国外上市药品说明书查询样本.doc

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国外上市药品说明书查询

在实际工作中,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考,比如适应症.用法用量等,或者是药政部门要求提供国外的药品说明书,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到的困难,在这里抛砖引玉,希望大家来谈谈自己的体会.提供给一些有需要或者刚入手的朋友们。

美国FDA批准上市的药品:
1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)( 实践证明, 有些药品, 特别是ANDA的药, 无说明书; 仅部分NDA药品可查到)

2.也能够选择直接登陆,可查询FDA批准的处方药说明书( 美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站, 用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准, 全面, 最新, 查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站) (推荐指数★★★★★)

3.rxlist几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获.

欧洲上市批准的药品
1.登陆emea的官方网站( ) ,进入human medicines的A-Z list( A-Z Listing of EPARs, EPARs: The European Public Assessment Report ) ,然后按字母顺序查找( 字母顺序以英文商品名为关键词) ,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!( 正规的PDF版本的SPC, 包装标签) (推荐指数★★★)

2.EMC:( 电子医药汇编, 英国上市药品信息) 更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的能够上这里试试

3. 
This Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 经过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也能够点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.

4.emea 06/12/ 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索.
( Find products by searching product information such as product name or ingredient.)
The database can be accessed at: .eu 

日本上市药品
存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.因此也可作为备选方法
 进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報( 検索ページ) 就进入说明书检索页了( 操作简单, 方便, 需要另行翻译, 推荐指数★★★)
日本制药工业协会( 英文版, 未找到药品说明书)

其它:
1.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的( 推荐指数★★★★)
2.google搜索,对于搜索google能够化腐朽为神奇。
我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leaflet)+特征词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.欢迎大家补充。

药品英文名称+product information;( 推荐指数★★★★)
如何查药物在USA、 JP、 EU的上市及临床情况
-10-16 15:10
一般情况下, 如果对一个国外的新药感兴趣, 我会先用Pharmaprojects和Ensemble、 Martindale、 The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索( 不一定全用, 视具体情况而定; 几个常见数据库的简介见后附――这仿佛就是从园子里得来的资源, 借用一下, 也省得偶罗哩罗嗦说不明白, 园子里的原帖还附有用法, 因为贴图较多文件较大, 就没有粘过来, 有兴趣的战友能够自己找来看; 这些都是非常有价值的数据库, 但总体说来, 我还是比较喜欢Pharmaprojects, CA on CD在立项阶段的用途不是很大, 列在这里是因为它实在是太权威的东西) , 对这个药物的基本信息进行大略了解, 再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制( 专利查询仿佛大家也都讨论过多次, 不再赘述) , 做一个简单的总结, 如果没有什么大问题就开始详细的查询, 这就又分几种不同情况了。

1．该药物是美国上市的品种
这是比较乐观的情况。因为众所周知, 能经过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了, 端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索, DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源, 且不说各个药物Label Information是基本收获( 夸张点说, 很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了) , 甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫”Review”的东东, 这可是份颇为有用的宝贝, 里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、 Printed Labeling、 Medical Review、 Chemistry Review、 Pharmacology Review、 Statistical Review、 Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看, 但粗粗浏览而过也会收获不小, 收藏起来, 真的立了项之后也是很有用的资料。如果觉得这些资料过于细碎, 立项时用处不大, 能够在FDA里随意转转, 这个”窝点”内容广泛, 泡的时间越长越觉得不可小看, 多用用它的”search”, 有心的话肯定收获不小。
顺便说一句, 个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错, http://www.fda.gov/cder/rdmt/default.htm, 简练明了, 也还算及时吧, 查个FDA批准的新药什么的还是比较方便顺手的。
注: 偶对FDA研究一般般, 且因本帖针对立项, 故仅随便写了些实用的东西, 未敢涉猎太多。
有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子, 严重推荐! ! !
FDA Learning( 咖啡馆)

