新版医疗器械经营企业质量管理自查表.doc

医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业基本状况
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经济性质

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经营产品范围

经营、办公场所面积（㎡）

与否自有产权
是□ 否□
经营、办公设施设备

库房地址

库房面积（㎡）

与否自有产权
是□ 否□
库房设施设备

法定代表人

职务

联络电话

企业负责人

职务

学历、技术职称

质量管理
负责人

职务

学历、技术职称

质量管理人员

职务

学历、技术职称

职工总数

质量管理人数

技术人员数

医疗器械经营企业质量管理自查表
企业质量管理制度文献目录
序号
名 称

医疗器械经营企业质量管理自查表
序号
检查内容
自查状况
整改状况
一、人员与机构
1.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械有关知识，并符合有关法律法规及本规范规定资格规定，不得有有关法律法规严禁从业情形。

1.2
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认有关专业学历或者职称。

1.3
企业应当设置或者配置与经营范围和经营规模相适应，并符合有关资格规定质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

1.4
企业应当配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当通过生产企业或者其他第三方技术培训并获得企业售后服务上岗证。

序号
检查内容
自查状况
整改状况

1.5
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1.6
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合对应岗位特定规定，不得从事有关工作。

二、场所与设施设备
2.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应当满足经营规定。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所。经营场所应当整洁、卫生。

2.2
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存规定，防止医疗器械混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性规定贮存设施、设备。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
二、场所与设施设备
2.3
有下列经营行为之一，企业可以不单独设置医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；
（二）连锁零售经营医疗器械；
（三）所有委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存储；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；
（五）省级食品药物监督管理部门规定其他可以不单独设置医疗器械库房情形。

2.4
在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采用控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显辨别（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独寄存。
　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活辨别开一定距离或者有隔离措施。

2.5
库房条件应当符合如下规定：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响措施；
（四）库房有可靠安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理。

2.6
库房应当配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电规定照明设备；
（四）包装物料寄存场所；
（五）有特殊规定医疗器械应配置对应设施设备。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
二、场所与设施设备
2.7
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械阐明书或者标签标示规定。对有特殊温湿度贮存规定医疗器械，应当配置有效调控及监测温湿度设备或者仪器。

2.8
批发需要冷藏、冷冻贮存运送医疗器械，应当配置如下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备；
（三）能保证制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据对应运送规模和运送环境规定配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度规定医疗器械，应当配置符合其贮存规定设施设备。

2.9
医疗器械零售经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合如下规定：
（一）配置陈列货架和柜台；
（二）有关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应当配置具有温度监测、显示冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用品，拆零医疗器械标签和阐明书应当符合有关规定。

2.10
零售医疗器械陈列应当符合如下规定：
（一）按分类以及贮存规定分区陈列，并设置醒目志，类别标签字迹清晰、放置精确；
（二）医疗器械摆放应当整洁有序，防止阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目示。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
二、场所与设施设备
2.11
零售企业应当定期对零售陈列、寄存医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发既有质量疑问医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留有关记录。

2.12
企业应当对基础设施及有关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

2.13
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保留校准或者检定记录。

2.14
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文献，包括验证方案、汇报、评价和防止措施等，有关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

2.15
经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有如下功能：
　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享功能；
　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者立案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪功能；
　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能实时和有效；
　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械合法性、有效性审核控制功能；
　　（六）具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
二、场所与设施设备
2.16
企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合如下规定：
（一）具有从事现代物流储运业务条件；
（二）具有与委托方实行实时电子数据互换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药物监督管理部门电子监管数据接口；
（四）食品药物监督管理部门其他有关规定。

三、采购、收货与验收
3.1
企业在采购前应当审核供货者合法资格、所购入医疗器械合法性并获取加盖供货者公章有关证明文献或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营许可证或者立案凭证；
（三）医疗器械注册证或者立案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应当载明授权销售品种、地区、期限，注明销售人员身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药物监督管理部门汇报。

3.2
企业应当与供货者签订采购协议或者协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3.3
企业应当在采购协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后安全使用。

