工艺用水质量回顾报告.doc

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H:\精品资料\建筑精品网原稿ok（删除公文）\建筑精品网5未上传百度附录Ⅳ 工艺用水质量监测情况回顾 1 纯化水检测情况( 01月至12月) 1.1 检验数据汇总取样日期取样点检验结果理化微生物限度( cfu/100ml) 编号 .12.24 制水车间出水口符合规 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .12.17 制水车间出水口符合规 2 1 制水车间回水口符合规定 2 2 制水车间设备口符合规定＜1 3 头孢车间制粒室取样口符合规＜1 4 头孢车间制浆室取样口符合规定＜1 5 头孢车间包衣室取样口符合规定＜1 6 头孢车间洁具室取样口符合规＜1 7 固体车间制粒室取样口符合规定＜1 8 固体车间制浆室取样口符合规定 1 9 固体车间包衣室取样口符合规 2 10 固体车间洁具室取样口符合规定 4 11 滴眼剂车间配液室取样口符合规定＜1 12 滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规 3 13 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 2 14 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 2 15 .12.11 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .12.05 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .11.27 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .11.17 制水车间出水口符合规＜1 16 制水车间回水口符合规定 1 17 制水车间设备口符合规定＜1 18 头孢车间制粒室取样口符合规＜1 19 头孢车间制浆室取样口符合规定 2 20 头孢车间包衣室取样口符合规定 1 21 头孢车间洁具室取样口符合规＜1 22 固体车间制粒室取样口符合规定＜1 23 固体车间制浆室取样口符合规定＜1 24 固体车间包衣室取样口符合规＜1 25 固体车间洁具室取样口符合规定＜1 26 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 —— 滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规 —— 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 —— 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 —— .11.09 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— 2 .11.02 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .10.25 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .10.16 制水车间出水口符合规定 12 27 制水车间回水口符合规定 8 28 制水车间设备口符合规定＜1 29 头孢车间制粒室取样口符合规定＜1 30 头孢车间制浆室取样口符合规定 5 31 头孢车间包衣室取样口符合规定 2 32 头孢车间洁具室取样口符合规定 1 33 固体车间制粒室取样口符合规定 10 34 固体车间制浆室取样口符合规定 2 35 固体车间包衣室取样口符合规定 1 36 固体车间洁具室取样口符合规定 2 37 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 2 38 滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规定＜1 39 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定＜1 40 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 4 41 .10.05 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .09.26 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .09.19 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 94 42 滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规定 84 43 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 92 44 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 79 45 .09.15 制水车间出水口符合规定 11 46 制水车间回水口符合规定 9 47 制水车间设备口符合规定＜1 48 头孢车间制粒室取样口符合规定 6 49 头孢车间制浆室取样口符合规定 1 50 头孢车间包衣室取样口符合规定 8 51 头孢车间洁具室取样口符合规定 5 52 固体车间制粒室取样口符合规定＜1 53 固体车间制浆室取样口符合规定 4 54 固体车间包衣室取样口符合规定 2 55 固体车间洁具室取样口符合规定 2 56 .09.08 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .09.01 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .08.22 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .08.15 制水车间出水口符合规定 29 57 制水车间回水口符合规定 48 58 制水车间设备口符合规定 15 59 头孢车间制粒室取样口符合规定 43 60 头孢车间制浆室取样口符合规定 44 61 头孢车间包衣室取样口符合规定 38 62 头孢车间洁具室取样口符合规定 35 63 固体车间制粒室取样口符合规定 6 64 固体车间制浆室取样口符合规定 6 65 固体车间包衣室取样口符合规定 10 66 固体车间洁具室取样口符合规定 9 67 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 13 68 滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规定 11 69 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 18 70 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 15 71 .08.07 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .07.27 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .07.18 头孢车间制粒室取样口符合规定 38 72 头孢车间制浆室取样口符合规定 43 73 头孢车间包衣室取样口符合规定 32 74 头孢车间洁具室取样口符合规定 39 75 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 63 76 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定 21 77 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定 26 78 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 32 79 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 24 80 固体车间制粒室取样口符合规定 28 81 固体车间制浆室取样口符合规定 11 82 固体车间包衣室取样口符合规定 6 83 固体车间洁具室取样口符合规定 8 84 制水车间出水口符合规定 22 85 制水车间回水口符合规定 29 86 制水车间设备口符合规定 12 87 .07.16 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .07.04 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .06.23 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .06.15 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— 头孢车间制粒室取样口符合规定 46 88 头孢车间制浆室取样口符合规定 52 89 头孢车间包衣室取样口符合规定 34 90 头孢车间洁具室取样口符合规定 44 91 固体车间制粒室取样口符合规定 52 92 固体车间制浆室取样口符合规定 60 93 固体车间包衣室取样口符合规定 64 94 固体车间洁具室取样口符合规定 58 95 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 44 96 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定 40 97 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定 32 98 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 45 99 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 48 100 .06.07 1206001 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .05.29 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .05.22 制水车间出水口符合规定 12 101 制水车间回水口符合规定 19 102 制水车间设备口符合规定＜1 103 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 9 104 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定 15 105 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定 13 106 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 11 107 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 17 108 .05.14 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .05.07 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— 固体车间制粒室取样口符合规定 27 109 固体车间制浆室取样口符合规定 19 110 固体车间包衣室取样口符合规定 28 111 固体车间洁具室取样口符合规定 30 112 .04.26 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .04.20 制水车间出水口符合规定 3 113 制水车间回水口符合规定 10 114 制水车间设备口符合规定＜1 115 头孢车间制粒室取样口符合规定＜1 116 头孢车间制浆室取样口符合规定 6 117 头孢车间包衣室取样口符合规定 1 118 头孢车间洁具室取样口符合规定 8 119 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 