FDA检查通达果汁礼泉公司记录.doc

美国FDA官员检查通达果汁礼泉有限公司记录
检查时间：2005年9月20日
检查地点：通达果汁礼泉有限公司
参加人员：
FDA官员： Mr.Dennis L.Doupnik（Investigator）
Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director)
CIQ官员：刘先德（国家认监委）、 董志谦（陕西CIQ）、 吴双民（陕西CIQ）、 赵长宁（陕西CIQ）、 谯艳 （陕西CIQ）
企业人员：李强（总公司总经理）、马维军（总公司副总经理）、王志刚（总经理）、闫安宁（副总经理）、侯云河（质管部经理）、杨拥军（质管部副经理）、杨卓（总公司销售公司）
主答人：侯云河
翻译：李雨婷、潘涔轩
10:40
进入会议室，双方见面后交换名片，FDA官员向公司方负责人出示证件。
刘先德：各位！早上好，根据中美双方协商，应CNCA的邀请，两位FDA官员来礼泉通达果汁礼泉有限公司进行检查，请予配合。检查之前，请FDA官员简要介绍一下这次检查的背景以及检查的要求。
Mr.Martin：感谢CNCA，当地CIQ提供这次机会让我们来检查。我将讲一下这次检查的重要性和检查将怎样进行以及介绍我们自己。通过对现场操作的检查，我们将判断工厂在GMP以及HACCP的应用情况。在美国，我们对食品工厂进行检查，可以实际考察工厂的正常做法。但是对国外工厂，这样的检查就比较困难，不象国内工厂那样容易做到。对于进口产品，我们将在进口之前，对产品进行检查。但是仅仅对产品的外观进行检查，我们无法判断GMP以及HACCP的应用情况，所以我们要在国外进行这样的检查。这次检查，对食品安全意义重大，对FDA和工厂均比较重要，通过检查，对你们产品产生信心，同时也对国外相关的官方的执法能力更有信心。
我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及很多方面，由FDA的不同部门负责不同的工作。我来自FDA应用和营养食品中心，我部门主要负责食品安全部门的政策及项目的研发以及对国外工厂的检查，同时我们也对全球的食品安全提供各种技术上的支持，HACCP体系也是由我们中心研发的。由于一些相关疾病的发生，我们将HACCP应用于果汁企业。通常产品在进口到美国之后，会随附一份HACCP体系证书（英文）。CNCA已经向FDA提供了一份清单，是符合HACCP体系的工厂，上面有贵公司。我自己对食品非常有兴趣，我在FDA参加了许多不同的果蔬的检查，我是HACCP体系的起草人之一。他来自FDA政策法规部门，我们这次检查不仅是想看到中国的工厂，比如贵公司，同时也希望能看到你们的加工现状及中国官方的管理。Mr.Dennis是地区事务办公室的调查员，由他的部门负责所有的检查工作，他将写相关的报告，所以他是这次核查小组的组长。
Mr.Dennis：首先，我想同样表达我的谢意，我很高兴有这次机会与各位相见，我会看你们的HACCP计划及项目，还会涉及危害分析工作单以及记录等相关资料，因为这是FDA对贵工厂的第一次检查，所以我将问一些与贵公司的相关问题，我还会查看相关的记录。在我回美国之后，我会就这次检查向FDA写一份报告，这份报告将提供给FDA其他的部门，以来复查。我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，谢谢。
李强致欢迎词，王志刚介绍公司方主要人员和公司情况，侯云河通过幻灯介绍公司的生产加工的安全控制情况。
11:20开始提问。
问：能否提供一份工厂介绍幻灯片的复印件？
答：可以。
问：能否提供一份组织结构图？
答：可以。
问：陕西通达果汁有限公司是总部吗？
答：是的。
问：陕西通达果汁有限公司有几家生产厂，几家出口美国？
答：共有6家生产厂，2家出口美国（列一个详细表格）
问：请列出每个厂的名称、地址、是否向美国出口、出口的是什么？
答：可以。
问：其它4家将来有计划向美国出口吗？
答：有。
问：其它4家还有几家想要向美国出口？
答：现在不确定，因为必须先经过CNCA的验证
问：该厂是2001年建立的吗？
答：是
问：几月份开始生产的？
