金探系列之二：金探关键限值判定的四个依据.docx

食品人系列-金探关键限值判定的四个依据
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质安选
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功能介绍 ZAX质安选始终致力于服务食品链相关企业，为客户提供综合的质量和安全解决方案，利用专业的服务，高效的技术产品，从而降低客户的经营风险，提升员工的工作效率，增强企业的竞争优势。
2018-01某工厂将金探的关键限值设定为铁1.5mm，非铁和不锈钢为2.5mm。当审核员问到为何这样设置，判定的依据是什么的时候？为什么不是更小的1.0mm和1.5mm，这样更精确，岂不是更好？

这个问题是不是似乎很有道理，如何回答？一脸的“懵”表情啊！

金探在食品工厂中，很多情况下是作为一个关键控制点来控制，大家都知道，CCP点设置相应的关键限值是需要有明确的判定依据，而不仅仅是靠感觉拍脑袋来设定，本文就带大家了解科学制定金探关键限值的四个判定依据。

首先，我们来讨论下什么是异物。金探的主要目的是检测金属异物，那异物的标准又是什么呢？美国FDA官网上对异物在指导文件《Compliance Policy Guide Sec. 555.425 Foods, Adulteration Involving Hard or Sharp Foreign Objects》中进行了定义，其中的一段描述如下：
Hard or sharp foreign objects in food may cause traumatic injury including laceration and perforation of tissues of the mouth, tongue, throat, stomach and intestine as well as damage to the teeth and gums. From 1972 through 1997, the FDA Health Hazard Evaluation Board evaluated approximately 190 cases of hard or sharp foreign objects in food. These include cases of both injury and noninjury reported to FDA. The Board found that foreign objects that are less than 7 mm, maximum dimension, rarely cause trauma or serious injury except in special risk groups such as infants, surgery patients, and the elderly. The scientific and clinical literature supports this conclusion.
翻译如下：食物中坚硬或锋利的异物可能导致外伤性损伤，包括的对口腔、舌头、喉咙、胃和肠道的割破和穿孔以及对牙齿和牙龈的损伤。在1972年至1997年期间，FDA健康危害评估委员会评价了大约190个食品中坚硬或锋利异物的案例，这些汇报至FDA的案例包括造成和没有造成伤害。委员会发现异物最大尺寸为7mm将极少导致创伤或严重伤害，除非是在特殊风险群体，如幼儿，病人和老人。科学的临床的著作支持此结论。
若需要了解全文，请点如下FDA官方链接：https://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074554.htm

从上面的指导文件获知，对于一般的消费群体（不包括特殊风险群体）而言，坚硬或锋利异物的标准定义为7mm以上。而食品行业中的大多数食品，其消费群体可能都包括所有的敏感和非敏感的消费群体。显然，金探最好是在灵敏度最高的情况下运行检测机，但随着灵敏度的提高，“漂移”问题会愈发明显，一些检测机的误剔除率会高到令人无法接受的程度。因此稳定可重复的检出比一味的追求灵敏度更加重要，在二者间要做好恰当的平衡。
上次分享的《影响金探灵敏度的七因素》中提及的金探灵敏度影响因素很多，当企业将金探定义为关键控制点，在制定关键限值时，如何制定合理的关键限值？关键限值需要有科学和明确的判定依据。接下来和大家分享金探关键限值的判定的四个主要依据：
1.坚硬或锋利的异物定义。上述美国FDA指导文件对于坚硬或锋利的异物定义为7mm。
2.金探设备厂家的技术文档资料。这非常重要的，设备出厂质检报告中规定了灵敏度。正规厂家有完善的设备说明书，其中包括了设备参数设计，操作指南、维护保养、校准等各类信息。而这一点多数国内金探厂家做得很不完善。
3.法规和国家标准。国家推荐标准《GB/T 25345-2010 食品金属探测器》中列出了不同的金属材质（有磁性和无磁性）及金探开口的大小条件下的灵敏度。如下二表是GB/25345-2010中规定矩形开口金探的灵敏度。
表1. 导磁性材质、矩形探测孔灵敏度

表2.非导磁性材质、矩形探测孔灵敏度

从上表中可以得知，随着金探开口增大，其灵敏度是逐渐降低。标准考虑到了开口对于金探灵敏度的要求，但是其没有考虑到金探灵敏度影响因素中的金属类型、产品效应和检测速度等因素。例如，对于开口为高度150mm和宽度350mm的金探机，根据上表1其铁校准模块的应当为1.0mm，根据表2其非铁和不锈钢的校准模块应当为1.5mm，这时将关键限值设置为铁1.0mm和非铁1.5mm，对于干制品（如牛肉干）而言应当没有问题，而对于含水量大的产品（如冰鲜牛肉）而言可能会出现误报警率太高的情况，因而企业还需要根据自己的产品特性、传送速度、生产环境和厂家技术文档等材料对上述的关键限值进行适当的调整。

4.客户的标准要求。对于食品企业，其供应的客户，尤其是部分外资企业对其供应商的金探灵敏度建立有相应的指南要求。下表为某世界500强外资企业对其供应商的金探限值要求指南：

此标准是考虑到产品的类型（干/湿）和包装类型，同时考虑产品的大小（而不仅是开口的高度），因此此关键限值的指南要求更利于指导企业的实际操作。
备注：上表中大家可能有一个疑问，对于铝箔包装的产品怎么可能用金探来检测呢？实际上铝箔包装的产品是可以用金探检测，但是只能检测出含有磁性的金属铁，对于非磁性的金属是不能检测。此类金探的原理不是使用传统的平衡式线圈原理，是特殊的一种金探设备。
如上四个方面是金探关键限值判定的四个主要依据，企业需要将这四个依据结合起来，根据所使用的设备和产品特性等，制定出合理的金探关键限值，当四个依据中的判定依据不一致时，最重要的考虑因素是金探设备厂家的灵敏度参数，毕竟每家的设备参数是有差异的。
相信阅读本文之后，再有人问到你，关键限值设定的依据是什么时？你的表情会是这样的：

后期还将和大家一起探讨最差实践和最佳实践，聊聊金探里的那些“错”与“对”。