6.4设备CNAS质量手册.doc

6.4 设备
6.4.1总则
本公司建立和保持设备管理、量值溯源管理、期间核查管理、标准物质和标准溶液管理等的程序，确保本公司用于检验检测的设施设备处于受控状态，并满足检验检测工作的要求，并有利于检验检测工作的正常开展。
6.4.2 设备配备要求
6.4.2.1根据本公司的发展要求，配备能正确进行检验检测所需的并影响结果的设施设备，包括：主要设备（包括但不限于抽样、样品制备、测量仪器、检验检测设备、数据分析与处理等），以及辅助设备（包括但不限于软件、测量标准、标准物质（标准菌(毒)种、标准样品、标准参考物质、质量控制物质）、个人防护装备、监视环境条件的设备、参考数据、试剂、消耗品、辅助装置等）。
6.4.2.2进行微生物检测的实验室还应配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜等。其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。
6.4.2.3本公司配置的设施设备应在申报认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。设施设备应有利于检验检测工作的正常开展，其技术指标和功能应满足标准或规范的要求、量程应与被测参数的技术指标相适应，避免影响检验检测结果的准确性。
6.4.2.4
6.4.3 设备的管理
6.4.3.1 所有用于检验检测的主要设备和对检测结果有影响的辅助设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
6.4.3.2 设备管理员组织设备责任人进行设备档案的建立，协助设备的维修和监督设备的状态控制。对检验检测结果有影响的设备设有设备责任人，并根据《仪器设备管理程序》要求，负责设备验收、档案建立、维修申请及设备的日常维护和保养。
6.4.3.3 所有用于检验检测的主要设备和对检验检测结果有影响的辅助设备及其软件均须列入仪器设备清单，建立一台（类）一档仪器设备档案并保存。档案记录应包括（但不限于）以下信息：
（a）设备及其软件的识别；
（b）制造商名称、型号标识、系列号（出厂编号）或其他惟一性标识；
（c）到货日期及到货时状态；
（d）对设备是否符合规范的核查及验证证据；
（e）设备安装位置或当前的位置(如适用)；
（f）供应商或其服务代理商；
（g）制造商的说明书(如果有)或其存放地点；
（h）所有校准报告和证书的校准日期、校准结果，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期或校准周期；
（i）与设备性能相关的设备维护计划，以及已进行的维护(适当时)；
（j）设备的任何损坏、故障、改装或维修保养的历史情况及修理细节；
（k）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；
6.4.3.4 应制定标准溶液和其它内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序，并保存详细记录，按照《标准物质与标准溶液管理程序》执行。
6.4.3.5 经过灭菌的器材要在专门区域存放并有明显标识。本公司对接触病原体的仪器设备应进行有效生物安全控制，污染的仪器设备应有明确标识。
6.4.3.6本公司应对所有检验检测设备（包括硬件和软件）予以保护，采取切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致检验检测结果无效或失败。
6.4.4 设备的检定/校准
6.4.4.1 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要。对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器的关健量或值，包括用于测量环境条件等辅助测量设备的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，由设备管理员制定相应的检定/校准计划，按照《量值溯源管理程序》对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范，确保其溯源性。同时设备如有增减，相关设备责任人需更新设备的相关档案和清单。
6.4.4.2用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度和（或）测量不确定度，并符合检验检测相应的规范要求，提供有效结果。
6.4.4.3 设备在投入工作前应进行检定/校准，以证实其能够满足本公司的规范要求和相应的标准规范，执行《量值溯源管理程序》。
6.4.4.4本公司控制下的所有设备的“合格”、“准用”和“停用”三种状态，分别以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、 编码或以其他方式标识， 使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
6.4.4.5 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参
考值和修正因子得到适当的更新和正确使用，根据《仪器设备管理程序》执行，以满足规定要求。计算机软件(例如计算机软件中的备份)也应得到更新，并在检验检测工作中应用。
6.4.4.6本公司应对仪器设备定期检定或校准后的结果进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。结果确认的内容有：
（a）检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；
（b）校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；
（c）适用时，应确认设备状态标识。
6.4.4.7本公司需要对设备进行内部校准时，应确保满足以下要求：
（a）设备可满足计量溯源的要求；
（b）仅限于非强制检定的仪器设备；
（c）实施内部校准的人员应经过培训和授权；