2．***上市的品种
这也是比较易于入手的情况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿, 但有些时候也不得不佩服她们的大气, 就药品方面来说, 她们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ, 这算是查询***药物信息的官方网站, 进入页面后左侧最上一项的”添付文書情報”就是说明书库, 点击进入就能够查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文, 你必须查到这个药物的日文名称( 通用名或商品名均可) 才能继续――不过话说回来, 真的想做一个***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。她们的说明书和FDA的比较, 药理毒理方面颇有欠缺, 可是在药物不良反应方面是绝无疏漏的, 临床和药代也均有所涉猎, 拿来做一个大致的了解还是蛮够, 而且一般说明书的后面都附有参考文献, 能够方便大家顺藤摸瓜( 不过这个瓜也不是那么好摘滴, 因为她们一般都是参考***国内文献, 咱们国内日文期刊的收藏情况, 实在是……) 。查到这里基本上完成了第一步( 呵呵, 可能是个人习惯问题吧, 仿佛偶总是比较喜欢先查说明书的说～, 就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的) , 接下来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html, 这是从医薬品医療機器情報ホームページ左下侧”承認情報”项进去的, 里面提到的药物许多都有十分详细的信息, 从合成制剂到药理临床, 林林总总, 很是够用了, 不过这个里面的药物都是按审批日期排列的, 且没有版面搜索功能, 如果不能确定药物申报/上市具体年月, 就只能用页面上面那个”检索”了( 注: 这个检索是网站总检索, 出来的结果是全站的, 需要从里面拣出”承認情報”方面的) 。对了, 这里也建议大家多用用这个”检索”――其实个人认为, 所有网站的搜索功能都不是白设的, 用好了的话绝对大有斩获, 不要怕麻烦。
另外***大衆薬工業協会のホームページ, 也是查询***药物信息比较权威的一个地方, 它比较侧重于”大众药”, 即OTC药物。財団法人***医薬情報センター(JAPIC)也是个不错的选择, 不过可能内容和上面两个有所重叠。
其实查***资料很大的一个障碍就是语言, 虽然页面上有不少汉字似懂非懂, 但真要遇到专业词汇可能还真得傻眼, 不过这方面就不在咱们讨论的范围了, 大家各显神通罢!

3．欧盟上市新药
理论来说, 这算是有些难度的检索了。”没有调查就没有发言权”, 经手的两个该类品种都是上面拍板的, 省了俺们立项的过程, 只是进行了后期的文献检索, 故不敢在此妄言。欧盟的相关网站倒是上去瞄过两眼, 头晕晕, 遂放弃。如有有经验的前辈肯就此指教, 真是不胜感激! ! !
( 一) 看欧洲上市的药必看European Medicines Agency 的官方网站
http://www.emea.eu.int/home.htm

里面的内容非常多, 可是更多的人感兴趣的链接应该是上面主页Human Medicines 栏目中的内容, EMA集中审评( Centralised Procedure) 的药品的信息非常全( A-Z LIST) , 药品信息包括, 都有PDF文档下载, 让你全面的了解药品的信息。
1. Abstract
2.Authorised Presentations
3.Patient Information Leaflets
4. Summary of Product Characteristics
5.Labellings
6. Scientific Discussion
7. Procedural steps taken before authorisation
8. Steps taken after authorisation

( 二) 另外EU还有一个关于EDQM( 欧洲药品质量委员会) 官方网站,
http://www.pheur.org/site/page_628.php

我罗嗦一句关于COS认证的很多技术要求, 就要看这个网站, 注意CERTIFICATION 栏目下的内容,
http://www.pheur.org/site/page_625.php
有一个在线的CERTIFICATION ON LINE 数据库, 如果你想知道某某产品有那些厂家有CEP证书, 就能够检索的, 关于COS认证的技术要求能够参看主页上DOWNLOAD 栏目中的内容。

( 三) MHRA 英国的药品管理机构的网站
http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5

( 四) electronic Medicines Compendium, 药品信息的大典, Association of the British Pharmaceutical Industry ( UK) 资助的非赢利性网站
http://emc.medicines.org.uk/

当前SPC( 面向专业人士的药品说明) +PIL( 面向病人的药品说明) 一共5166个, 非常详细, 特别是SPC中的 6.1项List of excipients , 对制剂工作者提供一定的信息。

( 五) 如果针对EU等其它国家, 请收藏下面的链接
http://heads.medagencies.org/

4．其它
其它一些国家( 诸如亚太地区等等) 上市的新药, 虽然也偶有亮点, 做得好的话可能能起到”剑走偏锋”的奇效, 可是一则资料难寻, 再则语言不通, 加上这些国家药事机构也不具权威性, 其资料不是很被国家局认可, 故是否立项从根本上就需要慎重考虑。若真个决定去做, 便要咬牙沉心, 想办法去找资料了。偶这方面涉及较少, 加上为人比较疏懒, 不曾刻意总结, 便更不敢随意误导她人了。
在上述几个较为权威正规的查询途径之隙, 不要忘了google & baidu的伟大作用, 很多时候, 不经意的一下搜索, 会有柳暗花明的收获。
所述都是纯理论的调研, 没有涉及市场方面的信息, 因为觉得市场是个十分棘手的东东, 网上铺天盖地的宣传和数据有多少可信度大家心里自是十分清楚, 真想做这方面工作的话是凭着自己市场部的人马用心收集, 还是请专门的咨询公司调研, 或者靠着老板对市场风向的敏感把握拍板, 这就全看各家习惯和本事了, 在此不多加擅论。
韩国药监局http://kfda.go.kr/, 因为对韩文一窍不通, 因此也没有太仔细的看, 有兴趣的战友能够进入ENGLISH版面扫两眼。关键是这个网站里有个http://ezdrug.kfda.go.kr/, 是颇不错的东东, 里面都是韩国药品标准, 均为PDF格式, 且支持英文名搜索, 可算一大资源。
另有韩国药师协会, 也可偶然瞄之。