检疫性有害生物风险分析包括环境风险和活体转基因生物分析FAO.pdf

TC/D/Y5874Ch/1/03.05/500?目目 录录 批 准 1 应 用 2 审查及修改 2 分 发 3 引引 言言 4 范 围 4 参考资料 4 定 义 5 要求概要 9 检疫性有害生物风险分析检疫性有害生物风险分析 9 1 第一阶段：开始第一阶段：开始 9 1.1 起 点 10 1.1.1 从查明传播途径开始的有害生物风险分析 11 1.1.2 从查明有害生物开始的有害生物风险分析 12 1.1.3 从审查或修改政策开始有害生物风险分析 12 1.2 确定有害生物风险分析地区 13 1.3 信 息 13 1.3.1 早先的有害生物风险分析 14 1.4 开始阶段的结论 14 2.第二阶段：有害生物风险评估第二阶段：有害生物风险评估 15 2.1 有害生物分类 15 2.1.1 分类的要素 16 2.1.1.1 有害生物的特性 16 2.1.1.2 在有害生物风险分析地区是否存在有害生物 17 2.1.1.3 管理状况 17 2.1.1.4 在有害生物风险分析地区定殖和扩散的可能性 17 2.1.1.5 有害生物风险分析地区的经济影响潜力 18 2.1.2 有害生物分类的结论 18 2.2 评估传入和扩散的可能性 18 2.2.1 有害生物进入的可能性 19 2.2.1.1 为从有害生物开始的有害生物风险分析查明途径 20 2.2.1.2 有害生物与来源地途径相联系的可能性 20 2.2.1.3 在运输或储存期间存活的可能性 21 2.2.1.4 采用现有有害生物管理程序之后 有害生物存活的可能性 21 2.2.1.5 向适宜寄主转移的可能性 21 2.2.2 定殖的可能性 22 2.2.2.1 有害生物风险分析地区是否有适宜寄主、转主寄主和媒介存在 22 2.2.2.2 环境的适宜性 23 2.2.2.3 栽培方法和防治措施 23 2.2.2.4 影响定殖可能性的有害生物的其他特性 24 2.2.3 定殖后扩散的可能性 24 2.2.4 关于传入和扩散可能性的结论 25 2.2.4.1 关于受威胁地区的结论 26 2.3 评估潜在经济影响 26 2.3.1 有害生物的影响 26 2.3.1.1 有害生物的直接影响 27 2.3.1.2 有害生物的间接影响 28 2.3.2 分析经济影响 29 2.3.2.1 时间和地点因素 29 2.3.2.2 分析商业影响 30 2.3.2.3 分析技术 30 2.3.2.4 非商业影响和环境影响 31 2.3.3 经济影响评估的结论 32 2.3.3.1 受威胁地区 32 2.4 不确定性的程度 32 2.5 有害生物风险评估阶段的结论 33 3.第三阶段：有害生物风险管理第三阶段：有害生物风险管理 33 3.1 风险水平 33 3.2 所需的技术信息 34 3.3 风险的可接受性 34 3.4 确定和选择适当风险管理方案 34 3.4.1 货物选择方案 36 3.4.2 防止或减少在作物中蔓延的选择方案 37 3.4.3 确保生产地区、产地或生产点或 作物无有害生物的选择方案 38 3.4.4 其他类型途径选择方案 38 3.4.5 输入国内部的选择方案 38 3.4.6 禁止商品 39 3.5 植物检疫证书和其他遵守措施 39 3.6 有害生物风险管理的结论 40 3.6.1 监督和审查植物检疫措施 40 4.有害生物风险分析文件有害生物风险分析文件 40 4.1 文件要求 40 附件附件 1 对国际植保公约有关环境风险范围的说明 42 附件附件 2 对国际植保公约关于活体转基因生物 有害生物风险分析范围的说明 43 附件附件 3 确定一种活体转基因生物成为一种 有害生物的可能性 45 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 1批批 准准 国际植物检疫措施标准由国际植物保护公约秘书处编纂，作为联合国粮食及农业组织全球植物检疫政策和技术援助计划的一部分。该计划为使植物检疫措施实现国际统一而向粮农组织成员和其他有关各方提供标准、准则及建议，以期促进贸易并避免采用诸如贸易壁垒等无理措施。本标准由植物检疫措施临时委员会于 2001 年 4 月批准。2003 年 4月，植物检疫措施临时委员会核准了关于环境风险分析的 ISPM 第 11 号（检疫性有害生物风险分析）补编，并同意将其并入 ISPM 第 11 号。这样就产生了 ISPM 第 11 号修订 1（检疫性有害生物风险分析，包括环境风险分析）。2004 年 4 月，植物检疫措施临时委员会核准了关于活体转基因生物有害生物风险分析的补编，并同意将其并入 ISPM 第 11 号（2004 年）。