点胶机安装及点胶工艺过程确认文件.docx

验证编号:
点胶机安装及点胶工艺
过程确认方案
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
XXX有限公司
1. 目的
对本公司产品的点胶エ艺进行过程确认,对点胶エ艺进行有效的确认进而获得最佳的
点胶压カ参数,以保证在一定的生产条件下,点胶后的产品外观、牢固度及产品使用性能
符合标准要求。
2. 范围
适用于本公司医用电子体温计钢套点胶、固化过程确认。
3. 依据文件
3.1医用电子体温计产品注册技术要求;
3.3点胶机使用说明书;
3.4点胶机操作保养规程;
3. 5点胶作业指导书。
4. 确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
资质
品质部

验证组长
负责验证方案和
报告的批准
4年以上医疗器械研发工作经验,具有
医疗器械内审员、管理者代表
技术部

验证组员
负责验证方案和
报告中工艺参数
的确定
2年以上医疗器械研发工作经验,具有
丰富的研发和文件编制及审核经验
品质部

验证组员
负责验证方案和
报告的编制、样
品的检测
3年以上医疗器械检验工作经验,具
有检验员、内审员等相关证书
品质部

验证组员
样品检测
3年以上医疗器械质量检验工作经验
生产部

验证组员
负责产品制备
医用电子体温计点胶生产操作工人,
经公司培训取得上岗证,具有上岗资
格,可以独立操作。
5•确认流程
5.1安装鉴定（IQ）
5. 1. 1安装鉴定内容
5. 1. 1. 1安装操作环境应避免灰尘对点胶过程的污染;
5.1.1. 2确认点胶机及辅助设施是否正确安装;
5. 1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态;
5. 1.1.4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5. 1. 1.5点胶机操作;
5.1.1. 6设备维护与保养;
5. 1. 1.7人员资格鉴定。
5.1. 2可接受标准
5. 1.2. 1安装在相对洁净地点;
5. 1.2.2符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全;
5. 1.2.3符合产品说明书要求;
5. 1.2. 4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行;
5.1. 2. 5按照医用电子体温计点胶操作规程操作;
5.1. 2. 6按照点胶机操作保养规程;
5.1. 2. 7人员操作培训合格,可独立操作。
5. 2操作鉴定（0Q）
5.2.1按照产品标准要求,产品点胶后的牢固度以及点胶外观是影响产品质量的重要因素,
因此通过检测钢套点胶牢固度及点胶后的产品外观评价点胶エ艺效果,通过点胶模具（如
图1）对钢套进行位置固定,并设定点胶エ艺参数。

图1 钢套定位模具
5. 2. 2设备概述
本次确认的设备来自深圳博奥自动化科技有限公司的台式点胶机,该设备适用于每个
制造エ艺中几乎都会使用的粘合剂、密封剂、润滑剂等,广泛应用于电子、轻エ、医药、
食品等行业,具有体积小、操作方便、性能稳定、效率高和经济实用等优点。
设备主要构造:设备由底座、XYZ三轴、基准板、针筒夹持、手持控制器、运动控制
系统和气动控制系统等部分组成。其中运动控制系统集成于底座内,气动控制系统安装于
设备侧面（如图2）。

1.调压阀、2 .控制器开关、3.Y轴滑块、4 .压カ表、5 .手动出胶按钮、6.X轴、
7.Z轴、8 .基准板、9.Y轴、10 .基座、11 .复位开关、12 .夹具挂板、13 .急停按钮
14.启动/复位/暂停按钮、15.电源开关、16. RS232接口、
17步进电机
18针头夹持
19 U盘插口
.20点胶器接口
21散热风扇
22电源接口
23预留通讯
24鞄

