一次性医用口罩生产工艺规程.docx

医用口罩生产工艺规程
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审核/日期：
批准/日期：
1、 目的 3
2、 范围 3
3、 职责部门 3
4、 内容 3
5、 生产工艺流程图 4
6、 生产过程以及工艺条件 5
7、 领料 5
8、 物料进出洁净区的特殊要求 5
9、 上料 6
10、 热封包装 7
11、 过程检验程序 8
12、 外包装 8
13、 灭菌与解析 8
14、 成品检验 9
15、 说明书、标签、包装盒 9
16、 工艺卫生要求 10
17、 消毒 10
18、 仪器、设备一览表 10
19、 生产安全及劳动保护 10
20、 环境保护 10
21、 关键工序和特殊工序的描述及控制说明 10
22、 相关文件与记录 11
23、 设备操作规程 12
24、 附录 14
1、 目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范生产操作，防止因操作不当引起产品不合格的事故发生。
2、 范围：医用外科口罩的生产。
3、 职责部门：生产部执行，质量部监督。
4、 内容：
产品概述
4.1【产品名称】医用外科口罩
4.2【型号规格】平面耳挂型：17.5cmx9.5cm（无菌及非无菌状态）
4.3【适用范围】医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
4.4【产品性能及主要结构组成】口罩由口罩体、口罩带和鼻梁条组成。口罩体由内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）经折叠复合而成，鼻梁条由可弯折的可塑性材料制成。细菌过滤效率应不小于95%。
4.5【使用说明】
4..5.1打开包装，取出口罩，耳带焊接点处朝外，带鼻梁条处朝上（一根可塑条）。
4.5.2佩戴面部后，调整鼻梁条，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄漏进入。
4.5.3使用后按医疗废弃物统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。
4.6【注意事项】
4.6.1使用前详细阅读说明书，检查确认口罩包装完好无损，佩戴前对外观进行检查。
4.6.2本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。
4.6.3注意产品包装说明标志，请按临床要求使用。
4.6.4包装封口脱开、破损、超过产品有效期限，严禁使用。
4.6.5三岁以下儿童禁用，老人及孕妇慎用。
4.6.6当口罩被污染或阻力增大呼吸不畅时应废弃。
4.6.7请勿在剧烈运动或呼吸急剧的情况下使用本产品，以免出现缺氧等不良后果。
4.7【有效期限】2年
4.8.【禁忌症】
4.8.1心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）。
4.8.2戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。
4.9【运输和贮存】
4.9.1产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；
4.9.2应贮存于通风、干燥、无腐蚀性气体环境中。远离火源及易燃物。
4.10【生产日期和失效日期】详见标签。
4.11【说明书编制或修订日期】2020年2月21日第一次编制
5、 生产工艺流程图

6、 生产过程以及工艺条件
6.1原材料控制要求
6.2原材料的采购过程应符合《采购控制程序》。
6.3原材料的验收应满足质量标准和入库流程符合《检验控制程序》。
6.4试样的操作流程
6.4.1物流部在医用外科口罩原料来料后填写《请验单》QP-T00-RE-01,质量部接到《请验单》后，对来料进行取样检验。
6.4.2验人员从仓库待检区取得需要进行试样的医用外科口罩原料，取过样后的原料粘贴“取样证”进行标识。每次取样量为完成一次检验所需量，并做标识：包括原料名称、规格、批号、效期、取样量、取样人、日期根据试剂组成确定此原料对应的试剂产品。
6.4.3检验人员依据供应商提供的出厂检验报告分别对原料进行检验。
6.4.4无纺布检测指标
A. 外观
B. 断裂强度
C. 微生物
D. 尺寸
6.4.5熔喷布检测指标
A. 外观
B. 过滤效率
C. 微生物
D. 尺寸
6.4.6耳带检测指标
A. 外观
B. 尺寸
C. 断裂强度
6.4.7鼻梁条
A. 外观
B. 尺寸
6.5检验人员对检测完毕的原料开具《进货检验记录》。当所有检测项目都合格时，判定此批次原料试样合格,并发放合格证贴于对应的原料上；任意一项不满足时，应查找不合格原因，确认是由此批次新购原料造成的，判定此批次原料不合格。
7、 领料
由生产部填写领料单，交到物流部批准仓库，仓库配合将物料送到洁净车间。
8、 物料进出洁净区的特殊要求
8.1物料进入洁净区：
8.1.1物料进入洁净区应在脱包间去除外包装，不能去除的，应擦去表面尘埃、污迹，消毒后方可进入。
8.1.2送料人员将物料放在传递窗内，并开紫外灯照射30分钟，并及时把脱包间打扫干净。
8.1.3传递窗的两扇门不能同时开启。
8.2物料退出洁净区域流程
送料人员通过传递窗将物料送出，再流入相应工序。
8.3领进的各类物料均应分类分批定置、存放、标识。
8.4按照一道道工序进行生产作业的，各工序间产品、物料、使用物品是有完全不同的状态的，任何人不得随意拿取工序产品、物料、使用物品。
8.5生产结束后，按照《清场管理制度》（QR-M06）对物料进行及时整理，清理，退料。
9、上料
9.1设置参数表1
气压
超声波振幅
耳熔时间
备注
5±1kg/cm2
1~3段
0.1±0.02S

