一次性医用口罩原材料脱包臭氧杀菌验证.docx

物料脱包臭氧杀验证方案编制/日期:审核/日期:批准/日期:验证方案的起草与审批方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期方案批准批准人批准日期1. 验证概述生产人员在将各种物料（无纺布、熔喷布等）从非洁净区到洁净区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是终端产品菌落数不符合要求。故物料的净化方式及净化时间应经过确认，证明物料缓冲净化过程可以有效去除物料内包装表面的微生物。净化方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。口罩原材料无纺布、熔喷布、耳带等物料进出洁净区的相关设施和文件情况：原材料经物料脱包间进行脱外包，然后进入缓冲间进行臭氧消毒。2, 验证目的物料进入缓冲间经臭氧消毒杀菌后物体表面菌落数应符合要求。3, 验证标准无菌医疗器械生产质量管理规范GB15979-2012一次性使用卫生用品卫生标准4, 验证范围本方案适用于原材料脱包臭氧杀菌时间的验证。5, 验证职责验证组长5.1.1负责验证文件格式、内容的审核；5.1.2负责对验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期；5.1.3组织协调验证活动，确保验证进度；5.1.4审批验证报告。5.1.5验证委员会主任负责验证证书的签字批准。验证小组5.2.1参与拟订验证方案。5.2.2负责验证方案的实施。5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。设备部5.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。5.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。质量管理部5.4.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。5.4.2负责取样及对样品的检验。5.4.3负责验证证书发放，验证的文档管理。生产车间5.5.1参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。5.5.2负责根据验证试验结果，修改物料进入洁净区程序。6, 验证实施的前提条件参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训，应保留相关培训记录。洁净空调净化系统相关设备已通过验证，已具备工作能力。7, 验证过程7.1物料进入流程物料脱外包一酒精擦拭一开启臭氧消毒一检测产品表面菌落及房间环境7.2验证物料选择本次验证拟选择原材料熔喷布（批号： ）,以双层包装最小包装单位进行杀菌试验,此次验证可与生产计划同步验证。7.3时间安排通过以上脱包、擦拭流程后将产品摆放在货架上等待杀菌，开启臭氧发生器对物料进行如表2时间安排的杀菌消毒，待通风换气完成后，从缓冲间传出时，我们通过对产品表面菌落的监测，来确认臭氧杀菌的有效性。表2.臭氧消毒时间计划表序号物料名称数量(卷)杀菌时间(min)表面菌落数备注1熔喷布1102熔喷布1153熔喷布1204熔喷布1255熔喷布1306熔喷布1357熔喷布140OOOOOOOOOOOO7.3检验方法7.3.1.采样方法：用浸有杀菌生理盐水棉拭子，在物体表面涂抹10次(往返计为1次)，再将棉拭子放入10ml杀菌生理盐水采样管中，根据物体表面积的大小，在物体四周采平行样4个。7. 3.2.检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，取IM放于杀菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养24h,观察结果，取菌落数为30300的平板计算，求出平均菌落数。7.4判定标准平均菌落数10cfu/cm2。8, 验证结果评审和结论试验结束后，验证小组收集各项验证、试验结果记录，并起草验证报告(物料进出洁净区验证报告，报验证组长，验证组长负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审应包括：(1) 验证试验是否有遗漏(2) 验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准(3) 验证记录是否完整(4) 验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验9.验证周期出现下列情况须对臭氧杀菌过程进行再验证：外清方法、传递程序发生了改变。杀菌方式发生了变化。缓冲间发生变化时按照确认与验证管理规程进行再验证。物料脱包臭氧杀菌验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：验证报告的起草与审批报告起草部门起草人日期报告审核审核签名日期报告批准批准人批准日期1, 验证概述生产人员在将各种物料（无纺布、熔喷布等）从非洁净区到洁净区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是终端产品菌落数不符合要求。故物料的净化方式及净化时间应经过确认，证明物料缓冲净化过程可以有效去除物料内包装表面的微生物。净化方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。口罩原材料无纺布、熔喷布、耳带等物料进出洁净区的相关设施和文件情况：原材料经物料脱包间进行脱外包，然后进入缓冲间进行臭氧消毒。2, 验证目的物料进入缓冲间经臭氧消毒杀菌后物体表面菌落数应符合要求。3, 验证标准无菌医疗器械生产质量管理规范GB15979-2012一次性使用卫生用品卫生标准4, 验证范围本方案适用于原材料脱包臭氧杀菌时间的验证。