5. 2. 3エ艺参数确定
因为影响牢固度的主要因素有固化时间、点胶量,其中点胶量可以用气压来控制输出
的量。我公司采用的点胶机为深圳博奥科技有限公司生产的点胶机,该厂家是专业从事生
产和制作点胶机的供应商,厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组エ艺参数,因此我
公司在此基础上进行确认,然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工エ艺的参数。根据
经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为:点胶压カ为l.6kg/cm2、固化
时间4小时。具体参数设置详见表1.
表1钢套点胶压カ验证表
压カ值(kg/cm2)
数量
时间(S)
固化后效果
1.2
10
2

1.4
10
2

1.6
10
2

1.8
10
2

2, 〇
10
2

1.2
10
3

1.4
10
3

1.6
10
3

1.8
10
3

2.0
10
3

1.2
10
4

1.4
10
4

1.6
10
4

1.8
10
4

2, 〇
10
4

5. 2.4检测项目与可接受标准
5. 2. 4. 1 外观
可接受标准:点胶处没有胶水外溢现象、钢套无明显的歪斜。
检测方法:目测
5. 2. 4. 2牢固度
可接受标准:体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉カ,持续15s而不与体温计塑料
外壳前端脱离。
检测方法:万能试验机进行压カ试验
5. 3性能鉴定(PQ)
对0Q筛选出来的点胶参数持续对三个批次产品的钢套进行点胶测试,确认在运行确认
中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用该点胶机,按照最佳
エ艺参数进行设置,对三个批次的产品的点胶质量进行评价并记录。
5.3. 1性能确认的内容
(1) 检查点胶机设备运行情况的记录和エ艺参数。
(2) 每个批次产品点胶外观
(3) 三个批次点胶牢固度检测。
5. 3. 2可接受标准
¢1）检查点胶机设备运行正常、稳定,エ艺参数在要求范围内。
（2） 点胶处没有明显的外溢现象、表面光滑平整且钢套无明显歪斜;
（3） 体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉カ,持续15s而不与体温计塑料外壳前
端脱离。
6. 设备保养
在确认过程中,应按照点胶机的规定来保养点胶机。确认完成后,应更设备操作和保
养的相关文件,使之包含了该点胶机的保养和校准。
7. 再确认条件
7.1设备经过重大维修。
7.2有严重与产品相关并由点胶引起的质量事故发生。
7.3产品材料变更。
7.4 一年做一次确认
8. 附录
整个过程要保留原始记录,并形成报告。
点胶机安装及点胶エ艺
过程确认报告
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期：
1.目的
对本公司产品的点胶エ艺进行过程确认,对点胶エ艺进行有效的确认进而获得最佳的
点胶压カ参数,以保证在一定的生产条件下,点胶后的产品外观、牢固度及产品使用性能
符合标准要求。
2. 范围
适用于本公司医用电子体温计钢套点胶、固化过程确认。
3, 依据文件
3.1医用电子体温计产品注册技术要求;
3.3点胶机使用说明书;
3.4点胶机操作保养规程;
3. 5点胶作业指导书。
4. 确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
资质
品质部

