黄岛-FDA检查记录.doc

美国FDA官员在青岛尼福食品有限公司的检查记录
检查时间：2004年5月19日
检查地点：青岛尼福食品有限公司
参加人员：
FDA官员：3人（2女一男）（F）
CIQ官员：孔繁明、秦红、仇桂琴、陈林涛、马佐喜、李西峰
青岛尼福食品有限公司接待人员： 王卫华、栾福采、孟祥辰（M）
记录：王华章
上午8:30
会议室：
互送名片，看FDA证件
F对生产、法规进行检查
问：主答是谁？
答：Mr. 孟，质检经理
问：公司组织结构？
答：提供
问：工厂上班时间？
答：已经开始了
F马上开始检查工厂、原料间
F从原料开始看
F抄下来标识上的洗手过程
用试纸测消毒液浓度（洗手）
问：原料怎么来的？
答：从原料入口进冷库
问：什么车运的？
答：冷藏车
问：今天生产什么品种？
答：牡蛎
问：打开原料入口的门看一下
答：只能去外面看
问：外面是塑料膜的？
答：是
问：有无向美国出口产品
答：有
问：是什么产品？
答：是贝类罐头
问：哪年开始？
答：1998
冷库内：
问：牡蛎来时是活的？
答：牡蛎肉，不是活的
问：箱里是什么？
答：牡蛎
问：进原料时有无检验程序？
答：有
问：有原料验收记录？
1
答: 有
F打开箱子看
问：冻的？
答：鲜的
F照CCP1原料验收标识照片
进车间：
问：原料进来后怎样加工？
答：清洗
问：一个一个清洗？
(介绍清洗程序)
问：凉水？
答：是
问：那是什么？
答：盐，用盐水浸泡
F拍照
问：一次进几箱原料？
答：20箱
问：可以开始生产了
F要看20箱进料情况
问：第一次洗时水中有其他添加剂？
答：无
F拍清洗过程
问：是城市自来水、井水？
答：城市自来水
问：水检测吗？
答：检测
问：记录有吗？
答：有
F拍清洗照片
问：开工前架子、工具怎么清洗？
答：先用消毒剂洗，再用清水洗
问：就这样冲洗？
答：用刷子刷洗
问：牡蛎清洗完怎样？
答：盐水浸泡
问：时间？
答：3分钟
问：原料从进来到清洗结束多长时间？
答：不超过20分钟
问：盐没有标签？
答：仓库内有标签，小分装袋没有
问：每件包装都要确保有标签，这是规定
答：马上改进
问：原料控干多久？
答：一般2分钟
F拍照摆盘间：
问：这个工序是什么？(拍照)
2
答：摆烟熏盘
问：网是什么？
答：不锈钢网
F拍烟熏架、网
问：刚才工人往网上喷什么？
答：棉籽油，防止牡蛎粘到网上
问：油壶无标签？
答：马上改进
问：工作台和网每次都清洗消毒？
答：每次清洗消毒
问：有无记录？
答：有
问：开始熏前在架子上放多久？
答：20分钟左右，4个车
问：这间有温度监控记录？
答：无
问：熏后架子多久能清洗？
答：一个班清洗一次
问：一天几班？
答：一班
问：那就是说一天洗一次？
答：是
问：架上会换其它产品？
答：有时换贻贝
问：架子怎么洗？
答：先用清洗剂清洗，再用消毒剂消毒
问：我们走前想看看清洗架子
答：可以，班后在清洗间洗
问：炉子是做什么用？
答：烟熏炉
问：这是什么？
答：温度计
问：烟熏多久？
答：60分钟
问：温度？
答：80—90℃
问：记录留在这里？
答：是
问：是连续性的吗？
答：是，一锅一记录
问：怎么监控？
答：人工
问：只有计算机监控才叫连续，这不叫连续
答：有工人不断在监控
问：几个炉？
答：3个
问：一天生产大约多少产品？
3
答：2—3吨，今天只有一吨
问：作多少罐？
答：今天约一万罐
问：这间叫什么？
答：倒盘间
问：多久？
答：最多5分钟
问：然后？
答：装到筐内
问：烟熏车怎样清洗？有无记录？
答：每班清洗一次，有记录
F给炉外温度表拍照
F看烟熏炉内
问：里面有木质材料？
答：没有
问：烟怎么进入烟熏炉？
答：通过管道，从外面发烟间发烟进入烟熏炉
F给烟熏炉拍照，给炉外的表拍照
厂方提供已贴标签的油壶给FDA官员看
答：很好
问：熏60分钟内监控几次？
答：不断监控
F看温控记录
问：1，2，3是烟熏炉的顺序吗？
答：是
有一车产品推进来
问：等里面的产品出来吗？
答：等4车齐了推进炉内烟熏
问：都是做罐头的？
答：是
问：有真空包装的出口美国？
答：没有
F拍倒盘间
问：清洗剂成分？
答：十二烷基磺酸钠
问：放在哪？
答：化学药品室
问：需要时就去拿？
答：是，并做记录
问：这儿清洗？
答：是
