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1、物料脱包臭氧杀 验证方案 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 验证方案的起草与审批 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 1. 验证概述 生产人员在将各种物料（无纺布、熔喷布等）从非洁净区到洁净区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是终端产品菌落数不符合要求。故物料的净化方式及净化时间应经过确认，证明物料缓冲净化过程可以有效去除物料内包装表面的微生物。净化方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 口罩原
2、材料无纺布、熔喷布、耳带等物料进出洁净区的相关设施和文件情况：原材料经物料脱包间进行脱外包，然后进入缓冲间进行臭氧消毒。 2, 验证目的 物料进入缓冲间经臭氧消毒杀菌后物体表面菌落数应符合要求。 3, 验证标准 无菌医疗器械生产质量管理规范 GB15979-2012一次性使用卫生用品卫生标准 4, 验证范围 本方案适用于原材料脱包臭氧杀菌时间的验证。 5, 验证职责 验证组长 5.1.1负责验证文件格式、内容的审核； 5.1.2负责对验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期； 5.1.3组织协调验证活动，确保验证进度； 5.1.4审批验证报告。 5.1.5验
3、证委员会主任负责验证证书的签字批准。 验证小组 5.2.1参与拟订验证方案。 5.2.2负责验证方案的实施。 5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 设备部 5.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 5.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 质量管理部 5.4.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 5.4.2负责取样及对样品的检验。 5.4.3负责验证证书发放，验证的文档管理。 生产车间 5.5.1参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。 5.5.2负责根据验证试验结果，修改物料进入
4、洁净区程序。 6, 验证实施的前提条件 参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训，应保留相关培训记录。 洁净空调净化系统相关设备已通过验证，已具备工作能力。 7, 验证过程 7.1物料进入流程 物料脱外包一酒精擦拭一开启臭氧消毒一检测产品表面菌落及房间环境 7.2验证物料选择 本次验证拟选择原材料熔喷布（批号： ）,以双层包装最小包装单位进行杀菌试验,此次验证可与生产计划同步验证。 7.3时间安排 通过以上脱包、擦拭流程后将产品摆放在货架上等待杀菌，开启臭氧发生器对物料进行如表2时间安排的杀菌消毒，待通风换气完成后，从缓冲间传出时，我们通过对产品表面菌落
5、的监测，来确认臭氧杀菌的有效性。 表2.臭氧消毒时间计划表 序号 物料名称 数量(卷) 杀菌时间(min) 表面菌落数 备注 1 熔喷布 1 10 2 熔喷布 1 15 3 熔喷布 1 20 4 熔喷布 1 25 5 熔喷布 1 30 6 熔喷布 1 35 7 熔喷布 1 40 OO OO OO OO OO OO 7.3检验方法 7.3.1.采样方法：用浸有杀菌生理盐水棉拭子，在物体表面涂抹10次(往返计为1次)，再将棉拭子放入10ml杀菌生理盐水采样管
6、中，根据物体表面积的大小，在物体四周采平行样4个。 7. 3.2.检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，取IM放于杀菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h,观察结果，取菌落数为30〜300的平板计算，求出平均菌落数。 7.4判定标准 平均菌落数≤10cfu/cm2。 8, 验证结果评审和结论 试验结束后，验证小组收集各项验证、试验结果记录，并起草验证报告(物料进出洁净区验证报告，报验证组长，验证组长负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审应包括： (1) 验证试验是否有遗漏 (2)
7、验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准 (3) 验证记录是否完整 (4) 验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验 9.验证周期 出现下列情况须对臭氧杀菌过程进行再验证： 外清方法、传递程序发生了改变。 杀菌方式发生了变化。 缓冲间发生变化时 按照确认与验证管理规程进行再验证。 物料脱包臭氧杀菌 验证报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 验证报告的起草与审批 报告起草 部门 起草人 日期 报告审核 审核 签名 日期 报告批准 批准人 批准
8、日期 1, 验证概述 生产人员在将各种物料（无纺布、熔喷布等）从非洁净区到洁净区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是终端产品菌落数不符合要求。故物料的净化方式及净化时间应经过确认，证明物料缓冲净化过程可以有效去除物料内包装表面的微生物。净化方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 口罩原材料无纺布、熔喷布、耳带等物料进出洁净区的相关设施和文件情况：原材料经物料脱包间进行脱外包，然后进入缓冲间进行臭氧消毒。 2, 验证目的 物料进入缓冲间经臭氧消毒杀菌后物体表面菌落数应符合要求。 3, 验证标准 无菌医疗器械生
9、产质量管理规范 GB15979-2012一次性使用卫生用品卫生标准 4, 验证范围 本方案适用于原材料脱包臭氧杀菌时间的验证。 5, 验证职责 验证组长 5.1.1负责验证文件格式、内容的审核； 5.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期； 5.1.3组织协调验证活动，确保验证进度； 5.1.4审批验证报告。 5.1.5验证委员会主任负责验证证书的签字批准。 验证小组 5.2.1参与拟订验证方案。 5.2.2负责验证方案的实施。 5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告， 报验证委员会。
10、设备部 5.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 5.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 质量管理部 5.4.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 5.4.2负责取样及对样品的检验。 5.4.3负责验证证书发放，验证的文档管理。 生产车间 5.5.1参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。 5.5.2负责根据验证试验结果，修改物料进入洁净区程序。 6, 验证实施的前提条件 参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训，应保留相关培训记录。 （详见附件1） 洁净空调净化系统相关设备已通过验证，已具备工作能力。 7, 验证过程
