药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图样本.doc

目 录
3.8.4 药物不良反映
C-1 有不良反映与药害事件检测报告管理制度与程序。
1.有关制度和会议记录………………………………………………
C-2 医师、药师、护士及其她人员互相配合对患者用药状况进行监测，并有记录。
1.监测记录……………………………………………………………
C-3 制定严重药物不良反映或药害事件解决办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药物监督管理部门。
1.有关解决办法和流程………………………………………………
B-1 有药物不良反映与药害事件报告奖惩办法
1. 有关奖惩办法………………………………………………………
B-2 建立药物不良反映或药害事件报告数据或台账
1. 有关台账………………………………………………………

药物不良反映与药害事件检测报告管理制度与程序
一、 目
为了加强医院临床用药安全监管，规范药物不良反映与药害事件监测报告管理程序，研究药物不良反映与药害事件因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同步也为评价裁减药物提供服务和根据，依照《中华人民共和国人民共和国药物管理法》和《药物不良反映报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）有关规定，制定医院不良反映与药害事件检测报告管理制度。
二、 负责人
负责本院药物不良反映与药害事件检测报告管理工作专职或兼职人员及药学负责人。
三、 重要内容
（一） 关于定义
1、 药物不良反映（ADR）：是指合格药物在正惯用法下浮现与用药目无关或意外有害反映。ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、 药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度减少人群用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义ADE也要进行监测。
3、 药物群体不良事件：是指同一药物在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置事件。
4、 药害事件：泛指由药物使用导致患者生命或身体健康损害事件，涉及药物不良反映以及其她一切非预期药物作用导致意外事件。相对于药物不良反映，药害事件概念内涵和外延都被扩大。药害既涉及非人为过错不良反映，也涉及人为过错导致其她负面药物作用。药害事件重要有三种类型：一是由于药物质量缺陷（假药、劣药）导致损害事件；二是由于合格药物使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害事件；三是合格药物在按阐明书正常使用状况下发生不良反映损害，即药物不良反映事件。药害事件又按危害限度分为三级：一级（重大药害事件）指药害事件在全院范畴影响打，波及范畴广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其她特别严重后果事件；二级（较大药害事件）指药害事件在医院范畴影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其她严重后果事件；三级（普通药害事件）指药害事件在一定区域内导致较大影响，危害较为严重，具备较为明显蔓延势头，已经导致一人以上、五人如下轻伤或者其她严重后果药物药害事件。
5、 药物不良反映报告和监测：是指药物不良反映发现、报告、评价盒控制过程。
6、 严重药物不良反映：是指因使用药物引起如下损害情形之一反映：
（1） 导致死亡；
（2） 危及生命
（3） 致癌、致畸、致出生缺陷；
（4） 导致明显或者永久人体伤残或是器官功能损伤;
（5） 导致住院或者住院时间延长；
（6） 导致其她重要医学事件，如不进行治疗也许浮现上述所列状况。
7、 新药物不良反映：是指药物阐明书中未载明不良反映。阐明书中已有描述，但不良反映发生性质、限度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重，按照新药物不良反映解决。
8、 药物重点监测：是指为进一步理解药物临床使用盒不良反映发生状况，研究不良反映发生特性、严重限度、发生率等，开展药物安全性监测活动。
9、 同一药物：指用以生产公司生产同一药物名称、同一剂型、同一规格药物。
（二） 机构设立和职责
机构：医院药事管理与药物治疗小组下设药物不良反映监测小组（另文规定），其重要职责是组织和协调全院药物不良反映与药害事件资料报告收集、核算、评价、上报、反馈及其有关工作，从事药物不良反映与药害事件监测报告管理工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者记录学等有关专业知识，具备科学分级评价药物不良反映与药害事件能力。
1、 医药药物不良反映监测小组：由分管院长任组长，医务处主任、药学部主任、护理部主任任副组长，药学工作人员及各临床科室药物不良反映监测员为成员。药物不良反映监测办公室设药房，职责如下：
（1） 依照国家《药物不良反映报告和监测管理办法》，制定医院药物不良反映与药害事件监测报告管理办法，并监督实行。
（2） 全面指引医院开展药物不良反映与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作贯彻。
（3） 对医院药物不良反映与药害事件监测提供征询和指引，如对新、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果药物不良反映与药害事件调查、分析、评价和确认提供详细技术指引，对特殊或疑难病例予以评价；对全院药物不良反映与药害事件监测热点、难点问题进行讨论。
（4） 审核医院药物不良反映与药害事件监测工作状况；理解、督促、检查各项工作执行、进度、和完毕状况。
（5） 负责协调全院药物不良反映与药害实践报告信息平台建设、运转和维护。
（6） 承担国家及所在地药物不良反映监测中心委托工作、配合严重药物不良反映与药害事件和群体不良事件有关调查工作。
2、 检测员职责如下：
（1） 负责药物不良反映与药害事件收集、整顿、初步分析评价及上报工作。
（2） 对病区内发生药物严重不良反映事件组织调查、确认和解决。
（3） 及时向原报告人反馈关于信息，提示用药者注意药物不良反映与药害事件危害性，向医护人员和患者提供药物安全性方面资料及用药注意事项。
（4） 负责指引和培养本部门人员药物不良反映与药害事件监测意识，不断提高工作水平。
（5） 参加药物不良反映与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药物不良反映与药害事件宣传与教诲工作。
（三） 药物不良反映与药害事件报告程序及规定
1、 报表：按照国内《药物不良反映报告和监测管理办法》规定，如发现ADR/ADE，应先填写《药物不良反映/事件报告表》和《药物群体不良反映/事件报告表》，再通过国家药物不良反映监测信息网络进行在线报告。报告内容应当真实、完整、精确。
2、 报告程序及规定：
（1） 在本院范畴内发生ADR/ADE逐级及时报告，致死反映、重大药害事件或群体不良事件可以越级报告。
（2） 医师、药师、护士及其她医护人员互相配合对患者用药状况进行监测，重点监测新、严重药物不良反映。发生严重不良反映或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好有关药物、物品留样，并对事件进行积极地调查、分析。
（3） 各级医护人员发现也许与用药关于不良事件需详细记录，及时报告给药物不良反映与药害事件检测员，药物不良反映与药害事件检测员调查、分析和初步评价后，分类报告并填写《药物不良反映/事件报告表》（见附表1）。如发生群体不良反映/事件，则需填写《药物不良反映/事件报告表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药物不良反映/事件报告表》。
（4） 对新、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果药物不良反映与药害事件，积极救治患者同步应及时上报本院不良反映监测室，重大药害事件信息需在1小时内上报（不得隐瞒、缓报或谎报），并依照需要动态报告药害事件发展、变化以及采用应对或解决办法直至解决完毕。有关部门接到报告组织关于人员迅速开展临床调查，分析事件发生因素，必要时可采用暂停该药物在医院使用等紧急办法。
（5） 药物不良反映监察室收集《药物不良反映/事件报告表》并核算ADR/ADE，在不同状况规定期限内通过电脑网络”国家药物不良反映监测系统“完毕在线报告工作。
（6） 药物不良反映检查小组定期向临床通报国家药物不良反映监测中心发布药物不良反映警示信息，对已通报需重点监测药物，告知关于部门密切跟踪监测，并协同关于部门采用如暂停或停止药物购入等相应办法，防止或减少药物不良反映与药害事件重复发生。
（7） 药物不良反映监测小组各成员在药物不良反映报告和监测过程中获取商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应予以保密。
（8） 药物不良反映监察室按年度向医院药事管理与药物治疗小组提交严重和新发现ADR分析报告，并就医院药物不良反映与药害事件监测工作存在问题提出针对性改进意见与建议，经医院药事管理与药物治疗小组审定改进办法并执行。
3、 报告范畴和报告时限：为了最大限度减少患者用药风险，本着“可疑即报”原则，各科室部门需报告发现所有药物不良反映及可疑不良反映。
（1） 新药监测期内国产药物应当报告该药物所有不良反映/事件；其她国产药物，报告新和严重不良反映/事件。
（2） 进口药物自初次获准进口之日气5年内，报告该进口药物所有不良反映/事件；满5年，报告新和严重不良反映/事件。
（3） 新或严重药物不良反映/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须及时（24h内）报告，其她药物不良反映/事件30日内报告。有随访信息，应当及时报告。
（四） 考核办法
为推动医院药物不良反映与药害事件监测工作发展，提高药物不良反映与药害事件报告质量和数量，贯彻药物管理法和药物不良反映与药害事件报告制度，特制定如下：
1、 药房不良反映登记本漏报一例药物不良反映扣50元，记录不全扣30元。
2、 临床医师漏报一例药物不良反映，扣50元。
3、 临床医师不配合进行调查者发现一次扣50元。
4、 本考核所扣与综合目的责任制挂钩外，海域年度考核恰当挂钩。