验证组长
负责验证方案和
报告的批准
4年以上医疗器械研发工作经验,具有
医疗器械内审员、管理者代表
技术部

验证组员
负责验证方案和
报告中工艺参数
的确定
2年以上医疗器械研发工作经验,具有
丰富的研发和文件编制及审核经验
品质部

验证组员
负责验证方案和
报告的编制、样
品的检测
3年以上医疗器械检验工作经验,具
有检验员、内审员等相关证书
品质部

验证组员
样品检测
3年以上医疗器械质量检验工作经验
生产部

验证组员
负责产品制备
医用电子体温计点胶生产操作工人,
经公司培训取得上岗证,具有上岗资
格,可以独立操作。
5•确认流程
5.1安装鉴定（IQ）
5. 1. 1安装鉴定内容
5. 1. 1. 1安装操作环境应避免灰尘对点胶过程的污染；
5.1.1. 2确认点胶机及辅助设施是否正确安装;
5. 1.1.3检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态;
5. 1.1. 4检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;
5. 1. 1.5点胶机操作;
5. 1. 1. 6设备维护与保养;
5. 1. 1. 7人员资格鉴定。
5.1. 2可接受标准
5. 1.2. 1安装在相对洁净地点;
5. 1.2. 2符合产品说明书要求,设备及辅助设施齐全,随机文件、资料齐全;
5. 1.2.3符合产品说明书要求;
5. 1. 2. 4设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行;
5.1. 2. 5按照医用电子体温计点胶操作规程操作;
5.1. 2. 6按照点胶机操作保养规程;
5.1. 2. 7人员操作培训合格,可独立操作。
5. 1. 3确认结果:见确认附件
5. 2操作鉴定（0Q）
5.2.1按照产品标准要求,产品点胶后的牢固度以及点胶外观是影响产品质量的重要因素,
因此通过检测钢套点胶牢固度及点胶后的产品外观评价点胶エ艺效果,通过点胶模具（如
图1）对钢套进行位置固定,并设定点胶エ艺参数。

图1 钢套定位模具
5. 2. 2设备概述
本次确认的设备来自深圳博奥自动化科技有限公司的台式点胶机,该设备适用于每个
制造エ艺中几乎都会使用的粘合剂、密封剂、润滑剂等,广泛应用于电子、轻エ、医药、
食品等行业,具有体积小、操作方便、性能稳定、效率高和经济实用等优点。
设备主要构造:设备由底座、XYZ三轴、基准板、针筒夹持、手持控制器、运动控制
系统和气动控制系统等部分组成。其中运动控制系统集成于底座内,气动控制系统安装于
设备侧面（如图2）。

2.调压阀、2 .控制器开关、3.Y轴滑块、4 .压カ表、5 .手动出胶按钮、6.X轴、
7.Z轴、8 .基准板、9.Y轴、10 .基座、11 .复位开关、12 .夹具挂板、13 .急停按钮
14.启动/复位/暂停按钮、15.电源开关、16. RS232接口、
17步进电机
18针头夹持
19 U盘插口
.20点胶器接口
21散热风扇
22电源接口
23预留通讯
24鞄

5. 2. 3エ艺参数确定
因为影响牢固度的主要因素有固化时间、点胶量,其中点胶量可以用气压来控制输出
的量。我公司采用的点胶机为深圳博奥科技有限公司生产的点胶机,该厂家是专业从事生
产和制作点胶机的供应商,厂家根据同类产品类比后提供给我公司一组エ艺参数,因此我
公司在此基础上进行确认,然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加工エ艺的参数。根据
经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为:点胶压カ为l.6kg/cm2、固化
时间4小时。具体参数设置详见表1.
表1钢套点胶压カ验证表
压カ值(kg/cm2)
数量
时间(h)
固化后效果
1.2
10
2
探测器脱离
1.4
10
2
探测器脱离
1.6
10
2
探测器脱离
1.8
10
2
探测器脱离
2, 〇
10
2
探测器脱离
1.2
10
3
探测器脱离
1.4
10
3
符合要求
1.6
10
3
符合要求
1.8
10
3
符合要求
2.0
10
3
溢胶严重
1.2
10
4
探测器脱离
1.4
10
4
符合要求
1.6
10
4
符合要求
1.8
10
4
符合要求
2, 〇
10
4
溢胶严重
5. 2.4检测项目与可接受标准
5. 2. 4. 1 外观
可接受标准:点胶处没有胶水外溢现象、钢套无明显的歪斜。
检测方法:目测
5. 2. 4. 2牢固度
可接受标准:体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉カ,持续15s而不与体温计塑料
外壳前端脱离。
检测方法:万能试验机进行压カ试验
5. 2. 5运行确认结果
见附件运行确认确认1己录表单
5. 2. 6运行确认结论
经过多轮多批样品的试验,对点胶压カ及胶水固化时间进行了严格的筛选,得出以下几组
参数(表2)在固化效果中符合要求・
表2 参数确认表
参数名称
参数值
备注
点胶压カ(kg/cm2)
1.4 1.6 1.8