这样就产生了现在的标准，即 ISPM 第 11 号（2004年）。关于环境风险的补充条文标为“S1”，关于活体转基因的条文标为“S2”。植物检疫措施临时委员会感谢生物多样性公约秘书处的支持并感谢公约缔约方的专家参与编写 ISPM 第 11 号补编。联合国粮食及农业组织 总干事 雅克迪乌夫 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 2 应应 用用 国际植保公约缔约方和非缔约方的粮农组织成员经由植检措施临时委员会通过了国际植检措施标准。国际植检措施标准系指作为世界贸易组织成员根据卫生和植检措施应用协定采用植检措施的基础的标准、准则和建议。鼓励国际植保公约非缔约方遵守这些标准。审查及修改审查及修改 国际植物检疫措施标准应定期审查和修改。本标准下次审查的时间为 2009 年或粮农组织植物检疫措施委员会可能商定的其他时间。必要时各项标准将予以增补和再版。标准持有者应确保使用本标准的现行版本。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 3分分 发发 国际植物检疫措施标准由国际植物保护公约秘书处分发给粮农组织所有成员及区域植物保护组织的执行/技术秘书处：亚洲及太平洋区域植物保护委员会 加勒比地区植物保护委员会 南锥体区域植物保护委员会 安第斯共同体 欧洲及地中海区域植物保护委员会 非洲植物检疫理事会 北美洲植物保护组织 区域国际农业卫生组织 太平洋植物保护组织 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 4 引引 言言1 范范 围围 本标准详细介绍有害生物风险分析工作，以确定有害生物是否为检疫性有害生物。本标准说明用于风险评估的完整过程以及风险管理备选方案的选择。S1 本标准还含有关于植物有害生物对环境和生物多样性风险的分析，其中包括影响有害生物分析地区含有的非种植/非管理植物、野生植物、生境及生态系统。对国际植保公约关于环境风险范围的解释性说明见附录 I。S2 就评价活体转基因生物（LMOs）对植物和植物产品的潜在植物检疫风险提供指导。该指导并不改变国际植检措施标准第11 号的范围，但旨在明确与活体转基因生物植物检疫风险分析有关的问题。在附件 2 中对国际植保公约关于活体转基因生物有害生物风险分析的范围给予了一些解释性说明。参考资料参考资料 卫生和植物检疫措施实施协定，1994 年。世界贸易组织，日内瓦。S2 生物多样性公约，1992 年，蒙特利尔。S2 生物多样性公约的卡塔赫纳生物安全议定书，2000 年，蒙特利尔。S2 外来生物防治物的输入和释放行为守则，1996 年，国际植检措施标准第 3 号，粮农组织，罗马。确定某一地区的有害生物情况，1998 年，国际植检措施标准第 8号，粮农组织，罗马。S2 粮食和农业生物技术术语，2002 年。研究与技术文集第 9号，粮农组织，罗马。1 在整个文件中，S1 表示关于环境风险分析的补充条文，S2 表示关于活体转基因生物补充条文。见第 1 页批准一节中的全面说明。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 5S2 植物检疫措施术语表，2003 年。国际植检措施标准第 5 号，粮农组织，罗马。S2 术语表补编1：限定有害生物官方防治概念的解释和运用，2002 年，国际植检措施标准第 5 号，粮农组织，罗马。S2 术语表补编2：关于理解潜在经济重要性和包括提及环境考虑在内的有关术语的准则，2003 年。国际植检措施标准第 5号，粮农组织，罗马。有害生物风险分析准则，1996 年，国际植检措施标准第 12 号，粮农组织，罗马。S2 植物检疫证书准则，2001 年。国际植检措施标准第 12 号，粮农组织，罗马。定定 义义2 地 区 官方划定的一个国家的全部或部分、或若干国家的全部或部分粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；植物检疫措施专家委员会；以世界贸易组织卫生和植物检疫措施应用协定为基础 商 品 为贸易或其他用途被调运的一种植物、植物产品或其他限定物粮农组织，1990 年；植物检疫措施临时委员会修改，2001 年 货 物 从一个国家运往另一个国家，需要时注明在同一植物检疫证书中一定数量的植物、植物产品和/或其他限定物（货物可由一批或数批组成）粮农组织，1990 年；植物检疫措施临时委员会修改，2001 年 原产国（植物产品货物）生产植物产品的植物的生长国粮农组织，1990 年；植物检疫措施专家委员会修改，1996 年；植物检疫措施专家委员会，1999 年 原产国（植物货物）植物生长国粮农组织 1990 年；植物检疫措施专家委员会修改，1996 年；植物检疫措施专家委员会，1999 年 原产国(植物和植物产品以外的限定物)限定物最初受到有害生物污染的国家粮农组织，1990年；植物检疫措施专家委员会修改，1996 年；植物检疫 2 方括号中的参考资料系指术语的定义或修订。