医疗器械法规和管理鲁山人民医院办公自动化系统.pptx

1药品不良反应培训 鲁山县人民医院鲁山县人民医院鲁山县人民医院鲁山县人民医院薛恒燕薛恒燕2016-10-13培训提纲培训提纲药品不良反应药品不良反应背景知识背景知识药品不良反应药品不良反应基本概念基本概念开展药品不良反应的开展药品不良反应的意义意义药品不良反应药品不良反应填写范例及常见错误填写范例及常见错误2年代年代地地区区药物药物用途用途毒性表现毒性表现受害人数受害人数/发生率发生率22-3422-34USUS、ECEC氨基比林氨基比林退热止痛退热止痛粒细胞减少粒细胞减少19811981（USUS）200(EC)200(EC)19371937美国美国磺胺酏剂（含二磺胺酏剂（含二甘醇）甘醇）抗菌消炎抗菌消炎二甘醇致肝二甘醇致肝肾损害肾损害358358人中毒，人中毒，107107人死亡人死亡30-6030-60各国各国醋酸铊醋酸铊头癣头癣/脱发脱发铊中毒铊中毒近半数近半数/慢性中毒慢性中毒/万余人死亡万余人死亡55-7255-72日本日本氯碘喹啉氯碘喹啉肠炎肠炎脊髓变性、脊髓变性、失明失明(SMON)(SMON)1007/10001007/100054-5654-56法国法国二碘二乙基锡二碘二乙基锡疮、疖粉疮、疖粉刺刺神经毒性、神经毒性、脑炎、失明脑炎、失明中毒中毒270270人，死亡人，死亡110110人人33-7233-72美国美国己烯雌酚己烯雌酚保胎保胎阴道腺癌阴道腺癌（女）（女）300300人人国外国外100100年来重大药害事件年来重大药害事件背景知识年代年代地区地区药物药物用途用途毒性表现毒性表现受害人数受害人数/发生率发生率19531953欧、美欧、美加加非那西丁非那西丁止痛退热止痛退热肾损害肾损害肾病肾病20002000余，死余，死亡亡500500人人1956-1956-19611961欧、南美欧、南美日本日本反应停反应停妊娠反应妊娠反应海豹肢畸形海豹肢畸形1 1万人，死亡万人，死亡5000500019601960英、美英、美澳澳异丙基肾异丙基肾气雾剂气雾剂止喘止喘严重心率失常严重心率失常心衰心衰死亡死亡35003500人人1968-1968-19791979美国美国心得宁心得宁抗心律失抗心律失常常角膜、心包角膜、心包腹膜损害腹膜损害22572257余人余人国外国外100100年来重大药害事件年来重大药害事件背景知识沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 1956195619561956沙利度胺在沙利度胺在西德上市西德上市上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹海豹”19621962196219621960196019601960能能有有效效地地改改善善妊妊娠娠呕呕吐吐反反应应，迅迅速速流流行行于于欧欧洲洲、亚亚洲洲（以以日本为主）、北美、拉丁美洲等国家日本为主）、北美、拉丁美洲等国家 沙利度胺在全球范围内被禁用沙利度胺在全球范围内被禁用上市后上市后上市后上市后背景知识药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 背景知识2.2.受害人数：受害人数：据据统统计计，全全球球4646个个国国家家有有1200012000名名“海海豹豹儿儿”出出生，其中只有生，其中只有80008000名活过了第一年名活过了第一年 1.1.调查结果：调查结果：经经流流行行病病学学调调查查和和动动物物实实验验证证明明这这种种“海海豹豹肢肢畸畸形形”是是由由于于患患儿儿的的母母亲亲在在妊妊娠娠期期间间服服用用沙利度胺所引起沙利度胺所引起日本日本1000人人西德8000人其他1000人 沙 利 度 胺 事 件背景知识我国发生的药害事件药害害发生事件生事件药物物药害表害表现备注注20世纪60年代甲奎酮药物依赖性20世世纪70年代年代四四环素素类抗生素抗生素四四环素牙素牙20世纪7080年代咪唑类驱虫药迟发性脑炎20世纪6090年代氨基糖苷类抗生素耳聋氨基糖苷类致耳聋者占药物性耳聋的80%以上20世纪8090年代乙双吗啉白血病20世世纪8090年代年代苯甲醇注射溶媒苯甲醇注射溶媒臀肌臀肌挛缩20世纪90年代含马兜铃酸中药肾毒性背景知识近年来我国发生的药品不良事件“千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致聋人因药致聋药物性耳聋药物性耳聋背景知识近年来我国发生的药品不良事件苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县年湖北恩施州鹤峰县某乡某乡495人（人（2-29岁）岁）表现：跛行、八字腿、蛙表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人手术费每人3000元元/人，一人，一个乡个乡148.5万元万元背景知识11基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良/事件事件 基本概念12药品不良反应药品不良反应合格药品合格药品在在在在正常用法用正常用法用量量下出现的与用药目的下出现的与用药目的下出现的与用药目的下出现的与用药目的无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应 卡托普利降血压刺激性干咳不良反应不良反应质量事故质量事故基本概念药品不良反应主要包括：药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。作用、首剂效应、停药综合症等。基本概念阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症15药药品品不不良良反反应应A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见(大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药-嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠 -过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性(指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清药品不良反应分型药品不良反应分型基本概念16基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 17药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出现药物治疗过程中出现的不良临床事件，它的不良临床事件，它不一定与该药有因果不一定与该药有因果关系关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可疑即报可疑即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测基本概念18基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 群体不良事件群体不良事件 是指在是指在同一地区，同一时间段内，使同一地区，同一时间段内，使用同一种药品用同一种药品对健康人群或特定人群进对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的行预防、诊断、治疗过程中出现的多人多人药品不良事件药品不良事件。19基本概念20药药品品突突发发性性群群体体不不良良事事件件同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品诊诊 断断 预预 防防 治治 疗疗多人不良事多人不良事件件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他21基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 22新的药新的药品不良品不良反应反应药品说明书中未载明的不良反应；说药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的明书中已有描述，但不良反应发生的性质性质/程度或者频率与说明书描述不程度或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理良反应处理静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书偶见过敏反偶见过敏反应应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式基本概念23基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良反应群体不良反应群体不良反应群体不良反应/事件事件事件事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 24药药品品严严重重不不良良反反应应/事事件件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残基本概念药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的是指药品不良反应的发现、报告、评价发现、报告、评价和控制和控制的过程。的过程。25基本概念26药品管理当局批准的药品就是安全的？药品管理当局批准的药品就是安全的？“安全安全”意味着：意味着：对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于风险。风险。并非意味没有损害并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。（西布曲市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。（西布曲明）明）风险风险效益效益正确认识药品的不良反应27上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-agedToo medium-aged）目的单纯（目的单纯（Too Too restrictedrestricted）用药条件控制较严用药条件控制较严（Too homogeneousToo homogeneous）5 TOO药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性推测到人推测到人推测到人推测到人动物实验动物实验上市前发现的问题只是“冰山一角”临床试验临床应 用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前的局限性29l大部分药理作用大部分药理作用lA A型不良反应型不良反应,部分部分B B型型ADRADRl个体药代动力学指标个体药代动力学指标l单纯适应症的药效单纯适应症的药效l人群使用人群使用l人群疗效人群疗效l生命质量生命质量l合并症合并症,并发症并发症l药物经济学药物经济学l新适应症新适应症l新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型l合并用药合并用药l长期使用的效果及长期使用的效果及ADRADR未知已知正确认识药品的不良反应 ADR药品质量问题(伪劣药品)ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒)ADR超量误用ADR为药品属性住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：药物不良反应引起的死亡率为0.24-2.9。31药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据32正确认识药品的不良反应药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因ADR发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素药药物物因因素素1 1药理作用药理作用2 2药物药物相互相互作用（合并用药提高作用（合并用药提高ADRADR发生率）发生率）3 3药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用作用4 4药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响（苯妥药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响（苯妥英钠中毒事件）英钠中毒事件）5 5药物杂质的影响（质量标准的缺乏或低下、致使生药物杂质的影响（质量标准的缺乏或低下、致使生产工艺不同，其不良反应的发生率也有差别）产工艺不同，其不良反应的发生率也有差别）药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因合并用药种类与合并用药种类与ADRADR发生率之间对应关系发生率之间对应关系药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因苯妥英钠中毒事件1968年澳大利亚发生的苯妥英钠中毒事件的原因是制药厂用乳糖代替硫酸钙作为填充剂，使苯妥英钠在胃肠中的溶解速度增快、吸收过多而引发。胶囊中的着色剂也可引起固定性药疹给给药药方方法法1 1给药途径（卫生部用药原则）给药途径（卫生部用药原则）2.2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度（给药速度与药理作用（给药速度与药理作用强度成正比）强度成正比）5.5.减药或停药减药或停药药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因给药剂量的影响如口服阿司匹林的剂量低于每日600mg时，在312人中未发现耳聋；剂量为每日600899mg时，在2273人中有3人耳聋（发生率为0.1%）；剂量每日为9001199mg时，在269人中有12人耳聋（发生率为4.5%）；剂量大于每日1200mg时，在120人中有18人耳聋（发生率为15%）机机体体因因素素1 1年龄（老人、小孩）年龄（老人、小孩）2 2性别（女高于男）性别（女高于男）3 3遗传和种族遗传和种族4 4病理状态病理状态5 5食物、营养状态食物、营养状态药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因其其他他因因素素1 1环境环境2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因促进临床合理用药促进临床合理用药A开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍避免配伍禁忌禁忌，从而提高了合理有效用药水平 开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 工作背景工作背景工作背景工作背景美国美国美国美国FDAFDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书促进临床合理用药促进临床合理用药开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义促进临床合理用药促进临床合理用药开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏性过敏性过敏性过敏性休克休克休克休克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种为遴选、整顿和淘汰药品提供依据（替马沙星、关木通）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据（替马沙星、关木通）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据（替马沙星、关木通）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据（替马沙星、关木通）开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定（非索非那定（不会影响患者心脏功能）不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发促进新药的研制开发开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体挥了至关重要的作用，充分体挥了至关重要的作用，充分体挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制度的重大意义度的重大意义度的重大意义度的重大意义 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定大，保障公众健康和社会稳定开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 我国现行的药品不良反应监测法律体系法律法规规章包括三个层次法律法规的要求法律法规的要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例药品注册管理办法药品注册管理办法 48药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 2011年年5月月4日发布，自日发布，自2011年年7月月1日起施行日起施行。