中心血站质量控制操作规程.doc

中心血站质量控制操作规程

167
2020年5月29日
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操作规程
(质量控制)
XXXX-SOP-ZLKZ

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目 录

部门层级质量分目标(质量控制) 5
质量控制岗位说明书 7
XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程 9
XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程 11
XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程 13
XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程 16
XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程 18
XXXX-SOP-ZLKZ-06新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程 20
XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程 22
XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程 24
XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程 26
XXXX-SOP-ZLKZ-10血浆游离血红蛋白操作规程 28
XXXX-SOP-ZLKZ-11血浆蛋白含量测定操作规程 29
XXXX-SOP-ZLKZ-12 Ⅷ因子含量测定操作规程 30
XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程 32
XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程 33
XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程 34
XXXX-SOP-ZLKZ-16 红细胞混入量测定操作规程 36
XXXX-SOP-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程 37
XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程 38
XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程 39
XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH值测定操作规程 40
XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程 41
XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程 42
XXXX-SOP-ZLKZ-23一次性单采耗材质量检查操作规程 44
XXXX-SOP-ZLKZ-24检测用试剂质量检查操作规程 45
XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程 46
XXXX-SOP-ZLKZ-26献血消毒用品质量抽检操作规程 47
XXXX-SOP-ZLKZ-27血袋标签质量确认操作规程 48
XXXX-SOP-ZLKZ-28正反定型试剂质量抽检操作规程 50
XXXX-SOP-ZLKZ-29酶免四项试剂质量抽检操作规程 53
XXXX-SOP-ZLKZ-30区域设备空气环境质量抽检操作规程 55
XXXX-SOP-ZLKZ-31采血护士手卫生质量抽检操作规程 57
XXXX-SOP-ZLKZ-32献血者手臂消毒检测操作规程 59
XXXX-SOP-ZLKZ-33计量器具管理操作规程 60
XXXX-SOP-ZLKZ-34电子采血秤操作规程 65
XXXX-SOP-ZLKZ-36冷链设备质量检查操作规程 68
XXXX-SOP-ZLKZ-37紫外线灭菌灯检测操作规程 70
XXXX-SOP-ZLKZ-38全自动血球仪使用操作规程 71
XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50半自动血凝仪使用操作规程 76
XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN洗板机使用操作规程 80
XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX血球计数仪的校准操作规程 83
XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血红蛋白测试仪的校准操作规程 85
XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液运输箱的确认和监测操作规程 86
XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC紫外光强度仪使用与维护操作规程 88
XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25型数显pH计使用及维护 89
操作规程 89
XXXX-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B型热电偶测温仪操作规程 91
XXXX-SOP-ZLKZ-47声级计使用与维护操作规程 92
XXXX-SOP-ZLKZ-48电子天平使用与维护操作规程 93

部门层级质量分目标(质量控制)
1、质量体系文件覆盖率100%;
体系文件覆盖区域总数-缺失相关文件区域数
×
100%
文件覆盖区域总数
2、质量抽检完成率100%;
全年完成质量抽检项目数
×
100%
规程规定抽检项目总数
3、关键设备检定、校准完成率100%;
全年送检定校准器具个数
×
100%
规定要求送检定校准器具总数
4、血液质量投诉处理率100%;
血液质量投诉处理例数
×
100%
统计期限内血液质量投诉总数
5、科室人员培训完成率100%。
科室完成培训课时数
×
100%
科室计划培训课时数
6、全血细胞计数室间质评合格率100%
全年细胞计数室间质评各项目合格数
×
100%
全年细胞计数室间质评各项目总数
7、每年质量管理体系审核、评审完成率100%
全年完成各类审核评审次数
×
100%
全年计划完成审核评审次数
8、相关评审以及督导检查符合率大于85%,无严重不符合项。
审核总条款数-不合格条款数
×
100%
审核总条款数

严重不符合项数
×
100%
审核总条款数

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修改人
审核人
批准人
批准日期
实施日期
修改内容简述
1