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 6 措施专家委员会，1999 年 受威胁地区 生态因素适合一种有害生物的定殖，该有害生物的发生将会造成重大经济损失的地区粮农组织，1990 年；植物检疫措施专家委员会修改，1996 年；植物检疫措施专家委员会，1999 年 进入（有害生物）一种有害生物进入该有害生物尚不存在，或虽已存在但分布不广且正在进行官方防治的地区粮农组织，1955 年 定 殖 当一种有害生物进入一个地区后在可预见的将来能长期生存粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；国际植物保护公约，1997 年；原为定殖的 传 入 导致有害生物定殖的进入粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；国际植物保护公约，1997 年 S2 活体转基因生物 任何具有凭借现代生物技术获得的遗传材料新异组合的活生物体（生物多样性公约的卡塔赫纳生物安全议定书，2000 年）S2 LMO 活体转基因生物 S2 现代生物技术 指下列技术的应用：a.试管核酸技术，包括新组合的脱氧核糖核酸（DNA）和把核酸直接注入细胞或细胞器；或 b.超出生物分类学科的细胞融合 此类技术可克服自然生理繁殖或重新组合障碍，且并非传统育种和选种中所使用的技术。（生物多样性公约的卡塔赫纳生物安全议定书，2000 年）IPPC 国际植物保护公约。该公约于 1951 年存于罗马粮农组织，后经修改粮农组织，1990 年；植物检疫措施临时委员会修改，2001 国家植物保护机构 政府为履行国际植保公约中规定的职责而设立的官方机构粮农组织，1990 年；原为（国家）植物保护机构 NPPO 国家植物保护机构粮农组织 1990 年；植物检疫措施临时委员会修改，2001 年 官方的 由国家植物保护机构建立、授权或执行的粮农组织，1990 年 途 径 任何可使有害生物进入或扩散的方式粮农组织，1990年；粮农组织修改，1995 年 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 7有害生物 任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原体的种、株（品）系、或生物型粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；国际植物保护公约，1997 年 有害生物分类 确定一个有害生物是否具有检疫性有害生物的特性或非检疫性限定有害生物的特性的过程国际植检措施标准第 11号，2001 年 非疫区 科学证据表明，某种特定的有害生物没有发生并且官方能适时保持此状况的地区粮农组织，1995 年 非疫生产点 科学证据表明特定有害生物没有发生并且官方能适时在一定时期保持此状况的产地的一个限定部分国际植检措施标准第 10 号，1999 年 有害生物风险分析 评价生物或其他科学和经济证据以确定是否应限定某种有害生物及将为此采取的任何植物检疫措施的力度的过程粮农组织，1995 年；国际植物保护公约修订，1997 年 有害生物风险评估（检 疫 性 有 害 生物）评价有害生物传入和扩散的可能性及有关潜在经济影响粮农组织，1995 年；国际植检措施标准第 11 号修订版，2001 年 有害生物风险管理（检 疫 性 有 害 生物）评价和选择备选方案以减少有害生物传入和扩散的风险粮农组织，1995 年；国际植检措施标准第 11 号修订版，2001 年 植物检疫证书 参照国际植保公约证书样本所制定的证书粮农组织，1990 年 植物检疫措施 旨在防治检疫性有害生物传入和/或扩散的任何法律、法规或者官方程序粮农组织，1995 年；国际植物保护公约修改，1997 年 植物检疫法规 为防治检疫性有害生物的传入和/或扩散或者限制非检疫性限定有害生物经济影响而作出的官方规定，包括建立植物检疫出证体系粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；植物检疫措施专家委员会，1999 年；植物检疫措施临时委员会，2001 