医疗器械立项书与设计开发计划文档.docx

版本：0
设计开发计划
项目名称：---_--
项目编号：一―
文件编号：——
文件起草人：――
日期：
修订号：
内容注释
项目团队成员（附件1）
项目进度表（由项目领导编制）
市场计划（附件2 ）
开发计划（附件3）
注册计划（附件4）
包装工程计划（附件5）
生产计划（附件6）
质量保证计划（附件7 ）
供应计划（附件8 ）
项目进度表（附件9）
批准：
市场
日期
开发
日期
注册
日期
包装
日期
生产
日期
质量
日期
供应
日期
项目负责人
日期
研发总监
日期

立项书
项目编号： 文件编号:
项目名称：
项目简介：
备注：
项目负责人签字

立项时间
2018年6月1日
设计负责人签字

计划完成时间

批准人签字

日期

记录编号：2018-02-16-01
版本：0
设计开发计划
项目团队成员一附件1
项目名称：
项目编号：
文件起草人：
日期： 2018-06-18
修订号：
项目负责人：
项目成员职责

开发团队成员（项目组长，负责项目的所有技术，包括设计 转化。确保所有的步骤都是适当的，以确保器械的安全有 效。参加相关评审。）

开发团队成员（协同朱小鹏，负责项目开发器械的表面处 理、载药涂层技术、无菌包装设计工作。以确保器械的安全 有效。参加相关评审。）

开发团队成员（协同朱小鹏，负责项目的所有技术，包括设 计转化。确保所有的步骤都是适当的，以确保器械的安全有 效。）

开发团队成员（负责样件加工和工艺文件的编制，以确保器 械的安全有效。）

开发团队成员（负责研发阶段的风险管理，确保所有的步骤 是适当的，风险管理文档是符合程序要求的，以确保产品安 全、可靠和有效。参加相关评审。）

开发团队成员（负责为试验和分析提供研究/技术草案方 案。根据项目组的要求，结果数据作为证明文件形成研究/ 技术报告或备忘。试验或分析所得的数据可能用于支持法规 证书的提交或市场要求。）

开发团队成员（负责项目开发器械的动物试验及结果分析工 作。以确保器械的安全有效。）

销售团队成员（负责建立设计开发计划的市场计划一附件2. 还需为设计开发计划提供市场输入，编制并核实新器械的预 期用途和用户要求，编织手术指南。参加相关评审。）

生产团队成员（负责项目开发器械的材料制备、材料成型、 成分检测与热处理工艺工作。制订相应规范，并建立设计开 发计划中的生产要求，建立并确认生产新器械的工艺。这一 团队负责在加工转化阶段完成将设计转化为产品的技术规 范，参加相关的评审）