11、 7.1物料进入流程 物料脱外包一酒精擦拭一开启臭氧消毒一检测产品表面菌落及房间环境 7.2验证物料选择 本次验证拟选择原材料熔喷布（批号： ）,以双层包装最小包装单位进行杀菌试验，此次验证可与生产计划同步验证。 7.3时间安排 通过以上脱包、擦拭流程后将产品摆放在货架上等待杀菌，开启臭氧发生器对物料进行如表2时间安排的杀菌消毒，待通风换气完成后，从缓冲间传出时，我们通过对产品表面菌落的监测，来确认臭氧杀菌的有效性。 表2.臭氧消毒时间计划表 序号 物料名称 数量（卷） 杀菌时间（min） 表面菌落数 备注 1 熔喷布 1 10 2 熔喷布
12、 1 15 3 熔喷布 1 20 4 熔喷布 1 25 5 熔喷布 1 30 6 熔喷布 1 35 7 熔喷布 1 40 OO OO OO OO 7.3检验方法 7.3.1.采样方法：用浸有杀菌生理盐水棉拭子，在物体表面涂抹10次（往返计为1次），再将棉拭子放入10ml杀菌生理盐水采样管中，根据物体表面积的大小，在物体四周采平行样4个。 7. 3.2.检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，取1ml放于杀菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注培养，
13、置37℃温箱培养24h,观察结果，取菌落数为30〜300的平板计算，求出平均菌落数。 7.4判定标准 平均菌落数≤10cfu/cm2o 8, 验证结果及结论 经对不同臭氧杀菌时间原材料物体表面菌落检测后，臭氧杀菌30min后，物体表面菌落数符合要求。 详见附件2 附件1 验证过程培训记录 培训日期 培训 地点 培训 课时 培训对象 培训 形式 授课 老师 培训内容 《岗位职责》 《物料进出洁净区验证方案》 标准要求 1.操作人员能熟练操作臭氧设备及环境设施 2.检验人员能够按照方案要求进行微生物检测 参加人员签到 结
14、果评价： 是否掌握了本职工作？ £是£否 评价人： 结论： 是否通过培训 £是□否 批准人： 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌10分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2 2 ≤10cfu/c
15、m2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 ≤10cfu/cm2 7 ≤≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒温培养箱内培养24h,观察结果。 结果
16、计算： 平均菌数*稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期: 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌15分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2 2 ≤10
17、cfu/cm2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 ≤10cfu/cm2 7 ≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒温培养箱内培养24h,观察结果。
18、 结果计算： 平均菌数X稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期: 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌20分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2 2
19、 ≤10cfu/cm2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 ≤10cfu/cm2 7 ≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒温培养箱内培养24h,观
20、察结果。 结果计算： 平均菌数X稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期: 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌25分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2 2
21、 ≤10cfu/cm2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 <10cfu/cm2 7 ≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒温培养箱内培养2
22、4h,观察结果。 结果计算： 平均菌数X稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期: 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌30分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2 2
23、 ≤10cfu/cm2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 <10cfu/cm2 7 ≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒温培养箱
24、内培养24h,观察结果。 结果计算： 平均菌数X稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期: 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌35分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2
25、2 ≤10cfu/cm2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 <10cfu/cm2 7 ≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒
26、温培养箱内培养24h,观察结果。 结果计算： 平均菌数X稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期: 附件2 物体表现细菌监测记录（杀菌40分钟） 编号: 检测依据 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 环境温度 培养条件 35℃,24h 检测仪器 净化操作台、智能生化培养箱 相对湿度 检测日期 序号 采样点 10倍菌落数 平均值(cfu/25cm2) 菌数 (cfu/cm2) 标准值（cfu/cm²） 结论 平皿1 平皿2 1 ≤10cfu/cm2
27、 2 ≤10cfu/cm2 3 ≤10cfu/cm2 4 ≤10cfu/cm2 5 ≤10cfu/cm2 6 <10cfu/cm2 7 ≤10cfu/cm2 8 ≤10cfu/cm2 操作步骤 操作方法： 将浸有杀菌生理盐水棉拭子在被测部位取5cmx5cm的面积上来回涂抹10次，放入10ml生理盐水中，分别取1ml放于杀菌平皿内（倾注2块平板），用胰酪大豆胨琼脂培养基作倾注。培养，倒置于37±1℃恒温培养箱内培养24h,观察结果。 结果计算： 平均菌数X稀释倍数 菌数/cm²= 采样面积（cm2） 备注 检测人： 日期： 审核人： 日期:
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