单体药店验收标准.doc

单体药店验收标准

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九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准
（暂行）

九江市食品药品监督管理局制

二○一四年十一月

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明

      一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
      二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
     三、单体药店级别划分为一、二、三级。一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
     四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
     五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
     六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
     七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
     八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
     九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）
第一部分：机构与人员
序号
考 核 内 容
考核方法
缺陷内容
1
药店应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药店质量管理工作。
查文件及花名册、询问相关人员

*2
药店法定代表、负责人、质量负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
查任命文件、有效证明或向食品药品监督管理部门查询

*3
药店负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一级药店负责人应具有中专或高中（含）以上学历；二级以上（含二级）药店必须配备执业药师担任法定代表人或企业负责人；二级药店负责人还应具有中专或高中（含）以上学历；三级药店负责人还应具有大专（含）以上学历。
查学历和资质证明原件，现场询问

*4
药店质量负责人应具备以下条件：
1、一级药店质量负责人应具有药士（含中药士，下同）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并培训合格；
2、县（含）以上城区二级药店质量负责人应为执业药师，或具有药师（含中药师，从业药师，下同）以上技术职称，并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历；县以下农村地区二级药店质量负责人应具有大专以上药学相关学历，或药师以上的技术职称，并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历；
3、三级药店质量负责人应为执业药师，或具有药师以上技术职称，并具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历。
查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件

*5
药店从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：
1、一级药店应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经培训合格的人员；
2、县（含）以上城区二级药店应配备具有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满一年、专科毕业满三年的药学技术人员；县以下农村地区应配备药士以上技术职称或药学本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的药学技术人员；
3、三级药店县（含）以上城区的配备具有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满一年的药学技术人员。县以下农村地区应配备具有执业药师或药师以上技术职称或药学本科毕业满一年、专科毕业满三年的药学技术人员。
上述二、三级药店从事质量管理、验收、养护和处方审核人员，应按照专业对口的原则独立配备。药店负责人符合条件的可作为同一药店质量负责人，同一药店质量负责人可兼职质量管理、验收及养护工作。
查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历

*6
经营中药饮片的二、三级药店，应配备执业中药师或中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专毕业满五年以上学历的人员从事中药饮片质量管理、验收、和养护工作；处方审核工作应由执业药师担任，中药审方应由执业中药师或中药师或中药学本科毕业满1年、大专毕业满3年的药学技术人员担任，同一药店的执业药师可兼职包括处方在内的质量管理、验收及养护工作。
查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件

7
药店应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员。
现场操作演示

*8
药店营业人员应具有高中（含）以上学历，药店从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训。
查学历证明、专业或岗位培训资料

*9
药店从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其它单位兼职。
查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件

10
药店与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员应身体健康且年龄不得超过70周岁。
查劳动合同、身份证原件

11
药店制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。
查花名册、培训档案

12
药店从事质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级（含）以上医院进行包括肝功能、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。
查花名册、健康档案及有医院的体检表和有关附件原件

13
营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一清洁的工作服。
现场勘查

第二部分：设施与设备　

*14
药店营业场所面积（指使用面积，下同）应符合以下设置标准：
⑴县（含）以上城区不少于80平方米；⑵县以下农村地区不少于40平方米。
（以上营业场所面积为药品经营区域的面积，经营其它类别产品需另行增加面积，且不得占用药品经营区域的面积。）
现场勘查

15
药店可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致，也可不设置仓库。
现场勘查

16
营业场所及仓库用房均有房屋产权证明、使用权证明或租赁合同。合同期限不得少于5年。
查产权证明或租赁合同原件

*17
药店应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并符合以下要求：营业场所温度为10～30℃，常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃，各仓库内相对湿度应保持在35～75％。经营生物制品或其它需要冷藏的药品的药店，应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备。
现场勘查，开启温、湿度监测和调控设备，可正常运转并达标

18
营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。
现场勘查

19
营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。
现场勘查

20
营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。
现场勘查

21
营业场所和仓库应配备通风、照明、避光等设施设备。
现场勘查

22
营业场所和仓库应配置监测调控温、湿度的设备。
现场勘查

23
营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在县（含）以上城区车站、码头、宾馆、学校及其它商业超市内等特定区域开办药店的，应具有独立的营业区域。
现场勘查

24
营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整洁，数量充分，其中摆放特殊管理的药品（如含麻黄碱类复方制剂等）的柜台还必须符合有关规定。
现场勘查

25
营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作，做到清洁明亮，卫生整洁。
现场勘查

*26
经营中药饮片的药店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备，有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。
现场勘查