9.2准备原材料
将纺粘无纺布（内）、纺粘无纺布（外）、熔喷无纺布、鼻梁条等原材料产品去除原料卷外包装纸后，检查原料是否有质量问题，边缘部分是否有撕裂、破损，用刀裁去有缺陷的原料。将4种原料安装到相应的卷轴位置并固定。
口罩机原料穿引图

9.3穿引步骤：
9.3.1将原料拉出，经过导料处至折边位置。先将第一层布拉过熔接轮组，开启机器，以点动运转，使第一层布经过折边位置并熔接。第一层材料运送顺畅并熔接后，再将第三层布以相同的方式拉过熔接轮组，与第一层熔接。等两层材料完全熔接并运转，运转顺畅后，再将第二层夹于第一、三层中间，继续让机器运转，并以手轻轻夹住三层材料辅助运送材料，至三层材料完全熔接。
9.3.2将已完全熔接的三层材料拉过折叠导轮并将过长的材料剪至适当长度，送至拉料压平轮组开启机器以慢速运转待布料通过轮组后，暂时将机器停止，将材料由轮组后方拉紧，再将机器启动，同样以点动运转。将材料在压平轮组前以手工折成三折，并以手轻轻压住材料辅助将材料送至压平轮组。当材料已成三折后，再将折叠板按顺序安装。将材料牵引过横向熔接轮及切刀轮。
9.3.3将包边穿过包边槽，并于三层布相接，开启机器使之相熔接。
9.3.4将鼻梁条通过鼻梁条输送系统到鼻梁条切断装置，开启机器以慢速运转，当鼻梁条最前段被切断立刻将机器停止，并将第一段拿出，然后开机。鼻梁条切断正常进入鼻梁条熔接轮处后即可将机器以高速运转。
9.3.5将本体机开关和耳带熔接机的电源向顺时针旋转，打开电源。
9.3.6打开超声波电源，检查超声波是否正常。
9.3.7检查链条上是否有异物，风扇是否正常。
9.3.8将两侧的耳带线经过送料主动轮、送料控制轮、导管、转向轮、固定在耳带线头夹指上，注意打结大
小不大于5mm.
9.3.9拔起'开始/停止”按钮至“开始”状态。把自动/手动按钮开关调节到“手动”上，开启“'启动”'按钮，检查相应的动作是否正确。
9.3.10注意，启动前先复位。
9.4、开始生产，注意检查产品外观等是否符合要求。
10、 热封包装
10.1包装前准备
10.1.1检查纸塑袋有无破损、脏污。
10.1.2检查口罩是否符合要求：
A. 口罩表面平整，无脏污
B. 耳带轻拉不掉落
C. 具备鼻梁条且无偏移
10.2将10只口罩同一朝向折叠整齐后放入纸塑袋，耳带焊接点面朝外，口罩带朝内折叠。
10.3打开FR-1500型多功能塑料薄膜封口机，按照《FR-1500型多功能塑料薄膜封口机作业规程》，根据塑料包装袋热合封口要求，待设备指示灯转为绿色即可正常工作。
10.4将预先准备好的塑料包装袋进行热合封口操作，观察封口外观应完整均匀，无褶皱。
10.5完成上述工作后，即可按要求对产品进行热合封口操作。
10.6塑封完成后检查包装完成的产品有无漏气（全检），塑封口有无压住产品，如有不良，需要重新塑封。
10.7工作结束，关闭电源，整理现场，做好记录。
11、 过程检验程序
生产人员对工序进行自检，控制不合格品流出。检验人员按照《过程检验制度》（QR-M04）对生产工序过程并输出检验记录。
12、 外包装
12.1产品检验合格，在纸塑袋的透明复合膜一侧贴上标识标签。
12.2包装前准备
A. 检查包装盒有无破损、脏污。
B. 检查初包装产品是否漏气。
C. 口罩折叠是否整齐
D. 口罩表面是否有异物
注：发现不良及时挑出及上报。如果发现高比例的不良品，则按《异常或偏差处理程序》（QR-M05）处理。
12.3装盒检验并输出检验记录。
根据生产工艺规程要求将产品整理装盒，将产品放入包装盒内，装盒完成后核对数量（五包）。最后贴上合格签。在检查包装盒有无破损、脏污。
12.4完成以上步骤后，生产部人员填写《请验单》（QP・T00・RE・01）,质量部接到生产部的此单后，对成品进行检验。
13、 E0灭菌与解析(无菌型适用)
委托《张家港市华强灭菌有限公司》对产品进行灭菌。
13.1解析是采用加热-换气-再加热循环程序来去除产品内部的环氧乙烷的，温度、换气次数是需要验证的，
时间以小时计算！
13.2解析区要在指定区域。其条件必须是干燥、清洁、强力通风。
13.3解析区的待验品放置七天后，仓库管理员填写《请验单》交质量部，质量部按《成品检验规程》进行检验，检验合格后，开具《成品检验合格报告》，并通知仓库管理员将该批待验品入成品仓库。