附表一
药物不良反映/事件报告表
初次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新□ 严重□ 普通□ 上报科室： 科室电话： 报告日期： 　年　　月　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年　月　日
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
病历号/门诊号：
既往药物不良反映/事件：有□ 无□ 不详□
家族药物不良反映/事件：有□ 无□ 不详□
不良事件级别：○警讯事件 ○不良后果事件 ○未导致后果事件 ○隐患事件
有关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其她□
药物
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间（提成开始时间和结束时间）
用药因素
怀疑药物

并用药
品

不良反映/事件名称：
不良反映/事件发生时间：　　年　 月　 日
不良反映/事件过程描述（涉及症状、体征、临床检查等）及解决状况（可附页）：
（格式：因***于某时间通过****途径予以***药物；于某时间发现*****（详细描述不良反映，涉及如何症状；或皮疹大小位置；或肝功损伤限度[生化指标]；或肾功状况[[生化指标]等等）；于某时间予以治疗多久缓和，或多久好转。）[三个时间都必要有，用药时间、不良反映发生时间和变化过程，要用品体时间，如×年×月×日×时×分]

不良反映/事件成果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 体现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反映/事件与否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药物后与否再次浮现同样反映/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：　　必定□　很也许□　也许□　也许无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
报告单位评价：　必定□　很也许□　也许□　也许无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□　 药师□　 护士□ 其她□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：********医院　　　　 　　　
联系人：
电话：85875083　　

备 注

附表二
群体药物不良反映/事件报告表
发生地区：
使用单位
用药人数
发生不良事件人数
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期： 年 月 日
首例发生日期： 年 月 日
怀疑用药
商品名
通用名
生产公司
药物规格
生产批号
批准文号

器械

本栏所指器械是与怀疑药物同步使用且也许与群体不良事件有关注射器、输液器等医疗器械。
不良事件体现：

群体不良事件过程描述及解决状况（可附页）：

报告单位意见

报告人信息
电话： 电子邮箱： 签名：
报告单位信息
报告单位： 联系人： 电话：

报告日期： 年 月 日

向关于部门上报该药物不良反映和药害事件
做好有关医疗记录，保存药物，必要时可暂停全院该药物使用
若为新、严重不良反映或导致人身损害
药剂科对其进行必要调查、分析、初步评价
填写《药物不良反映/事件报告表》，并上报医务科和药剂科
停止被怀疑药物给药，对症解决
发现药物疑似不良反映和药害事件
药物不良反映与药害事件上报程序