生产团队成员（负责样件及小批试制产品的生产。）

质量团队成员（建立与技术规范一致的检测计划和方法。参 加相关评审。）

质量团队成员（参与质量检测和质量控制，制订检测方法和 操作规范。以确保器械的安全有效。）

质量团队成员（参与质量管理文件的制定和实施。保证所有 记录均真实有效，存档并有据可查。以确保器械的安全有 效。）

注册团队成员（负责获得新器械销售市场的法规要求证书。 负责组织产品标准、说明书的审核，负责标签的制作。参加 相关评审。）

供应团队成员（负责建立设计开发的采购计划，以确保与供 应商合作有一个畅通顺利的程序。本团队成员完成设计开发 项目在设计和供应商转化阶段的有关工作。）

独立审核人（审核设计开发资料，参加相关评审）

法规团队成员（保证开发过程符合法规和程序文件要求，负 责提供法规输入。参加相关评审）

项目负责人（负责新产品开发成功执行和完成，包括协调项 目组各团队。编制设计开发计划一附件3,编制项目进度 表，为项目提供资源支持，保证项目进度，主持项目团队会 议，向管理者报告项目进展。）
*应包括但不限于以下团队成员：项目负责人、开发、注册、市场、生产、供应、 包装工程、质量和研究。
版本:
设计开发计划
市场计划一附件2
项目名称：
项目编号：____
文件起草人：
日期： 2018-06-18
修订号：
描述新产品并分类（植入物、工具、手术包等）。
描述新产品的用户需求和预期用途。
描述新产品必须包含的所有预期设计特征。
列出所有与现有产品兼容或不兼容的产品，包括器械。
确定新产品的包装和标签要求。
按法规要求。
确定新产品的所有用户培训要求，参考医疗教育培训计划。
培训设计理念及支撑原理，并提供有说服力的设计依据。
描述提议的新产品市场优势。
列出新产品将要销售的国家。
中国
列出在设计过程中需要考虑的所有其它的关键输入。
描述所有可能影响新产品设计开发计划/项目进度的原因、局限性和 风险。
版本：0
设计开发计划
开发计划一附件3
项目名称：
项目编号：
文件起草人：
日期： 2018-06-18
修订号：
列出新产品开发项目的关键目的和目标，项目成功的判断标准是什 么？
列出新产品所有已知的性能指标（如功能、强度等）。
列出新产品所有已知的关键设计特征，包括人机工程学考虑（感知 和生理的可使用性）。
新产品的储存时间多久？可以获得新产品材料的储存期限测试吗？
（储存期限测试与研究部门讨论）需要新的储存期测试吗？
新产品开发采用什么样的风险管理过程？列出设计风险管理计划。
由谁进行设计开发（列出所有参与产品设计开发的爱德万思成员或 外部合作者）？描述产品开发团队成员的角色和职责。
谁具有对新产品设计控制的职责？将采用哪一设计控制程序？预期 进行几次设计评审会？什么时间召开？
描述新产品如何验证。谁进行设计的验证？什么时间进行？描述新 产品验证的试验计划，列出产品试验所适用的标准。
描述器械如何进行确认。由谁进行设计确认，什么时间进行？描述 确认计划。
描述产品设计转化为生产规范的计划。
销往欧洲的产品无论是否进行了临床试验都需要进行临床评价。新 产品需要进行临床试验吗？如果需要，向注册办咨询临床试验的要 求。
新产品需要进行临床试验。
新产品需要安装和维修吗？如果需要描述安装和维修的要求。
新产品有用户培训的需要吗？如果有，描述培训要求，并向培训部 咨询以创建培训计划。
采用什么上市后的监督措施?
新产品是否有特殊的加工或质量保证过程？有必要的特殊运输储存 要求吗？新产品的生产需要新的供应商吗？如果以上任何问题的回 答是需要，咨询合适的团队成员后描述计划中的相关的部分。
特殊加工：灭菌。储存条件，新产品有新的供
应商。
作出包括现有同类产品的投诉和/或不良事件的输入计划，在这个过 程中需要考虑哪些产品？
描述所有可能影响新产品设计开发计划的关键输入、假定、限制或 风险、并制订应对计划。
列出新产品适用的所有指导文件或标准。
列出制造最终产品（植入物、工具等）所需要的所有材料。咨询材 料研究人员确认是否材料中含有邻苯二甲酸盐或双酚A以及由注册 部门确认的不可用的物质。
版本：0
设计开发计划
注册计划一附件4
项目名称：
项目编号：
文件起草人：
日期： 2018-06-18
修订号：
确定新产品在主要销售市场的大概分类。
该产品属III类产品，分类代号为****。
确定被推荐的注册途径。