答：2001年11月
问：什么时候开始向美国出口？
答：2002年12月份
问：哪一年通过CNCA的HACCP的验证？
答：2003年2月
问：这个工厂只生产浓缩苹果清汁吗？
答：是
问：每个榨季的产量大约是多少？
答：一般是3万5千到4万吨。
问：出口到美国多少？
答：5%左右
问：出口到美国的产品是有进口商或中间商还是直接到客户？
答：通过中间商到最终用户
问：能否提供一份合作的中间商的名称、地址及最终用户的名称、地址？
答：可以。
问：榨季是什么时候？
答：8月到来年3月。
问：榨季时工厂怎样工作？
答：一周7天，一天连续24小时，分三班运行。
问：有自己的果园吗？
答：没有。
问：谁提供原料果？
答：供应商。
问：通过供应商大约供货的果园有几个？
答：9个供应商，45万亩，15个合格采购区。
问：合同是怎样签？
答：和中间商签
问：最近的合格采购区有远，最远的呢？
答：最近的半小时，最远的2到3小时。
问：今天收购的苹果离这有多远？
答：需要核实。
问：主要用富士，秦冠吗？
答：是的。
问：是否对果农进行培训？
答：是。
问：培训频率是多少？
答：每年不少于3次，每周检查一次。
问：培训的内容是什么？
答：国家的农药使用法规，栽培技术管理，FDA允许使用的农药品种。
问：是否向农户提供可以使用农药的清单（请复印一份）？
答：是。
问：每一个接受过培训的果农都有自己的果园吗？
答：是。
问：接受过培训的大约有多少农户？
答：由专业部门负责
问：如何记录农药使用情况？
答：果农自己记录。
问：谁保存？
答：果农自己保存。
问：记录是怎样核查？
答：工厂和植保部门将复核
问：有留果农自己记录的复印件吗？
答：有。
问：怎么确定留存哪一部分记录？
答：只是抽查。
问：和中间商签合同吗（能否提供一份空白合同）？
答：是。
问：在合同中有提及农药使用问题吗？
答：有
问：对落地果采取什么政策
答：合同中明确表明拒收，工厂还会日常检查
问：工厂收购原料时怎样包装
答：一次性塑料袋
问：对收来的原料检查那些项目？
答：农残、腐烂率
问：腐烂率的限值
答：小于5%
问：抽样的比例
答：每车两到三袋，前中后各一袋
问：怎样检测腐烂率
答：目测，取3袋，挑出腐烂苹果的个数，再和这3袋总数相比计算
问：感官的只是外面的腐烂吗
答：内部也测
问：是否用储存的苹果
答：11月开始及以后用
问：是自己存吗
答：不
问：水源是什么
答：水井
问：几个
答：3个
问：3个水井是同时使用吗
答：是的
问：对井水进行什么样的检测
答：微生物，理化
问：频率
答：每月检测一次微生物，每日检测一次余氯
问：今年的榨季是什么时候开始的
答：9月4号
问：提供今年榨季开始以后，工厂一月一次的检测报告
答：可以
问：官方对水质进行检测吗，频率是多少
答：是的，每年最少2次
问：能否提供官方最近一次的水质检测报告
答：可以
问：2001年以来对设备进行过更换吗
答：是的
问：更换过什么设备，旧的还在用吗
答：罐装机，旧的还在用
问：增加了什么设备
答：所有的生产设备全增加了
问：最后一次增加设备是什么时候
答：2005年7月
问：是什么设备
答：所有的一套设备全增加了
问：提供今年和去年的HACCP计划和危害分析工作单
答：可以
问：既然设备更换了，就要看HACCP计划和危害分析工作单究竟改在哪里
答：我们明白,可以提供
问：员工有多少人
答：210人
问：我想现在看一下今年的HACCP计划
答：马上提供
问：可以现在看一下危害分析工作单吗 (一份复印件)
答：可以（英文,可能翻译不标准）
问：原料的收购定为CCP1，那么主要监控什么
答：农残危害
问：提供一份HACCP计划和危害分析工作单的中文版本
答：可以(潘博士根据美方要求逐个进行翻译)
问：CCP1检测的农残是甲胺磷和甲基对硫磷吗
答：是
问：对原料如何抽检
答：每年每个供应商至少抽检一次
问：供应商就是中间商吗
答：是的
问：对成品农残检测吗？
答：每年对成品的2个批次检测12种农残
问：12种农残是由CIQ来检测吗
答：我们委托CIQ检测
问：提供清单具体写明这12种农残
答：可以
问：这12项是允许使用的农残吗(复印件一份)
答：是的
问：保证是合同吗
