品配料中允许使用该食品添加剂；?食品配料中该添加剂的用量不应超过允许的最大使食品配料中该添加剂的用量不应超过允许的最大使用量用量；用量用量；?应在正常生产工艺条件下使用这些配料，并且食品应在正常生产工艺条件下使用这些配料，并且食品中该添加剂的含量不应超过由配料而带入的水平中该添加剂的含量不应超过由配料而带入的水平；中该添加剂的含量不应超过由配料而带入的水平中该添加剂的含量不应超过由配料而带入的水平；?由配料带入食品中该添加剂的含量应明显低于直接由配料带入食品中该添加剂的含量应明显低于直接由配料带入食品中该添加剂的含量应明显低于直接由配料带入食品中该添加剂的含量应明显低于直接将其添加到该食品中通常所需要的水平。将其添加到该食品中通常所需要的水平。中国疾控中心营养与食品安全所207 营养强化剂7 营养强化剂营养强化剂的使用应符合GB14880和相关规定。营养强化剂的使用应符合GB14880和相关规定。(3(3部分内容部分内容)(3(3部分内容部分内容)中国疾控中心营养与食品安全所21中国疾控中心营养与食品安全所22?该附录的性质为规范性附录，该附录规定的内容是关于食品添加剂使用量的规定。容是关于食品添加剂使用量的规定。?该附录由3个表组成，每个表就食品添加剂使用的具体内容进行了规定。?附录A部分的“食品添加剂”不包括食品营养强化剂、食品用香料、食品工业用加工助剂、胶基物质胶基物质中国疾控中心营养与食品安全所23?标准条文：标准条文：A.1 表A.1以食品添加剂名称汉语拼音排序规定了食品添加剂的允许使用品种、允许使用的食品名称（种类）以及最大使用量允许使用的食品名称（种类）以及最大使用量（或残留量）。?具体涵义具体涵义：（1）表A 1分类的依据是以添加?具体涵义具体涵义：（1）表A.1分类的依据是以添加剂的品种分类，排列顺序是按照食品添加剂中中文名称的汉语拼音顺序排列。（2）该表规定三个部分的内容即该表规定了我国允许使用三个部分的内容，即该表规定了我国允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的范围和每种食品添加剂在其规定的使用范围中允许的最大使量或残留量的范围和每种食品添加剂在其规定的使用范围中允许的最大使用量或残留量。中国疾控中心营养与食品安全所24?食品添加剂的中文名称；?食品添加剂的英文名称?食品添加剂的英文名称；?食品添加剂的CNS号；食品添加剂的INS号?食品添加剂的INS号；?食品添加剂的功能；?食品添加剂的使用范围；?食品添加剂的最大使用量（或残留量）中国疾控中心营养与食品安全所25?标准条文：标准条文：表A.1、A.2列出的同一功能的食品添加剂（着色剂、防腐剂、抗氧化剂）在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1量占其最大使用量的比例之和不应超过1。?说明：说明：该条文是对标准中列出的具有同一功能和共同使用范围的着色剂防腐剂抗氧化剂在其共同的使用范围内混合使用时色剂、防腐剂、抗氧化剂在其共同的使用范围内混合使用时如何确定各自使用量的规定。不具有同一功能或具有同一功能没有相同的使用范围的食品添加剂不受本条约束；添剂受本条 其中着色剂要求具有同一色泽，如同是红色或蓝色，如果一种添加剂是红色，一种添加剂是蓝色，即使其具有相同的使用范围，在使用时也不受本条的约束。按照该条要求各自的实际使用量占其最大使用量的比例之和 按照该条要求各自的实际使用量占其最大使用量的比例之和不能超过1。中国疾控中心营养与食品安全所26?公式表示：假设A和B是同一功能有共同使用范围C的两种食品添加剂，A添加剂在C中的实际使用量为a,标准规定A在C中的最大使用量为a，B在C中的实际使用量为b，标准规定B在C中的最大使用量为b,该条款用公式表示为，a/a+b/b1。?示例 GB2760规定果蔬汁饮料中新红和胭脂红的最大使用量均为0.05g/kg，如果这两种着色剂在果蔬汁饮料中同时使用且其实际0.05g/kg，如果这两种着色剂在果蔬汁饮料中同时使用且其实际使用量分别为a和 b，则应符合（a b）/0.051 GB2760规定碳酸饮料中防腐剂苯甲酸钠和二甲基二碳酸盐的最大使用量分别为0 2g/kg和0 25g/kg，如果这两种防腐剂在碳酸饮使用量分别为0.2g/kg和0.25g/kg，如果这两种防腐剂在碳酸饮料中同时使用且其实际使用量分别为a和 b，则应满足a/0.2+b/0.251中国疾控中心营养与食品安全所27?标准条文：标准条文：A.2 表A.2规定了可在各种食品中依照生产需要适量使用原则使用的添加剂依照生产需要适量使用原则使用的添加剂。?本条的涵义包括：该表中的食品添加剂使用范围为除表A 3以外的食 该表中的食品添加剂使用范围为除表A.3以外的食品类别 表A.3中的食品类别原则上不能使用该表中规定的表A.3中的食品类别原则上不能使用该表中规定的食品添加剂，如果需要使用则需要在表A.1中进行规定。