F测消毒池浓度，拍清洗间
厂方提供已贴标签的盐袋给FDA官员看
答：很好
问：熏60分钟后我们再看？
问：秤多久校准一次？
答：半年一次
4
问：谁来校准？
答：技术监督局半年一次，工厂2小时用砝码校一次
问：有记录？
答：有
问：熏后怎样？
答：分级挑选—金属探测—称量—装罐
问：这段程序多久？
答：到排气前最长不超60分钟
问：1分钟封多少罐？
答：60—100罐
问：手工封？
答：不，机器封
问：先回去，装罐再看
会议室：
问：刚才看了下面，精加工还没有开始，先作公司简介
Bagbara（水产部）：有USA水产法规吗？
答：有
F看公司简介，要公司组织机构图
提供
问：今天生产的出口到美国？
答：是
问：在场人员职务、工作
提供
问：公司反恐注册的材料要复印一份
提供
问：公司哪些人经过HACCP培训？
答：HACCP小组成员及主要管理人员
问：CIQ培训？
答：是
F要HACCP计划
提供给FDA一份HACCP计划
问：原料海域？位置？
答：青岛胶州湾
问：美国进口商名称？
提供
问：什么时候去壳？
答：有个专门的加工厂
问：厂的名字、地址？
答：青岛朝洋水产食品有限公司，地址在红岛
问：这个厂有HACCP计划吗？
答：有
问：你有此厂的HACCP吗？
答：没有
问：原料来时，去壳的厂是否有个材料 可以证明原料是合格的？
答：有原料标签
给FDA看海域图和使用证
问：两个海域？
5
答：不是，一个海域
问：看到使用权为4年，2004—2008年
问：这片海域的重金属、贝毒怎样检测？
答：由海洋渔业局检测
问：多久检一次？
答：一年发一次年报，由海洋渔业局监控
问：检测水或牡蛎？
答：都检，具体要问海洋渔业部门
厂方提供渔业部门的环境调查年报
问：检测项目？
答：环境年报上面都有，化学污染、赤潮等都有
问：请将上面的检测项目的英文写上
问：罐是方的还是圆的？
答：方的
问：原料运输标签复印一份，刚才的牡蛎和贻贝都出口USA？
答：是
问：冰是自己做的？
答：不是
问：哪个厂的？
答：朝洋水产
问：写朝洋地址
提供给朝洋的CIQ、HACCP验证证书、卫生注册证书复印件、原料标签
问：罐头产品的保质期？
答：3年
问：保质期怎么标记？
答：在罐盖上打生产日期，标签上打保质期3年
问：标签看一下，是打上去的？
答：标签是印上去的
问：原料标签上捕捞日期应该写上从水中捕出来的具体时间
答：以后改正
问：可以从地图上看一下收牡蛎处吗？
答：可以，（在山东地图上指明胶州湾位置）
F要卫生监测记录和烟熏记录，整个加工程序的记录、灭鼠记录
问：要过去6个月的原料标签，再随机抽几份
答：记录很多
问：那就三个月的吧
问：原料在冷库内停多久？
答：不超过24小时
问：原料来后怎么检测质量？
答：检测标签、规格大小、温度、感官质量
F看原料的这些记录
问：原料停在冷库内还检测吗？
答：4小时测一次
F看这些检测记录
问：每个箱都打开检吗？有记录？
答：不，抽检，有记录
问：原料在冷库一天对冰检查几次？
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答：4小时/次
问：一个周工作几天？
答：季节性生产，3—6月7天，工人轮休
问：一天工作时间？（3—6月）
答：上午6:30—下午8:00
问：那下午8:00以后，冷库内还会有人检吗？
答：一般原料就没有了，如有就检
问：据美国法规要求，一天目测2次
答：我们4小时一次，超过其要求
F要车间清洗用自来水检测报告
提供
F看原料标签
提供
问：这些都是牡蛎的？
答：有贻贝的
F要FDA注册表格的复印件，105g方罐的
问：运原料的车是谁的？
答：朝洋的
F要HACCP培训试题
问：下午大概几点装罐？
答：3点左右
F说下午3点看装罐，上午不看车间了，车间生产可以开始了
F要海域图环保年报复印件
提供
问：检测原料时，1，2，3，4，5表示什么？
答：5个样品
问：取样比例？
答：1—50箱取2箱
51—500箱取3箱
501箱以上取5箱
问：HACCP培训试题哪年的？
答：今年
问：谁作贝毒检测？
答：委托CIQ作
问：有记录？
答：有
F要3、4、5月的贝毒报告复印件
答：5月份时间未到，贝毒报告还没有。
F说拿3、4月份的