5, 验证职责验证组长5.1.1负责验证文件格式、内容的审核；5.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期；5.1.3组织协调验证活动，确保验证进度；5.1.4审批验证报告。5.1.5验证委员会主任负责验证证书的签字批准。验证小组5.2.1参与拟订验证方案。5.2.2负责验证方案的实施。5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。设备部5.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。5.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。质量管理部5.4.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。5.4.2负责取样及对样品的检验。5.4.3负责验证证书发放，验证的文档管理。生产车间5.5.1参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。5.5.2负责根据验证试验结果，修改物料进入洁净区程序。6, 验证实施的前提条件参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训，应保留相关培训记录。（详见附件1）洁净空调净化系统相关设备已通过验证，已具备工作能力。7, 验证过程7.1物料进入流程物料脱外包一酒精擦拭一开启臭氧消毒一检测产品表面菌落及房间环境7.2验证物料选择本次验证拟选择原材料熔喷布（批号： ）,以双层包装最小包装单位进行杀菌试验，此次验证可与生产计划同步验证。7.3时间安排通过以上脱包、擦拭流程后将产品摆放在货架上等待杀菌，开启臭氧发生器对物料进行如表2时间安排的杀菌消毒，待通风换气完成后，从缓冲间传出时，我们通过对产品表面菌落的监测，来确认臭氧杀菌的有效性。表2.臭氧消毒时间计划表序号物料名称数量（卷）杀菌时间（min）表面菌落数备注1熔喷布1102熔喷布1153熔喷布1204熔喷布1255熔喷布1306熔喷布1357熔喷布140OOOOOOOO7.3检验方法7.3.1.采样方法：用浸有杀菌生理盐水棉拭子，在物体表面涂抹10次（往返计为1次），再将棉拭子放入10ml杀菌生理盐水采样管中，根据物体表面积的大小，在物体四周采平行样4个。7. 3.2.检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，取1ml放于杀菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养24h,观察结果，取菌落数为30300的平板计算，求出平均菌落数。7.4判定标准平均菌落数10cfu/cm2o8, 验证结果及结论经对不同臭氧杀菌时间原材料物体表面菌落检测后，臭氧杀菌30min后，物体表面菌落数符合要求。详见附件2附件1验证过程培训记录培训日期培训地点培训课时培训对象培训形式授课老师培训内容岗位职责物料进出洁净区验证方案标准要求1.操作人员能熟练操作臭氧设备及环境设施2.检验人员能够按照方案要求进行微生物检测参加人员签到结果评价：是否掌握了本职工作？是否评价人：结论：是否通过培训是否批准人：附件2物体表现细菌监测记录（杀菌10分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数*稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期:附件2物体表现细菌监测记录（杀菌15分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数X稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期:附件2物体表现细菌监测记录（杀菌20分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数X稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期:附件2物体表现细菌监测记录（杀菌25分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数X稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期:附件2物体表现细菌监测记录（杀菌30分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数X稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期:附件2物体表现细菌监测记录（杀菌35分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数X稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期:附件2物体表现细菌监测记录（杀菌40分钟）编号:检测依据GB15979一次性使用卫生用品卫生标准环境温度培养条件35,24h检测仪器净化操作台、智能生化培养箱相对湿度检测日期序号采样点10倍菌落数平均值(cfu/25cm2)菌数(cfu/cm2)标准值（cfu/cm）结论平皿1平皿2110cfu/cm2210cfu/cm2310cfu/cm2410cfu/cm2510cfu/cm2610cfu/cm2710cfu/cm2810cfu/cm2操作步骤操作方法：将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于371恒温培养箱内培养24h,观察结果。结果计算：平均菌数X稀释倍数菌数/cm=采样面积（cm2）备注检测人：日期：审核人：日期: