工贸有限公司质量手册.doc

工贸有限公司质量手册

101
2020年4月19日
文档仅供参考

上海富雕工贸有限公司

质 量 手 册
Quality Manual

文件编号:FD-QM-
版本:A0
(依据ISO9001: 标准编制)

编制: 陈明凤 发布日期: 09月10日
审核: 陈明凤 受控状态:
批准: 田付海 分发号:
文件名
手册
目 录
版本
A0
章节号
0.1
页数
1页
0.1目录
0.2质量手册修改控制
0.3 质量手册说明
0.4企业概况
0.5工艺流程
1.0管理者代表任命书
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.2.3文件控制程序
4.2.4质量记录控制程序
5.0管理职责
5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针
5.4管理策划控制程序
5.5职责和权限
5.6管理评审控制程序
6.0~6.1资源管理
6.2人力资源控制程序
6.3~6.4设施和工作环境控制程序
7.0产品实现
7.1产品实现的策划控制程序
7.2与顾客有关的过程控制程序
7.3设计和(或)开发控制程序(已删减)
7.4采购控制程序
7.5生产和服务提供控制程序
7.6监视和测量设备控制程序
8.0测量、分析和改进
8.2.1顾客满意程度测量控制程序
8.2.2内部审核程序
8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序
8.3不合格控制程序
8.4数据分析控制程序
8.5改进控制程序
文件名
手册
质量手册修改控制
版本
A0
章节号
0.2
页数
1页

序号
章节号
修改内容
修改日期
修改人
批准

文件名
手册
质量手册说明
版本
A0
章节号
0.3
页数
1页

1 手册内容
本手册系依据ISO9001: <质量管理体系——要求>和本公司的实际相结合编制而成,包括:
（1） 公司质量管理体系的范围,它包括了ISO9001: 标准7.3条款以外的全部要求,因在生产服务过程中,完全按照顾客要求进行生产,不存在设计开发责任;
（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;
（3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。

2 术语和定义
本手册采用ISO9000: <质量管理体系——基础和术语>的术语和定义。

3 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由行政部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册还行政部,办理核收登记。

4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。

5 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到行政部;行政部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行<文件控制程序>的有关规定。

6本手册适用于本公司的义齿设备的制造、维修服务过程。

文件名
手册
公司概况
版本
A0
章节号
0.4
页数
1页

上海富雕工贸有限公司位于上海市普陀区绥德路175弄4号北楼二楼,地铁11号线祁连山路站,交通便利。
上海富雕工贸有限公司是一家专业从事微型cnc设备研发与制造的科技型企业。主要研发四轴/五轴cnc加工设备,公司已建立起了整合多方资源(高校、研究所、协作配套厂商)的高效产品研发、生产平台。公司以”做精、做特、争创一流”的企业目标,和卓越的科研水平,精益求精的态度,持续改进产品品质与功能。工厂拥有先进的设备、雄厚的技术力量、严格的管理真诚的经营理念,愿与国内外新老客户合作提供优质产品。
公司本着”客户第一,诚信至上”的原则,欢迎国内外企业/公司/机构与本单位建立长期的合作关系。公司拥有一支较强的队伍并和国内多家单位强强联手。热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务。田付海代表上海富雕工贸有限公司殷切的期望得到你们的指导和青睐。

电 话:
传 真:
公司地址:浙上海市普陀区绥德路175弄4号北楼二楼
邮政编码: 31
E - mail:@

文件名
手册
工艺流程
版本
A0
章节号
0.5
页数
1页

机械配件
电子配件

装 配

装 配

调 试

组 装

△测 试

包 装

入 库

注:☆为特殊过程 △为关键过程
文件名
手册
管理者代表任命书
版本
A0
章节号
1.0
页数
1页

今任命本公司管理层员工陈明凤同志为公司的管理者代表,其职责是:
1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
2） 向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求;
3） 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识;
4） 就质量管理体系有关事宜与外部有关各方联络等。
望公司所有有关人员服从协调,共同履行质量职能,以确保质量管理体系有效运行。