14、 成品检验操作程序：
接收《成品请验单》：质量部接到生产部的《成品请验单》后，对成品进行检验。
抽样：按照GB/T2828.1-2003的规定进行，并采用一次抽样方案。检索方法：根据批量和检验水平，由GB/T
2828.1-2012中表2样本量字码中得到相应的样本量字码后，在抽样方案表中读出样本量。
检测：检验人员对照产品标准规定的试验方法对成品的各项指标进行检测。
14.1外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
14.2结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过土5%。
14.3 口罩带
14.3.1口罩带应戴取方便。
14.3.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
14.4鼻夹
14.4.1□罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
14.4.2鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8.0cmo
14.5过滤效率
14.5.1口罩的细菌过滤效率应不小于95%0
14.5.2口罩对非油性颗料的过滤效率应不小于30%。
14.6压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
14.7阻燃性能
口罩志采用不易燃材料，离开火焰后燃烧不大于5s。
14.8合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
14.9微生物指标
14.9.1非灭菌口罩应符合表2的要求。
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
14.9.2经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。
14.10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过lOμg/g。
15、说明书、标签、包装盒
15.1外观检查
从每个不同包装的不同方位抽取20份样品检查，表面无污迹，无破损，无缺角、色差。外包装材料粘合紧密、无脱落物、易成形。若不合格者超过3份，则判定为不符合规定。
15.2文字、图案检查
检查15.1抽取的20份样品，用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。若无错字、漏字和图案的错误,则判符合规定；否则，判不符合规定。
注：具体内容的检查，详见相关产品的注册产品标准的要求。电脑中所存储的口罩的标签模板，需检验人员对内容进行审核后，方可使用。
15.3印刷质量检查
抽取20份样品检查，用目测法观察，文字、商标印刷清晰、端正，排版适中，版面无错位、无重影、无花斑、无倒印现象，字迹清晰，无明显色差。若不合格者未超出2张，则判符合规定；否则，判不符合规定。
15.4 口罩包装盒、口罩包装袋、标签、合格签规格判定随机抽取20份样品，用直尺测定长、宽、高，应符合要求。
15.5 包装盒：长220mm,宽120mm,高115mm,允许误差5%；
15.6 医用纸塑袋：长240mm,宽140mm,允许误差5%；
15.7 标签：长100mm,宽60mm,允许误差3%；
15.8 合格签：直径35mm,,允许误差3%。
15.9检验周期：每次进货和更换供应商时必须检查，生产中作不定期抽查。
15.10以上15.155.9各项检查完成后应及时填写《说明书、标签、合格签、外包装验收记录》。
16＞工艺卫生要求
见《生产作业环境控制程序》（QP-G00）；
《产品清洁控制程序》（QR-G02）；
《生产洁净区管理规范》（QR-G01）
17、 消毒（参照标准）
见《产品清洁控制程序》
18、 仪器、设备一览表
序号
设备名称
备注
1
全自动平面口罩机