该表中的食品添加剂在规定的使用范围中的最大使用量为按生产需要适量使用。中国疾控中心营养与食品安全所28?本表是本次修订过程中根据CAC食品添加剂标准格式体例新提出的一个食品添加剂使用规定表格。式体例新提出的个食品添加剂使用规定表格。?其食品添加剂的主要来源是原GB2760-1996中使用范围为各类食品、使用量为按生产需要适量使用用范围为各类食品、使用量为按生产需要适量使用的食品添加剂（如冰乙酸、黄原胶），并增加了CAC食品添加剂通用法典标准中GMP使用的食品添加剂表格中部分食品添加剂（如碳酸氢钾等）品添加剂表格中部分食品添加剂（如碳酸氢钾等）。?本部分规定的主要内容按照汉语拼音顺序规定了可在各种食品中按照生产需要适量使用的食品添加剂在各种食品中按照生产需要适量使用的食品添加剂的中文名称、CNS号、英文名称、INS号、功能等中国疾控中心营养与食品安全所29?标准条文：标准条文：A.3 表A.3规定了不得按生产需要适量使用原则使用表A.2中添加剂的食物类别和品种，使用原则使用表A.2中添加剂的食物类别和品种，如这些食物类别和品种使用添加剂应符合表A.1的规定。?本条款是对表A.3内容的规定，是表A.2中食品添加剂使用范围的例外，原则上该表中的食品类别不能使用表A 2中的食品添加剂如果需要使用则需要使用表A.2中的食品添加剂，如果需要使用则需要在表A.1中进行规定。中国疾控中心营养与食品安全所30?标准文本：标准文本：表A.1和表A.2未包括对食品用香料、胶基糖果中基础剂物质有关规定。各表中的“功能”栏为该添加剂的主要功能，供使用时参考。时参考。本条是对表A.1和表A.2内容的补充规定。表A.1和表A.2未包括食品用香料、胶基糖果中基础剂物质有关规定。此外，还应说明的是也未包括食品营养强化剂的规定。食品营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质在我国也作为食品添加剂进行管理，但是上述内容并没有在本部分进行规定。食品营养强化剂在GB14880(食品营养强化剂使用卫生标准)中进行规定，食品用香料名单作为本标准的规范性附录B部分规定，胶姆糖中胶基定，食品用香料名单作为本标准的规范性附录B部分规定，胶姆糖中胶基物质及配料名单作为本标准的规范性附录D部分进行规定，以上部分共同构成了完整的加剂使用性规定。表A.1和表A.2中食品添加剂功能栏中规定的主要功能，只是说明该种添加剂可能具有这么多功能不是其所有功能的列举也不是说明在规定的使剂可能具有这么多功能，不是其所有功能的列举，也不是说明在规定的使用范围中挥其列出的所有功能，而要根据实际使用情况确定其发挥的具体功能。中国疾控中心营养与食品安全所31?查找某一食品添加剂的使用范围和使用量，需要综合看表A 1和表A 2可能出现的结果包括：合看表A.1和表A.2，可能出现的结果包括：只在表A.1 只在表A.2只在表A.2 既在表A.1,又在表A.2 既不在表A.1,又不在表A.2,中国疾控中心营养与食品安全所32?只出现在表A.1中的食品添加剂 其使用范围为表A 1中规定的食品类别其最大使用量为 其使用范围为表A.1中规定的食品类别，其最大使用量为表A.1规定的最大使用量。?示例：?示例：食品添加剂六偏磷酸钠中国疾控中心营养与食品安全所33中国疾控中心营养与食品安全所34?只出现在表A.2中的食品添加剂 其使用范围为除表A 3所列食品类别以外的食品类别最 其使用范围为除表A.3所列食品类别以外的食品类别，最大使用量为安生产需要适量使用?示例?示例 食品添加剂 甘油等中国疾控中心营养与食品安全所35?既出现在表A.1中、又出现在表A.2中的食品添加剂 其使用性规定由这两部分共同组成在除表A 3所列的食 其使用性规定由这两部分共同组成，在除表A.3所列的食品以外的食品类别按生产需要适量使用，在表A.1所列的食品类别中按表A.1规定执行。?示例 食品添加剂黄原胶中国疾控中心营养与食品安全所36表A.4以外的食品类别 按生产需要适量使用中国疾控中心营养与食品安全所37表以外的食品类别 按产需要适量使用?既不在表A.1,也不在表A.2 不是我国允许使用的食品添加剂 不是我国允许使用的食品添加剂?示例?示例?如溴酸钾、亮黑中国疾控中心营养与食品安全所38?食品用香料是指能够用于调配食品香精，并使食品增香的物质 提供香气、香味 增强或修饰原料中固有香气或加工过程中生成的香气、香味味 稳定或改进加香产品的香气、香味 补充原料在加工过程中损失的香气香味增进食欲 增进食欲?食品香料的分类（CCFA、IOFI国际香料工业组织、欧洲理事会）欧洲理事会）天然香料（N）人造香料（A）中国疾控中心营养与食品安全所39?用纯物理方法从天然芳香原料中分离得到的物质精油酊剂浸膏净油和辛香料油树脂等?精油、酊剂、浸膏、净油和辛香料油树脂等?丁香叶油、八角茴香油等中国疾控中心营养与食品安全所40?用化学合成方法制得的，其化学结构尚未在人，类消费的天然产品中发现?