5 120 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定 8 121 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定 5 122 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 4 123 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 2 124 .04.17 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .03.30 固体车间制粒室取样口符合规定 78 125 固体车间制浆室取样口符合规定 66 126 固体车间包衣室取样口符合规定 47 127 固体车间洁具室取样口符合规定 72 128 .03.26 制水车间出水口符合规定 1 129 制水车间回水口符合规定 1 130 制水车间设备口符合规定＜1 131 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 3 132 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定 3 133 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定 2 134 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 3 135 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 2 136 .03.19 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— 头孢车间制粒室取样口符合规定＜1 137 头孢车间制浆室取样口符合规定＜1 138 头孢车间包衣室取样口符合规定＜1 139 头孢车间洁具室取样口符合规定＜1 140 .03.17 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— 滴眼剂车间配液室取样口符合规定 —— 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定 —— 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定 —— 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定 —— 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定 —— .03.13 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .03.02 制水车间出水口符合规定 16 141 制水车间回水口符合规定 11 142 制水车间设备口符合规定 2 143 .02.24 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .02.16 制水车间出水口符合规定＜1 144 制水车间回水口符合规定＜1 145 制水车间设备口符合规定＜1 146 头孢车间制粒室取样口符合规定＜1 147 头孢车间制浆室取样口符合规定＜1 148 头孢车间包衣室取样口符合规定＜1 149 头孢车间洁具室取样口符合规定＜1 150 固体车间制粒室取样口符合规定＜1 151 固体车间制浆室取样口符合规定＜1 152 固体车间包衣室取样口符合规定＜1 153 固体车间洁具室取样口符合规定＜1 154 滴眼剂车间配液室取样口符合规定＜1 155 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定＜1 156 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定＜1 157 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定＜1 158 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定＜1 159 .02.07 固体车间制粒室取样口符合规定＜1 160 固体车间制浆室取样口符合规定＜1 161 固体车间包衣室取样口符合规定＜1 162 固体车间洁具室取样口符合规定＜1 163 .01.31 制水车间出水口符合规定＜1 164 制水车间回水口符合规定＜1 165 制水车间设备口符合规定＜1 166 .01.31 头孢车间制粒室取样口符合规定＜1 167 头孢车间制浆室取样口符合规定＜1 168 头孢车间包衣室取样口符合规定＜1 169 头孢车间洁具室取样口符合规定＜1 170 滴眼剂车间配液室取样口符合规定＜1 171 滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定＜1 172 滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定＜1 173 滴眼剂车间洁具室取样口符合规定＜1 174 滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定＜1 175 .01.13 制水车间出水口符合规定 —— 制水车间回水口符合规定 —— 制水车间设备口符合规定 —— .01.05 制水车间出水口符合规定＜1 176 制水车间回水口符合规定＜1 177 制水车间设备口符合规定＜1 178 头孢车间制粒室取样口符合规定＜1 179 头孢车间制浆室取样口符合规定＜1 180 头孢车间包衣室取样口符合规定＜1 181 头孢车间洁具室取样口符合规定＜1 182 全年对制水车间、头孢车间、固体车间、滴眼剂车间各取样口监测46次。其中项目及频次制水车间头孢车间滴眼剂车间固体车间理化 43次 12次 13次 11次微生物限度 13次 12次 11次 11次检测结果均符合质量标准规定。 1.2 趋势分析控制图检验结果 1 个点, 距离中心线超过 3.00 个标准差。检验出下列点不合格: 42, 43, 44, 45, 125 控制图显示: 9月9日生产的送滴眼剂车间配液室、滴眼剂车间洗瓶室、滴眼剂车间洁具室、滴眼剂车间洗衣房纯化水, 3月30日生产的送固体车间制粒室纯化水, 微生物限度数值距离中心线超过3.00个标准差。 2 注射用水检测情况( 01月至12月) 2.1 检验数据汇总取样日期取样点检验结果理化微生物限度( cfu/100ml) 细菌内毒素编号 .12.24 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .12.17 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 1 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 2 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 3 滴眼剂配液室取样口符合规定 3 符合规定 4 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定 1 符合规定 5 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 6 .12.05 制水车间出水口符合规定 2 符合规定 7 制水车间回水口符合规定 5 符合规定 8 制水车间排水口符合规定 5 符合规定 9 滴眼剂配液室取样口符合规定 1 符合规定 10 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 11 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定 2 符合规定 12 .11.20 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 13 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 14 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 15 .11.09 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .11.02 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 16 制水车间回水口符合规定 9 符合规定 17 制水车间排水口符合规定 4 符合规定 18 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 19 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 20 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 21 .10.16 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .10.05 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 22 制水车间回水口符合规定 1 符合规定 23 制水车间排水口符合规定 1 符合规定 24 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 25 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定 2 符合规定 26 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 27 .09.26 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .09.19 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 28 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 29 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 30 .09.08 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .09.01 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 31 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 32 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 33 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 34 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 35 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 36 .08.22 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .08.15 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 37 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 38 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 39 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 40 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 41 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 42 .08.07 