总经理:田付海

日 期: 09月10日

文件名
手册
公司质量管理体系结构图
版本
A0
章节号
2.0
页数
1页

总经理

管理者代表

质检部
行政部
市场部
生技部

销售
采购
人 事
行 政

车 间
设 备
技 术

文件名
手册
质量管理体系过程职责分配表
版本
A0
章节号
3.0
页数
1页

职能部门及人员

体系要求
管理层
市场部
生技部
质检部
行政部
4.1 质量管理体系
★
△
△
△
△
4.2文件要求
4.2.1总则
★
△
△
△
△
4.2.2质量手册
★
△
△
△
△
4.2.3 文件控制
★
△
△
△
▲
4.2.4 记录控制
★
△
△
△
▲
5.1 管理承诺
★
△
△
△
△
5.2 以顾客为关注焦点
★
△
△
△
△
5.3 质量方针
★
△
△
△
△
5.4 策划
★
△
△
△
△
5.5 职责、权限与沟通
★
△
△
△
▲
5.6 管理评审
★
△
△
△
▲
6.1 资源的提供
★
△
△
△
△
6.2 人力资源
★
△
△
△
▲
6.3 基础设施
★
△
▲
△
△
6.4 工作环境
★
△
▲
△
△
7.1 产品实现的策划
★
△
▲
△
△
7.2 与顾客有关的过程
★
▲
△
△
△
7.3 设计和开发
删减
7.4 采购
★
▲
△
△
△
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
△
△
▲
△
△
7.5.2 生产和服务提供过程确认
△
△
▲
△
△
7.5.3标识和可追溯性
△
△
△
▲
△
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
7.6 监视和测量装置的控制
★
△
△
▲
△
8.1 策划
★
△
△
△
△
8.2 监视和测量
8.2.1顾客满意
★
▲
△
△
△
8.2.2内部审核
★
△
△
△
▲
8.2.3 过程的监视和测量
★
△
△
▲
△
8.2.4产品的监视和测量
★
△
△
▲
△
8.3 不合格品控制
★
△
△
▲
△
8.4 数据分析
★
△
△
△
▲
8.5 改进
8.5.1持续改进
★
△
△
△
▲
8.5.2纠正措施
★
△
△
△
▲
8.5.3预防措施
★
△
△
△
▲
图例:★ 主管领导 ▲ 主要职能 △ 相关职能部门
文件名
手册
质量管理体系
版本
A0
章节号
4.0
页数
2页

4.1总要求

1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责
3．1总经理
a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系;
b） 批准质量手册和发布质量方针和目标。
3．2管理者代表
a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3．4行政部
a） 在管理者代表的领导下,确保公司质量管理体系正常运行;
b） 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序
4．1质量管理体系的总要求
公司按照ISO9001: 标准要求建立了质量管理体系,将其形成文件,加以保持和实施,并予以持续改进。为此应做到下述要求:
a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别确认,并编制相应的程序文件。这些过程能够是从识别顾客需求到顾客评价的大过程,也能够是具体的质量活动的子过程;
b） 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系。经过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理;
c) 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d) 确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;
e) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进行持续的改进;
f) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目标;
g) 本公司机壳加工、运输作为外包的过程,按照7.4采购控制程序进行控制。
4．2质量管理体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。
4．2．1按照ISO9001: 标准的要求及公司实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4．2．2 公司质量管理体系文件结构图:

质量手册 第一级文件
(包括质量方针、
质量目标、程序文件)
管理标准、工作标准、
技术标准,质量记录文件、 第二级文件
表格及其它质量文件
4．2．3第二级文件可分为两类:
a） 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常见实施细则:包括管理标准(各种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等。
b） 其它质量文件:能够是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4．2．4文件规定应与实际运作保持一致,随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化,应及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性,执行<文件控制程序>的有关规定。
4．2．5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等,应切合实际,便于理解应用。
4．2．6文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,都按照<文件控制程序>进行管理。
4．2．7为实施上述要求,本章编制了下列程序文件:
标题 ISO9001: 对照条款
文件控制程序 4.2.3
记录控制程序 4.2.4