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质量控制岗位说明书
1 质量保证人员岗位职责
1.1 协助质控科主任编制、修订站内<程序文件>,做好质量管理体系的运行、审核和持续改进工作。
1.2 协助质控科主任做好对采供血各环节的监督检查。
1.3 负责科室内培训的策划和实施工作。
1.4 协助质控科主任制定内部质量管理审核计划,负责具体实施,监督有关部门采取纠正、预防措施,并对纠正、预防措施进行跟踪验证。
1.5 负责血液质量问题和血液质量投诉的调查和反馈。
1.6 细致工作,发现体系运行过程可能影响血液质量的隐患应及时与相关部门沟通,并及时报告科主任。
1.7 认真完成质控科主任交办的其它工作任务。
2 质控抽检监测人员岗位职责
2.1 定期对站内制备的全血和成分血依照”全血及成分血质量要求”进行抽检,及时发布报告。
2.2 定期对站内关键仪器设备进行监测和校准。
2.3 定期对站内和采血车的采供血环境进行监测。
2.4 对于站内使用的关键性一次性采血耗材、原辅材料、检测试剂、质控品、标签等及时进行抽检检测并出具报告。
2.5 参加安徽省、卫生部临床检验中心血细胞计数室间质评工作,并及时反馈结果,对结果进行分析。
2.6 做好科室内部的清洁、消毒和医疗废弃物的交送工作;做好科内仪器设备的使用、维护和校准工作。
2.7 统计站内计量仪器设备,每年邀请市计量所技术人员对站内计量仪器设备进行计量检定和校准。
2.8 编写科室内部操作规程。
2.9 负责采供血及相关报表的填报工作。
2.10 发现重要问题及时向科室主任汇报,配合科室主任做好其它相关工作。
3 计算机系统管理员岗位职责
3.1 负责本单位计算机的使用管理工作。
3.2 负责计算机系统使用维护操作规程。
3.3 负责定期对系统数据进行本地备份和异地备份,建立系统恢复应急预案,建立系统维护日志。
3.4 指导网络各终端用户对计算机的安全防护, 确保网络系统正常运行。
3.5 网络投入运行后,要与科室加强联系,经常听取科室的意见,以便对系统进行不断地修改和扩充,使之进一步达到完善。
3.6 加强保密工作,非计算机室工作人员一律不得入内,确因工作需要,必须经计算机室负责人同意后方可入内,对站内的人事、财务、科研、后勤方面的资料要严格保密, 一律不允许擅自对外泄露,打印过的计算机废纸要定期销毁,属保密性质的资料应立即销毁。
3.7 机房一旦发生事故,应保护好现场,并立即向站分管领导报告,查清事故原因。
3.8 为了做好系统的维护工作,应加强学习,以求业务能力的不断提高。

XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站全血产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
全血质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况;血袋完好,并保留注满全血经热合的导管至少35cm。
容量(mL)
(不包括保养液)
200mL规格的全血 容量为 200mL±20mL
300mL规格的全血 容量为 300mL±30mL
400mL规格的全血 容量为 400mL±40mL
血红蛋白含量(g)
200mL规格的全血 含量≥20g
300mL规格的全血 含量≥30g
400mL规格的全血 含量≥40g
储存期末溶血率(%)
<红细胞总量的0.8%
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:从400ml血袋无菌方式留取约20ml样品。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。
全血袋重量(g)－空袋重量(g)
1.045g/ml (全血比重)
.045g/ml (全血比重)
(g/ml)

容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
取样后的全血应先做无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
▲ 注意事项:
留取血液样本前,应当将血袋中的血液充分混匀,混匀时动作应轻柔,不能产生泡沫,也不能使其溶血。
5.5 血红蛋白含量*
▲ 测定方法:仪器法
▲ 器材
名称:血细胞分析仪 型号:KX-21N 厂家:SYSMEX Hgb检测线性范围 0.1～10.0(g/dL) :±0.2(g/dL),10.0～25.0(g/dL):±2%;
▲ 操作
1、检查无菌实验留取的检测样本,包括:样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等;
2、检查仪器运行状态,观察当日全血质控物的质控结果是否在控;
3、选择仪器”全血模式”,按照”SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作;
4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目;
5、按照下列公式计算抽样血袋的血红蛋白含量:
血红蛋白含量(g/袋)=血红蛋白浓度(g/L)×样品容量(L)
5.6 储存期末溶血率*
▲ 检测方法
在血液储存期的最后一周内取样,按以下公式计算:

血细胞比容、总血红蛋白浓度:按照”附录F质管科仪器设备的使用与维护——SYSMEX血球计数仪的使用和维护”或仪器使用说明书操作;
血浆游离血红蛋白浓度:见”血浆游离血红蛋白检测操作规程”
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)
XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站悬浮红细胞产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表 悬浮红细胞质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好,并保留注满全血经热合的导管至少35cm。
容量(mL)
标示量±10%
血细胞比容
0.50～0.65
血红蛋白含量(g)
来源于200mL全血:含量≥20g
来源于300mL全血:含量≥30g
来源于400mL全血:含量≥40g
储存期末溶血率(%)
<红细胞总量的0.8%
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:血库抽取质量合格的血液。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上,显示重量;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。
全血袋重量(g)－空袋重量(g)
(悬浮红细胞比重)

容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
取样后的悬浮红细胞应先做无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
▲ 注意事项:
留取血液样本前,应当将血袋中的血液充分混匀,混匀时动作应轻柔,不能产生泡沫,也不能使其溶血。
5.5 血细胞比容测定*
▲ 器材
名称:血细胞分析仪 型号:KX-21N 厂家:SYSMEX Hct检测线性范围10.0～33.3(HCT%):±1.0(HCT%),33.4～60.0(HCT%):±3%
▲ 操作
1、检查无菌实验留取的检测样本,包括:样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等;
2、检查仪器运行状态,观察当日全血质控物的质控结果是否在控;
3、选择仪器”全血模式”,按照”SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作;
4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目。
5.6 血红蛋白含量*
操作见”全血质量抽检操作规程---血红蛋白含量”
5.7 储存期末溶血率*
▲ 检测方法
在血液储存期的最后一周内取样,按以下公式计算:

血细胞比容、总血红蛋白浓度:按照”附录F质管科仪器设备的使用与维护——SYSMEX血球计数仪的使用和维护”或仪器使用说明书操作;
血浆游离血红蛋白浓度:见”血浆游离血红蛋白检测操作规程”
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单
XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站洗涤红细胞产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表 洗涤红细胞质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好,并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。
容量(mL)
200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为:125mL±12.5mL
300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为:188mL±18.8mL
400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为:250mL±25mL
血红蛋白含量(g)
来源于200mL全血:含量≥18g
来源于300mL全血:含量≥27g
来源于400mL全血:含量≥36g
上清蛋白质含量(g)
来源于200mL全血:含量＜0.5g
来源于300mL全血:含量＜0.75g
来源于400mL全血:含量＜1.0g
溶血率(%)
<红细胞总量的0.8%
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:无菌方式留取样本3-5ml。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
4. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上,显示重量;
5. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
6. 按照下列公式计算血袋容量。
全血袋重量(g)－空袋重量(g)
(洗涤红细胞比重)
.045g/ml (全血比重)
(g/ml)

容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
取样后的全血应先做无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
▲ 注意事项:
留取血液样本前,应当将血袋中的血液充分混匀,混匀时动作应轻柔,不能产生泡沫,也不能使其溶血。
5.5 血红蛋白含量*
操作见”全血质量抽检操作规程”---血红蛋白含量*的测定
5.6 上清蛋白含量*
▲ 原理:邻苯三酚红/钼酸络合形成红色复合物(吸收峰在475 nm) 。该复合物在酸性条件下与蛋白质形成复合体,用比色方法,计算样品中蛋白质的含量。
▲ 试剂与器材
723分光光度计
微量总蛋白测定试剂盒——微量总蛋白测定试剂、蛋白标准液。
▲ 操作
1、标识样品,确保一一对应;
2、按照下表进行操作
试剂
空白管
标准管
样品管
蒸馏水(ul)
60
0
0
测定试剂R(ul)
3000
3000
3000
标准溶液(ul)
0
60
0
供试样本(ul)
0
0
60
混匀后37℃5分钟,在波长600nm处,比色杯光径1.0cm,以空白管调零,测定OD值。
样品管吸光度
标准管吸光度
3、计算:
洗涤红上清蛋白含量(g)= ×标准液浓度×样品容量(L)/袋
▲ 注意事项
当样品测定值超过上限时,应将样品使用9g/L氯化钠溶液做1:1稀释后,重新测定,测定结果乘以2。
5.7 溶血率*
▲ 检测方法
按以下公式计算:

血细胞比容、总血红蛋白浓度:按照”SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作;
血浆游离血红蛋白浓度:见”血浆游离血红蛋白检测操作规程”
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)

XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站解冻去甘油红细胞产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表 冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况;血袋完好,并保留注满解冻去甘油红细胞经热合的导管至少20cm。
容量(mL)
来源于200mL全血:200mL±20mL
来源于300mL全血:300mL±30mL
来源于400mL全血:400mL±40mL
血红蛋白含量(g)
来源于200mL全血:含量≥16g
来源于300mL全血:含量≥24g
来源于400mL全血:含量≥32g
游离血红蛋白含量(g/L)
≤1g/L
白细胞残留量(个)
来源于200mL全血:残余白细胞≤2×107个
来源于300mL全血:残余白细胞≤3×107个
来源于400mL全血:残余白细胞≤4×107个
甘油残留量(g/L)
≤10g/L
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:如当月制备少于4袋,则全部抽检,若超过4袋,则抽4袋。
5.2 抽样方式:无菌方式留取样本8-10ml。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上,显示重量;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。
血袋重量(g)－空袋重量(g)
解冻去甘油红细胞比重
.045g/ml (全血比重)
(g/ml)

容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
取样后的全血应先做无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
▲ 注意事项:
留取血液样本前,应当将血袋中的血液充分混匀,混匀时动作应轻柔,不能产生泡沫,也不能使其溶血。
5.5 血红蛋白含量*
操作见”全血质量抽检操作规程”---血红蛋白含量*的测定
5.6游离血红蛋白含量*
操作见”血浆游离血红蛋白含量测定操作规程”
5.7 白细胞残留量*
操作见”白细胞残留量操作规程”
5.8 甘油残留量*
操作见”甘油残留量操作规程”
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)
XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站冰冻血浆进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表15 冰冻血浆质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察应呈黄色澄清液体,无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况;血袋完好,并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm。
容量(mL)
标示量±10%
血浆蛋白含量(g/L)
≥50g/L
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:从成品库随机抽取。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。

冰冻血浆袋重量(g)－空袋重量(g)
冰冻血浆比重

(g/ml)
容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
所抽取的冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后,应首先进行无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
5.5 血浆蛋白含量*
操作见”血浆蛋白含量测定操作规程”
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)
XXXX-SOP-ZLKZ-06新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站新鲜冰冻血浆产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表 新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆,应呈黄色澄清液体,无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况;血袋完好,并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm。
容量(mL)
标示量±10%
血浆蛋白含量(g/L)
≥50g/L
Ⅷ因子含量(IU/mL)
≥0.7IU/mL
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:从成品库随机抽取。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上,显示重量;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。

新鲜冰冻血浆袋重量(g)－空袋重量(g)
血浆比重
.045g/ml (全血比重)
(g/ml)
容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
所抽取的新鲜冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后,应首先进行无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
▲ 注意事项:
试验前将从低温冰箱中取出的新鲜冰冻血浆袋立即置入37℃水浴中,轻轻摇动,使之在6分钟之内融化。融化后马上进行无菌试验。每袋新鲜冰冻血浆在抽样接种后,立即取样用于测定FⅧ:C含量和蛋白含量测定。
5.5 血浆蛋白含量*
操作见”血浆蛋白含量测定操作规程”。
5.6 Ⅷ因子含量*
操作见”Ⅷ因子含量测定操作规程”。
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)
XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站冷沉淀凝血因子产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表 冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察融化后的冷沉淀凝血因子,应呈黄色澄清液体,无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况;血袋完好,并保留注满血浆经热合的导管至少10cm。
容量(mL)
标示量±10%
纤维蛋白原含量(mg)
来源于200mL全血:≥75mg
来源于300mL全血:≥113mg
来源于400mL全血:≥150mg
Ⅷ因子含量(IU)
来源于200mL全血:≥40IU
来源于300mL全血:≥60IU
来源于400mL全血:≥80IU
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:从成品库随机抽取。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上,显示重量;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。
冷沉淀袋重量(g)－空袋重量(g)
冷沉淀比重
(g/ml)

