医疗器械临床评价立卷审查表.docx

附件4
医疗器械临床评价立卷审查表
使用说明：
1. 本文件用于回答 医疗器械产品注册项目立卷审查要求” 和医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使 用。
2. 依照注册申报资料情况对临床评价情况”中内容进行勾 选。
3. 按照临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格，对于 同时采用多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核：
（1）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路 径立卷审查表》。
（2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试 验路径立卷审查表》。
（3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审 查结论。
4. 立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均 同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
流水号：
产品名称：
申请人/注册人名称：
临床评价情况：
同品种路径
临床试验路径
境内临床试验数据包含 不包含
境外临床试验数据包含 不包含
临床评价立卷审查结论：
通过不通过
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选是”，如果不做要求则勾选不适用”，如未能提供则勾选否”。
2.对任何问题回答否”都会导致做出立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
存在问题
1
是否提交了临床评价资料。
注：若未提交，临床评价部分可直接给“不通过”的结论， 不必对剩余问题进行审查。

2
临床评价资料中各项文件，均以中文形式提供，如为外文形 式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时 提供了原文。

3
进产品临床评价资料如无特别说明，原文资料均应当由 申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料签章”是 指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名 并加盖组织机构印章；中文资料签章”是指：代理人盖公 章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
注：进产品的临床评价资料若只以中文形式提供，则应 时由申请人、代理人签章。

同

4
临床评价报告中提交了产品描述和研发背景。

5
若申报产品同时涉及免于进行临床评价”与临床评价”，上 述两部分内容加起来是否覆盖了整个产品。
注：若申报产品未包含免于进行临床评价的部分，应勾 选不适用。

6
临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。

同品种路径立卷审查表
立卷审查问题
1. 如果提交了相关资料则勾选是”，如果不做要求则勾选不适用”，如未能提供则勾选否”。
2. 对任何问题回答否”都会导致做出立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
存在问题
1
提交了通过等同器械临床数据进行的临床评价报告”。
注：若回答为否”，则第2~14项问题不需要回答。
若回答为不适用”，则第2—9项问题不需要回答。

2
所选等同器械已在境内获准注册。

3
提供了等同器械的基本信息。

4
所选等同器械与申报产品：
具有相同的适用范围；
适用范围存在差异，但差异部分经论证后，可认为二者具 有相同的适用范围。
注：以上有一条勾选，本项目应选择是”。

5
根据申报产品与等同器械的具体情况，对技术特征和生物学 特性进行了比对，并选择了适宜的对比项目。

注：立卷环节仅对是否提交了适宜性的比对进行判断，不 适宜性项目的科学性、充分性进行立卷。
对

6
对申报产品与等同器械间的差异性进行了识别并详细阐述。

7
若申报产品与等同器械存在差异，分析了差异对安全有效性 的影响。

8
针对差异部分，提交了证明申报产品与等同器械具有相同安
全有效性的科学证据。
注：科学证据可包括可比器械临床数据或临床试验。

9
提交了等同器械临床数据并进行了分析与评估。

10
提交了可比器械的临床数据”用于支持申报产品的部分临床 评价，作为申报产品临床证据的一部分且提交了其他临床评 价路径进行的临床评价资料。
注：若申请人未提交可比器械的临床数据该项回答为不适 用”，则第11-13项问题不需要回答。

11
可比器械在境内获准注册。

12
申报产品与可比器械根据产品的具体情况，对技术特征和 生物学特性进行了比对，详细阐述申报器械与可比器械在 适用范围、技术特征和生物学特性方面的相同性和差异 性。

13
提交了可比器械临床数据并进行了分析与评估。

14
明确了同品种数据的来源，其中非公开数据为合法获得，涉 及授权的资料提交了相关授权文件。

临床试验路径立卷审查表
基本规范性审查
1. 如果提交了相关资料则勾选是”，如果不做要求则勾选不适用”，如未能提供则勾选否”。
2. 对任何问题回答否”都会导致做出立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
存在问题
1
提交了临床试验方案。
注：若回答为否”，则不需要对技术审查问题中的、B、
F进行回答。

