加拿大仿制药管理现状和未来.pptx

1陈述概览陈述概览立法 监管要求审查过程医疗产品管理局 组织结构和职责目前的举措和未来的机会2立法和监管立法和监管食品药品管理法食品药品管理条例（C部分：第一部分旧药，第八部分新药）管制药品和物质法(及其各种条例)专利法专利药品（合规性公告）管理条例专利药品（合规性公告）管理条例食品药品管理法:http:/laws.justice.gc.ca/en/ShowTdm/cs/f-27/en食品药品管理条例:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/C.R.C.-c.870医疗器械管理条例:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-98-282管制药品和物质法:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cs/C-38.8 专利药品(合规性公告)管理条例:http:/laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-93-133 3简化新药申请简化新药申请(ANDS)管理框架管理框架“食品药品管理法”条例的修订案(附表 843;1995)加拿大参考产品(CRP)定义简化新药申请（ANDS）的具体要求符合规定通知(NOC)的发行-声明加拿大标准产品（CRP）的名称-后来进入的（仿制药）产品等同性声明4简化新药申请简化新药申请(ANDS)合格标准合格标准“食品药品管理条例”C.08.002.1条规定的标准与加拿大参考产品（CRP）的药物等效性与加拿大参考产品（CRP）的生物等价性与加拿大参考产品（CRP）给药途径相同使用条件应是加拿大参考产品（CRP）中有的5加拿大参考产品加拿大参考产品食品药品管理条例C.08.001.1 条定义“加拿大标准产品”为:a)药品根据C.08.004条发行合规性通知（NOC），由药品创新者推向加拿大市场b)药品，被部长接受，可用于 且药品（上述）尚未在加拿大市场上销售c)药品，被部长接受，可用于 与段落(a)中提到的药品相比加拿大参考产品政策 为非加拿大参考产品的使用建立标准6药物等效性药物等效性食品药品管理条例C.08.001.1条“药物等效性”为：一种新的药物，与另一种药物相比，包含相同量的相同药用成分，剂型上具有可比性，但不一定包含相同的非药用成分。7相同的药用成分相同的药用成分相同药用成分政策(2003)目的如果两个药用成分具有一半活性相同，为判定其为“相同”或“不同”提供指导原则相同 多晶型和假多晶型，溶剂化，水合物不相同 盐，酯，复合物，不同的异构体或不同比例的异构体混合物 8剂型的可比较性剂型的可比较性速释片剂，硬胶囊，但不包括明胶软胶囊注射液、浓缩物或粉末重组后的溶液9生物等效型生物等效型药物等效性有时就足够了水溶液（静脉注射，肌肉注射皮下注射，耳内或眼睛用药，外用，鼻腔给药）粉末重组后的溶液需经过研究确定其生物等效性的产品固体口服制剂（速释和缓释）合成外用制剂（乳液，悬浮液，软膏，乳膏，泡沫，凝胶剂，喷雾剂和医用胶黏剂）合成肠道外制剂（长效注射剂，鼻腔/吸入悬浮液等）10生物等效性生物等效性证明等效性的方法生物利用度研究药效学研究临床试验体外实验药物产品是生物等效的，需满足：活性成分是药物等效的给药后的生物利用度（比率和程度）能达到这样的程度：在相同摩尔剂量条件下，它们产生的疗效是基本一致。11合规性通知（合规性通知（NOC）和等效性声明）和等效性声明关于表明仿制产品与加拿大参照产品治疗学等效性的合规性通知（NOC）药物产品是可互换的由各省决定12简化的简化的ANDS(仿制药仿制药)审查过程审查过程复审复审180天天筛查筛查45 天天 结果结果:1)接收后复审接收后复审,或或2)筛查缺乏通知筛查缺乏通知3)筛查拒绝筛查拒绝结果结果:1)合规性通知合规性通知(NOC)或或2)证据缺乏通知证据缺乏通知(NOD)或或3)不合规通知不合规通知(NON)在初筛查和复审期间，随时都可发出阐明信在初筛查和复审期间，随时都可发出阐明信(澄清性请求澄清性请求)。阐明信是对现有资料和提交。阐明信是对现有资料和提交的数据进行扩充或增加其精确度的请求，它不包含新的请求数据，要求在递交后的数据进行扩充或增加其精确度的请求，它不包含新的请求数据，要求在递交后15个工个工作日内做出反应。作日内做出反应。