答：不是,是合同附件
问：保证和合同是什么关系
答：是合同的附件
问：提供一份保证的空白复印件
答：可以
问：保证什么
答：全部来于合格采购区,不是落果
问：在保证中有涉及农残吗
答：保证中没有涉及，合同中有涉及,而且合格采购区可以保证用的是允许使用的农药。
问：今年榨季开始以来，是否有农药的原因而拒绝收哪批次的原料果
答：没有
问：自从实施HACCP以来，是否在CCP1中拒绝收购原料果
答：没有
问：5%的烂果率是不是在CCP1中的控制
答：不是，是接收果的控制
问：有没有由于烂果率过高而拒绝收购哪批次的原料
答：过去有，今年没有统计
问：今年以来有在CCP2上采取纠偏行为吗
答：没有
问：自从HACCP实施以来，在CCP2上有采取过纠偏措施吗
答：没有
问：CCP3的巴杀温度是多少
答：大于等于71.1度
问：2个罐装机是不同的频率吗
答：是
问：利乐和FBR是罐装机的不同型号吗
答：是的
问：工厂是怎样确定泵的频率的
答：根据管道长度,保留时间计算出泵的频率，显示板可以直接读数
问：在榨季开始以来有在CCP3上采取过纠偏措施吗
答：没有
问：自从HACCP实施以来呢
答：也没有
问：如果温度低于71.1度，如何告之员工
答：95度以下有报警
问：是在巴杀的加工台上面吗
答：是的
问：几个果池
答：57个
问：5个拣选台吗
答：是的
问：3个破碎机
答：是的
问：压榨机呢
答：10台
问：果渣怎样处理
答：做饲料
问：一级过滤多少目
答：80目
问：一级过滤几个过滤机
答：5个
问：全是80目吗
答：是的
问：再加工是什么意思
答：对后面糖度没有达到标准的再加工，糖度低的果汁。
问：在哪里测糖度
答：蒸发器中测糖度
问：怎样从蒸发器进入浊汁罐呢
答：蒸发器的料尾与灌装的料头相连接，容器接下来，再用泵打进去
问：频率是多少
答：每次进行CIP清洗之前，灌装之前都有
问：第一次巴杀的温度
答：95度以上
问：保留时间
答：30秒
问：流速是多少
答：每台巴杀各不相同，2台40吨，1台20吨
问：一次3个巴杀
答：是的
问：3个巴杀的温度和时间是一样的对吗
答：对
问：能否提供一份巴杀的流速表格
答：前巴杀3个型号，每小时20立方，每小时40立方，每小时45立方
问：我要自己进工厂看
答：可以
问：二级过滤有几个过滤器
答：3个
问：多少目的
答：80
问：澄清加什么
答：果浆和淀粉
问：果浆酶和果浆加热是什么意思
答：便于酶化。
问：什么时候加酶或加热
答：从破碎机加酶，冬季加热，大概从12月底
问：为什么要加热
答：提高酶的活性
问：为什么加酶
答：提高出汁率
问：加热温度是多少
答：25度
问：就是果浆酶这一种吗
答：是的
问：提糖是什么意思
答：超滤提糖稀释再过滤
问：每天的
答：超滤循环
问：在哪里加水？
答：循环罐
问：用什么树脂？
答：罗姆哈斯
问：知道树脂的名字？
答：查一下
问：有没有树脂的食品级证明
答：有
问：为了去色的？
答：是的
问：三滤多大
答：60目
问：几个？
答：3
问：蒸发器是什么的
答：利乐的
问：几个蒸发浓缩器
答：3个
问：几效
答：2个4效一个3效
问：4效的温度的第一效温度
答：98℃
问：2效
答：84-90℃
问：3效
答：78-88℃
问：4效
答：55-70℃
问：3效的一效温度是多少？
答：80-90℃
问：2效
答：70-80℃
问：3效
答：60-70℃
问：4级过滤的多大的
答：120目
问：几个
答：3个
问：几个后巴
答：2个
问：什么牌子
答：利乐一个，FBR一个
问 所以分别进入流水线
答：是的
问：确认所要文件（多了一份SSOP 的复印件）
答：随后提供
问：有什么添加剂吗
答：没有
(现场检查)
(先看果槽)
问：现在的果子来自于哪个果池
答：39号(照相)
问：清洗原料的水,怎样处理
答：加氯
问：加多少
答：0.05到0.3ppb
问：是再循环水吗
答：是,一级清洗每天都换水,二级冲洗4个小时换一次,随时补充
问：初次洗原料的水加氯吗
答：是
问：频率是多少
答：不停地加
问：也是控制在0.05到0.3ppb吗
答：是的
问：我想看一下今天的CCP1的记录
答：可以(照相)
问：每个果池的容积是多少
答：30到60吨