（d）环境和实施应满足校准方法的要求；
（e）应优先选用标准方法，非标方法使用前应得到确认；
（f）应进行测量不确定度评估；
（g）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；
（h）公司的质量控制和监督应覆盖内部校准工作。
6.4.4.8本公司的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
6.4.4.9本公司应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态
的可信度。在下列情况下，测量设备应进行校准：
（a）当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；
（b）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：
（a）用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；
（b）用于修正测量值的设备，例如温度测量；
（c）用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.5 设备的使用维护
6.4.5.1 本公司购入仪器设备后应对其性能指标进行验收，确认证实其能够满足本公司的检验检测的要求，执行《仪器设备管理程序》。对检验检测结果有影响的设备在投入使用前或重新投入使用前（故障维修后、租出或借出收回后等）应经过检定、校准或核查，确认其能满足相应的标准或技术规范。
6.4.5.2本公司应建立并保持安全处理、运输、存放、使用和按计划维护检验检测设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化，根据《仪器设备管理程序》执行。
6.4.5.3 关键设备应由经过专门培训和授权的人员操作与维护，实行持证上岗操作制度，未经授权的人员不得操作该设备。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。
6.4.5.4 无论什么原因，若设备脱离了本公司的直接控制，本公司应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定或校准状态进行核查，显示满意结果后，方允许使用。现场采样和检测设备应定期进行校准，确认其量值（或量程），在证实其量值（或量程）持续符合相应技术要求方后使用。
6.4.5.5 在本公司固定场所外使用测量设备进行检验检测和抽样时，需要制定附加的作业指导书加以控制。
6.4.5.6如需使用永久控制范围以外的设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价价格昂贵或特定的检测设施设备，应确保满足以下要求：
（a）租用的仪器设备的管理应纳入公司的质量管理体系；
（b）租用的仪器设备本公司可全权支配使用，即：租用的仪器设备由公司的人员操作、维护、检定或校准，并对其使用环境和储存条件进行控制；
（c）在租赁合同中明确租用仪器设备的使用权；
（d）同一台仪器设备不允许在同一时期被不同检测机构共同租用。使用委托方的自动监测仪器设备开展监测活动时，应有交接记录，并参照上述规则予以管理；在监测任务完成期内需要更换时，应得到委托方的同意，并按照相关要求进行更换和调试。
6.4.5.6对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。
6.4.5.7如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录。
6.4.6设备的期间检查
6.4.6.1当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，按照《期间核查管理程序》执行。设备管理员负责制定仪器设备期间核查计划，各设备责任人应根据设备本身的检查或验证规程对设备的使用状态按照规定程序进行检查或验证。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。某些设备在期间核查时产生的修正因子应得到应用。
6.4.6.2为保持设备检定或校准状态的可信度，针对设备的稳定性与使用情况，如在恶劣条件下使用的，使用频次高的，脱离了本公司控制的设备，在两次检定或校准有效期内，本公司应使用有证参考物质，标准物质，本公司比对等方式对仪器设备的关键量或值按照《期间核查管理程序》的规定进行期间核查。进行期间核查的判断依据包括但不限于：
（a）设备检定或校准周期；
（b）历次检定或校准结果；
（c）质量控制结果；
（d）设备使用频率；
（e）设备维护情况；
（f）设备操作人员及环境的变化；
（g）设备使用范围的变化。
6.4.6.3公司制定《标准物质与标准溶液管理程序》，对标准物质的处置、运输、存储等做出规定。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。当需要对标准物质或参考标准进行核查时，应制定核查方法，保存核查的详细记录，对结果进行评价。标准物质的期间核查可参照《期间核查程序》执行。
6.4.7设备的维修与故障处置
6.4.7.1曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴停用标识清楚地表明该设备已停用，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。本公司应核查这些缺陷或超出规定限度而对先前进行的检验检测活动造成的影响予以追溯。必要时，执行《不符合工作控制程序》和《纠正措施控制程序》。暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告、或追回之前发出检验检测报告。
6.4.8 支持性文件
《仪器设备管理程序》CX-02-23
《期间核查管理程序》CX-02-31
《不符合工作控制程序》CX-02-08
《标准物质和标准溶液管理程序》CX-02-25
《量值溯源管理程序》CX-02-24
《纠正措施控制程序》CX-02-10