F要重金属检测报告
答：重金属半年检一次
问：要今年、去年各一次检测报告
提供
12:30结束 12:30—14:10 午饭休息
14:10回会议室
问：今天生产什么罐？
答：405方罐
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F看成品、原料贝毒、重金属检测报告复印件
问：RR—90是什么？
答：是罐的型号，方罐，85g的
F要105g的生产记录
提供
问：405是什么？
答：罐型代号
问：罐型和代号怎么对应，什么关系？
答：每个罐型都有代号
提供全部罐型、代号对应表
问：最低初温多少？
答：不低于35℃
问：文件内要求是多少？
答：不低于35℃
问：在哪测量？
答：在杀菌间
问：第一罐或是最后一罐？
答：第一罐
F要热分布（随便要一份）、热渗透（要105g）复印件
提供
问：有无空罐试验的？
答：有热分布
提供相关材料
问：产品一天作多少批次？
答：一班一批
问：注册表上写的杀菌锅是从青岛一轻局买的
问：多少个杀菌锅？
答：3个
问：你们附近有无学校毕业的学生到你这工作并培训他们杀菌等操作？
答：有，培训
问：有证书吗？
答：有
F要证书
F看热分布、热渗透
问：热渗透的关键因子？
答：热渗透报告上有，初温、装罐量、摆放方式。
问：实际装罐量？
答：92g，最大装罐量多装20%。
问：谁作？
答：CIQ
F要关键因子翻成英文
F看杀菌、封口培训证书
问：谁培训？
答：黄岛CIQ
问：除这一张纸外，还有别的证书证明他参加了培训吗？例如培训课程设置、培训材料等
答：有，但放在CIQ处
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F要一份杀菌培训证书复印件
提供
15:00进车间
问：分级有多少工人？
答：9个
F拍照
问：案台上电子称，有什么用？
答：检查大、中、小各有多少粒
F在金属探测拍照
F在装罐拍照
问：分两排案台，有区分吗？
答：没有，一段时间内同时装一个级别
问：称量装罐—摆罐，是这样的顺序？
答：是
F在排气入口处及出口处拍照
问：排气的目的？
答：提高温度，在封口后形成真空
问：多少时间？
答：7分钟
问：排气后如何加工？
答：浇油
F拍照
问：怎么确定放多少油？
答：一罐一勺，勺是定量的
F拍照封口（前、后）
问：一分钟封多少罐？
答：60罐
问：车间多少平方米？
答：900平方米
F在洗罐拍照
问：封口解剖检验什么时候？
答：班前检验第一罐，生产中每2小时检测一次，如设备有问题，修好后再检验
问：如设备坏了，是否重新检验？
答：重新检验
问：目测检验多久一次？
答：半小时一次
问：罐怎么进杀菌间？
答：从入口
F拍照
问：用什么冷却？
答：冷水
问：杀菌时怎么分级别？
答：有标记
问：怎么看出大小？
答：封罐时分出级别，杀菌筐上面有标识牌
问：多少筐放入杀菌锅？
答：3筐
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问：一筐装多少罐？
答：1000罐左右
对照DA注册表
问：怎么装筐？
答：无序摆放
问：装到什么位置？
答：指出位置
问：有证明可以装1000罐？
答：有，我们数过
问：怎样证明杀菌效果？
答：作热渗透测试
示范拿5个罐捆在一起，把这5个罐放在中间，筐内装满罐头来作热渗透
问：热渗透测试有8个点？
答：是
问：位置？
答：中心2个，热渗透图上有标识
问：作实验是这样，以后都这么作？
答：都这样做
F拍照杀菌筐推入杀菌锅
问：银色管是什么？
答：排气管
问：阀是什么？
答：闸阀
问：黄管？
答：压缩空气
问：水管在哪？
答：绿的
问：他现在作什么？
答：排气
问：这是什么？
答：排冷凝水
F看杀菌流程
问：温度计最高温度多少？
答：130℃
问：泄汽阀直径？
答：6.5 mm
问：外径还是内径？
答：内径
问：温度自动记录仪在哪？
答：质检部办公室
问：现在开始杀菌吗？
答：正在排气升温
问：仪器是手动的还是自动的？
答：自动控制恒温
问：杀菌工能控制这个仪器？
答：不能，自动控制
问：初温36℃， 没看到工人测
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答：在杀菌开始时已测