O
标签的要求。
确定国家起源。
中国。
列出所有适用的指导性文件。
CFDA《医疗器械分类规则》（局令第15号）
CFDA《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
CFDA《标准管理办法》（局令第31号）
描述注册要求的试验（临床前或临床）。这不是一个详尽的列表， 因为它不包括风险管理活动或支持产品优势要求的额外试验。
生物形容性试验及评估报告、动物试验及评估报告、临床试验 及评估报告。
版本：0
设计开发计划
包装计划一附件5
项目名称：--_--
项目编号：一―
文件起草人：
日期： 2018-06-18
修订号：
新产品需要现有的或新的包装材料吗？如果需要给出新材料列表， 描述新材料并咨询研究部门。
新产品将使用新的包装材料，所用包装材料的清单将以附件形 式单独给出。
新产品需要现有的包装过程，还是新的包装过程？如果需要新过程
请列出，描述新过程并咨询生产部门。
新产品将沿用现有的包装过程，。
列出可能需要的包装确认。
需要新的包装确认工作。
可以获得有关新产品包装的储存期信息吗？是否需要进行新储存期 的试验。
不能获得，需要进行新储存期的试验。
新产品必要的分配/作业要求是什么？如冷藏、特殊的储存条件等。
有关储藏和运输的要求：包装好的产品，应贮存在相对湿度不 超过60%，无腐蚀性气体和通风良好、阴凉、清洁的室内，产品应 防止挤压和碰撞。且应保护产品全部包装及各种标识。
列出其它设计过程中需要考虑的所有关键输入，如现在产品包装投 诉和不良事件的考虑。
新产品的材料需要隔绝水分，杜绝潮湿。所以需要铝箔袋包装, 内置干燥剂。
描述支持新产品设计开发计划的所有假设。列出所有应变计划。
列出支持新产品的所有指导性文件和标准。
包装材料中含有邻苯二甲酸盐或双酚A吗？咨询材料研究部门确定 所用的包装材料中是否含有邻苯二甲酸盐或双酚A及其它注册部门 规定不能含有的物质。
新产品的包装材料中不含有邻苯二甲酸盐或双酚A及其它注册 部门规定不能含有的物质。
版本：0
设计开发计划
生产计划一附件6
项目名称：
项目编号：
文件起草人：
日期： 2018-06-18
修订号：
本计划为整个生产过程（从开始到成品，包括灭菌）提供了输入。
新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力？如果不适 合，需要开发或要求什么新的生产能力？
确定在哪些设备上进行新产品的加工。这一项目需要从公司一个工 厂到另一个工厂的转移吗？描述这一转移的过程。
确定新产品的工艺流程。
新产品的工艺流程如下：
描述新的或改进的计划和工艺。
新产品的材料对爱德万思而言是新材料吗？如果是，描述新材料， 并咨询研究部门。
新产品加工过程中有任何新的加工材料吗?如果有，描述新材料，并 咨询质量和研究部门。
生产材料、工装夹具、防护罩等含有邻苯二甲酸盐或双酚A吗？咨 询材料研究部门确定所用的材料中不含上述物质及其它命令禁止的 物质。
无邻苯二甲酸盐或双酚A等有害物质。
确定可能影响设计的与生产相关的安全性和可靠性要求，例如可清 洗性。
产品的清洗利用超声清洗机，较为容易去除污物。
描述配件和原材料的利用率。
制订使新产品对生产计划影响最小化的计划。
新产品为公司主要开发计划，无其它生产计划影响。
描述直接影响生产进程的关键任务。
列出所有的供应局限。列出应对供应局限的计划。
确定所需的设备和确认要求。
环氧乙烷灭菌确认、包装确认等。
确定工装、工具和护罩的要求。
确定操作培训要求。
描述新的或修订文件的要求。
列出所有工艺确认的要求。
列出现有相似产品所有已知的由于加工缺陷导致的不良事件。
无。
制订生产风险管理的计划。
描述可能影响项目的经济/成本问题。
无。
在产品出厂前灭菌吗？如果灭菌，列出使用的灭菌过程。
产品使用环氧乙烷EO灭菌。
列出所有灭菌确认的要求。
需有灭菌确认报告。
描述支持新产品设计开发计划的所有假设。列出所有应急计划。
无。
列出新产品灭菌所适用的指导性文件和标准。
版本：0
设计开发计划
质量计划一附件7
项目名称：
项目编号：
文件起草人：
日期：
修订号：0
列出所有新产品检验的现有方法或新方法。
确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法；所 用测量及监视装置包括：光学显微镜、超微量分析天平、游标卡尺、 深度尺、专用量规、样件、多功能影像测量仪。