3.4
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
三、采购、收货与验收
3.5
企业收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品与否符合规定，并对照有关采购记录和随货同行单与到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不符合规定货品应当立即汇报质量负责人并拒收。
　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3.6
收货人员对符合收货规定医疗器械，应当按品种特性规定放于对应待验区域，或者设置状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

3.7
验收人员应当对医疗器械外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、查对，并做好验收记录，包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。
　　验收记录上应当标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应当注明不合格事项及处置措施。

3.8
对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。

3.9
企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力书面协议，明确双方法律责任和义务，并按照协议承担和履行对应质量责任和义务。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
四、入库、贮存与检查
4.1
企业应当建立入库记录，验收合格医疗器械应当及时入库登记；验收不合格，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采用退货、销毁等处置措施。

4.2
企业应当根据医疗器械质量特性进行合理贮存，并符合如下规定：
（一）按阐明书或者包装标示贮存规定贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作，堆垛高度符合包装图示规定，防止损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械贮存规定分库（区）、分类寄存，医疗器械与非医疗器械应当分开寄存；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开寄存，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得寄存与贮存管理无关物品。

4.3
从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托医疗器械分开寄存。

4.4
企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期规定等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
　　（一）检查并改善贮存与作业流程；
　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
　　（四）对库存医疗器械外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

4.5
企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期医疗器械，应当严禁销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保留有关记录。
企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
五、销售、出库与运送
5.1
企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章授权书。授权书应当载明授权销售品种、地区、期限，注明销售人员身份证号码。
从事医疗器械批发业务企业，应当将医疗器械批发销售给合法购货者，销售前应当对购货者证明文献、经营范围进行核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

5.2
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者立案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务企业，销售记录还应当包括购货者名称、经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地址、联络方式。

5.3
从事医疗器械零售业务企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以以便进行质量追溯。

5.4
医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库医疗器械进行查对，发现如下状况不得出库，并汇报质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常状况医疗器械。

5.5
医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
五、销售、出库与运送
5.6
医疗器械拼箱发货代用包装箱应当有醒目发货内容标示。

5.7
需要冷藏、冷冻运送医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合如下规定：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达对应温度规定；
（二）应当在冷藏环境下完毕装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆启动、运行状态，到达规定温度后方可装车。

5.8
企业委托其他机构运送医疗器械，应当对承运方运送医疗器械质量保障能力进行考核评估，明确运送过程中质量责任，保证运送过程中质量安全。

5.9
运送需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运送过程中对温度控制规定。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据功能。

六、售后服务
6.1
企业应当具有与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由有关机构提供技术支持。
企业应当按照采购协议与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定有关机构提供技术支持，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务部门或者人员,但应当有对应管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训，应当配置具有专业资格或者通过厂家培训人员。

6.2
企业应当加强对退货管理，保证退货环节医疗器械质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

6.3
企业应当按照质量管理制度规定，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

序号
检查内容
自查状况
整改状况
六、售后服务
6.4
企业应当配置专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉质量安全问题应当查明原因，采用有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当告知供货者及医疗器械生产企业。

6.5
企业应当及时将售后服务处理成果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

6.6
从事医疗器械零售业务企业应当在营业场所公布食品药物监督管理部门监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全投诉。

6.7
企业应当配置专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和汇报工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药物监督管理部门开展不良事件调查予以配合。

6.8
企业发现其经营医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性原则、经注册或者立案医疗器械产品技术规定，应当立即停止经营，告知有关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和告知状况。同步，立即向企业所在地食品药物监督管理部门汇报。

6.9
企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划规定及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

医疗器械经营企业质量管理
企业自查汇报

自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人： （签名）

企业责任申明

南昌市食品药物监督管理局东湖分局：
我单位按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，对应《医疗器械经营企业质量管理自查表》内容，已组织进行了自查，并对发现问题进行了整改。现将自查汇报送上，请查收。

同步本单位郑重申明： 我单位所报《医疗器械经营企业质量管理自查表》内及自查汇报所反应状况真实。所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生有关责任。特此申明。

法人代表/负责人（签名）： 年 月 日（公章）