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .07.18 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 43 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 44 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 45 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 46 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 47 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 48 .06.15 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 49 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 50 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 51 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 52 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 53 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 54 .05.22 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 55 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 56 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 57 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 58 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 59 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 60 .05.07 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 61 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 62 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 63 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 64 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 65 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 66 .04.19 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 67 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 68 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 69 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 70 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 71 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 72 .04.09 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 73 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 74 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 75 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 76 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 77 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 78 .03.26 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 79 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 80 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 81 滴眼剂配液室取样口符合规定 2 符合规定 82 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 83 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 84 .03.17 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 85 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 86 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 87 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 88 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 89 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 90 .02.24 制水车间出水口符合规定 —— —— 制水车间回水口符合规定 —— —— 制水车间排水口符合规定 —— —— .02.16 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 91 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 92 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 93 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 94 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 95 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 96 .01.30 制水车间出水口符合规定＜1 符合规定 97 制水车间回水口符合规定＜1 符合规定 98 制水车间排水口符合规定＜1 符合规定 99 滴眼剂配液室取样口符合规定＜1 符合规定 100 滴眼剂洗瓶室取样口符合规定＜1 符合规定 101 滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定＜1 符合规定 102 全年对制水车间、滴眼剂车间各取样口的注射用水监测共26次, 其中制水车间理化检验24次、微生物限度检验18次、细菌内毒素检验18次, 滴眼剂车间理化检验18次、微生物限度检验18次、细菌内毒素检验18次, 结果均符合质量标准规定。 2.2 趋势分析控制图检验结果距离中心线超过 3.00 个标准差。检验出下列点不合格: 8, 9, 17 控制图显示: 12月5日生产的注射用水制水车间回水口, 制水车间排水口, 11月2日生产的注射用水制水车间回水口微生物限度数值距离中心线超过3.00个标准差。 3 分析与建议质量风险评估和控制表序号风险风险系数风险水平控制措施增加预防措施后风险风险系数风险水平 1 严重性可能性可检测性可接受, 无需采用额外的控制措施, 建议设置监测警戒限.及时对设备管道进行消毒处理。严重性可能性可检测性 2 1 2 4 低 2 1 1 2 低 2 建议: 经过对纯化水及注射用水检验数据和控制图的分析, 微生物限度数值均符合质量标准规定, 控制图显示个别数值距离中心线超过3.00个标准差, 对其进行风险评估, 为低风险可接受, 无需采用额外的控制措施。设备部负责人与制水人员认为消毒不彻底可能导致微生物限度数值偏高, 建议对微生物限度标准设置警戒限, 超出限度规定立即采取消毒措施。附表 1.1 风险评估标准 1.1.1 严重程度( S) 测定风险的潜在后果, 主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级, 如下: 严重程度( S) 描述极高( 4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用, 直接影响GMP 原则, 危害生产厂区活动。高( 3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则, 可能引起检查或审计中产生偏差。中( 2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响, 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低( 1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响, 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1.1.2 可能性程度( P) 测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知或小组提供的其它目标数据, 可获得可能性的数值。为建立统一基线, 建立以下等级: 可能性( P) 描述关键( 4) 极易发生, 如: 复杂手工操作中的人为失误。高( 3) 偶然发生, 如: 简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中( 2) 很少发生, 如: 需要初始配置或调整的自动化操作失败低( 1) 发生可能性极低, 如: 标准设备进行的自动化操作失败 1.1.3可检测性( D) : 在潜在风险造成危害前, 检测发现的可能性, 定义如下: 检测度( D) 描述极低( 4) 不存在能够检测到错误的机制低( 3) 经过周期性手动控制可检测到错误中( 2) 经过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高( 1) 自动控制装置到位, 监测错误( 例: 警报) 或错误明显( 例: 错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 1.14 RPN( 风险优先系数) RPN( 风险优先系数) 计算, 将各不同因素相乘: 严重程度、可能性及可检测性, 可获得, 即: 风险系数( RPN = S*P*D) 总风险评估系数( RPN) RPN 风险水平评估 RPN≤7 低低风险水平: 此风险水平为可接受, 无需采用额外的控制措施 16 ≥ RPN ≥ 8 中中等风险水平: 此风险要求采用控制措施, 经过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施能够是规程或技术措施, 但均应经过验证。 RPN≥16或S=4 高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施, 经过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。当S=4时, 若RPN<8可降为低风险水平。女装批发, 蝴蝶铺

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