办法办法中针对不同报告类型提供了三份表格中针对不同报告类型提供了三份表格 附表：附表：1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报事件报告表告表 药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构必须必须指定指定专（兼）职人员专（兼）职人员负责本单位生产、经营、负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。使用药品的不良反应报告和监测工作。50药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条第十三条 有有下下列列情情形形之之一一的的，视视情情节节严严重重程程度度，予予以以责责令令改改正正、通通报报批批评评或或警警告告，并并可可处处以以一一千千元元以以上上三三万万元元以以下下的的罚罚款款；情情节节严严重重并并造造成成不不良良后后果果的的，按按照照有有关关法法律律法法规的规定进行处罚规的规定进行处罚。(一一)无无专专职职或或兼兼职职人人员员负负责责本本单单位位药药品品不不良良反反应应监监测测工作的；工作的；(二二)未按要求报告未按要求报告药品不良反应的；药品不良反应的；(三三)发现药品不良反应发现药品不良反应匿而不报匿而不报的；的；(四四)未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；(五五)隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。51药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条第二十七条 第第一一百百二二十十六六条条有有下下列列情情形形之之一一的的药药品品不不予予再再注册注册：-未未按照规定按照规定进行药品不良反应监测进行药品不良反应监测的；的；-经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局再再评评价价属属于于疗疗效效不不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；52药品注册管理办法药品注册管理办法五、药品不良反应病例报告五、药品不良反应病例报告报告原则报告原则报告时限报告时限报告范围报告范围报告方法报告方法5354报告原则报告原则(可疑即报可疑即报)报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！可疑即报可疑即报55报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告1515日之内日之内每月汇总每月汇总报告的方法报告的方法填写填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表56填写详细要求填写详细要求1 1报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后电子上报后系统自动形成的电子编系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上首次报告首次报告点击左侧功能菜单中【药品不良反应/事件报告管理】【首次报告】点击后会弹出独立的页面即药品不良反应/事件报告表新增页面 录入方式录入方式药品不良反应/事件报告表包括患者信息、用药信息、不良反应描述附件信息报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般一般：一般：新的、严重的药品不良反应以新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应外的所有不良反应 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。并使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药：指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是新生儿。是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时：期间服药有关时：患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明张报告表，并且注明两张两张报告表的相关性。报告表的相关性。患者相关情况患者相关情况性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时的年龄时的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重注意以注意以千克（公斤）千克（公斤）为单位。为单位。如果如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如如果果填填写写患患者者的的通通信信地地址址，请请附附上上邮邮政政编码编码。原患疾病原患疾病 即即病历中的诊断病历中的诊断，诊断疾病应写，诊断疾病应写标准全称标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的认真填写患者的病历号（门诊号）病历号（门诊号）以便于对详细以便于对详细病历详细资料的查找。病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 3 使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品如果没有或者不知道商品名，填写不详名，填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写填写完整的通用名完整的通用名，不可用简称，如，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等使用药品情况使用药品情况生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如：如：“上五上五”、“白云白云”等等批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与与生生产日期、有效期相混淆产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。如系如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明是否缓慢注射。栏内注明是否缓慢注射。容易出现的问题容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把把产品批号写成药品批准文号，如产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150H2000150使用药品情况使用药品情况用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的格式；日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。用药原因栏应填肺部感染。并用药品并用药品并用药品并用药品：指指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。怀疑药品相同的其他信息。注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，道信息，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3个时间：不良反应不良反应发生发生的时间；的时间；采取采取措施干预措施干预不良反应的时间；不良反应的时间；不良反应不良反应终结终结的时间。的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能事件的表现填写时要尽可能明确、具体明确、具体；有关的有关的辅助检查结果辅助检查结果要尽可能明要尽可能明确填写确填写。总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。l主要是使用非医学用语；l将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；l填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐；l将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；l编辑性错误 错别字；l预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。易错项-原患疾病和不良反应名称80谢谢 谢！谢！