固化时间(h)
3、4

5. 3性能鉴定(PQ)
对0Q筛选出来的点胶参数持续对三个批次产品的钢套进行点胶测试,确认在运行确认
中获得的工艺参数的长期稳定性和有效性,由经培训的生产人员使用该点胶机,按照最佳
エ艺参数进行设置,对三个批次的产品的点胶质量进行评价并记录。
5.3. 1性能确认的内容
(1) 检查点胶机设备运行情况的记录和エ艺参数。
(2) 每个批次产品点胶外观
(3) 三个批次点胶牢固度检测。
5. 3. 2可接受标准
(1) 检查点胶机设备运行正常、稳定,エ艺参数在要求范围内。
(2) 点胶处没有明显的外溢现象、表面光滑平整且钢套无明显歪斜;
(3) 体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉カ,持续15s而不与体温计塑料外壳前
端脱离。
5. 3. 3性能确认结果
通过使用参数:1.6 kg/cm2 3小时;1. 6 kg/cm2 4小时,两组参数对产品进行了多批次的
生产及检测,产品性能均符合要求。
6. 设备保养
在确认过程中,应按照点胶机的规定来保养点胶机。确认完成后,应更设备操作和保
养的相关文件,使之包含了该点胶机的保养和校准。
7. 再确认条件
7.1设备经过重大维修。
7.2有严重与产品相关并由点胶引起的质量事故发生。
7.3产品材料变更。
7.4 一年做一次确认
8. 附录
整个过程要保留原始记录,并形成报告。
安装鉴定记录(IQ)
设备名称 设备编号
安装鉴定记录
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果
1
安装环境
环境是否有避尘措施
现场查看

2
设备及辅助设施
的安装确认
设备及辅助设施等是否齐
全,安装是否符合设备说明
书要求
查看设备说明书
并现场查看

3
电源、气压
电源、气源供应是否稳定并
符合说明书要求;
现场查看

4
设备上各种仪表
设备的各开关、指示灯、控
制器等是否正常
现场查看

5
点胶操作
点胶机操作规程操作
现场查看

6
人员资格鉴定
操作人员已培训并取得相
应上岗资格
查看相关培训记
录

7
设备维护保养
设备操作保养规程
现场查看相关维
护保养记录

安装确认结论
确认人: 日期:
备注

附件2：
关键/特殊エ序操作人员资格鉴定表
姓 名

エ号

工序名称

工序性质
ロ关键 口特殊
主要操作设备

工装、模具、夹具

相关法规与质量体系相关文件培训情况:
综合部负责人: 日期:
岗位基础理论知识和实际操作培训与考核、评价情况:
考评小组负责人： 日期：
生产部意见（是否具有上岗资质,是否同意上岗）：
生产部负责人: 日期:
技术部意见（是否具有上岗资质,是否同意上岗）：
技术部负责人: 日期:
质量部意见（是否具有上岗资质,是否同意上岗）：：
品质部负责人: 日期:
管理者代表批准意见:
管代签名: 日期:

备注:
附件3：
点胶机点胶过程确认记录（0Q）
过程名称

点胶部件

日期

设备名称

设备编号

操作人

点胶确记录
序号
数量
压カ（kg/cm2）
固化时间（h）
检验项目
结果
外观
牢固度
1
10
1.2
2

2
10
1.4
2

3
10
1.6
2

4
10
1.8
2

5
10
2.0
2

6
10
1.2
3

7
10
1.4
3

8
10
1.6
3

9
10
1.8
3

10
10
2, 〇
3

11
10
1.2
4

12
10
1.4
4

13
10
1.6
4

14
10
1.8
4

15
10
2, 〇
4

过程确认结论

检验人

检验日期

复核人

复核日期

备注

附件4：
点胶机点胶过程确认记录（PQ）
过程名称

点胶部件

日期

设备名称

设备编号

操作人

点胶确记录
批号
数量
压カ（kg/cm2）
固化时间（h）
检验项目
结果
外观
牢固度

过程确认结论

检验人

检验日期

复核人

复核日期

备注