年 入境后检疫 对入境后的货物实施的检疫粮农组织，1995 年 有害生物风险分析地区 进行有害生物风险分析的有关地区粮农组织，1995 年 禁 令 禁止特定的有害生物或商品输入或流通的植物检疫法规检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 8 粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年 检疫性有害生物 对受其威胁的地区具有潜在经济重要性、但尚未在该地区发生，或虽已发生但分布不广且进行官方防治的有害生物粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；国际植物保护公约，1997 年 区域植物保护组织 应履行国际植保公约第 IX 条规定的职责的政府间组织粮农组织，1990 年；粮农组织修改，1995 年；植物检疫措施专家委员会.，1999 年原为（区域）植物保护组织 RPPO 区域植物保护组织粮农组织，1990 年；植物检疫措施临时委员会修改，2001 年 扩 散 有害生物在一个地区内地理分布的扩展粮农组织，1995年 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 9要求概要要求概要 有害生物风险分析的目标是，某一地区查明检疫上令人关注的有害生物和/或传播途径并评价其风险，查明受威胁地区以及酌情选定风险管理方案。检疫性有害生物风险分析工作分三个阶段进行：第一阶段（工作开始）涉及查明检疫上令人关注并根据确定的有害生物风险分析地区认为需要进行风险分析的有害生物和传播途径。第二阶段（风险评估）开始对各种有害生物进行分类以确定是否符合检疫性有害生物的标准。风险评估然后评价有害生物进入、定殖、扩散的可能性及其潜在的经济影响（包括环境影响-S1）。第三阶段（风险管理）涉及确定管理方案以减少第二阶段查明的风险。对这些方案的效力、可行性和效果进行评价以便选定那些适宜的方案。检疫性有害生物风险分析检疫性有害生物风险分析 1 第一阶段：开始第一阶段：开始 开始阶段的目的是查明检疫上令人关注并根据确定的有害生物风险分析地区认为需要进行风险分析的有害生物和传播途径。S2 一些活体转基因生物可能具有植物检疫风险，因而需要进行有害生物风险分析。然而，其他活体转基因生物除有关非活体转基因生物所引起的植物检疫风险之外，并无其他植物检疫风险，因而无需进行全面有害生物风险分析。所以，对活体转基因生物而言，开始阶段的目的是查明那些具有某种有害生物特点并需要进一步评估的活体转基因生物以及根据国际植检措施标准第 11 号无需进一步评估的活体转基因生物。S2 活体转基因生物系指使用现代生物技术改变的、表现一种或几种新特性或改变特性的生物。在多数情况下，亲本一般不视为植物有害生物，但可能需要进行评估以确定遗传改变（即基因，调控其他基因的新基因序列，或基因产品）是否导致可能带来植物有害生物风险的新特性或特点。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 10 S2 可能带来植物有害生物风险的有：-注入基因的生物体（即活体转基因生物）-基因材料组合（如来自病毒等植物有害生物的基因）-遗传材料转移到另一生物体的结果。1.1 起起 点点 有害生物风险分析工作可以从以下活动开始：-查明出现某种潜在有害生物风险的途径-查明可能需要采取植物检疫措施的有害生物-审查或修改植物检疫政策和重点活动。S1 起点经常提到“有害生物”。国际植保公约对有害生物的定义是“任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原体的种、株（品）系或生物型”。在应用这些起点确定植物为有害生物的具体情况时，重要的是注意到有关植物应符合这一定义。直接影响植物的有害生物符合这一定义。此外，间接影响植物的许多生物体也符合这一定义（如杂草/入侵植物等）。关于它们危害植物的事实可以根据在有害生物发生的地区获取的证据认定。如果没有足够证据表明它们间接影响植物的生物体，可以根据已掌握的有关信息，通过采用一种明确记载、一致应用和透明的系统来评估它们在有害生物风险分析区是否具有潜在危害。对于为种植而引入的植物品种或栽培种而言此点尤其重要。