问：如何工商保证
答：工厂有正本,司机有复印件(正本照相)
问：那到底是几个供应商呢
答：9个供应商,15个合格采购区
问：每个供应商都有复印件吗
答：是的
问：是3条生产线吗
答：是
问：果道如何清洗
答：掀开盖子
(进入前处理车间,洗手消毒区照相,苹果称量照相)
问：洗手时的消毒浓度控制多少
答：50到80ppm
问：鞋的消毒浓度控制多少
答：150到200ppm
问：检测频率是多少
答：2小时测一次
问：有记录吗
答：有
问：苹果内部的腐烂率怎样测
答：在车间外,原料果进槽时,将苹果切开检查
(来到二级提升机)
问：这是什么
答：加氯器
问：这里面全是氯吗
答：还有水（打开盖子测氯）
(来到浮选机,照相取冲洗的水测氯)
(拣果台,照相)
问：5号拣果台怎么停机了
答：需要核实
(来到二级喷淋台,照相)
问：CCP2的监控记录有2 个本子,是有2条生产线吗？
答：分别是上一班的和下一班的
问：3号破碎机为什么停机了
答：有故障
问：这个管道是做什么的
答：将破碎后的果浆排到另一个车间
(来到主车间)
问：这的洗手消毒程序和前面的一样吗
答：是
(进车间,在车间入口对整个车间照相)
问：果浆从前处理车间进来后到哪里
答：果浆罐
问：几个
答：5个(照相)
问：步赫榨机的工作原理是什么
答：活塞挤压式(步赫榨机前照相)
问：果浆是用泵打进来吗
答：是
问：多久循环一次
答：45分钟
问：10个步赫榨机,5个一级过滤,那么是2个步赫进一个过滤吗
答：是
问：几个浊汁罐
答：3个
(3号前巴杀仪器照相)
问：几个巴杀
答：3个,2个40吨,1个20吨
问：这个的温度在哪检测
答：带到一个Enzyme deactivator的显示器前（照相）
问：3个巴杀的温控在哪里
答：带到3个不同的酶解（Enzyme deactivator）的显示器前（）照相
问：几个酶解罐
答：1个
问：几个二级过滤
答：3个
问：是分别进这3个吸附柱吗
答：是
问：1个最多工作多长时间
答：最多22小时,如果破碎率过低,有可能用4到5小时
问：树脂再生吗
答：是
问：怎样使用这3个吸附住
答：1个用,2个备用
问：蒸发器每一效的温度如何监控
答：有显示器显示温度
问：这个怎么没有
答：20吨的蒸发器停了
问：那40吨的呢
答：开着
问：3效蒸发器是多少吨的
答：20吨
问：4效蒸发器的温度监控可以看一下吗
答：来到显示器前，但是现在没有料，只是水
问：那现在有没有有料的呢
答：没有
问：几个批次罐
答：8个
问：二次巴杀在哪
答：罐装车间
（来到罐装车间）
问：现在进行巴杀吗
答：是
问：几个
答：2个
问：温度在哪监控
答：来到显示器前，98.8度(照相)
问：温度感应器在哪里
答：来到测温探头前(照相)
问：这2个线是分别测什么的温度的
答：1个是从巴杀到保温管的进口温度,1个是从保温管到冷却的出口温度
问：有进行校准吗
答：有
问：怎样区分这2个探头
答：有各自的编号
问：这个探头的编号是什么(测出口温度)
答：TIC3
问：有校准记录吗
答：有
问：泵频如何监控
答：来到显示器前,18.0赫兹(照相)
问：谁校准
答：AQSIQ
问：有校准记录吗
答：没有,是证书
问：校准的频率是多少
答：外检1年1次
问：如果温度降低,会有报警吗
答：先报警,后自动回流
问：你们确定在报警后,它会自动回流,你们有专门做过这种测试吗
答：没有
问：巴杀前,一个容器有溢出现象,这是为什么
答：里面是个阀,压力过大
问：只是铁桶吗
答：还有罐箱和液袋
问：出口美国使用的是哪种
答：铁桶
问：它们的容量分别是多少
答：铁桶275吨,罐箱1.3吨,液袋21吨（员工正在罐装时照相）
问：巴杀进口的温度和CCP的记录放在一起吗
答：没有
（回到会议室）
问：你们有反恐注册吗
答：有
问：我想要一份今年HACCP计划的中文版本
答：可以
问：允许使用的12种农药CIQ检测吗
答：我们委托CIQ检测
问：我想看一下校准记录
答：马上提供了检定证书
问：这个热电阻是TIC3对应的吗
答：是
问：你怎么确定就是它的
答：TIC3是设备编号，不是探头的编号，但是位置可以确定
问：检定证书是针对几个探头的
答：1个
问：怎么证明这个探头就是对应的这个检定证书
