药品不良反应报告表年版.doc

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表初次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营公司 生产公司 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：昭平县昭平镇卫生院 病历号/门诊号：既往药品不良反映/事件：有 无 不详家族药品不良反映/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（单次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药因素怀疑药品并用药品不良反映/事件名称： 一般 严重不良反映/事件发生时间：年 月 日不良反映/事件过程描述（涉及症状、体征、临床检查等）及解决情况（可附页）：不良反映/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反映/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反映/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很也许也许也许无关待评价 无法评价 署名：报告单位评价：肯定很也许也许也许无关待评价 无法评价 署名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：署名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 生产公司请填写信息来源医疗机构 经营公司 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注严重药品不良反映，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映：1) 导致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列情况的。新的药品不良反映：是指药品说明书中未载明的不良反映。说明书中已有描述，但不良反映发生的性质、限度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反映解决。报告时限新的、严重的药品不良反映应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反映 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反映发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反映时患者除怀疑药品外的其他用药情况，涉及患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：涉及每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的解决所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反映/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重限度，决定是否需要采用相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在很少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。不良反映/事件过程描述填写规定套用格式何时出现不良反映，何时停药，采用何措施，何时不良反映治愈或好转规定以时间为线索，记录不良反映的发生、发展及解决过程，为关联性评价提供充足的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽也许”。三个时间不良反映发生的时间采用措施干预不良反映的时间不良反映终结的时间三个项目事件初始发生的相关症状、体征和相关检查动态变化的相关症状、体征和相关检查采用干预措施后的症状、体征和相关检查两个尽也许不良反映/事件的表现填写时要尽也许明确、具体有关的辅助检查结果要尽也许明确填写