S2 可能要求一个国家植物保护机构为植物检疫风险评估的活体转基因生物的类型包括：-(a)用作农作物、粮食和饲料、观赏植物或管理森林的植物；(b)用于生物修补（作为清除污染的一种生物）；(c)用于工业目的（如生产酶或生物分解塑料）；(d)用作治疗剂（如医药生产）-改性生物防治物，以改进其在这方面作用的性能 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 11-改性有害生物，以改变其致病特点，从而使其对生物防治有用（见国际植检措施标准第 3 号：外来生物防治物的输入和释放行为守则）-遗传改变的生物，以改进作为生物肥料或对土壤的其他作用、生物修补或工业用途的特点。S2 活体转基因生物只有在有害生物风险分析地区的条件下对植物或植物产品有害或潜在有害才能列为一种有害生物类型。这种危害可能是以对植物或植物产品的直接影响形式或间接影响形式。关于确定一种活体基因生物是否可能成为一种有害生物的过程，请参阅附件 III 确定一种活体转基因生物成业种有害生物的可能性。1.1.1 从查明传播途径开始的有害生物风险分析从查明传播途径开始的有害生物风险分析 在下列情况下可能需要对某种具体传播途径进行新的或修改的有害生物风险分析：-以前未输入该国的商品（通常是植物或植物产品，包括遗传改变植物）或某一新地区或新原产国的商品开始进行国际贸易-为选育和科学研究目的输入新的植物品种-查明商品输入以外的传播途径（自然扩散、包装材料、邮件、垃圾、旅客行李等）。与该传播途径（如由商品传播）可能有关的有害生物清单可以通过官方来源、数据库、科学文献和其他文献或专家磋商会产生。最好是根据专家对有害生物分布及类型的判断列出重点顺序。如果查明没有任何潜在的检疫性有害生物可能通过这一途径传播，有害生物风险分析可到此为止。S2“遗传改变的植物”一词理解为用现代生物技术获得的植物。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 12 1.1.2 从查明有害生物开始的有害生物风险分析从查明有害生物开始的有害生物风险分析 在以下情况下可能需要对某种具体有害生物进行新的或修改的有害生物风险分析：-在有害生物风险分析地区发现某种新的有害生物已蔓延或暴发所出现的紧急情况-在输入商品中截获某种新的有害生物而出现的紧急情况-科学研究已查明某种新的有害生物风险-某种有害生物传入一个地区-据报某种有害生物在另一地区造成的破坏比原产地更大-多次截获某种有害生物-提出输入某种生物的要求-查明某种生物为其他有害生物的传播媒介-对某种生物进行遗传改变之后，清楚地查明其具有某种植物有害生物的潜力。S2“遗传改变的”一词理解为包括用现代生物技术所获得的。1.1.3 从审查或修改政策开始有害生物风险分析从审查或修改政策开始有害生物风险分析 在下列情况下经常需要从政策关注方面提出新的或修改的有害生物风险分析：-为审查植物检疫法规、要求或活动作出一项国家决定-审议另一个国家或国际组织（区域植保组织、粮农组织）提出的建议-新的处理或失去新的处理系统、新的过程、或新信息对早先决定的影响-因植物检疫措施而引起的争端-一个国家的植物检疫情况发生变化，建立一个新的国家，或者政治疆界发生变化。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 131.2 确定有害生物风险分析地区确定有害生物风险分析地区 应尽可能确切地确定有害生物风险分析地区，以便确定需要信息的地区。1.3 信信 息息 信息收集是有害生物风险分析所有阶段的一个必要组成部分。在开始阶段信息收集很重要，以便阐明有害生物的特性、其现有分布及其与寄主植物、商品等的联系。随着有害生物风险分析的继续，将视需要收集其他信息，以作出必要的决定。有害生物风险分析信息可来自各种来源。提供关于有害生物状况的官方信息是国际植保公约中的一项义务（第VIII.1c 条），官方联络点将促进履行该项义务（第 VIII.2条）。S1 关于环境风险方面的信息来源一般要比国家植保机构历来利用的信息来源广。可能需要更加广泛的投入。这些来源可能包括环境影响评估，但应认识到这种评估一般与有害生物风险分析的目标不同，不能替代有害生物风险分析。S2 对活体转基因生物而言，进行一次全面风险分析需要的信息可包括：-活体转基因生物的名称、特性和分类状况（包括任何相关识别码），以及输出国对活体转基因生物采用的风险管理措施；-分类状况、常用名、收集或获取点以及供体生物的特点；-阐明核酸或引进的改变（包括遗传结构）以及得到的活体转基因生物的基因型和表型特点；-转变过程详情-适当的检查和认定方法及其特征、敏感性和可靠性；-原定用途，包括原定封锁-输入的活体转基因生物数量。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 14 S2 有关有害生物状态的官方信息是国际植保公约中的一项义务（第 VIII 条第 1c 款），官方联络点将促进履行该项义务（第VIII 条第 2 款）。