2
提交了临床试验报告。
注：若回答为否”，则不需要对技术审查问题中的C、F进
行回答。

3
多中心临床试验的临床试验报告包含了各分中心的临床试 验小结。
注：若回答为否”，则不需要对技术审查问题中的 进行 回答。

4
提交了临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面 意见。

5
提交了知情同意书样本，版本号及版本日期应与伦理审查意

见批准的版本一致。

6
提交了临床试验数据库。
注：若回答为否”，则不需要对技术审查问题中的G进行
回答。

7
属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内产品 的，（全部或部分）在境内开展临床试验的，可证明通过了 临床试验审批，并在获得批准后3年内实施临床试验。

8
境内开展的临床试验，临床试验机构已按规定备案。

9
境内临床试验开展之前，已经具备产品检验合格报告。

立卷审查问题
1. 如果提交了相关资料则勾选是”，如果不做要求则勾选不适用”，如未能提供则勾选否”。
2. 对任何问题回答否”都会导致做出立卷审查不通过”的决定。
序号
立卷审查问题
是
不适用
否
备注
存在问题
A
临床试验方案内容：

临床试验方案中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规 范》中相关内容保持一致；
虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合 理的说明。

注：以上有一条勾选，本项目应选择是”。

临床试验方案应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相 关要求进行签字、签章。

B
B1
明确了试验设计的基本类型（平行对照设计、配对设 计、交叉设计、单组设计等）。

B2
明确了是否为随机。

B3
明确了是否设盲。

B4
明确了对照的相关信息及对照选择的原因。

B5
与目标值比较的单组设计明确了目标值设定依据。

B6
明确了主要及次要评价指标。

B7
如为对照设计，明确了比较类型（优效性检验、等效
性检验、非劣效性检验）。

B8
明确了非劣效/优效/等效界值。

B9
明确了检验假设。

B10
明确了样本量估算。

B11
明确了入组标准/排除组标准。

B12
明确了各评价指标的观察时间。

B13
明确了统计分析方法。

C
临床试验报告内容：

临床试验报告中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规 范》中相关内容保持一致；
虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合 理的说明。
注：以上有一条勾选，本项目应选择是”。

临床试验报告应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相 关要求进行签字、签章。

D
临床试验小结内容：

各分中心小结中内容应与《医疗器械临床试验质量管理规 范》中相关内容保持一致；
虽然未包含所有内容，但对于未包含内容已提交了基本合 理的说明。
注：以上有一条勾选，本项目应选择是”。

临床试验小结应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相 关要求进行签字、签章。

E
属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内产品 的，（全部或部分）在境内开展临床试验的，临床试验方案 与审批时方案及审批意见一致；或虽然不一致，但申请人/注 册人基本合理地阐述了理由。

F
临床试验报告与临床试验方案的一致性。
注：下列问题，若临床试验报告与临床试验方案虽然不一致但申请人/注册人基本合理地阐述
了理由，也判定为是”。

F1
研究设计

F2
检验假设

F3
样本量/患者入组并完成研究的人数（主要终点时间范
围内的可评价患者人数）

F4
研究人群/入排标准

F5
主要评价指标

F6
主要评价指标的观察时间

F7
基于主要评价指标的评价

统计学分析

F8
a.
有效性分析

b.
安全性分析

提交了原始数据库。

提交了分析数据库。

提交了程序代码。

G
注：至少包括原始数据库形成分析数据库分析数据库生成

统计结果的程序代码。

提交了说明性文件。

注：至少包括变量说明性文件程序代码使用说明文件、注

释CRF表。

如果研究包含境外临床试验数据：

H
H1
如果研究包含境外临床试验数据，申请人/注册人提供 了该数据适用于中国患者人群的论证。

H2
申请人/注册人说明了境外临床试验在有临床试验质 量管理的国家（地区）开展。

H3
明确了境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件

与医疗器械临床试验质量管理规范”是否存在差异。

H4
临床试验所符合的临床试验质量管理文件与医疗器 械临床试验质量管理规范”有差异的，说明了差异内 容，并对差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、 可靠性及可追溯性且能够保障受试者权益的原因进行 了论证。