文件名
程 序
文件控制程序
版本
A0
章节号
4.2.3
页数
4页

1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。

2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3 职责
3．1 总经理负责批准发布质量手册。
3．2 管理者代表负责审核质量手册。
3．3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3．4 行政部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3．5 各部门负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4 程序
4．1 文件分类及保管
4．1．1 质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由行政部备案保存。
4．1．2 公司第二级质量管理体系文件分为两类:
a） 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常见实施细则:包括管理标准(部门管理制度);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等,由各相关部门自行保存并报行政部备案存档;
b） 其它质量文件:能够是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等,文件组成应适合于其特有的活动方式,由各相应的市场部门保存、使用。
4．1．3 公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由行政部保存。
4．2 文件的编号
4．2．1 质量管理体系文件的编号
a） 质量手册:
公司名称代号-QM-版次,手册中各章以章节号区分。
例如:FD-QM-A0,表示公司质量手册第1版。
b） 质量记录:部门代号-章节号-记录编号
例如:XZ-5.6-01,表示行政部在质量手册中第5.6章<管理评审控制程序>中的第1个质量记录文件。
c） 各部门其它质量文件:公司名称代号-部门代号-文件顺序号
例如:FD-SC-05,表示公司市场部发放的第5号文件。
d） 设计、工艺文件的编号按C)执行
e） 外来文件包括顾客图纸:公司名称代号-WL(或顾客代号)-文件顺序号
例如:FD-WL-02,表示公司收到的第2个外来文件。
4．2．2 各部门代号规定如下:
市场部:SC,生技部:SJ,质检部:ZJ,行政部:XZ。
4．3 文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的:
a） 质量手册由行政部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,由行政部负责登记、发放;
b） 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总,由管理者代表审核,报总经理批准,行政部负责登记、发放;
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写<文件发放、回收记录>。
4．4 文件的受控状况
文件均为受控文件,由各相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面上盖表明其受控状态的印章,并注明分发号。
4．5 文件的更改
a） 质量手册由行政部组织更改,填写<文件更改申请单>,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由行政部发放。行政部应保留文件更改内容的记录;
b） 其它文件的列改由各相应主管部门填写<文件更改申请单>,经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料;
c） 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。
4．6 文件的领用
a） 文件使用者应填写<文件发放、回收记录>,经相应主管部门负责人审批方可领用。
b） 因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应旧文件;因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;发放部门作好相应发放签收记录。
4．7文件的保存、作废与销毁
4．7．1文件的保存
a） 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方;
b） 各部门文件由本部门资料员保管。行政部每年对各部门文件保管情况进行检查;
c） 对受控文件,各部门资料员应及时填写本部门使用文件的<受控文件清单>。每年应将清单副本报行政部备案,如内容变化,应通知行政部;
d） 任何人不得在受控文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。
4．7．2文件的作废和销毁
a） 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出,加盖”作废”印章,确保防止作废文件的非预期使用;
b） 为某种目的需保留的任何已作废的文件,都应进行适当的标识;
c） 对要销毁的作废文件,由相关部门填写<文件销毁申请单>,经管理者代表批准后,由行政部授权相关部门销毁。
4．7．3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件,应填写<文件借阅、复制记录>,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4．8外来文件的控制
4．8．1收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。
4．8．2行政部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本,统一编号、加盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
4．8．3各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入<受控文件清单>,并报行政部备案。
4．9每年由行政部组织对现有质量管理体系文件至少进行一次评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行4.5条款规定。
4．10对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。
4．11作为质量记录的文件应执行<记录控制程序>。

5 相关文件
<记录控制程序>

6 质量记录
文件发放、回收记录 XZ-4.2.3-01
文件更改申请单 XZ-4.2.3-02
受控文件清单 XZ-4.2.3-03
文件销毁申请单 XZ-4.2.3-04
文件借阅、复制记录 XZ-4.2.3-05

文件名
程 序
记录控制程序
版本
A0
章节号
4.2.4
页数
2页

1 目的
对质量管理体系所要求的记录以控制。

2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效性的记录。

3 职责
3．1行政部负责监督、管理各部门的质量记录。
3．2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3．3各部门负责批准本部门编制的质量记录格式。

4 程序
4．1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4．2质量记录的标识编号质量记录的标识编号按<文件控制程序>执行。
4．3质量记录填写
4．3．1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去;各相关栏目负责人签字不允许空白。
4．3．2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后数据,加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。
4．4质量记录的保存、保护
4．4．1各部门必须把所有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。
4．4．2行政部编制<记录清单>,将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录,并汇总本部门的质量记录原始样本。
4．4．3行政部每年至少要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
4．5质量记录发放、借阅和复制
a） 各部门填写<文件发放、回收记录>,向质管部领用所需记录空白表;
b） 各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写<文件借阅、复制记录>,由记录管理人员登记备案。
4．6质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时,由相关人员填写<文件销毁申请>交行政部审核,报管理者代表批准,由授权人执行销毁。
4．7记录格式
4．7．1各部门的质量记录格式,由各部门经理负责组织编制,部门经理审批,交行政部备案。
4．7．2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改,执行<文件控制程序>有关文件更改的规定。