根据生物多样性公约的卡塔赫纳生物安全议定书（2000；卡塔赫纳议定书）等其他国际协定，一个国家可以具有提供关于活体转基因生物信息的义务。卡塔赫纳议定书有一个生物安全交流中心，可能含有有关信息。活体转基因生物的信息有时具有商业敏感性，应履行关于信息释放和处理的适用义务。1.3.1 早先的有害生物风险分析早先的有害生物风险分析 还应核查对途径、有害生物或政策是否在国内或国际上已经进行有害生物风险分析。如果已进行有害生物风险分析，则应核实其有效性，因为情况和信息可能已经发生了变化。还应调查利用类似途径或有害生物的有害生物风险分析的可能性，这可部分或完全替代对新的有害生物风险分析的需要。1.4 开始阶段的结论开始阶段的结论 在第一阶段结束时，将已经查明起点、有害生物和令人关切的途径及有害生物风险地区。有关信息将已经收集，并将已经查明有害生物单独或与某种途径结合而成为植物检疫措施的可能对象。S2 关于第一阶段结束时的活体转基因生物，国家植保机构可决定活体转基因生物：-是一种潜在的有害生物，需要在第二阶段进一步评估或-不是一种潜在的有害生物，根据国际植检措施标准第 11 号无需进一步分析（也见以下段落）。S2 国际植保公约规定的有害生物风险仅涉及植物检疫风险的评估和管理。与国家植保机构审查的其他生物或途径一样，活体转基因生物也可能具有不属于国际植保公约规定范围的其他风险。对活体转基因生物而言，有害生物风险分析可能仅为要求的全部风险分析的一部分。例如，一些国家可能要求评检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 15估对超过国际植保公约规定的人畜健康或对环境的风险。当一个国家植保机构发现可能存在非植物检疫风险时，通知有关当局可能是适当的。2.第二阶段：有害生物风险评估第二阶段：有害生物风险评估 有害生物风险评估过程大致可分成三个相互关联的步骤：-有害生物分类-评估传入和扩散的可能性-评估潜在经济影响（包括环境影响）。在大多数情况下，这些步骤在有害生物风险分析中将按顺序采用。但不必采用特定顺序。有害生物风险评估的复杂程度需要根据情况在技术上证明是合理的。这个标准能够根据国际植检措施标准第 1 号与国际贸易有关的植物检疫原则（粮农组织，1995 年）中所规定的必要性、最低程度的影响、透明度、等同性、风险分析、控制的风险和无歧视的原则，对具体有害生物风险分析作出判断。S2 对活体转基因生物而言，在有害生物风险分析中从此点起，活体转基因生物被评估为一种有害生物，因此“活体转基因生物”系指因遗传改变而出现新的或改变的特点或特性、从而成为一种潜在检疫性有害生物的活体转基因生物。风险评估应逐项进行。对于具有与遗传改变无关的有害生物特点的活体转基因生物，应利用正常程序评估。2.1 有害生物分类有害生物分类 开始时，关于第一阶段查明的有害生物中哪些有害生物需要进行有害生物风险分析可能不清楚。分类过程检查每一有害生物是否符合检疫性有害生物定义中确定的标准。在评价与一个商品有关的途径时，对于可能与该种途径有关的各种有害生物可能需要进行一些单独的有害生物风险分检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 16 析。在深入检查之前排除考虑生物的机会是分类过程的一个重要特点。有害生物分类的一个优点是仅需要较少的信息就可以开展，然而，应有足够的信息才能适当进行分类。2.1.1 分类的要素分类的要素 将一种有害生物分类为检疫性有害生物包括以下主要要素：-有害生物的特性-在有害生物风险分析地区是否存在-限定状况-在有害生物风险分析地区定殖和扩散的可能性-在有害生物风险分析地区造成经济影响（包括环境影响）的可能性。2.1.1.1 有害生物的特性有害生物的特性 应明确确定有害生物的特性以确保对独特生物体进行评估以及在评估中所使用的生物信息和其他信息与该生物体相关。如果由于尚未充分查明引起特定症状的因素而不可能作到这一点，则应已表明产生一致的症状并能传播。有害生物的分类单位一般为种。采用更高或更低类别应有合理的科学依据。关于低于种的类别，则应当包括表明毒性差异、寄主范围或媒介关系等因素足以影响植物检疫状况的证据。当涉及媒介时，如果媒介与其生物体有联系并且为有害生物传播所需，该媒介也可以视为有害生物。S2 如系活体转基因生物，需要关于受体或亲本生物体、供体生物体、遗传结构、转基因媒介和遗传改变的性质等方面的信息才能认定。1.3 节中规定了信息要求。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 172.1.1.2 在有害生物风险分析地区是否存在有害生物在有害生物风险分析地区是否存在有害生物 在有害生物风险分析地区的整个地区或规定的部分地区不应存在有害生物。