*27
营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。
现场勘查

28
营业用计量器具、衡器按规定检验合格，并建立计量器具档案。
现场勘查

*29
营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。
现场勘查

*30
销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
现场勘查

31
营业场所非药品应单独设立销售区，标识醒目，非药品柜组（货架）不得与药品柜组（货架）相连接，且非药品区与药品区有明显隔离设施。
现场勘查

32
中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。
现场勘查

*33
药店必须配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，软件功能必须能覆盖药店内药品购进、储存、养护、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录药店经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监管部门对药品经营进行网上实时监控。
查计算机信息系统连接状态，现场操作演示

34
中药饮片应分库或分区存放。
现场勘查

35
仓库划分实行色标管理：待验库（区）和退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。仓库面积在30平方米以下不宜分区的，应根据药品存放和管理要求有固定的位置，并有明显标志。仓库应配备足够数量结构牢固的货架及地垫（与地面间距不小于10cm）。未设置仓库的药店应在适宜区域设置待验区（黄色）、退货区（黄色）、不合格品区（红色），且三区分别不得少于一个标准托盘的面积（1000mmX800mm或1200mmX1000mm）。
有特殊管理要求药品（含麻黄碱类复方制剂等）、国家基本药物应分别设立专区存放并有明显识别标示。
现场勘查

36
实施电子监管的药品还应有对电子监管码扫码及数据上传至中国药品电子监管网系统平台的设施设备。
现场勘查

37
药店备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊。
查相关书籍、报刊

38
药店在营业店堂醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。
现场勘查

39
药店应在营业店堂明示服务公约；设置用药咨询服务台和顾客意见簿，其中三级药店必须设立独立区域的药师咨询服务咨询区（台）；公布当地药监(12331)、工商、物价等部门监督举报电话。药店能提供24小时药品供应服务，以方便消费者购药需求（一级药店可不作要求）。
现场勘查

第三部分：制度与管理                                  
*40

企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理制度，主要包括以下内容：
1.药品采购、收货、验收、陈列、销售等环节的管理；
2.首营企业和首营品种的审核；
3.处方药的销售；
4.药品拆零的管理；
5.国家有专门管理要求的药品管理；
6.记录和凭证的管理；
7.收集和查询质量信息的管理；
8.质量事故、质量投诉的管理；
9.中药饮片、处方审核、调配、核正确管理；
10.药品有效期的管理；
11.不合格药品、药品销毁的管理；
12.环节卫生、人员健康的规定；
13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
14.人员培训及考核的规定；
15.药品不良反应应当报告的规定；
16.计算机系统的管理；
17.执行药品电子监管的规定；
18.其它应当规定的内容。            
查制度是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，是否有签发日期和执行日期

*41
企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的岗位职责，主要包括以下内容：
1.企业负责人的岗位职责；
2.企业质量负责人的岗位职责；
3.质量管理人员的职责；
4.药品采购人员的岗位职责；
5.药品收货人员的岗位职责；
6.药品验收人员的岗位职责；
7.营业员的岗位职责；
8.处方审核人员的岗位职责；
9.处方调配、复核人员的岗位职责；
10.药品陈列检查人员的岗位职责；
11.其它应当规定的岗位职责。
查各项质量职责是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，并现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责

*42
企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的操作规程，主要包括以下内容：
1.药品采购、收货、验收、销售；
2.处方审核、调配、销售；
3.中药饮片处方审核、调配、核对；
4.药品拆零销售；
5.国家有专门管理要求的药品的销售；
6.营业场所药品陈列及检查；
7.营业场所冷藏药品的存放；
8.计算机系统的操作和管理（含功能设置、人员授权管理和数据备份）；
9.其它应当规定的内容。
查各项工作程序是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，并现场询问相关人员是否能按照程序操作

*43
企业应根据质量管理制度和操作规程，建立符合GSP规定的质量管理相关记录，主要包括：
1.药品采购记录（包括首营企业、首营品种审核表、供货企业质量管理体系评价）；
2.药品收货记录（包括冷链药品收货记录）；
3.药品验收记录（包括销后退回药品验收记录、中药饮片验收记录）；
4.中药饮片清斗记录（含装斗复核记录）；
5.药品销售记录（包括销售国家有专门管理要求的药品的专项记录、拆零记录、购进退出药品记录、）；
6.药品陈列及检查记录（含盘点表）；
7.温湿度监测记录（含冷藏药品温度记录）；
8.不合格药品处理记录（含质量可疑药品处理记录）；
9.药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
10.仪器设备使用、检定、维修记录；
11.质量管理制度执行情况定期检查和考核记录；
12.不良反应报告记录；
13.追回药品记录；
14.召回药品记录；
15.其它应当规定的记录。
查相关记录表格是否齐全，是否设计规范，项目内容是否完整，询问相关人员是否会使用相应的记录表格