5 相关文件
<文件控制程序>

6 质量记录
记录清单 XZ-4.2.4-01

文件名
手册
管理职责
版本
A0
章节号
5.0
页数
3

5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针

1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3 程序
3．1管理承诺
公司总经理经过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据:
3．1．1向组织传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性
a） 总经理应树立质量意识,清楚了解让顾客满意是最基本的要求;
b） 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关;
c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识,都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性;并能经常持续地加强员工对质量的意识,使她们积极参加与提高质量有关的活动。
3．1．2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见<质量方针>和<管理策划控制程序>。
3．1．3总经理安计划的时间间隔主持管理评审,执行<管理评审控制程序>。
3．1．4总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源,执行<资源管理>规定。
3．2以顾客为中心
公司的成功取决于理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标,为此应做到:
3．2．1确定顾客的需求和期望
经过市场调研、预测,或与顾客直接接触来实现,执行<与顾客有关的过程控制程序>。
3．2．2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。
3．2．3使转化成的要求得到满足
a） 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定;
b） 顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订,因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新,执行<管理评审控制程序>和<文件控制程序>的规定。
3．3为实现上述要求,本章编制下列文件:
标题 ISO9001: 对照条款
5．1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.3
5．4管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2
5．5职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5．6管理评审控制程序 5.6

文件名
手册
质量方针
版本
A0
章节号
5.3
页数
1页

1 为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特确定本公司的质量方针为:
顾客至上,优质高效,科学管理,持续改进。
本公司要以诚实的态度,踏实的工作作风,开拓国内国际市场,以最好产品及服务质量和最高的效率保持企业的生命力,以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调,它是公司经营方针的重要组成部分,体现了满足要求和持续改进的承诺。
3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架,公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标,执行<管理策划控制程序>。
4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次,使全体员工正确内外环境并坚决执行。
5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审,必要时可对进行修改以适应公司内外环境的变化,执行<管理评审控制程序>。
6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制,执行<文件控制程序>。

总经理:田付海

09月10日

文件名
程 序
质量管理策划控制程序
版本
A0
章节号
5.4
页数
3页

1 目的
对实现组织的质量目标进行管理策划。

2 范围
适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。

3 职责
3．1 总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源,负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。
3．2管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制的有关文件。
3．3行政部负责组织各部门进行管理策划,编写相应的策划文件,并对实施情况进行监督检查。
3．4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。

4 程序
4．1质量目标
4．1．1为实现组织的质量方针,组织总的质量目标为:
a） 成品一次交检合格率≥98%;
b） 顾客满意率≥90%。
4．1．2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解,转化为本部门具体的工作目标,为保证目标的顺利完成,需进行相应的质量策划。
4．2进行质量策划的时机
组织在下列情况是需进行质量策划:
a） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;
b） 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化;
c） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化;
d） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行<产品实现的策划控制程序>。
4．3质量策划的内容
总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括:
a） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程,确定过程的输入、输出及活动,并作出相应规定;
b） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置;
c） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定,重点应评审过程和活动的改进;
d） 根据评审结果寻找与质量目标的差距,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性和效率;
e） 策划的结果(包括变更)应形成文件,如质量管理方案、质量计划等。
4．4质量策划输出文件的编制原则
a） 应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致;
b） 已有的质量文件中的内容可被引用,并根据特殊的要求增加新的内容。
4．5质量策划输出文件的编制、审批和发放
4．5．1质量策划输出的文件由行政部组织各部门负责人编制,经管理者代表审核总经理批准后,以受控文件形式发放到相关部门。
4．5．2质量策划输出的文件封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
4．6质量策划的实施、监督检查和更改
4．6．1各部门的执行中应按照质量策划规定内容、进度、要求进行控制,并将执行情况、存在的问题等及时反馈到行政部。
4．6．2行政部对质量策划实施情况进行检查和验证,协调相应的资源的,并以书面的形式报告总经理。
4．6．3质量策划的更改
a) 质量策划输出的文件更改应在受控状态下进行,应由更改部门填写<文件更改申请单>,经理批准后进行更改,按<文件控制程序>执行;
b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行,例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更,以确保体系正常运作。
4．6．4质量策划所形成的相关文件,由行政部负责存档保存。