S2 如系活体转基因生物，这应涉及植物检疫关注的活体转基因生物。2.1.1.3 管理状况管理状况 如果在有害生物风险分析地区存在有害生物但分布不广，应对有害生物进行官方防治或预计在近期内进行官方防治。S1 对产生环境风险的有害生物进行官方防治，可能还涉及国家植保机构以外的机构。然而，人们认为可采用国际植检措施标准第 5 号植物检疫术语表补编1 中关于官方防治的内容，特别是第 5.7 节的内容。S2 如系活体转基因生物，官方防治应涉及因活体转基因生物的有害生物性质而采用的植物检疫措施。考虑为亲本生物体、供体生物体、转基因媒介或基因媒介采取官方防治措施，可能是适宜的。2.1.1.4 在有害生物风险分析地区定殖和扩散的可能性在有害生物风险分析地区定殖和扩散的可能性 应有证据支持这种结论，即有害生物可能在有害生物风险地区定殖或扩散。有害生物风险分析地区应具备生态/气候条件，包括适合有害生物定殖和扩散的受保护地区的生态/气候条件，在相关时，有害生物风险分析地区应有寄主品种（或近亲）、其他寄主和媒介。S2 对活体转基因生物而言，还应考虑以下方面：-由于可能增加定殖和扩散可能性的遗传改变而导致适应特点的改变-基因转移或基因流动，可能导致有害生物定殖和扩散，或新有害生物的出现 检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 18-基因型和表现型不稳定性，可能导致具有新的有害生物特点的生物体定殖和扩散，如可防止异型杂交的不育基因的丧失 S2 关于评估这些特点的更详细指导，见附件 III。2.1.1.5 有害生物风险分析地区的经济影响潜力有害生物风险分析地区的经济影响潜力 应有明显迹象表明有害生物在有害生物风险分析地区可能产生无法接受的经济影响（包括环境影响）。S1 国际植检措施标准第 5 号植物检疫术语表补编 2：关于理解潜在经济重要性和有关术语的准则中简明了无法接受的经济影响。S2 如系活体转基因生物，经济影响应涉及活体转基因生物有害生物的性质（对植物和植物产品的危害性）。2.1.2 有害生物分类的结论有害生物分类的结论 如果已确定该有害生物有成为检疫性有害生物的可能，有害生物风险分析过程应当继续。如果有害生物不符合检疫性有害生物的所有标准，关于该有害生物的有害生物风险分析过程即可停止。如果缺乏足够信息，应查明不确定性，有害生物风险分析过程应继续进行。2.2 评估传入和扩散的可能性评估传入和扩散的可能性 有害生物的传入包括进入和定殖。评估传入的可能性需要分析有害生物从其原生地到其在有害生物风险分析地区定殖的可能有关的每一途径。在从具体途径（通常是一种输入商品）开始的有害生物风险分析中，对该途径应进行有害生物进入可能性的评价。还需要调查与其他途径有关的有害生物进入的可能性。对已开始的不考虑具体商品或途径的某种特定有害生物的风险分析，应考虑各种可能途径的可能性。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 19对扩散可能性的评估应首先依据与进入和定殖类似的生物学考虑。S1 关于作为有间接影响的一种有害生物而评估的植物，凡提到寄主或寄主范围时，应理解为系指有害生物风险地区内的一种适合的生境3（即植物可以生长的地方）S1 预定生境系指预定植物生长的地方，非预定生境则指非预定植物生长的地方。S1 至于将要输入的植物，对进入、定殖和扩散等概念应予不同的考虑。S1 为种植而输入的植物将会进入，然后在一个预定的生境保存，可能很大数量不定期保存。因此，关于“进入”的 2.2.1 节不适用。可能出现风险，因为该植物可能在有害生物风险地区内从预定生境扩散到非预定生境，然后在那些生境定殖。因此，可以先考虑 2.2.3 节，然后再考虑 2.2.2 节。非预定生境可能在有害生物风险分析地区内的预定生境附近出现。S1 不是为种植而输入的植物可能用于不同目的（如用于鸟食、饲料或加工等）。之所以出现风险是因为该植物可能从预定用途逃逸或转移到非预定生境并在那里定殖。S1 评估某种活体转基因生物传入的可能性需要分析预期的和非预期的传入途径及原定用途。2.2.1 有害生物进入的可能性有害生物进入的可能性 有害生物进入的可能性取决于从输出国到目的地的途径、有害生物与它们接触的次数和数量。途径数量越大，有害生物进入有害生物风险分析地区的可能性越大。3 如系通过对其他生物体的影响而间接影响植物的生物体，寄主/生境术语等也包括那些其他生物体。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 20 应注意到记载的有害生物进入新地区的途径。