描述检验要求和取样率的计划。
依据新产品图纸、质量特性文件。执行现行《检验规程》跟踪 首检，改动特征执行改进文件要求；出具检测报告；试制样件成本 1%检验；小批试产20件（含）一下成本1%检验，20件以上成 本80%检验。
列出所有新产品检验将要使用的现有的或新的检测方法。
原材料由（）和（）检测；第三方验证由
（）检测；材料入库验收、加过过程检验及成品验收由
（公司一质量检验部）检测。
描述如何进行检验过程的确认。
1、确定检验内容；2、确定检验依据；3、检验方实施并提供报 告；4、委托具有相应资质的第三方检测；5、验证检验方检测结论; 6、编织检验过程确认报告；7、定期进行检验过程再确认；8、送检 时核对：检测方、检测内容、标准要求、检测结果；9、出具检验报 告。
列出新产品检验所需的所有新的或专用设备。列出检验所需的特殊 个人技能以及特殊培训要求。
所需专用设备：超微量分析专用天平、多功能影像测量仪。所 需特殊个人技能：特殊操作。培训：检验员岗位知识及各种量具使 用，医疗器械质量管理体系知识。
描述新文件或修订文件的要求。
根据研发文件，修订《检验规程》，确定检测方法、检测设备。
描述所有可能影响新产品设计开发计划的假设，限制或风险。并列 出应急计划。
列出所有已知的适用的指导性文件或标准。
GB 19633-25最终灭菌医疗器械的包装
《医疗器械生产质量管理规范》
版本：0
设计开发计划
供应计划一附件8
项目名称：---_--
项目编号：一―
文件起草人：
日期：
修订号：
描述新产品的供应策略。是否需要多个供方。
需要生产样件的外加工供方吗？
不需要。
生产新产品需要新的外加工供方吗？如果需要，他们是爱德万思认 可的生产此型/类产品的合格供方吗？
不需要。
主要供方是否将产品转包给其它的供方？转包供方是否需要由爱德 万思批准？
不允许。
列出需要进行的过程确认，由谁进行确认。
无。
新产品的材料对爱德万思而言是新材料吗？如果是，描述新材料并 咨询研究部门。
不是。
产品加工过程中需要新的或特殊的加工材料吗？如果需要，描述新 材料并咨询生产、质量和研究部门。
有供方必须知道的过程要求吗？这些要求的说明容易被供方理解吗， 如果不是商业秘密，要描述这些要求。
新产品外包加工是否包含或解除含有邻苯二甲酸盐或双酚A材料？ 咨询材料研究部门确定所用的包装材料中是否含有邻苯二甲酸盐或 双酚A及其它注册部门规定不能含有的物质？
无。
是否需要特殊的检测过程？如果需要，描述这个过程。
是否需要包装（灭菌或非灭菌）和标签的供应商？
需要。
进行安全库存的评价
按销售需求进行安全库存的评价。
确定供应链的订货至交货时间。
对于订货至交货时间较长的原材料要确定订货时间。
要提前2个月。
列出所有已知的现有相似器械由于供方加工缺陷导致的不良事件。
无。
描述可能影响新产品设计开发计划的所有假设和/或限制。列出所有 应急措施。
供方不能生成合格样件，影响设计验证和确认。应急措施：寻 找已经有经验生产同类产品的供方。
版本：0
设计开发计划
项目进度表一附件9
项目名称：
项目编号：
文件起草人：__
日期： 2018-06-18
修订号：
项目负责人：
项目阶段
起始时间
结束时间
主要工作
结束标志
立项策划与
设计输入
2018年6月
2019 年

通过设计评 审I
材料及产品
开发
2019 年
2020 年
1材料配方优化研究
2管材型材加工工艺 研究
获得产品技
术要求

3支架设计、工艺开 发
4支架性能参数确定

设计输出
2020年5月
2020 年 12
月

通过设计评
审II
设计验证与
确认
2021年1月
2021年9月

通过设计评
审III
生产转换
2021 年 10
月
2021 年 12
月

通过生产转
换评审
产品临床前
评价
2021 年

第三方检验
获得检验报 告
产品动物实 验
2021 年
2019 年
进行大动物体内的产 品操作性、安全性、 有效性评价
获得实验报 告
产品临床试 验
2018 年
2021 年
1临床方案撰写及报
批
2临床试验基地确
定，伦理报批
3开展临床试验
获得试验报 告
产品注册
2022 年

1准备产品注册资料
2体系考核
3报送资料
获得产品注
册证