容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
所抽取的冷沉淀从低温冰箱中取出融化后,应首先进行无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
▲ 注意事项:
在试验前将从低温冰箱中取出的冷沉淀袋立即置入37℃水浴中,轻轻摇动,使之在6分钟之内融化。融化后马上进行无菌试验。
5.5 纤维蛋白原含量*
操作见”纤维蛋白原含量测定操作规程”。
5.6 Ⅷ因子含量*
操作见”测定操作规程”。
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)
XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程
1、目的
对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测,验证其符合性,并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。
2、适用范围
适用于质控科对本站单采血小板产品进行质量抽检。
3、职责
质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查,做好相关记录,经审核后形成报告,并将报告发往被检科室。
4、质量控制项目和要求
表 单采血小板质量控制项目和要求
质量控制项目
要求
外观
肉眼观察应呈黄色云雾状液体,无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况;血袋完好,并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。
容量(mL)
储存期为24h的单采血小板容量:125mL～200mL
储存期为5天的单采血小板容量:250mL～300mL
储存期末pH
6.4～7.4
血小板含量(个/袋)
≥2.5 ×1011个/袋
白细胞混入量(个/袋)
≤5.0×108个/袋
红细胞混入量(个/袋)
≤8.0×109个/袋
无菌试验
无细菌生长
5、操作过程
5.1 抽样量:抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。
5.2 抽样方式:无菌方式留取约20ml。
5.3 外观、标签及容量
5.3.1外观:在光线明亮处目视检查,检查结果应满足”GB18469:全血及成分血质量要求”——血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求
5.3.2标签:在光线明亮处目视检查,标签应字迹清晰,标识明确,黏贴端正,内容包括:
血站名称及执业许可证号
献血者条码、血型
血液品种、规格
采血日期
有效期
储存条件
5.3.3容量*
▲ 操作
1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上,显示重量;
2. 将抽检样品置于电子计重秤上,记录显示重量;
3. 按照下列公式计算血袋容量。
单采血小板袋重量(g)－空袋重量(g)
血小板比重
(g/ml)

容量(ml)=

5.4 无菌试验
▲ 操作
所抽取的血小板留样,应首先进行无菌试验,具体操作参见”无菌试验操作规程”。
5.5 pH*
操作见”pH值测定操作规程”。
5.6 血小板含量*
操作见”血小板含量测定操作规程”。
5.7白细胞混入量*
操作见”白细胞混入量测定操作规程”。
5.8红细胞混入量*
操作见”红细胞混入量测定操作规程”。
6、支持性文件
GB18469— <全血及成分血质量要求>
7、相关记录
全血及成分血质量抽检记录
血液成分质量检查报告(电子表单)
XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程
1、目的
确保无菌试验操作过程符合质量要求。
2、适用范围
适用于质控实验室无菌试验的操作过程。
3、职责
质控科负责进行无菌试验操作。
4、 工作程序
4.1实验原理:
利用商品化液体培养基内的营养及显色成分,培养增殖。细菌或真菌的初始浓度、增殖程度经过对培养基颜色、外观的变化速度、程度进行判断,并作为接种样品是否有菌的判断依据。
4.2实验前准备 :
4.2.1 器材:百级净化台、恒温培养箱(30-35℃)、霉菌培养箱(20-25℃)。
4.2.2试剂:硫乙醇酸盐培养基40ml、改良马丁培养基40ml、酒精灯、无菌棉球、止血钳、一次性注射器(10ml)。
4.2.3实验室:开启无菌室消毒灭菌装置1