应评估目前可能不存在的潜在途径。截获有害生物的数据可以提供有害生物有能力与途径结合并且在运输或储存中存活的证据。S1 关于将要输入的植物，这些植物会进入，无需评估进入的可能性，因此本节并不适用。然而，本节适用于此类植物可能携带的有害生物（如为种植而输入的种子夹带的杂草种子）。S2 本节不涉及为有意在环境中释放而输入的活体转基因生物。2.2.1.1 为从有害生物开始的有害生物风险分析查明途径为从有害生物开始的有害生物风险分析查明途径 所有的有关途径都应当考虑。可以主要根据有害生物的地理分布和寄主范围查明途径。在国际贸易中流通的植物和植物产品货物是关注的主要途径，这种贸易的现行方式将在很大程度上决定哪些途径相关。其他途径，如其他类型的商品、包装材料、人员、行李、邮件、运输工具和科学材料的交换也应酌情考虑。还应评估通过自然手段的进入，因为自然扩散可能减少植物检疫措施的效益。S2 对活体转基因生物而言，应考虑所有有关的传入途径（预期的和非预期的）。2.2.1.2 有害生物与来源地途径相联系的可能性有害生物与来源地途径相联系的可能性 应估计有害生物在空间或临时与来源地途径相联系的可能性。考虑的因素有：-来源地区有害生物发生-有害生物在与商品、集装箱或运输工具相联系的生命期发生-沿途径流动的数量和频率-季节性时间-在原生地采用的有害生物管理、文化和商业程序（采用植物保护产品、处理、精选、淘汰、分级）。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 212.2.1.3 在运输或储存期间存活的可能性在运输或储存期间存活的可能性 考虑的因素有：-运输的速度和条件，有害生物生命期与运输和储存时间有关的持续时间-在运输或储存期间生命期的脆弱性-可能与货物相联系的有害生物发生-在原产国、目的地国或者在运输或储存期间对货物采用的商业程序（例如冷藏）。2.2.1.4 采用现有有害生物管理程序之后有害生物存活的可能性采用现有有害生物管理程序之后有害生物存活的可能性 关于从原产地到最终使用期间对货物采用针对其他有害生物的现行有害生物管理程序（包括植物检疫程序），应评价对该有害生物的效果。应估计该有害生物在检验期间未被发现或者采用其他现行植物检疫程序后仍然存活的可能性。2.2.1.5 向适宜寄主转移的可能性向适宜寄主转移的可能性 考虑的因素有：-扩散机制，包括可使从途径向适宜寄主流动的媒介-输入商品是否将运往有害生物风险分析地区的几个或许多终点 入境点、过境点和终点是否邻近适宜寄主 在一年中的何时输入-预计的商品用途（如用于种植、加工和消费）-副产品和废物产生的风险。某些用途（如种植）比其他用途（如加工）的传入可能性要高得多。也应考虑与适宜寄主附近商品的任何生长、加工或处理有关的可能性。S2 对活体转基因生物而言，当存在可能转移的植物检疫关注的特性时，应考虑基因流动和基因转移的可能性。检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 22 2.2.2 定殖的可能性定殖的可能性 为了估计有害生物定殖的可能性，应当从目前有害生物发生的地区获得可靠的生物信息（生命周期、寄主范围、流行病学、存活等）。然后可以将有害生物风险分析地区的情况与目前该有害生物发生的地区的情况进行比较（并考虑到受到保护的环境如温室或暖房）并可将专家判断用于评估定殖的可能性。可以考虑有关可比较有害生物的过去事例。应考虑的因素有：-有害生物风险分析地区寄主的存在、数量和分布-有害生物风险分析区的环境适宜性-有害生物的适应潜力-有害生物的繁殖方法-有害生物的生存方法-栽培方法和防治措施。在考虑定殖的可能性时，应注意一种临时性有害生物（见国际植检措施标准第 8 号确定一个地区的有害生物状况）可能在有害生物风险分析地区不能定殖（如由于不适宜的气候条件），但仍然可能产生无法接受的经济影响（见国际植保公约第 VII.3 条）。S1 关于将要输入的植物，定殖可能性的评估涉及非预定生境。S2 对活体转基因生物而言，还应考虑在没有人类干预的情况下的生存能力。S2 此外，如果基因流动是有害生物风险分析区令人关注的问题，应考虑植物检疫关注的某种特征出现和定殖的可能性。S2 可以考虑以往有关可比较活体转基因生物或具有相同结构的其他生物体。2.2.2.1 有害生物风险分析地区是否有适宜寄主、转主寄主和媒介存在有害生物风险分析地区是否有适宜寄主、转主寄主和媒介存在 应考虑的因素有：检疫性有害生物风险分析，包括环境风险和活体转基因生物分析 23-寄主和转主寄主是否存在，它们的数量有多少或可能分布的范