2
连续计数薄膜封口机

3
合成血液穿透仪

4
数字显示拉力机

19、 生产安全及劳动保护
见《安全防护制度》（QR-G04）
20、 环境保护
《生产作业环境控制程序》
21、 关键工序和特殊工序的描述及控制说明
21.1口罩耳带焊接，参照《参照耳带焊接操作程序》其中“关键工序”为耳带焊接。
21.2热塑包装，参照《多功能塑料薄膜封口机操作程序》其中“特殊工序”为包装。
21.3口罩灭菌（无菌型适用），参照《灭菌控制程序》要求进行产品灭菌。
21.3对于口罩的生产过程，通过一人操作、一人复核、QA监督来加强过程管理，生产结束后，由QC进行抽样检验，合格后方可进行下道工序。
22、相关文件与记录
22.1批生产记录
名称
文件编号
洁净车间清场记录

普通车间清场记录

生产流转卡记录

生产点检记录

22.2生产作业指导书
名称
文件编号
口罩机规范

数字显示拉力机规范

连续计数薄膜包装机规范

装盒、装箱规程

22.3质检规程
名称
文件编号
说明书、标签、合格证、外包装检验规程
WI-Q1-001
半成品请验单

半成品检验报告单

成品请验单

成品检验报告单

23、设备操作规程
名称
文件编号
纯化水制水作业规程
WI-EP-001
AL104分析天平作业规程
WI-EP-002
立式压力蒸汽灭菌器作业规程
WI-EP-003
超净工作台作业规程
WI-EP-004
生物洁净安全柜操作规程
WI-EP-005

名称
文件编号
移液器作业规程
WI-EP-006
电导率仪作业规程
WI-EP-007
PH计作业规程
WI-EP-008
激光尘埃粒子计数器作业规程
WI-EP-009
风速仪作业规程
WI-EP-010
PL602-L/00便携式天平作业规程
WI-EP-011
空调净化系统维护规程
WI-EP-012
超低温冰箱作业规程
WI-EP-013
分析天平操作规程
WI-EP-014
游标卡尺作业规程
WI-EP-017
漩涡混合器作业规程
WI-EP-019
台式离心机作业规程
WI-EP-021
恒温培养箱作业规程
WI-EP-023
TP213分析天平作业规程
WI-EP-024
电热恒温鼓风干燥箱作业规程
WI-EP-026
霉菌培养箱作业规程
WI-EP-027
净化空调系统操作规程1
WI-EP-031
臭氧发生器操作规程
WI-EP-032
纯化水系统维护保养操作规程
WI-EP-033
纯化水管道系统清洗消毒规程
WI-EP-034
标签打印机作业规程
WI-EP-036
全自动一拖一平面口罩机操作规程

数字显示拉力机操作规程

气相色谱仪操作规程

连续封口机操作规程

合成血液穿透仪操作规程

微油螺杆空气压缩机操作规程

净化空调系统操作规程2

电子平台秤操作规程
WI-EP-039

24. 说明书
【产品名称】医用外科口罩
【型号规格】无菌平面耳挂型、非无菌平面耳挂型：17.5cmx9.5cm
【适用范围】医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
【产品性能及主要结构组成】口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）经折叠复合而成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。细菌过滤效率应不小于95%。
【使用说明】
1.打开包装，取出口罩,耳带焊接点处朝外，带鼻夹处朝上（一根可塑条）。
2. 佩戴面部后，调整鼻夹，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄漏进入。
3. 使用后按医疗废弃物统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。
【注意事项】
1.使用前详细阅读说明书，检查确认口罩包装完好无损，佩戴前对外观进行检查。
2. 本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用；
3. 注意产品包装“灭菌”或“未灭菌”说明标志，请按临床要求使用；
4. 包装封口脱开、破损、超过产品有效期限，严禁使用。
5. 三岁以下儿童禁用，老人及孕妇慎用。
6. 当口罩被污染或阻力增大呼吸不畅时应废弃。
7. 请勿在剧烈运动或呼吸急剧的情况下使用本产品，以免出现缺氧等不良后果。
【有效期限】2年
【禁忌症】
1. 心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）。
2. 戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。
【运输和贮存】
1. 产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；
2. 应贮存于通风、干燥、无腐蚀性气体环境中。远离火源及易燃物。
24.3【包装、标签所用图形、符号和缩写等内容的解释】
标记
标记含义
标记
标记含义

表示“不得二次使用”

表示“向上”

表示“易碎物品，小心搬运”

表示“警告”

表示“怕雨”

表示“经环氧乙烷灭菌”

表示“怕晒”

表示“生产日期”

表示"如包装破损切勿使用”

表示“制造商”

表示“查阅使用说明”

表示“使用期限”

表示“批次代码”

表示“未灭菌”

【生产日期和失效日期】详见标签。
【说明书编制或修订日期】2020年4月26日第一次编制