医院医疗器械管理制度6篇.docx

医院医疗器械管理制度6篇【第1篇】中医院医疗器械库房管理制度 人民医院医疗器械库房管理制度 见医疗仪器设备管理制度中的有关规定。 医疗仪器设备管理的基本任务 (一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。 (二)严格执行招标采购制度。 (三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。 (四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。 (五)做好医疗设备的信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。 (六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。 (七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。 (八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。 【第2篇】市级医院医疗器械不良事件监测管理制度(范例) 市级医院医疗器械不良事件监测管理制度 各科室: 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)制定本制度。 一、建立健全组织结构,明确岗位职责 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组长:z 副组长:z 成员:z 领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下主要职责: (1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实; (2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作; (3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题,讨论并提出改进意见和建议; (4)制定突发、群发的医疗器械不良事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案; (5)对于上报的不良事件,组织讨论,制定应对措施; (6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 (7)鼓励科室上报不良事件,对报告者或科室给予奖励。 2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员 各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件,对报告者或科室给予奖励,对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。 1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写可疑医疗器械不良事件报告表,上报医疗器械不良事件监测领导小组。 2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。 3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。 4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。 5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。 6、可疑医疗器械不良事件报告流程 三、建立医疗器械产品使用追溯制度 1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。 3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 4、设备科定期监督检查登记情况。 附件:可疑医疗器械不良事件报告表 zz市第一医院 【第3篇】中医院医疗器械采购管理制度 医院医疗器械采购管理制度 (一)审批 1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。 2.非正常使用医疗器械的控制: (1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。 (2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。 (3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。 (二)采购 1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。 2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。 3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。 4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。 5.不得采购无证医疗器械。 6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。 (三)索证 医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件: 1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书; 2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证; 3.提供经营产品的代理证书; 4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等; 5.产品质量承诺; 6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。 【第4篇】第一医院医疗器械库房管理制度 第二医院医疗器械库房管理制度 医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。 (一)库房的人员结构及库房环境 1.医疗器械库房的岗位:采购、库房会计、库房保管等。 2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品,绿色区域内存放验收合格的物品,红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。 (二)采购:按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。 (三)验收:医疗设备按医疗设备验收管理制度进行,医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后,对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。 (四)入库原则 1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。 2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。 3.医疗设备经验收合格后,无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室,均需进行入库处理。 4.必须跟台手术的植入性材料,需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表,办理入库手续。 (五)出库原则 1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。 2.固定资产出库后,按财务要求开始计提大修基金。 3.无形资产出库后,按财务要求计提摊销。 (六)账务 1.库房应建立明细分类账,分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类,且固定资产还应建立台账。 2.对库存物资要定期盘点,做到账账相符,账物相符。 3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符,帐物相符。 4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。 5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。 (七)仓库管理 1.医疗器械的储存养护制度 (1)医疗器械库房应确保存放物品的安全,做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。 (2)医疗器械库房的存储环境:包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。 (3)每天应对环境状态数据作好记录。 (4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。 (5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐,对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管,有效期的产品应按效期先后存放,堆放整齐。 (6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20 【第5篇】中医院医疗器械验收管理制度 医院医疗器械验收管理制度 医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度: (一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有: 1.医疗器械产品注册证; 2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证; 3.工商营业执照; 4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品); 5.3c认证证书; 6.制造计量器具许可证(计量器具); 7.产品合格证; 8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。 (二)对购入产品包装、标识、标签的查验 1.包装应当完好。 若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。 若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。 2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。 3.进口产品的外包装应有中文标识。 4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。 (三)验收记录 1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。 2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。 3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。 (四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品; 手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。 (五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。 【第6篇】医院医疗器械管理使用维修保养定期限检测制度 医院医疗器械管理使用、维修、保养及定期限检测制度 1、实验室内所有仪器有专人管理。 2、应保持仪器表面光洁,严防污损,并放置干燥通风处。 3、开机前必须熟悉各种器械的性能及操作规程与注意事项,严禁盲目开机。 4、万元以上设备需有运转及使用情况登记表,并注明使用日期及使用者姓名。 5、医疗器械应经常进行维修、保养、检查,应对大型设备定期进行检测维护保养,保障设备的正常运转(每隔二年由省市检测一次)。 6、如发现仪器运转不正常时,应立即停止使用,查找原因,并进行登记,尽快与修理组联系,填写维修卡。11