答：探头上有检定完后的一个标识，你可以再进车间看一下
问：检定证书上的签名是什么意思
答：主管是审核，检定是复核，
问：我已经看到了2个探头，为什么只对一个检定呢
答：控制的是出口温度，所以检测的就是这个探头
问：这是官方的吗
答：是
问：所以你们是如何和AQSIQ联系，是你们自己决定要检定哪个探头
答：价钱的关系（一份检定证书复印件）
问：我想要一个产品正式出口的一份空白标签
答：可以
问：批次号是怎样定的
答：2位是工厂代号，2位是年，2位是月，2位是日，最后一位是班次（A，B）
问：后2位是罐装时间吗
答：是
问：那今天是20号，怎么是19呢
答：是批次灌满的时间，是形成批次罐的时间
问：批次罐多大
答：80吨，60立方
问：今年经过工厂培训的种植户的数目
答：3000多户
问：我想要一份成品检测标准的空白件
答：可以提供
问：成品的棒曲霉的标准是多少
答：婴儿是不大于25，一般是不大于50
问：婴儿有没有高过25的情况吗
答：没有
问：有没有超过50的情况
答：没有
问：既然是2个标准，那你们是是分开生产吗
答：企业现在只有一个标准，但是根据客户要求，可以特殊生产
问：一个标准是多少
答：不大于50
问：运往美国的产品有投诉吗
答：没有
问：提供的是出口澳大利亚的标签，那出口美国的也是这样的吗
答：根据客户的要求
问：如果去美国，只改变国家名字，而其它所有的项目都不变吗
答：不，我们将在一些相关项目上根据具体要求有所改变
问：我回美国写报告时可以写这只是一个例子
答：我们争取找个去美国的标签的存根
问：我想要一份HACCP计划的英文版本的复印件
答：马上提供
问：我想要一份今年的HACCP计划和危害分析工作单的中文版本
答：马上提供。
小结：
Mr.Dennis ：我们检查的时间非常长，我想再次感谢你们的合作和耐心的解答。同时也非常欣赏你们工厂的设备以及员工。依据FDA的法规，如果我们发现有任何违反法规的情况，我们会告之你们。如果很严重，将是书面形式呈递给管理层，如果不严重，我们将口头告之给管理层。无论是哪种形式，我都将在我的报告中列明此项内容。所以我唯一要提的一点就是希望你们能够对探头的检定做的更完善，因为这一点是很关键的。但最终还是由你们自己选择究竟是哪一种方式，我曾经在有的工厂看到他们在探头上加一个特别的顺序号，可以和证书一一对应。也许贵厂有自己的一套对应方法，也许是我的误解，但是你们要确实能够准确将检定证书和探头相对应。
王志刚：探头校准是CCP3的温度控制中的关键，我们将请有关方面重新做检定，工厂整改完毕后，可以向你们提供一张照片。你的建议非常好，谢谢！
Mr.Martin：首先感谢你们得热情合作与耐心，我再次感谢CNCA及CIQ提供的帮助。这是我见过的中国最大的工厂。陕西CIQ的监管是非常有力的，非常感谢合作！
刘先德：今天FDA官员进行了非常认真和仔细的检查，有10个小时之久。这个企业确实不错，但是还有需要完善的地方，对双方的合作与交流有重要的意义。非常感谢FDA两位同行认真地检查，也非常感谢企业在检查中的配合。作为中国出口食品检验检疫的主管部门，借此机会，我们希望企业不段完善和提高管理水平。认真遵守我国和美国的有关进出口食品安全法规，最终保证出口食品的安全卫生。CIQ应该学习FDA严谨的工作态度，严格把好出口食品的检验检疫关。根据今天两位官员提出的问题，企业应该加强自己的各方管理和完善，非常感谢大家！
董志谦：非常感谢FDA2位官员今天的严谨和专业的检查，你们敬业的精神值得我们学习。祝贺顺利通过！按照国家质检总局和CNCA要求，我们将监督企业对FDA所提出的问题进一步完善，加强管理，确保HACCP体系实施的有效性。
李强：非常感谢FDA、CNCA、CIQ的工作，你们的敬业精神让我很感动。为了使HACCP体系在通达果汁公司各个企业有效运行，各位提出了很好的意见和建议，非常感谢各位。我相信在各位的指导下，我们公司各个企业的HACCP体系将更加有效的实施，为客户生产出更安全的产品。谢谢。
20:50检查结束，中午用餐1小时，共检查了9个多小时。

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