合成香料（天然等同香料和人造香料）?乙基香兰素、乙酸玫瑰酯等中国疾控中心营养与食品安全所41?所有食品香精使用的香料品种应在该名单中?所有食品香精使用的香料品种应在该名单中?涵盖了GB2760-2007及2007-2010年卫生部批准使用的食用香料名单，共1424种 天然香料：400种 合成香料：1453种?纳入了GB2760 2007中的“允许使用的香料品种”?纳入了GB2760-2007中的“允许使用的香料品种”?对批准使用的香料中没有中国编码的香料进行了编码（GB/T14156）（/）?在主要官能团类别后面保留有若干空号中国疾控中心营养与食品安全所42加工助剂加工助剂加工助剂加工助剂Processing aidProcessing aidProcessingProcessing aidaid中国疾控中心营养与食品安全所43?加工助剂应在食品生产加工过程中使用使用时应?加工助剂应在食品生产加工过程中使用，使用时应具有工艺必要性，在达到预期目的前提下应尽可能降低使用量降低使用量。?加工助剂一般应在制成最终成品之前除去，无法完全除去的应尽可能降低其残留量其残留量不应全除去的，应尽可能降低其残留量，其残留量不应对健康产生危害，不应在最终食品中发挥功能作用。?加工助剂应该符合相应的质量规格要求?加工助剂应该符合相应的质量规格要求。?表C 1以加工助剂名称汉语拼音排序规定了可在各?表C.1以加工助剂名称汉语拼音排序规定了可在各类食品加工过程中使用，残留量不需限定的加工助剂名单（不含酶制剂）剂名单（不含酶制剂）。序号序号助剂中文名称助剂中文名称助剂英文名称助剂英文名称序号序号助剂中文名称助剂中文名称助剂英文名称助剂英文名称1氨水ammonia solution 2丙三醇（甘油）glycerol 3丙酮acetone4丙烷propane?表C 2以加工助剂名称汉语拼音排序规定了需要规?表C.2以加工助剂名称汉语拼音排序规定了需要规定功能和使用范围的加工助剂名单（不含酶制剂）序号中文名称英文名称功能使用范围序号中文名称英文名称功能使用范围1,2-丙二醇1,2-propanediol冷却剂、提取溶剂啤酒加工工艺、提取工艺1,2-二氯乙烷1,2-dichloromethane提取溶剂咖啡、茶的加工工艺1-丁醇1-butanol萃取溶剂发酵工艺6号轻汽油lN6浸油溶剂提取溶剂发酵工艺提取工艺6号轻汽油solvent No.6浸油溶剂、提取溶剂发酵工艺、提取工艺D-甘露糖醇D-mannitol防粘剂糖果的加工工艺?表C 3以酶制剂名称汉语拼音排序规定了食品加工?表C.3以酶制剂名称汉语拼音排序规定了食品加工中允许使用的酶。各种酶的来源和供体应符合表中的规定的规定。?食品工业中使用的酶制剂及其来源应符合附录C表C.2的规定?该表列出的是食品工业中允许使用的“酶”的名称，该表仍该表列出的是食品工业中允许使用的酶的名称，该表仍称为“酶制剂”名单?该表中的“序号”是酶在该表中的顺序编号?该表中的“酶”一栏按照酶中文名称首字的汉语拼音升序排列?“来源”一栏明确了对应“酶”的生产来源，即允许用于食品工业中的某种酶应由对应的即允许用于食品工业中的某种酶应由对应的“来源”生产?“供体”一栏适用于由现代生物技术生产的酶制剂，即通过现代生物技术生产的酶，其相应的“供体”和“来源”应符合表C.2中的规定，”没有“供体”的酶表示未利用现代生物技术生产“酶”中国疾控中心营养与食品安全所48酶酶酶酶来来来来源源源源供供供供体体体体酶酶酶酶来来来来源源源源供供供供体体体体猪或牛的胰腺猪或牛的胰腺 hog or hog or bovine pancreasbovine pancreas 淀粉酶淀粉酶 AlphaAlpha黑曲霉黑曲霉Aspergillus Aspergillus nigerniger-淀粉酶淀粉酶 AlphaAlpha-amylaseamylase地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌BacillusBacillus地衣芽孢杆菌地衣芽孢杆菌Bacillus Bacillus licheniformis licheniformis Bacillus Bacillus licheniformislicheniformis嗜热脂肪芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus Bacillus stearothermophilusstearothermophilusstearothermophilusstearothermophilus中国疾控中心营养与食品安全所49?欢迎将标准执行过程中遇到的问题反映给我们?联系方式?联系方式：食品安全国家标准审评委员会秘书处 电话 8777691413811291642 电话 87776914、13811291642 中国疾控中心营养与食品安全所50