5 相关文件
<文件控制程序>
<产品实现的策划控制程序>

6 质量记录
质量目标分解统计表 XZ-5.4-01

文件名
手册
职责和权限
版本
A0
章节号
5.5
页数
3页

1 目的
对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通,以促进有效的质量管理。
2 范围
适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
3 职责和权限
3．1总经理
a） 全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;
b） 制定质量方针和质量目标,批准发布公司的<质量手册>;
c） 主持管理评审;
d） 确保质量管理体系运行所必要的资源配备。
3．2管理者代表
a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
b） 领导组织的内部审核,向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
c） 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
d） 与质量管理体系有关事宜的外部联络。
3．3行政部
1) 负责公司质量管理体系运行有关的管理性文件的管理;
2) 负责组织实施公司的定期会议或专题会议,及时传达有关信息, 确保良好的内部沟外通;
3) 负责组织内部审核, 协助作好管理评审;
4) 负责监督管理记录控制;
5)负责人事档案的管理;
6)负责员工培训与考核。
7)负责组织纠正及预防措施的实施;
8)负责统计技术的应用。
3．4市场部
1) 负责洽谈承接合同/订单;
2) 负责组织合同评审并实施销售合同/订单;
3) 负责市场调查、产品宣传、收集来自顾客的信息、测量顾客的满意度;
4)负责实施销前、售后服务;
5)掌握市场方向,向生技部门提供新产品信息;
6)负责编制采购计划,安排采购;
7)负责对供方的管理与考评。
3．5生技部
1) 负责组织实施产品实现过程的策划;
2） 负责管理与产品有关的标准、规范等文件;
3） 负责编制生产作业计划、组织安排生产;
4) 负责对生产车间的生产过程实施监督管理和协调组织生产过程的确认;
5) 负责审核新产品开发方案,组织试生产;
6) 负责日常设备保养;
7) 负责生产环境监督和文明生产管理。
8) 负责设备采购;
9) 负责设备设施的维护、维修和管理;
10) 负责制定修改生产设备操作规程。
11) 负责仓库的管理。
12)负责制定原料、半成品、成品检验标准;
13) 负责指导、处理、协调和解决生产过程中出现的技术问题,保证正常生产;
14) 负责本部门技术文件资料的管理;
15)负责新产品设计开发和工艺及设备操作指导书的制定。
3．6质检部
1) 负责产品的检验﹑分析,组织实施采购物资的验证;
2) 负责测量﹑监控装置的校验和管理;
3) 负责对标识和可追溯的管理;
4) 负责制定修改检测设备操作规程;
5)负责产品过程检验和产品的最终检验及不合格品的控制;
3．7内审员
1) 在管理者代表的领导下,及时研究质量体系文件及相关法律法规,编制检查表,做好受审部门的审核工作;
2) 严格按规定实施审核内容,经过与受审核部门负责人交谈,现场观察,查核原始记录等有效地策划和履行职责;
3) 做好现场审核记录,将审核结果形成文件,报告审核结果。
3．8检验员
1) 对公司选定的供方提供的原材料进公司检验和验证,并作好检验记录,对记录的准确性、完整性负责;
2) 经检验合格的原材料,,通知仓库办理入库手续。
3) 经检验判定为不合格的原材料,填写<纠正和预防措施处理单>交市场部及时处理。
4) 负责对各自工序检验,确保车间的产品质量情况始终处于受控状态;对错检、漏检的不合格品负责。
5) 检验工作不受生产进度、行政领导的影响,检验员有权反映质量问题;
6) 产品出厂检验合格后,检验员依据成品检验记录,并对检验记录的填写和签发负责。
7) 被确认的报废品,应签署报废意见,并监督有关部门做好报废处理工作。
8) 在检验中发现批量的不合格品时,应及时向主管领导反映,进行调查分析,帮助有关部门采取纠正改进措施。
4 内部沟通
4．1组织应确保在不同层次和职能之间,就质量管理体系的过程,包括质量要求、质量目标及完成情况,以及实施的有效性,进行沟通,达到相互了解、相互信任,实现全员参与的效果。
4．2质量管理体系有关的各种信息沟通,可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等,具体执行<数据分析控制程序>。

5 相关文件
<数据分析控制程序>

文件名
程 序
管理评审控制程序
版本
A0
章节号
5.6
页数
3页

1 目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2 范围
适用于公司质量管理体系的评审。

3 职责
3．1总经理主持管理评审活动。
3．2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进建议,编写相应的管理评审报告。
3．3行政部负责评审计划的制定、收集提供管理评审所需的资料,负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3．4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4 程序
4．1管理评审计划
4．1．1每年至少进行一管理评审,中间隔不可超过12个月,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。
4．1．2行政部于每次管理评审前一个月编制<管理评审计划>,报管理者代表审核,总经理批准。计划主要内容包括:
a） 评审时间;
b） 评审目的;
c） 评审范围及评审重点;
d） 参加评审部门(人员);
e） 评审依据;
f） 评审内容。
4．1．3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a） 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;
b） 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;
c） 当法律、法规、标准及其它要求有变化时;
d） 市场需求发生重大变化时;
e） 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;
f） 质量审核中发现严重不合格时。
4．2管理评审输入
管理