13简化审查过程简化审查过程对对NONs（不合规通知）（不合规通知）NODS（证据缺乏通知）（证据缺乏通知）的反应的反应对对NOD反应的复审反应的复审180 天天对对NON反应的复审反应的复审150 天天结果结果:1)合规性通知合规性通知(NOC)或或2)不合规通知不合规通知(NON)3)不足撤回的通知不足撤回的通知NOD/W)结果：结果：1)合规性通知合规性通知(NOC)或或2)不合规撤回通知不合规撤回通知(NON/W)结果结果:1)接收后复审接收后复审,或或2)筛查缺乏通知筛查缺乏通知3)筛查拒绝筛查拒绝筛查筛查45 天天 14审查过程结果审查过程结果筛选筛选缺乏通知(SDN)拒绝接受审查不足的通知(NOD)不足撤回通知(NOD/W)不合规性通知(NON)不合规撤回通知(NON/W)和规性通知药品递交管理(2005)15定案的再审定案的再审正式的争议解决程序申请人发送意向书申请复议包科学办公室,医疗产品管理局（TPD）准备问题的分析总结，和推荐的解决方式如果可以的话，咨询科学顾问委员会审查局或再审小组复议决策依据的总结定案的再审发行在人用药品意见书,200616加拿大卫生部加拿大卫生部副部长副部长保健食品和食品科保健食品和食品科加拿大环境和消费者安全加拿大环境和消费者安全地区和规划科地区和规划科国家和因纽特第一卫生科国家和因纽特第一卫生科企业服务科企业服务科管理与规划服务办公室管理与规划服务办公室公共事务，咨询和交流科公共事务，咨询和交流科战略政策科战略政策科审计和问责局审计和问责局首席财务官科首席财务官科机构：机构：PHAC,CIHR,HMIR,PMPRB,PMRA17保健产品和食品科中的保健产品和食品科中的TPD助理副部长助理副部长市售健康产品局市售健康产品局保健品和食品督查科保健品和食品督查科营养政策和促进办公室营养政策和促进办公室儿科倡议办公室儿科倡议办公室消费者和公众参与办公室消费者和公众参与办公室管理和规划服务办公室管理和规划服务办公室兽药局兽药局医疗产品局医疗产品局生物制剂和基因疗法总局生物制剂和基因疗法总局食品局食品局国家保健产品局国家保健产品局政策规划和国际事务局政策规划和国际事务局18TPD 组织结构组织结构局长办公室局长办公室新陈代谢、肿瘤学和生殖科学局新陈代谢、肿瘤学和生殖科学局(BMORS)递交和信息政策部递交和信息政策部(SIPD)胃肠疾病、感染和病毒性疾病局胃肠疾病、感染和病毒性疾病局(BGIVD)临床试验办公室临床试验办公室(OCT)心脏病、过敏及神经病科学办公室心脏病、过敏及神经病科学办公室(BCANS)风险管理办公室风险管理办公室(ORM)医药科学局医药科学局(BPS)商业转化办公室商业转化办公室(OBT)医疗器械局医疗器械局(MDB)专利药品和联络办公室专利药品和联络办公室(OPML)政策、科学和国际项目局政策、科学和国际项目局(BPSIP)19BPS 组织结构组织结构主管办公室主管办公室新药质量部门新药质量部门给药方法服务给药方法服务仿制药质量部门仿制药质量部门1 仿制药质量部门仿制药质量部门2 生物药剂学评估部门生物药剂学评估部门1 生物药剂学评估服务生物药剂学评估服务2科学顾问科学顾问标签标签副主任，学生副主任，学生20TPD的任务的任务 核心职能核心职能任务任务:促进加拿大人的健康，通过规范药品和医疗器械提高加拿大卫生保健系统的效力，并通过它获取信息，使得加拿大人作出知情选择。加拿大联邦政府通过TPD规范人用药品和医疗器械。被授权批准上市前，制造商必须食品和药品管理法和条例的规定，提交产品的安全性、有效性和质量可控性的真实的科学证据。21TPD的任务的任务 核心职能核心职能除了上市前的审查行为，TPD的职责还包括：特别的访问计划药品临床试验申请和医疗器械的研究性试验的审查健康危害评估为加拿大人提供有科学依据的信息，以使他们做出知情选择关于管制药品和物质法(CDSA)中列出的药物，给出推荐或建议22BPS 活动活动 职责职责质量(化学和生产）审查:新药递交书(NDS)和NDS的增补本简略新药申请提交书(ANDS)及ANDS增补本需呈报的变动所有ANDS和BE/BA的NDSs和DINs中的生物药剂学研究药物追踪码(DIN)提交(处方)健康危害评估(HHEs)政策指导性文件特殊项目(如 提交过程的改进)232006 2010的工作量的工作量数据来自数据来自TPD2009年的业绩报告年的业绩报告24目前的举措和未来的机会目前的举措和未来的机会成本回收和增加评审资源仿制药评审中的国际合作研究评价已有的商业案例，填补一般仿制药申请，支持国际化合作评审进程同时，向药品管理当局发放问卷，就寻求潜在合作交换意见2011年10月31日到11月1 日，在渥太华举行会议联盟内各机构负责人（HOA）的并行讨论(加拿大卫生部,Swissmedic,澳大利亚治疗产品局,新加坡卫生科学局)25会议总结会议总结(10月月31日日11月月1日日)参加者：澳大利亚，巴西，加拿大，欧盟，韩国，新加坡，瑞士，美国，世界卫生组织富有成效的讨论和建议的结果是建立国际主动权，以促进监管部门的衔接和协作 这是超越信息交流的好时机，探索基本机构间在仿制药审查和检查领域的合作，或许对监管机构、行业和患者都是有利的管理机构和行业的反应都是积极的并具有相似之处切实逐步的接近建议的方案26联系信息联系信息/资源和工具资源和工具TPD的主要邮寄地址:渥太华ON K1A 0K9，斯科特街1600 号，荷兰大厦，B座6层，具体位置3106B 医疗产品局，保健品和食品科 药品和健康产品网站，可在这里找到:http:/www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.php