问：蒸汽是怎么走的？
答：用图演示
问：压力表通过怎么控制？
答：不控制压力，控制温度、控制进蒸汽量大小，压力表测锅内整个压力
问：如果压力高了或低了，怎么控制？
答：自动控制仪控制进汽量大小
F看杀菌锅上温度计显示
问：现在多少度？
答：119.5℃（杀菌工读数）
问：怎么测初温？
答：拉开罐盖，用探针测
问：最近作的是多少？
答：36℃
问：哪一罐？
答：已经打开
问：打开的罐在哪？
找出来
问：恒温时间多长？
答：65分钟
F要求将今天所有的生产记录复印好，明天要
问：封口结构在哪测？
答：质检部
问：杀菌前还是杀菌后测？
答：封口后、杀菌前
F到质检部看封口检测
F看工人操作投影仪
F要求封口结构的检测进行全过程的操作（拍照）
质检员观测紧密度70%，与FDA官员观测一致
16:57结束，回会议室
问：加工过程中最大固重多久测一次？
答：15分钟一次
问：提供空罐的生产商名称、地址？

17:14今天检查结束

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检查时间：5月20日 9:30am
F要水银温度计的校准记录
包装材料生产厂名称（空罐）
罐头的标签，每种要4个（小贝、贻贝、牡蛎3种）
外包装纸箱复印件
索赔记录、加工器具的消毒液成分
带标签和生产日期的牡蛎罐头
消毒液成分
杀菌公式来源的相关证明
提供
问：这里邮编多少？
答：266555
问：罐上有日期标记吗？
答：有
问：罐码代表什么？
答：H45 工厂代号
3700/01045 CIQ代号
SOY 烟熏牡蛎
问：曾经发生过食用你们的产品死亡或患病吗？
答：没有
问：有水煮贝类罐头出口到美国吗？
答：有
问：要召回程序
问：如有人食用后生病，有程序召回全部产品吗？
答：有
问：通过什么方式联络？
答：E答ail, 电话,传真…
问：清洁剂成分？
答：十二烷基磺酸钠（写分子式）
问：是白猫的吗？
答：不是，白猫只是一个品牌
问：你们用什么牌的？
答：丽日
问：校正水银温度计的程序是怎样的？
答：由市计量局校正
问：在这作？
答：不，送计量局作
问：他怎么校的？
答：他怎么作我们不知道
问：每日卫生记录中缺项目，不严重
每天检查卫生时，一定要确保机油、清洁剂等不溅到食品中去
巡视员每天检查时有防掺杂的记录吗？
答：这些记录我们是分开的
问：确保机油等不掺杂进罐头中，有单独的表格吗？
答：没有，但我们在整个生产过程中已经能确保，这些工作我们已经都作了，但记录的形式可能不一样
问：以后还是把这项作一个单独表，检查很多企业都发现过这个问题
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M昨天你们说原料标签上只有日期，没有具体时间，今天的原料标签已写上时间了
F说很好
问：原料进冷库后，有感官检测记录吗？
答：有
问：但记录上没体现冰的情况，建议在记录上体现冰的情况，冷库中4小时测一次温度？
答：现在就检测
问：建议冷库中牡蛎也定时检测一下温度，建议把这些检测记录集中体现在一个表上？
答：现在就在一个表上
问：要反恐计划
简单说一下反恐计划
答：对外来人员进行登记
问：有门卫吗？
答：有
问：几个？
答：一班2人，共6人
F要杀菌锅的结构图和数据
提供
F：我们的问题结束了，你们有什么问题？
M问：杀菌锅方面有没有不符合美国法规的？
F答：没问题，只要用我们要求的表格去填写，按主管要求去作，所以设备一定要确保处于正常运行状态，如有问题，需要换零件等，一定要按原来一样的更换，
建议对杀菌锅的尺寸一定要弄准
F：对工厂提出了2项意见，其中化学物品无标签问题看到工厂已经改正，我们在意见中已做说明。[防止——污染物]一项，记录方面应该规范，当然这项我们在世界的许多工厂都发现被忽视
M：你们提的意见我们纠偏后怎么给你们？
F：Email 或是传真
M：一周内E答ail过去
F：好，你们还有问题吗？
M：我们近期有批货物准备要装船，它们被存放在仓库里。是否可以装运？
F：请立即将他们装出。
11:55 检查结束

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